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¿Puede la jeringa recubierta de epinefrina para inmunoterapia subcutánea (SCIT) reducir la reacción local importante?

19 de febrero de 2020 actualizado por: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
La inmunoterapia con alérgenos es eficaz en el tratamiento del asma alérgica, la rinitis/conjuntivitis alérgica y la hipersensibilidad a las picaduras de insectos. El efecto secundario más común de la inmunoterapia subcutánea específica de alérgenos (SCIT) son las reacciones locales (LR). Aunque algunos estudios indicaron que la LR no predijo la reacción sistémica (SR), se informó que los pacientes con mayor frecuencia de reacción local grande (LLR) tenían un mayor riesgo de SR. La epinefrina puede disminuir la LLR debido a su efecto vasoconstrictor. El objetivo de este estudio fue comparar el tamaño de la LLR en pacientes que recibieron SCIT con epinefrina o jeringa recubierta con solución salina normal. Se reclutaron los pacientes que se quejaron de LLR frecuentes a pesar de la premedicación y el tratamiento local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inmunoterapia con alérgenos (AIT) es un tratamiento inmunomediado que modifica la respuesta dirigida por T helper (Th) 2 a través de la interacción entre las células T y B reguladoras, bloqueando los anticuerpos IgG4 y los mecanismos mediados por efectores tisulares. La inmunoterapia con aeroalérgenos se recomienda para pacientes con rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica o asma alérgica cuyos síntomas no se controlaron adecuadamente mediante la evitación del antígeno y la farmacoterapia. AIT podría reducir los síntomas y el uso de medicamentos en la alergia respiratoria. En los niños, la AIT previno la progresión de la rinitis alérgica al asma y previno la aparición de una nueva sensibilización al alérgeno en pacientes monosensibilizados. La administración de alérgenos por inyección subcutánea (SCIT) es una práctica común entre los alergólogos.

Los beneficios de SCIT deben sopesarse frente a los riesgos de efectos secundarios que pueden ser leves o potencialmente mortales. Las reacciones alérgicas adversas a la SCIT se clasificaron como reacciones locales (LR) o sistémicas (SR)6. Las reacciones locales grandes (LLR) se definen como eritema y/o hinchazón (> 25 mm) en el lugar de la inyección. El momento de las reacciones adversas se clasificó en reacciones inmediatas (que ocurrieron dentro de los 30 min) y tardías (que ocurrieron > 30 min después de la inyección). La LR asociada con SCIT osciló entre el 26 y el 72 % de los pacientes y entre el 0,7 y el 4 % de las inyecciones. Se informó que SR ocurrió en el 3,7% de los pacientes y en el 0,3% de la inyección. Un estudio prospectivo reciente en pacientes pediátricos que recibieron SCIT mostró LR inmediata en el 54,6 %, LR tardía en el 56,1 %, SR inmediata en el 2,2 % y SR tardía en el 7,4 % de los pacientes. Se observaron SR graves en el 0,03% de todos los tratamientos que aparecieron dentro de los 30 minutos posteriores a las inyecciones. El autor concluyó que los niños tenían tasas similares de LR en comparación con los pacientes adultos, pero tenían tasas más bajas de SR grave.

Varios estudios indicaron que la LR individual no predecía la SR posterior. La tasa de RS no cambió a pesar del ajuste de dosis después de una LR. Sin embargo, los pacientes con mayor frecuencia de LLR podrían tener un mayor riesgo de RS futura. Reconocer la importancia de las LLR frecuentes es importante para diseñar protocolos más seguros para una SCIT exitosa.

En la División de Alergia e Inmunología Clínica, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad de Mahidol, realizamos SCIT en aproximadamente 100 pacientes y 2000 inyecciones por año. Los SCIT asociados a LR se quejaron en el 75% de los pacientes. De los pacientes que experimentaron LR, el 80% tenía LR de más de 25 mm, lo que se consideró LLR.

Se informaron muchas estrategias para prevenir o minimizar la LR. Los antihistamínicos orales, los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) o los anti-IgE podrían reducir la LR durante la fase de acumulación. Se utilizaron compresas frías o esteroides tópicos para reducir el LR sin pruebas sólidas. Hasta donde sabemos, el beneficio de la jeringa recubierta de epinefrina antes de extraer el extracto de alérgeno para SCIT en pacientes con LLR frecuente nunca se ha explorado en ningún ensayo controlado.

El objetivo de este estudio es comparar el tamaño de LR en pacientes con LLR frecuente que reciben SCIT recubriendo la jeringa con epinefrina o placebo antes de extraer el extracto de alérgeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 6 años que recibieron SCIT en los departamentos de alergia de Pediatría del hospital Siriraj
  • Pacientes que desarrollan grandes reacciones locales (diámetro medio de la roncha > 25 mm.) durante la SCIT.
  • Pacientes que recibieron SCIT en fase de mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que desarrollan reacciones sistémicas (más de grado 1) durante SCIT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Jeringa recubierta con epinefrina
La epinefrina se cubrió con una jeringa antes de extraer el alérgeno para completarlo.
jeringa recubierta de epinefreína o solución salina normal antes de extraer el alérgeno para la inyección.
Otros nombres:
  • Adrenalina o solución salina normal
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
La solución salina normal se cubrió con una jeringa antes de extraer el alérgeno para rellenarlo.
jeringa recubierta de epinefreína o solución salina normal antes de extraer el alérgeno para la inyección.
Otros nombres:
  • Adrenalina o solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La jeringa recubierta de epinefrina para SCIT cambió el tamaño de las reacciones locales grandes en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
Medimos el tamaño de las reacciones locales después de inyectar SCIT recubierto con epinefrina o placebo durante 30 minutos en la clínica, luego 2 horas, 4 horas y 6 horas en el hogar.
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La jeringa recubierta de epinefrina para SCIT cambió las reacciones sistémicas en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
Medimos las reacciones sistémicas después de inyectar SCIT recubierto con epinefrina o placebo durante 30 minutos en la clínica, luego 2 horas, 4 horas y 6 horas en casa.
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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