En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06700841 hos personer med aktiv psoriasisartritt
2. august 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2B, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV PF-06700841 FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN VED 16 UKER OG FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN OPP TIL 1 ÅR I FAG MED PERSONLIGE FAG.
Dette er en 52 ukers fase 2b-studie designet for å evaluere effekten etter 16 uker og for å evaluere sikkerheten og effekten i opptil 1 år hos personer med aktiv psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4027
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center "Pirogov"
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Limited Liability Company "Sanavita"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141060
- LLC "Family Outpatient clinic #4"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-09310
- National Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Hlucin, Tsjekkia, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv leddgikt ved screening/baseline som indikert med >/= 3 ømme/smertefulle og 3 hovne ledd.
- Aktiv plakkpsoriasis ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakkformer av psoriasis (med unntak av neglepsoriasis).
- Anamnese med autoimmun revmatisk sykdom annet enn PsA; også tidligere eller nåværende, revmatisk inflammatorisk sykdom annet enn PsA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06700841 60 mg én gang daglig
PF-06700841 60 mg én gang daglig i 52 uker
|
Fra og med uke 16-besøket vil forsøkspersoner som får PF-06700841 10 mg én gang daglig begynne å tilfeldig motta enten 60 mg QD-dose eller 30 mg QD-dose frem til uke 52, som forhåndsbestemt ved randomisering.
Alle forsøkspersoner vil motta blinddosering gjennom hele den 52 ukene studiebehandlingsperioden for å opprettholde studiens blindhet.
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 30 mg én gang daglig
PF-06700841 30 mg én gang daglig i 52 uker
|
Fra og med uke 16-besøket vil forsøkspersoner som får PF-06700841 10 mg én gang daglig begynne å tilfeldig motta enten 60 mg QD-dose eller 30 mg QD-dose frem til uke 52, som forhåndsbestemt ved randomisering.
Alle forsøkspersoner vil motta blinddosering gjennom hele den 52 ukene studiebehandlingsperioden for å opprettholde studiens blindhet.
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 10 mg én gang daglig etterfulgt av 60 mg én gang daglig
PF-06700841 10 mg én gang daglig i 16 uker, etterfulgt av 60 mg én gang daglig frem til uke 52
|
Fra og med uke 16-besøket vil forsøkspersoner som får PF-06700841 10 mg én gang daglig begynne å tilfeldig motta enten 60 mg QD-dose eller 30 mg QD-dose frem til uke 52, som forhåndsbestemt ved randomisering.
Alle forsøkspersoner vil motta blinddosering gjennom hele den 52 ukene studiebehandlingsperioden for å opprettholde studiens blindhet.
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 10 mg én gang daglig etterfulgt av 30 mg én gang daglig
PF-06700841 10 mg én gang daglig i 16 uker, etterfulgt av 30 mg én gang daglig frem til uke 52
|
Fra og med uke 16-besøket vil forsøkspersoner som får PF-06700841 10 mg én gang daglig begynne å tilfeldig motta enten 60 mg QD-dose eller 30 mg QD-dose frem til uke 52, som forhåndsbestemt ved randomisering.
Alle forsøkspersoner vil motta blinddosering gjennom hele den 52 ukene studiebehandlingsperioden for å opprettholde studiens blindhet.
|
|
Placebo komparator: Placebo én gang daglig etterfulgt av 60 mg én gang daglig
Placebo én gang daglig i 16 uker, etterfulgt av PF-06700841 60 mg én gang daglig frem til uke 52
|
Fra og med uke 16-besøket vil forsøkspersoner som får placebo begynne å tilfeldig motta enten 60 mg QD-dose eller 30 mg QD-dose frem til uke 52, som forhåndsbestemt ved randomisering.
Alle forsøkspersoner vil motta blinddosering gjennom hele den 52 ukene studiebehandlingsperioden for å opprettholde studiens blindhet.
|
|
Placebo komparator: Placebo én gang daglig etterfulgt av 30 mg én gang daglig
Placebo én gang daglig i 16 uker, etterfulgt av PF-06700841 30 mg én gang daglig frem til uke 52
|
Fra og med uke 16-besøket vil forsøkspersoner som får placebo begynne å tilfeldig motta enten 60 mg QD-dose eller 30 mg QD-dose frem til uke 52, som forhåndsbestemt ved randomisering.
Alle forsøkspersoner vil motta blinddosering gjennom hele den 52 ukene studiebehandlingsperioden for å opprettholde studiens blindhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR 20 ble beregnet som en ≥20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientsmertevurdering (en horisontal visuell analog skalavurdering av pasientens smertenivå), pasientens globale vurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en visuell analog skala), lege global vurdering (en horisontal visuell analog skala som måler legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet), pasientens selvvurderte funksjonshemming (a validert og pålitelig pasientselvvurderingsinstrument som målte fysiske funksjoner hos revmatoid artrittpasienter) og en akuttfasereaktant (C-reaktivt proteinnivå).
Deltakerne som fikk placebo i den innledende perioden (dag 1 - uke 16) ble kombinert til en enkelt placebogruppe, mens de som fikk PF-06700841 (10 mg QD) i den innledende perioden ble kombinert til en enkelt PF-06700841 10 mg QD gruppe.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR20-respons ved uke 16 i undergruppen av deltakere som var tumornekrosefaktor (TNF) α-hemmernaive
Tidsramme: Uke 16
|
ACR 20 ble beregnet som en ≥20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientsmertevurdering (en horisontal visuell analog skalavurdering av pasientens smertenivå), pasientens globale vurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en visuell analog skala), lege global vurdering (en horisontal visuell analog skala som måler legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet), pasientens selvvurderte funksjonshemming (a validert og pålitelig pasientselvvurderingsinstrument som målte fysiske funksjoner hos revmatoid artrittpasienter) og en akuttfasereaktant (C-reaktivt proteinnivå).
Deltakerne som fikk placebo i den innledende perioden (dag 1 - uke 16) ble kombinert til en enkelt placebogruppe, mens de som fikk PF-06700841 (10 mg QD) i den innledende perioden ble kombinert til en enkelt PF-06700841 10 mg QD gruppe.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR20-respons i uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
|
American College of Rheumatologys definisjon for å beregne forbedring i revmatoid artritt (ACR20) ble beregnet som en ≥20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientsmertevurdering (a horisontal visuell analog skalavurdering av pasientens smertenivå), pasientens globale vurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en visuell analog skala), global vurdering av lege (et horisontalt visuell analog skalamål for legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet), pasientens egenvurderte funksjonshemming (et validert og pålitelig pasientselvvurderingsinstrument som målte fysiske funksjoner hos revmatoid artrittpasienter) og en akuttfasereaktant (C-reaktivt proteinnivå).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR50-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
American College of Rheumatologys definisjon for å beregne forbedring i revmatoid artritt (ACR50) ble beregnet som en ≥50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientsmertevurdering (a horisontal visuell analog skalavurdering av pasientens smertenivå), pasientens globale vurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en visuell analog skala), global vurdering av lege (et horisontalt visuell analog skalamål for legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet), pasientens egenvurderte funksjonshemming (et validert og pålitelig pasientselvvurderingsinstrument som målte fysiske funksjoner hos revmatoid artrittpasienter) og en akuttfasereaktant (C-reaktivt proteinnivå).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR70-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
American College of Rheumatologys definisjon for å beregne forbedring i revmatoid artritt (ACR70) ble beregnet som en ≥70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og ≥70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientsmertevurdering (a horisontal visuell analog skalavurdering av pasientens smertenivå), pasientens globale vurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en visuell analog skala), global vurdering av lege (et horisontalt visuell analog skalamål for legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet), pasientens egenvurderte funksjonshemming (et validert og pålitelig pasientselvvurderingsinstrument som målte fysiske funksjoner hos revmatoid artrittpasienter) og en akuttfasereaktant (C-reaktivt proteinnivå).
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i antall ømme/smertefulle ledd i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
De ømme/smertefulle leddene ble vurdert av en blindet bedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme/smertefulle ved bruk av følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Kunstige ledd ble ikke vurdert.
Injiserte ledd ble talt i henhold til deres pre-injeksjonsstatus for resten av studien.
Vurderingen var basert på 68 ledd.
Poengområdet var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
De hovne leddene ble vurdert av en blindet bedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som hovne ved å bruke følgende skala: Tilstede/Fraværende/Ikke utført/Ikke aktuelt (brukes for kunstige eller manglende ledd).
Kunstige ledd ble ikke vurdert.
Injiserte ledd ble talt i henhold til deres pre-injeksjonsstatus for resten av studien.
Vurderingen var basert på 66 ledd.
Poengområdet var 0 til 66, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av hevelse.
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten. .
VAS-data ble omskalert før enhver beregning og analyse.
Omskalert VAS-poengsum (mm) = (100 mm) × (lengde ved merket i mm/total lengde på linjen i mm).
Skåreområdet var 0 mm til 100 mm, med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av smerte.
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Vurderer alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?".
Deltakerens respons ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (svært dårlig).
VAS-data ble omskalert før enhver beregning og analyse.
Omskalert VAS-poengsum (mm) = (100 mm) × (lengde ved merket i mm/total lengde på linjen i mm).
Poengområdet var 0 mm til 100 mm, og en negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i leges globale vurdering av leddgikt i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
Den blindede bedømmeren vurderte deltakerens generelle leddgikt ved tidspunktet for hvert besøk.
Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonskapasitet og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av pasientens globale vurdering av leddgikt.
Etterforskerens respons ble registrert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (svært dårlig).
VAS-data ble omskalert før enhver beregning og analyse.
Omskalert VAS-poengsum (mm) = (100 mm) × (lengde ved merket i mm/total lengde på linjen i mm).
Poengområdet var 0 mm til 100 mm, og en negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
HAQ-DI vurderte vanskelighetsgraden en deltaker opplevde i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hver aktivitetskategori består av 2-3 elementer.
For hvert spørsmål i spørreskjemaet blir vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter" og 3 som "ikke klarer".
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller krever bruk av hjelpemidler justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde var 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
C-reaktivt protein (hsCRP) er en akuttfasereaktant, som indikerer betennelse og alvorlighetsgrad.
Blodprøver ble tatt ved baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52 for bestemmelse av hsCRP.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) respons ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt.
Vurderinger av alvorlighetsgrad for lesjon og områdescore utføres separat for hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert nakke), øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken).
I hver kroppsregion multipliseres summen av lesjonens alvorlighetsgrad for erytem, indurasjon og skalering med Area Score som representerer prosentandelen av dette området involvert av psoriasis, multiplisert med en vektingsfaktor (hode 0,1; øvre lemmer 0,2; trunk 0,3 ; underekstremiteter 0,4).
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI 75 indikerer en reduksjon på 75 % eller mer i PASI-score fra baseline.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 90-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt.
Vurderinger av alvorlighetsgrad for lesjon og områdescore utføres separat for hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert nakke), øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken).
I hver kroppsregion multipliseres summen av lesjonens alvorlighetsgrad for erytem, indurasjon og skalering med Area Score som representerer prosentandelen av dette området involvert av psoriasis, multiplisert med en vektingsfaktor (hode 0,1; øvre lemmer 0,2; trunk 0,3 ; underekstremiteter 0,4).
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI 90 indikerer en reduksjon på 90 % eller mer i PASI-skåre fra baseline.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 100-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt.
Vurderinger av alvorlighetsgrad for lesjon og områdescore utføres separat for hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert nakke), øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken).
I hver kroppsregion multipliseres summen av lesjonens alvorlighetsgrad for erytem, indurasjon og skalering med Area Score som representerer prosentandelen av dette området involvert av psoriasis, multiplisert med en vektingsfaktor (hode 0,1; øvre lemmer 0,2; trunk 0,3 ; underekstremiteter 0,4).
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI 100 indikerer en 100 % reduksjon i PASI-score fra baseline.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i enthesitis-score (ved bruk av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
SPARCC Enthesitis Index undersøker ømhet på seksten steder: medial epicondyle humerus, lateral epicondyle humerus, supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus, større trochanter, quadriceps-innsetting i superior kant av patella, patellar ligament-innsetting i tuberositet av knæhår eller ticonibi. 1 sted for scoringsformål), innsetting av akillessene i calcaneum og plantar fascia-innsetting i calcaneum.
Hvert nettsted klassifiseres på dikotom basis som enten anbud (score=1) eller ikke anbud (score=0).
SPARCC Enthesitis Index-score varierer fra 0-16, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i entesittpoengsum (ved bruk av Leeds entesittindeks) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
Leeds Enthesitis Index (LEI) undersøker ømhet på seks steder: lateral epicondyle humerus, medial femoral condyle og akillesseneinnsetting.
Hvert nettsted vurderes enten som anbud (score=1) eller ikke anbud (score=0).
LEI-skårene varierer fra 0-6, med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Dactylitt Severity Score (DSS) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
Antall siffer i hender og føtter med daktylitt ble evaluert av en blindet bedømmer.
I tillegg ble dactylitt-alvorlighetsgraden skåret basert på ømhet ved hjelp av en skala fra 0-3, der 0 = ingen ømhet til 3 = ekstrem ømhet, i hvert siffer av hender og føtter.
Utvalget av total daktylitt-skåre var 0-60, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
En målfingernegl ble evaluert av den blindede bedømmeren ved å bruke NAPSI-skalaen.
Ved baseline-besøket ble den verste neglen valgt og den samme neglen ble evaluert konsekvent gjennom hele studien.
Hver kvadrant av målneglen ble gradert for spikermatrisepsoriasis (inkludert noen av følgende parametere: pitting, leukonychia, røde flekker i lunula, negleplate som smuldrer) og spikersengspsoriasis (inkludert noen av følgende parametere: onykolyse, splintblødninger, oljedråpe (lakseplaster) misfarging, hyperkeratose i neglen).
Målspiker NAPSI-skårene varierer fra 0 til 8, med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale ledd- og hudvurdering-visuelle analogskala (PGJS-VAS) ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
Deltakers oppfatning av sykdom ble vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (utmerket) og 100 (dårlig).
Rangeringen tilsvarte måten deltakeren følte seg den siste uken i forhold til hvordan de ble påvirket av: 1) psoriasis og leddgikt (global, PGA); 2) kun leddgikt (PJA) og 3) kun psoriasis (PSA).
Omskalert VAS-score ble brukt.
Omskalert VAS-poengsum (mm) = (100 mm) × (lengde ved merket i mm/total lengde på linjen i mm).
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
FACIT-F-skalaen er et pasientutfylt spørreskjema som består av 13 elementer som vurderer tretthet.
Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet de siste 7 dagene (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) .
Instrumentskåring ga et område fra 0 til 52 (negativt formulerte elementer ble reversert under analysen), med høyere skåre som representerte bedre deltakerstatus (mindre tretthet).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) versjon 2, akutt ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
SF-36 versjon 2 (akutt versjon) er et 36-elements generisk helsestatusmål.
Den måler 8 generelle helsebegreper eller domener: Fysisk fungering (PF), Rolle-fysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rolle-emosjonell (RE) ), og Mental Helse (MH).
Disse 8 domenene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentskårer.
Sammendragskomponentskårene, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), er basert på en normalisert sum av de 8 skalaskårene PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE og MH.
Alle domener og oppsummeringskomponenter skåres slik at en høyere poengsum indikerer et høyere funksjons- eller helsenivå.
Minste og maksimale poengsum for PCS-poengsummen er henholdsvis 22 og 59.
Minimums- og maksimumskårene for MCS-poengsummen er henholdsvis 11 og 62.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
En psoriasisartrittdeltaker ble definert som å ha MDA-respons når 5 av de 7 følgende kriteriene var oppfylt: 1) ømme ledd ≤1; 2) antall hovne ledd ≤1; 3) Psoriasisareal og alvorlighetsindeks (kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflaten som påvirkes) skår ≤1 eller kroppsoverflateareal (vurdering av kroppsoverflateareal involvert i psoriasis) ≤3 %; 4) Pasientens vurdering av leddgiktsmerte (vurdering av pasientens smertenivå ved bruk av en horisontal 100 mm visuell analog skala) ≤15 mm; 5) Pasientens globale artrittvurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en 100 mm visuell analog skala) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (vurdering av vanskelighetsgraden en pasient opplevde) score ≤0,5; 7) ømme entheseal points (vurdering av ømhet ved hjelp av Leeds Enthesitis Index) ≤1.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons med svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
En deltaker var i VLDA når alle de 7 følgende kriteriene var oppfylt: 1) antall anbudsfeller ≤1; 2) antall hovne ledd ≤1; 3) Psoriasisareal og alvorlighetsindeks (kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflaten som påvirkes) skår ≤1 eller kroppsoverflateareal (vurdering av kroppsoverflateareal involvert i psoriasis) ≤3 %; 4) Pasientens vurdering av leddgiktsmerte (vurdering av pasientens smertenivå ved bruk av en horisontal 100 mm visuell analog skala) ≤15 mm; 5) Pasientens globale artrittvurdering (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en 100 mm visuell analog skala) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (vurdering av vanskelighetsgraden en pasient opplevde) score ≤0,5; 7) ømme entheseal points (vurdering av ømhet ved hjelp av Leeds Enthesitis Index) ≤1.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksen for reaktiv artritt/PsA (DAREA/DAPSA) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
DAREA/DAPSA er et sammensatt instrument for å vurdere perifer leddinvolvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler for sykdomsaktivitet: antall ømme/smertefulle ledd + antall hovne ledd (ved hjelp av SJC66/TJC68 vurderinger), pasientens globale vurdering av leddgikt (PtGA i cm), Pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAIN i cm) og C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL).
Siden DAREA reflekterer domener som er funnet viktige i PsA, har det blitt foreslått å tjene som en sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA).
DAREA/DAPSA ble beregnet som følger: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + SMERTE + CRP.
En negativ endring fra baseline representerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår responskriteriene for psoriasisartritt (PsARC) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
PsARC-responsen ble definert som forbedring i to av følgende 4 kriterier, hvorav ett må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres på noen måte: (1) ≥20 % forbedring i Physician's Global Assessment of Arthritis (en horisontal visuell analog skala) mål for legens vurdering av pasientens nåværende sykdomsaktivitet); (2) ≥20 % forbedring i pasientens globale vurdering av leddgikt (pasientens generelle vurdering av hvordan leddgikten hadde det med en visuell analog skala); (3) ≥30 % forbedring i antall ømme ledd (68); og (4) ≥30 % forbedring i antall hovne ledd.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
PASDAS er en sammensatt psoriasisartritt sykdom aktivitetsscore som inkluderer følgende komponenter: pasientens globale ledd- og hudvurdering (visuell analog skala i mm), legens globale vurdering av psoriasisartritt (visuell analog skala i mm), hovne (66 ledd) og ømme ledd tellinger (68 ledd), Leeds Enthesitis Index-score, ømme daktylittiske sifferscore, fysisk komponentsammendragsscore (PCS) av Short Form 36 Health Survey og C-reaktivt protein (mg/L).
Enhver manglende komponent vil resultere i at PASDAS mangler.
En høyere PASDAS-score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline (dag 1) til uke 56 (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med uke 56
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger er de med initial debut eller som forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedisinen.
Alle bivirkninger i tabellen nedenfor var behandlingsfremkommede bivirkninger.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre en av de andre AE-utfallene.
Alvorlige AE ble definert som AE som interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon.
Både SAE og alvorlige AE var i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med uke 56
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline (dag 1) til uke 56 (behandlingsrelatert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med uke 56
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger er de med initial debut eller som forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedisinen.
Alle bivirkninger i tabellen nedenfor var behandlingsfremkommede bivirkninger.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre en av de andre AE-utfallene.
Alvorlige AE ble definert som AE som interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon.
Både SAE og alvorlige AE var i henhold til etterforskerens vurdering.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble også bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med uke 56
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av behandlingsfremkommede bivirkninger fra baseline (dag 1) til uke 56
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med uke 56
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedisinen.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7931030
- 2018-004241-16 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .