- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03963115
Může epinefrinem potažená stříkačka pro subkutánní imunoterapii (SCIT) snížit velkou lokální reakci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergenová imunoterapie (AIT) je imunitně zprostředkovaná léčba, která modifikuje T pomocnou (Th) 2-řízenou odpověď prostřednictvím souhry mezi regulačními T a B buňkami, blokováním protilátek IgG4 a mechanismů zprostředkovaných tkáňovými efektory. Aeroalergenní imunoterapie se doporučuje u pacientů s alergickou rýmou, alergickou konjunktivitidou nebo alergickým astmatem, jejichž symptomy nebyly dostatečně kontrolovány vyhýbáním se antigenům a farmakoterapií. AIT by mohla snížit příznaky a užívání léků při respirační alergii. U dětí AIT zabránila progresi alergické rýmy do astmatu a zabránila novému nástupu alergenové senzibilizace u monosenzibilizovaných pacientů. Podávání alergenu subkutánní injekcí (SCIT) je mezi alergology běžnou praxí.
Přínosy SCIT musí být zváženy proti rizikům nežádoucích účinků, které mohou být mírné nebo život ohrožující. Nežádoucí alergické reakce na SCIT byly klasifikovány buď jako lokální (LR) nebo systémové reakce (SR).6 Velké lokální reakce (LLR) jsou definovány jako erytém a/nebo otok (> 25 mm) v místě vpichu. Načasování nežádoucích reakcí bylo rozděleno na okamžité (vyskytující se do 30 minut) a pozdní reakce (vyskytující se > 30 minut po injekci). LR spojená se SCIT se pohybovala v rozmezí 26–72 % pacientů a 0,7–4 % injekcí. SR se vyskytla u 3,7 % pacientů au 0,3 % po injekci. Nedávná prospektivní studie u dětských pacientů, kteří dostávali SCIT, ukázala okamžitou LR u 54,6 %, opožděnou LR u 56,1 %, okamžitou SR u 2,2 % a opožděnou SR u 7,4 % pacientů. Závažné SR byly pozorovány u 0,03 % všech ošetření, které se objevily do 30 minut po injekcích. Autor dospěl k závěru, že děti měly podobný výskyt LR ve srovnání s dospělými pacienty, ale měly nižší výskyt závažné SR.
Několik studií ukázalo, že jednotlivé LR nepředpovídaly následnou SR. Míra SR se nezměnila navzdory úpravě dávky po LR. Pacienti s vyšší frekvencí LLR však mohou mít zvýšené riziko budoucí SR. Rozpoznání významu častých LLR je důležité pro navrhování bezpečnějších protokolů pro úspěšnou SCIT.
Na oddělení alergie a klinické imunologie Klinika dětského lékařství Lékařské fakulty Siriraj Hospital, Mahidol University jsme provedli SCIT přibližně u 100 pacientů a 2000 injekcí ročně. SCIT související s LR si stěžovalo 75 % pacientů. Z pacientů, kteří prodělali LR, mělo 80 % LR větší než 25 mm, což bylo považováno za LLR.
Bylo popsáno mnoho strategií k prevenci nebo minimalizaci LR. Perorální antihistaminika, antagonista leukotrienových receptorů (LTRA) nebo anti-IgE mohou snížit LR během fáze budování. Studená komprese nebo topické steroidy byly použity ke snížení LR bez jakéhokoli silného důkazu. Pokud je nám známo, přínos injekční stříkačky potažené adrenalinem před odběrem extraktu alergenu pro SCIT u pacientů s častou LLR nebyl nikdy prozkoumán v žádné kontrolované studii.
Cílem této studie je porovnat velikost LR u pacientů s častým LLR, kteří dostávají SCIT potažením injekční stříkačky epinefrinem nebo placebem před aplikací extraktu alergenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 6 let, kteří podstoupili SCIT na pediatrických alergických odděleních v nemocnici Siriraj
- Pacienti, u kterých se během SCIT rozvinou rozsáhlé lokální reakce (střední průměr pupínků > 25 mm.).
- Pacienti, kteří dostávali SCIT v udržovací fázi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se během SCIT rozvinou systémové reakce (více než 1. stupně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potažená stříkačka s epinefrinem
Před natažením alergenu k vyplnění byl potažen epinefrin.
|
epinefrein nebo stříkačku potaženou normálním fyziologickým roztokem před natažením alergenu pro injekci.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normální fyziologický roztok byl potažen před natažením alergenu k vyplnění.
|
epinefrein nebo stříkačku potaženou normálním fyziologickým roztokem před natažením alergenu pro injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stříkačka potažená adrenalinem pro SCIT změnila velikost velkých lokálních reakcí ve srovnání s placebem
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin
|
Měřili jsme velikost lokálních reakcí po injekci SCIT potaženého epinefrinem nebo placebem po dobu 30 minut na klinice a poté 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin doma.
|
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stříkačka potažená adrenalinem pro SCIT změnila systémové reakce ve srovnání s placebem.
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin
|
Měřili jsme systémové reakce po injekci SCIT potaženého epinefrinem nebo placebem po dobu 30 minut na klinice a poté 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin doma.
|
30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Extravazace diagnostických a terapeutických materiálů
- Reakce v místě vpichu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 393/2561(EC3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Místo injekčních reakcí
-
Mohammed Gaber SaadAktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blokEgypt
-
NYU Langone HealthMallinckrodtStaženoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Repository Corticotropin Injection