- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03963115
¿Puede la jeringa recubierta de epinefrina para inmunoterapia subcutánea (SCIT) reducir la reacción local importante?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia con alérgenos (AIT) es un tratamiento inmunomediado que modifica la respuesta dirigida por T helper (Th) 2 a través de la interacción entre las células T y B reguladoras, bloqueando los anticuerpos IgG4 y los mecanismos mediados por efectores tisulares. La inmunoterapia con aeroalérgenos se recomienda para pacientes con rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica o asma alérgica cuyos síntomas no se controlaron adecuadamente mediante la evitación del antígeno y la farmacoterapia. AIT podría reducir los síntomas y el uso de medicamentos en la alergia respiratoria. En los niños, la AIT previno la progresión de la rinitis alérgica al asma y previno la aparición de una nueva sensibilización al alérgeno en pacientes monosensibilizados. La administración de alérgenos por inyección subcutánea (SCIT) es una práctica común entre los alergólogos.
Los beneficios de SCIT deben sopesarse frente a los riesgos de efectos secundarios que pueden ser leves o potencialmente mortales. Las reacciones alérgicas adversas a la SCIT se clasificaron como reacciones locales (LR) o sistémicas (SR)6. Las reacciones locales grandes (LLR) se definen como eritema y/o hinchazón (> 25 mm) en el lugar de la inyección. El momento de las reacciones adversas se clasificó en reacciones inmediatas (que ocurrieron dentro de los 30 min) y tardías (que ocurrieron > 30 min después de la inyección). La LR asociada con SCIT osciló entre el 26 y el 72 % de los pacientes y entre el 0,7 y el 4 % de las inyecciones. Se informó que SR ocurrió en el 3,7% de los pacientes y en el 0,3% de la inyección. Un estudio prospectivo reciente en pacientes pediátricos que recibieron SCIT mostró LR inmediata en el 54,6 %, LR tardía en el 56,1 %, SR inmediata en el 2,2 % y SR tardía en el 7,4 % de los pacientes. Se observaron SR graves en el 0,03% de todos los tratamientos que aparecieron dentro de los 30 minutos posteriores a las inyecciones. El autor concluyó que los niños tenían tasas similares de LR en comparación con los pacientes adultos, pero tenían tasas más bajas de SR grave.
Varios estudios indicaron que la LR individual no predecía la SR posterior. La tasa de RS no cambió a pesar del ajuste de dosis después de una LR. Sin embargo, los pacientes con mayor frecuencia de LLR podrían tener un mayor riesgo de RS futura. Reconocer la importancia de las LLR frecuentes es importante para diseñar protocolos más seguros para una SCIT exitosa.
En la División de Alergia e Inmunología Clínica, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad de Mahidol, realizamos SCIT en aproximadamente 100 pacientes y 2000 inyecciones por año. Los SCIT asociados a LR se quejaron en el 75% de los pacientes. De los pacientes que experimentaron LR, el 80% tenía LR de más de 25 mm, lo que se consideró LLR.
Se informaron muchas estrategias para prevenir o minimizar la LR. Los antihistamínicos orales, los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) o los anti-IgE podrían reducir la LR durante la fase de acumulación. Se utilizaron compresas frías o esteroides tópicos para reducir el LR sin pruebas sólidas. Hasta donde sabemos, el beneficio de la jeringa recubierta de epinefrina antes de extraer el extracto de alérgeno para SCIT en pacientes con LLR frecuente nunca se ha explorado en ningún ensayo controlado.
El objetivo de este estudio es comparar el tamaño de LR en pacientes con LLR frecuente que reciben SCIT recubriendo la jeringa con epinefrina o placebo antes de extraer el extracto de alérgeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Orathai Piboonpocanun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 6 años que recibieron SCIT en los departamentos de alergia de Pediatría del hospital Siriraj
- Pacientes que desarrollan grandes reacciones locales (diámetro medio de la roncha > 25 mm.) durante la SCIT.
- Pacientes que recibieron SCIT en fase de mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que desarrollan reacciones sistémicas (más de grado 1) durante SCIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Jeringa recubierta con epinefrina
La epinefrina se cubrió con una jeringa antes de extraer el alérgeno para completarlo.
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jeringa recubierta de epinefreína o solución salina normal antes de extraer el alérgeno para la inyección.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
La solución salina normal se cubrió con una jeringa antes de extraer el alérgeno para rellenarlo.
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jeringa recubierta de epinefreína o solución salina normal antes de extraer el alérgeno para la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La jeringa recubierta de epinefrina para SCIT cambió el tamaño de las reacciones locales grandes en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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Medimos el tamaño de las reacciones locales después de inyectar SCIT recubierto con epinefrina o placebo durante 30 minutos en la clínica, luego 2 horas, 4 horas y 6 horas en el hogar.
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30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La jeringa recubierta de epinefrina para SCIT cambió las reacciones sistémicas en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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Medimos las reacciones sistémicas después de inyectar SCIT recubierto con epinefrina o placebo durante 30 minutos en la clínica, luego 2 horas, 4 horas y 6 horas en casa.
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30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos
- Reacción en el sitio de inyección
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 393/2561(EC3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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