- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963115
Kann eine mit Epinephrin beschichtete Spritze für die subkutane Immuntherapie (SCIT) große lokale Reaktionen reduzieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist eine immunvermittelte Behandlung, die die T-Helfer (Th) 2-gerichtete Reaktion durch das Zusammenspiel zwischen regulatorischen T- und B-Zellen modifiziert, IgG4-Antikörper und Gewebeeffektor-vermittelte Mechanismen blockiert. Die Aeroallergen-Immuntherapie wird für Patienten mit allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis oder allergischem Asthma empfohlen, deren Symptome durch Antigenvermeidung und Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. AIT könnte die Symptome und den Medikamentenverbrauch bei Atemwegsallergien reduzieren. Bei Kindern verhinderte die AIT das Fortschreiten von allergischer Rhinitis zu Asthma und verhinderte das erneute Auftreten einer Allergensensibilisierung bei monosensibilisierten Patienten. Die Verabreichung von Allergenen durch subkutane Injektion (SCIT) ist eine gängige Praxis unter Allergologen.
Der Nutzen der SCIT muss gegen die Risiken von Nebenwirkungen abgewogen werden, die leicht oder lebensbedrohlich sein können. Unerwünschte allergische Reaktionen auf SCIT wurden entweder als lokale (LR) oder systemische Reaktionen (SR) klassifiziert.6 Große lokale Reaktionen (LLR) sind definiert als Erythem und/oder Schwellung (> 25 mm) an der Injektionsstelle. Der Zeitpunkt der Nebenwirkungen wurde in Sofortreaktionen (die innerhalb von 30 Minuten auftraten) und Spätreaktionen (die > 30 Minuten nach der Injektion auftraten) eingeteilt. LR im Zusammenhang mit SCIT reichten von 26-72 % der Patienten und 0,7-4 % der Injektionen. Es wurde berichtet, dass SR bei 3,7 % der Patienten und 0,3 % der Injektionen auftraten. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie bei pädiatrischen Patienten, die eine SCIT erhielten, zeigte eine sofortige LR bei 54,6 %, eine verzögerte LR bei 56,1 %, eine sofortige SR bei 2,2 % und eine verzögerte SR bei 7,4 % der Patienten. Schwere SR wurden bei 0,03 % aller Behandlungen beobachtet, die innerhalb von 30 Minuten nach den Injektionen auftraten. Der Autor kam zu dem Schluss, dass Kinder ähnliche Raten von LR im Vergleich zu erwachsenen Patienten hatten, aber niedrigere Raten von schwerer SR.
Mehrere Studien zeigten, dass individuelle LR nachfolgende SR nicht vorhersagten. Die SR-Rate änderte sich trotz der Dosisanpassung nach einer LR nicht. Bei Patienten mit einer größeren Häufigkeit von LLR besteht jedoch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für zukünftige SR. Die Bedeutung häufiger LLRs zu erkennen, ist wichtig, um sicherere Protokolle für eine erfolgreiche SCIT zu entwerfen.
In der Abteilung für Allergie und klinische Immunologie, Abteilung für Pädiatrie, Medizinische Fakultät, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, führten wir SCIT bei ungefähr 100 Patienten und 2000 Injektionen pro Jahr durch. Die LR-assoziierte SCIT wurde bei 75 % der Patienten beklagt. Von den Patienten mit LR hatten 80 % eine LR von mehr als 25 mm, was als LLR angesehen wurde.
Es wurde über viele Strategien zur Verhinderung oder Minimierung von LR berichtet. Orale Antihistaminika, Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) oder Anti-IgE könnten LR während der Aufbauphase reduzieren. Kalte Kompression oder topisches Steroid wurden verwendet, um die LR ohne starke Beweise zu reduzieren. Unseres Wissens wurde der Nutzen einer mit Epinephrin beschichteten Spritze vor der Entnahme des Allergenextrakts für die SCIT bei Patienten mit häufiger LLR noch nie in einer kontrollierten Studie untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Größe der LR bei Patienten mit häufiger LLR zu vergleichen, die eine SCIT erhalten, indem sie die Spritze mit Epinephrin oder Placebo beschichten, bevor sie einen Allergenextrakt entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 6 Jahre, die eine SCIT in der pädiatrischen Allergieabteilung des Siriraj-Krankenhauses erhalten haben
- Patienten, die während der SCIT starke lokale Reaktionen (mittlerer Quaddeldurchmesser > 25 mm) entwickeln.
- Patienten, die SCIT in der Erhaltungsphase erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der SCIT systemische Reaktionen (mehr als Grad 1) entwickeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Beschichtete Spritze mit Epinephrin
Epinephrin wurde mit einer Spritze beschichtet, bevor das Allergen aufgefüllt wurde.
|
mit Adrenalin oder normaler Kochsalzlösung beschichtete Spritze, bevor Sie das Allergen zur Injektion aufziehen.
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung wurde mit einer Spritze beschichtet, bevor das Allergen eingefüllt wurde.
|
mit Adrenalin oder normaler Kochsalzlösung beschichtete Spritze, bevor Sie das Allergen zur Injektion aufziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit Epinephrin beschichtete Spritze für SCIT veränderte die Größe großer lokaler Reaktionen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden
|
Wir haben die Größe der lokalen Reaktionen nach injizierter SCIT, beschichtet mit Epinephrin oder Placebo, für 30 Minuten in der Klinik, dann 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden zu Hause gemessen.
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30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit Epinephrin beschichtete Spritze für SCIT veränderte systemische Reaktionen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden
|
Wir haben die systemischen Reaktionen nach injiziertem SCIT, beschichtet mit Epinephrin oder Placebo, für 30 Minuten in der Klinik, dann 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden zu Hause gemessen.
|
30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Extravasation von diagnostischem und therapeutischem Material
- Reaktion an der Injektionsstelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 393/2561(EC3)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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