Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může epinefrinem potažená stříkačka pro subkutánní imunoterapii (SCIT) snížit velkou lokální reakci?

19. února 2020 aktualizováno: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Alergenová imunoterapie je účinná při léčbě alergického astmatu, alergické rýmy/konjunktivitidy a přecitlivělosti na bodavý hmyz. Nejčastějším vedlejším účinkem subkutánní alergen specifické imunoterapie (SCIT) jsou lokální reakce (LR). Ačkoli některé studie naznačovaly, že LR nepředpovídala systémovou reakci (SR), u pacientů s vyšší frekvencí velkých lokálních reakcí (LLR) bylo hlášeno vyšší riziko SR. Epinefrin může snížit LLR kvůli svému vazokonstrikčnímu účinku. Cílem této studie bylo porovnat velikost LLR u pacientů dostávajících SCIT s epinefrinem nebo stříkačkou potaženou normálním fyziologickým roztokem. Byli přijati pacienti, kteří si stěžovali na časté LLR navzdory premedikaci a lokální léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Alergenová imunoterapie (AIT) je imunitně zprostředkovaná léčba, která modifikuje T pomocnou (Th) 2-řízenou odpověď prostřednictvím souhry mezi regulačními T a B buňkami, blokováním protilátek IgG4 a mechanismů zprostředkovaných tkáňovými efektory. Aeroalergenní imunoterapie se doporučuje u pacientů s alergickou rýmou, alergickou konjunktivitidou nebo alergickým astmatem, jejichž symptomy nebyly dostatečně kontrolovány vyhýbáním se antigenům a farmakoterapií. AIT by mohla snížit příznaky a užívání léků při respirační alergii. U dětí AIT zabránila progresi alergické rýmy do astmatu a zabránila novému nástupu alergenové senzibilizace u monosenzibilizovaných pacientů. Podávání alergenu subkutánní injekcí (SCIT) je mezi alergology běžnou praxí.

Přínosy SCIT musí být zváženy proti rizikům nežádoucích účinků, které mohou být mírné nebo život ohrožující. Nežádoucí alergické reakce na SCIT byly klasifikovány buď jako lokální (LR) nebo systémové reakce (SR).6 Velké lokální reakce (LLR) jsou definovány jako erytém a/nebo otok (> 25 mm) v místě vpichu. Načasování nežádoucích reakcí bylo rozděleno na okamžité (vyskytující se do 30 minut) a pozdní reakce (vyskytující se > 30 minut po injekci). LR spojená se SCIT se pohybovala v rozmezí 26–72 % pacientů a 0,7–4 % injekcí. SR se vyskytla u 3,7 % pacientů au 0,3 % po injekci. Nedávná prospektivní studie u dětských pacientů, kteří dostávali SCIT, ukázala okamžitou LR u 54,6 %, opožděnou LR u 56,1 %, okamžitou SR u 2,2 % a opožděnou SR u 7,4 % pacientů. Závažné SR byly pozorovány u 0,03 % všech ošetření, které se objevily do 30 minut po injekcích. Autor dospěl k závěru, že děti měly podobný výskyt LR ve srovnání s dospělými pacienty, ale měly nižší výskyt závažné SR.

Několik studií ukázalo, že jednotlivé LR nepředpovídaly následnou SR. Míra SR se nezměnila navzdory úpravě dávky po LR. Pacienti s vyšší frekvencí LLR však mohou mít zvýšené riziko budoucí SR. Rozpoznání významu častých LLR je důležité pro navrhování bezpečnějších protokolů pro úspěšnou SCIT.

Na oddělení alergie a klinické imunologie Klinika dětského lékařství Lékařské fakulty Siriraj Hospital, Mahidol University jsme provedli SCIT přibližně u 100 pacientů a 2000 injekcí ročně. SCIT související s LR si stěžovalo 75 % pacientů. Z pacientů, kteří prodělali LR, mělo 80 % LR větší než 25 mm, což bylo považováno za LLR.

Bylo popsáno mnoho strategií k prevenci nebo minimalizaci LR. Perorální antihistaminika, antagonista leukotrienových receptorů (LTRA) nebo anti-IgE mohou snížit LR během fáze budování. Studená komprese nebo topické steroidy byly použity ke snížení LR bez jakéhokoli silného důkazu. Pokud je nám známo, přínos injekční stříkačky potažené adrenalinem před odběrem extraktu alergenu pro SCIT u pacientů s častou LLR nebyl nikdy prozkoumán v žádné kontrolované studii.

Cílem této studie je porovnat velikost LR u pacientů s častým LLR, kteří dostávají SCIT potažením injekční stříkačky epinefrinem nebo placebem před aplikací extraktu alergenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 6 let, kteří podstoupili SCIT na pediatrických alergických odděleních v nemocnici Siriraj
  • Pacienti, u kterých se během SCIT rozvinou rozsáhlé lokální reakce (střední průměr pupínků > 25 mm.).
  • Pacienti, kteří dostávali SCIT v udržovací fázi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se během SCIT rozvinou systémové reakce (více než 1. stupně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Potažená stříkačka s epinefrinem
Před natažením alergenu k vyplnění byl potažen epinefrin.
epinefrein nebo stříkačku potaženou normálním fyziologickým roztokem před natažením alergenu pro injekci.
Ostatní jména:
  • Adrenalin nebo normální fyziologický roztok
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normální fyziologický roztok byl potažen před natažením alergenu k vyplnění.
epinefrein nebo stříkačku potaženou normálním fyziologickým roztokem před natažením alergenu pro injekci.
Ostatní jména:
  • Adrenalin nebo normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stříkačka potažená adrenalinem pro SCIT změnila velikost velkých lokálních reakcí ve srovnání s placebem
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin
Měřili jsme velikost lokálních reakcí po injekci SCIT potaženého epinefrinem nebo placebem po dobu 30 minut na klinice a poté 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin doma.
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stříkačka potažená adrenalinem pro SCIT změnila systémové reakce ve srovnání s placebem.
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin
Měřili jsme systémové reakce po injekci SCIT potaženého epinefrinem nebo placebem po dobu 30 minut na klinice a poté 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin doma.
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místo injekčních reakcí

Předplatit