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Kann eine mit Epinephrin beschichtete Spritze für die subkutane Immuntherapie (SCIT) große lokale Reaktionen reduzieren?

19. Februar 2020 aktualisiert von: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Die Allergen-Immuntherapie ist wirksam bei der Behandlung von allergischem Asthma, allergischer Rhinitis/Konjunktivitis und Überempfindlichkeit gegen Insektenstiche. Die häufigste Nebenwirkung der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie (SCIT) sind lokale Reaktionen (LR). Obwohl einige Studien darauf hindeuteten, dass LR keine systemische Reaktion (SR) vorhersagte, wurde berichtet, dass Patienten mit einer höheren Häufigkeit von großen lokalen Reaktionen (LLR) ein höheres Risiko für SR haben. Epinephrin kann aufgrund seiner vasokonstriktiven Wirkung die LLR verringern. Das Ziel dieser Studie war es, die Größe der LLR bei Patienten zu vergleichen, die eine SCIT mit einer mit Epinephrin oder normaler Kochsalzlösung beschichteten Spritze erhielten. Rekrutiert wurden die Patienten, die trotz Prämedikation und Lokalbehandlung über häufige LLR klagten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist eine immunvermittelte Behandlung, die die T-Helfer (Th) 2-gerichtete Reaktion durch das Zusammenspiel zwischen regulatorischen T- und B-Zellen modifiziert, IgG4-Antikörper und Gewebeeffektor-vermittelte Mechanismen blockiert. Die Aeroallergen-Immuntherapie wird für Patienten mit allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis oder allergischem Asthma empfohlen, deren Symptome durch Antigenvermeidung und Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. AIT könnte die Symptome und den Medikamentenverbrauch bei Atemwegsallergien reduzieren. Bei Kindern verhinderte die AIT das Fortschreiten von allergischer Rhinitis zu Asthma und verhinderte das erneute Auftreten einer Allergensensibilisierung bei monosensibilisierten Patienten. Die Verabreichung von Allergenen durch subkutane Injektion (SCIT) ist eine gängige Praxis unter Allergologen.

Der Nutzen der SCIT muss gegen die Risiken von Nebenwirkungen abgewogen werden, die leicht oder lebensbedrohlich sein können. Unerwünschte allergische Reaktionen auf SCIT wurden entweder als lokale (LR) oder systemische Reaktionen (SR) klassifiziert.6 Große lokale Reaktionen (LLR) sind definiert als Erythem und/oder Schwellung (> 25 mm) an der Injektionsstelle. Der Zeitpunkt der Nebenwirkungen wurde in Sofortreaktionen (die innerhalb von 30 Minuten auftraten) und Spätreaktionen (die > 30 Minuten nach der Injektion auftraten) eingeteilt. LR im Zusammenhang mit SCIT reichten von 26-72 % der Patienten und 0,7-4 % der Injektionen. Es wurde berichtet, dass SR bei 3,7 % der Patienten und 0,3 % der Injektionen auftraten. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie bei pädiatrischen Patienten, die eine SCIT erhielten, zeigte eine sofortige LR bei 54,6 %, eine verzögerte LR bei 56,1 %, eine sofortige SR bei 2,2 % und eine verzögerte SR bei 7,4 % der Patienten. Schwere SR wurden bei 0,03 % aller Behandlungen beobachtet, die innerhalb von 30 Minuten nach den Injektionen auftraten. Der Autor kam zu dem Schluss, dass Kinder ähnliche Raten von LR im Vergleich zu erwachsenen Patienten hatten, aber niedrigere Raten von schwerer SR.

Mehrere Studien zeigten, dass individuelle LR nachfolgende SR nicht vorhersagten. Die SR-Rate änderte sich trotz der Dosisanpassung nach einer LR nicht. Bei Patienten mit einer größeren Häufigkeit von LLR besteht jedoch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für zukünftige SR. Die Bedeutung häufiger LLRs zu erkennen, ist wichtig, um sicherere Protokolle für eine erfolgreiche SCIT zu entwerfen.

In der Abteilung für Allergie und klinische Immunologie, Abteilung für Pädiatrie, Medizinische Fakultät, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, führten wir SCIT bei ungefähr 100 Patienten und 2000 Injektionen pro Jahr durch. Die LR-assoziierte SCIT wurde bei 75 % der Patienten beklagt. Von den Patienten mit LR hatten 80 % eine LR von mehr als 25 mm, was als LLR angesehen wurde.

Es wurde über viele Strategien zur Verhinderung oder Minimierung von LR berichtet. Orale Antihistaminika, Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) oder Anti-IgE könnten LR während der Aufbauphase reduzieren. Kalte Kompression oder topisches Steroid wurden verwendet, um die LR ohne starke Beweise zu reduzieren. Unseres Wissens wurde der Nutzen einer mit Epinephrin beschichteten Spritze vor der Entnahme des Allergenextrakts für die SCIT bei Patienten mit häufiger LLR noch nie in einer kontrollierten Studie untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Größe der LR bei Patienten mit häufiger LLR zu vergleichen, die eine SCIT erhalten, indem sie die Spritze mit Epinephrin oder Placebo beschichten, bevor sie einen Allergenextrakt entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 6 Jahre, die eine SCIT in der pädiatrischen Allergieabteilung des Siriraj-Krankenhauses erhalten haben
  • Patienten, die während der SCIT starke lokale Reaktionen (mittlerer Quaddeldurchmesser > 25 mm) entwickeln.
  • Patienten, die SCIT in der Erhaltungsphase erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der SCIT systemische Reaktionen (mehr als Grad 1) entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beschichtete Spritze mit Epinephrin
Epinephrin wurde mit einer Spritze beschichtet, bevor das Allergen aufgefüllt wurde.
mit Adrenalin oder normaler Kochsalzlösung beschichtete Spritze, bevor Sie das Allergen zur Injektion aufziehen.
Andere Namen:
  • Adrenalin oder normale Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung wurde mit einer Spritze beschichtet, bevor das Allergen eingefüllt wurde.
mit Adrenalin oder normaler Kochsalzlösung beschichtete Spritze, bevor Sie das Allergen zur Injektion aufziehen.
Andere Namen:
  • Adrenalin oder normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Epinephrin beschichtete Spritze für SCIT veränderte die Größe großer lokaler Reaktionen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden
Wir haben die Größe der lokalen Reaktionen nach injizierter SCIT, beschichtet mit Epinephrin oder Placebo, für 30 Minuten in der Klinik, dann 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden zu Hause gemessen.
30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Epinephrin beschichtete Spritze für SCIT veränderte systemische Reaktionen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden
Wir haben die systemischen Reaktionen nach injiziertem SCIT, beschichtet mit Epinephrin oder Placebo, für 30 Minuten in der Klinik, dann 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden zu Hause gemessen.
30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektionsreaktionsstelle

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