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活動性乾癬性関節炎の被験者における PF-06700841 の有効性と安全性を評価する研究

2021年8月2日 更新者：Pfizer

PF-06700841 の第 2B 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、活動性乾癬性関節炎患者を対象に 16 週間で有効性を評価し、最大 1 年間の安全性と有効性を評価する

これは、活動性乾癬性関節炎の被験者において、16 週で有効性を評価し、最大 1 年間の安全性と有効性を評価するために設計された 52 週間の第 2b 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Reumex S.R.O.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • チェコ
      • Hlucin、チェコ、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste、チェコ、68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv、ブルガリア、4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • ロシア連邦
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir、ロシア連邦、600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev、Moscow Region、ロシア連邦、141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング/ベースラインでの活動性関節炎 >/= 3つの圧痛/痛みおよび3つの腫れた関節によって示される。
  • -スクリーニングおよびベースラインでの活動性尋常性乾癬。

除外基準:

  • 乾癬の非プラーク形態（爪乾癬を除く）。
  • PsA以外の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴;また、PsA以外のリウマチ性炎症性疾患の既往歴または現在の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06700841 60mg 1日1回
PF-06700841 60mg 1日1回 52週間
薬：PF-06700841
第 16 週の来院後から、PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回投与された被験者は、無作為化で事前に決定されたとおり、第 52 週まで 60 mg QD 用量または 30 mg QD 用量のいずれかを無作為に摂取し始めます。 研究を盲検に維持するために、すべての被験者は、52週間の研究治療期間を通じて盲検投薬を受ける。
実験的：PF-06700841 30mg 1日1回
PF-06700841 30mg 1日1回 52週間
薬：PF-06700841
第 16 週の来院後から、PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回投与された被験者は、無作為化で事前に決定されたとおり、第 52 週まで 60 mg QD 用量または 30 mg QD 用量のいずれかを無作為に摂取し始めます。 研究を盲検に維持するために、すべての被験者は、52週間の研究治療期間を通じて盲検投薬を受ける。
実験的：PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回、続いて 60 mg を 1 日 1 回
PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回 16 週間、その後 60 mg を 1 日 1 回 52 週まで
薬：PF-06700841
第 16 週の来院後から、PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回投与された被験者は、無作為化で事前に決定されたとおり、第 52 週まで 60 mg QD 用量または 30 mg QD 用量のいずれかを無作為に摂取し始めます。 研究を盲検に維持するために、すべての被験者は、52週間の研究治療期間を通じて盲検投薬を受ける。
実験的：PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回、続いて 30 mg を 1 日 1 回
PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回 16 週間、その後 30 mg を 1 日 1 回 52 週まで
薬：PF-06700841
第 16 週の来院後から、PF-06700841 10 mg を 1 日 1 回投与された被験者は、無作為化で事前に決定されたとおり、第 52 週まで 60 mg QD 用量または 30 mg QD 用量のいずれかを無作為に摂取し始めます。 研究を盲検に維持するために、すべての被験者は、52週間の研究治療期間を通じて盲検投薬を受ける。
プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回、続いて 60 mg を 1 日 1 回
プラセボを 1 日 1 回 16 週間、続いて PF-06700841 60 mg を 1 日 1 回 52 週まで
他の：プラセボ
16 週目の来院後から、プラセボを投与されている被験者は、無作為化で事前に決定されているように、52 週目まで 60 mg QD 用量または 30 mg QD 用量のいずれかを無作為に摂取し始めます。 研究を盲検に維持するために、すべての被験者は、52週間の研究治療期間を通じて盲検投薬を受ける。
プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回、続いて 30 mg を 1 日 1 回
プラセボを 1 日 1 回 16 週間、続いて PF-06700841 30 mg を 52 週まで 1 日 1 回
他の：プラセボ
16 週目の来院後から、プラセボを投与されている被験者は、無作為化で事前に決定されているように、52 週目まで 60 mg QD 用量または 30 mg QD 用量のいずれかを無作為に摂取し始めます。 研究を盲検に維持するために、すべての被験者は、52週間の研究治療期間を通じて盲検投薬を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にAmerican College of Rheumatology 20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ACR 20 は、圧痛および腫れた関節数の 20% 以上の改善と、残りの 5 つの ACR コア セット測定のうち 3 つの 20% 以上の改善として計算されました。患者の全体的評価（関節炎が視覚的アナログスケールによってどのように進行しているかについての患者の全体的な評価）、医師の全体的評価（患者の現在の疾患活動性に対する医師の評価の水平方向の視覚的アナログスケール測定）、患者の自己評価障害（a関節リウマチ患者の身体機能を測定した、検証済みで信頼性の高い患者自己評価ツール）および急性期反応物（C反応性タンパク質レベル）。 初期期間 (1 日目から 16 週目) にプラセボを投与された参加者は単一のプラセボ群にまとめられ、初期期間に PF-06700841 (10 mg QD) を投与された参加者は単一の PF-06700841 10 mg QD にまとめられました。グループ。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子（TNF）α阻害剤未投与の参加者のサブグループにおいて、16週目にACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ACR 20 は、圧痛および腫れた関節数の 20% 以上の改善と、残りの 5 つの ACR コア セット測定のうち 3 つの 20% 以上の改善として計算されました。患者の全体的評価（関節炎が視覚的アナログスケールによってどのように進行しているかについての患者の全体的な評価）、医師の全体的評価（患者の現在の疾患活動性に対する医師の評価の水平方向の視覚的アナログスケール測定）、患者の自己評価障害（a関節リウマチ患者の身体機能を測定した、検証済みで信頼性の高い患者自己評価ツール）および急性期反応物（C反応性タンパク質レベル）。 初期期間 (1 日目から 16 週目) にプラセボを投与された参加者は単一のプラセボ群にまとめられ、初期期間に PF-06700841 (10 mg QD) を投与された参加者は単一の PF-06700841 10 mg QD にまとめられました。グループ。
16週目
2、4、8、12、20、28、36、44、および52週でACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
関節リウマチの改善を計算するためのアメリカ リウマチ学会の定義 (ACR20) は、圧痛および腫れた関節数の 20% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つの点での 20% 以上の改善として計算されました: 患者の痛みの評価 (a患者の痛みのレベルの水平ビジュアル アナログ スケール評価)、患者全体評価 (視覚アナログ スケールによる関節炎の状態の患者の全体的な評価)、医師全体評価 (医師の痛みのレベルの評価の水平視覚アナログ スケール測定)患者の現在の疾患活動）、患者の自己評価障害（関節リウマチ患者の身体機能を測定した、検証済みで信頼できる患者の自己評価手段）、および急性期反応物（C反応性タンパク質レベル）。
2週目、4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
2、4、8、12、16、20、28、36、44、52週目にACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
関節リウマチの改善を計算するためのアメリカ リウマチ学会の定義 (ACR50) は、圧痛および腫れた関節数の 50% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つの点での 50% 以上の改善として計算されました: 患者の痛みの評価 (a患者の痛みのレベルの水平ビジュアル アナログ スケール評価)、患者全体評価 (視覚アナログ スケールによる関節炎の状態の患者の全体的な評価)、医師全体評価 (医師の痛みのレベルの評価の水平視覚アナログ スケール測定)患者の現在の疾患活動）、患者の自己評価障害（関節リウマチ患者の身体機能を測定した、検証済みで信頼できる患者の自己評価手段）、および急性期反応物（C反応性タンパク質レベル）。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週でACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
関節リウマチの改善を計算するための米国リウマチ学会の定義 (ACR70) は、圧痛および腫れた関節数の 70% 以上の改善、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つの測定値の 70% 以上の改善として計算されました: 患者の痛みの評価 (a患者の痛みのレベルの水平ビジュアル アナログ スケール評価)、患者全体評価 (視覚アナログ スケールによる関節炎の状態の患者の全体的な評価)、医師全体評価 (医師の痛みのレベルの評価の水平視覚アナログ スケール測定)患者の現在の疾患活動）、患者の自己評価障害（関節リウマチ患者の身体機能を測定した、検証済みで信頼できる患者の自己評価手段）、および急性期反応物（C反応性タンパク質レベル）。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での圧痛/痛みを伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
圧痛/痛みを伴う関節は、以下のスケールを使用して圧痛/痛みを伴うと見なされた関節の数を決定するために、盲目の評価者によって評価されました:存在/不在/未実施/該当なし(人工関節または欠損関節に使用)。 人工関節は評価されなかった。 注射された関節は、研究の残りの注射前の状態に従ってカウントされました。 評価は 68 関節に基づいていました。 スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
腫れた関節は盲目の評価者によって評価され、次のスケールを使用して腫れていると見なされた関節の数が決定されました:存在/不在/未実施/該当なし(人工関節または欠損関節に使用)。 人工関節は評価されなかった。 注射された関節は、研究の残りの注射前の状態に従ってカウントされました。 評価は 66 関節に基づいていました。 スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での患者の関節炎の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの範囲でマークを付けて、関節炎の痛みの重症度を評価しました。 . VAS データは、計算と分析の前に再スケーリングされました。 再スケーリングされた VAS スコア (mm) = (100 mm) × (マークの長さ (mm)/線の全長 (mm))。 スコアの範囲は 0 mm から 100 mm で、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での患者の関節炎の全体的な評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
参加者は、「あなたの関節炎があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の気分はどうですか?」 参加者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、スケールに 0 (非常に良好) から 100 (非常に不良) の間でマークを付けることによって記録されました。 VAS データは、計算と分析の前に再スケーリングされました。 再スケーリングされた VAS スコア (mm) = (100 mm) × (マークの長さ (mm)/線の全長 (mm))。 スコア範囲は 0 mm から 100 mm で、ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での医師の関節炎の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
盲目の評価者は、参加者の全体的な関節炎が各訪問時に現れると評価した。 これは、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づく評価であり、患者の関節炎の総合評価とは無関係でした。 治験責任医師の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、スケールに 0 (非常に良い) と 100 (非常に悪い) の間のマークを付けることによって記録されました。 VAS データは、計算と分析の前に再スケーリングされました。 再スケーリングされた VAS スコア (mm) = (100 mm) × (マークの長さ (mm)/線の全長 (mm))。 スコア範囲は 0 mm から 100 mm で、ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での健康評価アンケート（HAQ）障害指数（DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動の 8 つの日常生活活動で参加者が経験した困難の程度を評価しました。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。 アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 で採点します。0 は「まったく難しい」、1 は「やや難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。 他の個人の支援を必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために最小スコア 2 に調整されます。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど日常生活動作が困難であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
C 反応性タンパク質 (hsCRP) は急性期の反応物であり、炎症とその重症度を示します。 hsCRPの測定のために、ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週目に血液サンプルを採取した。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、52週で乾癬領域と重症度指数75（PASI 75）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
PASI は、病変の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 病変の重症度スコアと面積スコアの評価は、頭部 (首を含む)、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む) の 4 つの部位ごとに個別に行われます。 各体の領域で、紅斑、硬結、および落屑の病変重症度スコアの合計に、乾癬に関与するこの領域のパーセンテージを表す面積スコアを掛け、加重係数 (頭 0.1; 上肢 0.2; 体幹 0.3) を掛けます。 ; 下肢 0.4)。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の低下を示します。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目に PASI 90 反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
PASI は、病変の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 病変の重症度スコアと面積スコアの評価は、頭部 (首を含む)、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む) の 4 つの部位ごとに個別に行われます。 各体の領域で、紅斑、硬結、および落屑の病変重症度スコアの合計に、乾癬に関与するこの領域のパーセンテージを表す面積スコアを掛け、加重係数 (頭 0.1; 上肢 0.2; 体幹 0.3) を掛けます。 ; 下肢 0.4)。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 90 は、ベースラインからの PASI スコアの 90% 以上の減少を示します。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目に PASI 100 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
PASI は、病変の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 病変の重症度スコアと面積スコアの評価は、頭部 (首を含む)、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む) の 4 つの部位ごとに個別に行われます。 各体の領域で、紅斑、硬結、および落屑の病変重症度スコアの合計に、乾癬に関与するこの領域のパーセンテージを表す面積スコアを掛け、加重係数 (頭 0.1; 上肢 0.2; 体幹 0.3) を掛けます。 ; 下肢 0.4)。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 100 は、PASI スコアがベースラインから 100% 減少したことを示します。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、28週目、36週目、44週目、52週目
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および 52 週目の Enthesitis スコアのベースラインからの変化 (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index を使用)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
SPARCC Enthesitis Index では、上腕骨内側上顆、上腕骨外側上腕骨、上腕骨大結節への棘上筋挿入、大転子、膝蓋骨上縁への大腿四頭筋挿入、膝蓋骨下極または脛骨結節への膝蓋靭帯挿入（考慮される）の 16 部位の圧痛を調べます。スコアリング目的の 1 部位)、踵骨へのアキレス腱の挿入、および踵骨への足底筋膜の挿入。 各サイトは、入札 (スコア = 1) または入札でない (スコア = 0) の二分法に基づいて分類されます。 SPARCC Enthesitis Index スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目における付着炎スコアのベースラインからの変化 (リーズ付着炎指数を使用)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
リーズ腱炎指数 (LEI) は、上腕骨外側上顆、大腿骨内側顆、およびアキレス腱挿入部の 6 つの部位の圧痛を調べます。 各サイトは、入札 (スコア = 1) または入札でない (スコア = 0) として評価されます。 LEI スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での指炎重症度スコア（DSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
指炎を伴う手足の指の数は、盲検化された評価者によって評価されました。 さらに、指の圧痛に基づいて、指の圧痛に基づいて指炎の重症度を 0 ～ 3 のスケール (0 = 圧痛なし、3 = 極度の圧痛) で採点しました。 総指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
ターゲットの指の爪は、NAPSI スケールを使用して盲目の評価者によって評価されました。 ベースラインの訪問時に、最悪のケースの指の爪が選択され、研究全体を通して一貫して同じ爪が評価されました。 対象の爪の各象限は、爪母乾癬（以下のパラメーターのいずれかを含む：点食、白血球、月の赤い斑点、爪甲の崩壊）および爪床乾癬（以下のパラメーターのいずれかを含む：爪甲融解、破片出血、オイルドロップ（サーモンパッチ）の変色、爪床角化症）。 対象となる爪の NAPSI スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での患者のグローバル関節および皮膚評価 - 視覚的アナログスケール（PGJS-VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
参加者の病気の認識は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、スケールに 0 (優良) と 100 (不良) の間のマークを付けることによって評価されました。 評価は、参加者が過去 1 週間にどのように影響を受けたかという点に対応しています。1) 乾癬と関節炎 (グローバル、PGA)。 2) 関節炎のみ (PJA) および 3) 乾癬のみ (PSA)。 再スケーリングされた VAS スコアが使用されました。 再スケーリングされた VAS スコア (mm) = (100 mm) × (マークの長さ (mm)/線の全長 (mm))。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
2、4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での慢性疾患治療 - 疲労の機能評価（FACIT-F）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
FACIT-F スケールは、疲労を評価する 13 項目からなる患者記入式アンケートです。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0 = まったくない、1 = 少しある、2 = ややある、3 = かなりある、4 = 非常に多い)。 . 機器のスコアリングは 0 ～ 52 の範囲で行われ (否定的な言葉は分析中に反転されました)、スコアが高いほど参加者の状態が良好 (疲労が少ない) であることを表します。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) バージョン 2 のベースラインからの変化、4、8、12、16、20、28、36、44、および 52 週で急性
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
SF-36 バージョン 2 (急性バージョン) は、36 項目の一般的な健康状態の測定値です。 8 つの一般的な健康概念またはドメインを測定します: 身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE) ）、およびメンタルヘルス（MH）。 これらの 8 つのドメインは、身体的および精神的コンポーネント スコアとしても要約できます。 サマリー コンポーネント スコアである Physical Component Summary (PCS) および Mental Component Summary (MCS) は、PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、および MH の 8 つのスケール スコアの正規化された合計に基づいています。 すべてのドメインとサマリー コンポーネントは、スコアが高いほど機能レベルまたは健全性レベルが高いことを示すようにスコア付けされます。 PCS スコアの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 22 と 59 です。 MCS スコアの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 11 と 62 です。
ベースライン、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
4、8、12、16、20、28、36、44、および 52 週で最小疾患活動性 (MDA) を達成する参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、28、36、44、52週
乾癬性関節炎の参加者は、次の7つの基準のうち5つが満たされた場合にMDA応答があると定義されました。1）圧痛関節数≦1。 2) 腫れた関節数が1以下; 3) 乾癬面積および重症度指数 (病変の重症度と影響を受ける体表面積の割合の両方に基づいて参加者の乾癬の重症度を定量化する) スコア ≤1 または体表面積 (乾癬に関与する体表面積の評価) ≤3%; 4) 患者の関節炎の痛みの評価 (水平 100 mm 視覚的アナログスケールを使用した患者の痛みのレベルの評価) ≤15 mm; 5) 患者の全体的な関節炎の評価 (100 mm 視覚的アナログスケールによる関節炎の状態に関する患者の全体的な評価) ≤20 mm; 6) 健康評価アンケート - 障害指数 (患者が経験した困難の程度の評価) スコア ≤0.5; 7) 圧痛のある腱付着点 (Leed's Enthesitis Index を使用した圧痛の評価) ≤1。
4、8、12、16、20、28、36、44、52週
4、8、12、16、20、28、36、44、および52週で非常に低い疾患活動性（VLDA）応答を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、28、36、44、52週
次の7つの基準がすべて満たされた場合、参加者はVLDAにいました。1）圧痛関節数≤1。 2) 腫れた関節数が1以下; 3) 乾癬面積および重症度指数 (病変の重症度と影響を受ける体表面積の割合の両方に基づいて参加者の乾癬の重症度を定量化する) スコア ≤1 または体表面積 (乾癬に関与する体表面積の評価) ≤3%; 4) 患者の関節炎の痛みの評価 (水平 100 mm 視覚的アナログスケールを使用した患者の痛みのレベルの評価) ≤15 mm; 5) 患者の全体的な関節炎の評価 (100 mm 視覚的アナログスケールによる関節炎の状態に関する患者の全体的な評価) ≤20 mm; 6) 健康評価アンケート - 障害指数 (患者が経験した困難の程度の評価) スコア ≤0.5; 7) 圧痛のある腱付着点 (Leed's Enthesitis Index を使用した圧痛の評価) ≤1。
4、8、12、16、20、28、36、44、52週
4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での反応性関節炎/PsA（DAREA / DAPSA）の疾患活動性指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
DAREA/DAPSA は、疾患活動性の 5 つの変数の数値合計に基づいて末梢関節の関与を評価するための複合手段です: 圧痛/痛みを伴う関節数 + 腫れた関節数 (SJC66/TJC68 評価を使用)、患者の関節炎の全体的評価 (PtGA in cm)、患者の関節炎の痛みの評価 (PAIN in cm) および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL)。 DAREA は PsA で重要なドメインを反映しているため、乾癬性関節炎 (DAPSA) の疾患活動性指標として機能することが提案されています。 DAREA/DAPSA は次のように計算されました: DAREA/DAPSA = SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
ベースライン、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
4、8、12、16、20、28、36、44、52週目に乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、28、36、44、52週
PsARC の反応は、次の 4 つの基準のうち 2 つの改善として定義されました。そのうちの 1 つは関節の痛みまたは腫れであり、いずれの尺度でも悪化することはありません。患者の現在の疾患活動性に対する医師の評価の尺度）; (2) 患者の関節炎の全体的評価 (視覚的アナログスケールによる関節炎の状態に関する患者の全体的な評価) の 20% 以上の改善; (3) 圧痛関節数の 30% 以上の改善 (68); (4) 関節の腫れが30%以上改善。
4、8、12、16、20、28、36、44、52週
4、8、12、16、20、28、36、44、および52週での乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
PASDAS は、以下のコンポーネントを含む複合乾癬性関節炎疾患活動性スコアです: 患者の全体的な関節および皮膚の評価 (mm 単位のビジュアル アナログ スケール)、医師の全体的な乾癬性関節炎の評価 (mm 単位のビジュアル アナログ スケール)、腫れ (66 の関節) および圧痛のある関節カウント (68 関節)、リーズ腱炎指数スコア、圧痛性指スコア、Short Form 36 Health Survey の身体的要素要約スコア (PCS)、および C 反応性タンパク質 (mg/L)。 欠落している構成要素は、PASDAS が欠落しているという結果になります。 PASDAS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、28、36、44、52 週
ベースライン（1日目）から56週目（すべての因果関係）までの治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものです。 以下の表のすべての AE は、治療に起因する AE でした。 SAE とは、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;または、参加者を危険にさらす可能性がある、または他の有害事象のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントであると見なされます。 重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げた AE として定義されました。 SAE と重度の AE の両方は、調査員の評価によるものでした。
ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
ベースライン（1日目）から56週目（治療関連）までに治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものです。 以下の表のすべての AE は、治療に起因する AE でした。 SAE とは、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;または、参加者を危険にさらす可能性がある、または他の有害事象のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントであると見なされます。 重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げた AE として定義されました。 SAE と重度の AE の両方は、調査員の評価によるものでした。 治療関連の有害事象も研究者によって決定されました。
ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
ベースライン (1 日目) から 56 週目までに、治療により発生した AE のために研究を中止した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
AE とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。
ベースライン (1 日目) から 56 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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