Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06700841 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

2. august 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF PF-06700841 TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN VED 16 UGER OG EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET OP TIL 1 ÅR I FAG MED PERSONER

Dette er et 52 ugers fase 2b-studie designet til at evaluere effekten efter 16 uger og til at evaluere sikkerheden og virkningen i op til 1 år hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv arthritis ved screening/baseline som angivet ved >/= 3 ømme/smertefulde og 3 hævede led.
  • Aktiv plaque psoriasis ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakformer af psoriasis (med undtagelse af neglepsoriasis).
  • Anamnese med anden autoimmun gigtsygdom end PsA; også tidligere eller nuværende, gigtbetændelsessygdom, bortset fra PsA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06700841 60 mg én gang dagligt
PF-06700841 60 mg én gang dagligt i 52 uger
Medicin: PF-06700841
Fra og med uge 16-besøget vil forsøgspersoner, der modtager PF-06700841 10 mg én gang dagligt, begynde at modtage enten 60 mg QD-dosis eller 30 mg QD-dosis indtil uge 52, som forudbestemt ved randomisering. Alle forsøgspersoner vil modtage blind dosering i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at bevare undersøgelsen blind.
Eksperimentel: PF-06700841 30 mg én gang dagligt
PF-06700841 30 mg én gang dagligt i 52 uger
Medicin: PF-06700841
Fra og med uge 16-besøget vil forsøgspersoner, der modtager PF-06700841 10 mg én gang dagligt, begynde at modtage enten 60 mg QD-dosis eller 30 mg QD-dosis indtil uge 52, som forudbestemt ved randomisering. Alle forsøgspersoner vil modtage blind dosering i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at bevare undersøgelsen blind.
Eksperimentel: PF-06700841 10 mg én gang dagligt efterfulgt af 60 mg én gang dagligt
PF-06700841 10 mg én gang dagligt i 16 uger, efterfulgt af 60 mg én gang dagligt indtil uge 52
Medicin: PF-06700841
Fra og med uge 16-besøget vil forsøgspersoner, der modtager PF-06700841 10 mg én gang dagligt, begynde at modtage enten 60 mg QD-dosis eller 30 mg QD-dosis indtil uge 52, som forudbestemt ved randomisering. Alle forsøgspersoner vil modtage blind dosering i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at bevare undersøgelsen blind.
Eksperimentel: PF-06700841 10 mg én gang dagligt efterfulgt af 30 mg én gang dagligt
PF-06700841 10 mg én gang dagligt i 16 uger, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt indtil uge 52
Medicin: PF-06700841
Fra og med uge 16-besøget vil forsøgspersoner, der modtager PF-06700841 10 mg én gang dagligt, begynde at modtage enten 60 mg QD-dosis eller 30 mg QD-dosis indtil uge 52, som forudbestemt ved randomisering. Alle forsøgspersoner vil modtage blind dosering i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at bevare undersøgelsen blind.
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt efterfulgt af 60 mg én gang dagligt
Placebo én gang dagligt i 16 uger, efterfulgt af PF-06700841 60 mg én gang dagligt indtil uge 52
Andet: Placebo
Fra og med uge 16-besøget vil forsøgspersoner, der modtager placebo, begynde at modtage enten 60 mg QD-dosis eller 30 mg QD-dosis indtil uge 52, som forudbestemt ved randomisering. Alle forsøgspersoner vil modtage blind dosering i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at bevare undersøgelsen blind.
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt efterfulgt af 30 mg én gang dagligt
Placebo én gang dagligt i 16 uger, efterfulgt af PF-06700841 30 mg én gang dagligt indtil uge 52
Andet: Placebo
Fra og med uge 16-besøget vil forsøgspersoner, der modtager placebo, begynde at modtage enten 60 mg QD-dosis eller 30 mg QD-dosis indtil uge 52, som forudbestemt ved randomisering. Alle forsøgspersoner vil modtage blind dosering i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode for at bevare undersøgelsen blind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 20 blev beregnet som en forbedring på ≥20 % i antallet af ømme og hævede led og ≥20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens smertevurdering (en horisontal visuel analog skalavurdering af patientens smerteniveau), patientens globale vurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan gigten klarede sig ved en visuel analog skala), lægens globale vurdering (en horisontal visuel analog skala, som måler lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet), patientens selvvurderet handicap (a valideret og pålideligt patient-selvvurderingsinstrument, som målte fysiske funktioner hos reumatoid arthritis-patienter) og en akut-fase-reaktant (C-reaktivt proteinniveau). Deltagerne, der fik placebo i den indledende periode (dag 1 - uge 16), blev kombineret i en enkelt placebogruppe, mens de, der fik PF-06700841 (10 mg QD) i den indledende periode, blev kombineret til en enkelt PF-06700841 10 mg QD gruppe.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR20-respons i uge 16 i undergruppen af ​​deltagere, der var tumornekrosefaktor (TNF) α-hæmmer-naive
Tidsramme: Uge 16
ACR 20 blev beregnet som en forbedring på ≥20 % i antallet af ømme og hævede led og ≥20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens smertevurdering (en horisontal visuel analog skalavurdering af patientens smerteniveau), patientens globale vurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan gigten klarede sig ved en visuel analog skala), lægens globale vurdering (en horisontal visuel analog skala, som måler lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet), patientens selvvurderet handicap (a valideret og pålideligt patient-selvvurderingsinstrument, som målte fysiske funktioner hos reumatoid arthritis-patienter) og en akut-fase-reaktant (C-reaktivt proteinniveau). Deltagerne, der fik placebo i den indledende periode (dag 1 - uge 16), blev kombineret i en enkelt placebogruppe, mens de, der fik PF-06700841 (10 mg QD) i den indledende periode, blev kombineret til en enkelt PF-06700841 10 mg QD gruppe.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR20-svar i uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
American College of Rheumatologys definition til beregning af forbedring af reumatoid arthritis (ACR20) blev beregnet som en ≥20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesæt: vurdering af patientens smerte (a horisontal visuel analog skala vurdering af patientens smerteniveau), patientens globale vurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan arthritis klarede sig ved en visuel analog skala), læge global vurdering (en horisontal visuel analog skala mål for lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet), patientens selvvurderet handicap (et valideret og pålideligt patient-selvvurderingsinstrument, som målte fysiske funktioner hos reumatoid arthritispatienter) og en akutfasereaktant (C-reaktivt proteinniveau).
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
American College of Rheumatologys definition til beregning af forbedring af reumatoid arthritis (ACR50) blev beregnet som en ≥50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens smertevurdering (a horisontal visuel analog skala vurdering af patientens smerteniveau), patientens globale vurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan arthritis klarede sig ved en visuel analog skala), læge global vurdering (en horisontal visuel analog skala mål for lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet), patientens selvvurderet handicap (et valideret og pålideligt patient-selvvurderingsinstrument, som målte fysiske funktioner hos reumatoid arthritispatienter) og en akutfasereaktant (C-reaktivt proteinniveau).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR70-svar i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
American College of Rheumatologys definition til beregning af forbedring af reumatoid arthritis (ACR70) blev beregnet som en ≥70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og ≥70 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens smertevurdering (a horisontal visuel analog skala vurdering af patientens smerteniveau), patientens globale vurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan arthritis klarede sig ved en visuel analog skala), læge global vurdering (en horisontal visuel analog skala mål for lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet), patientens selvvurderet handicap (et valideret og pålideligt patient-selvvurderingsinstrument, som målte fysiske funktioner hos reumatoid arthritispatienter) og en akutfasereaktant (C-reaktivt proteinniveau).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i ømme/smertefulde led i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
De ømme/smertefulde led blev vurderet af en blindet bedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme/smertefulde ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (bruges til kunstige eller manglende led). Kunstige led blev ikke vurderet. Injicerede led blev talt i henhold til deres præ-injektionsstatus i resten af ​​undersøgelsen. Vurderingen var baseret på 68 led. Scoreintervallet var 0 til 68, hvor en højere score indikerer en større grad af ømhed. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i hævede led i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
De hævede led blev vurderet af en blindet bedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som hævede ved hjælp af følgende skala: Til stede/Fraværende/Ikke udført/Ikke relevant (bruges til kunstige eller manglende led). Kunstige led blev ikke vurderet. Injicerede led blev talt i henhold til deres præ-injektionsstatus i resten af ​​undersøgelsen. Vurderingen var baseret på 66 led. Scoreintervallet var 0 til 66, hvor en højere score indikerer en større grad af hævelse. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte. . VAS-data blev omskaleret forud for enhver beregning og analyse. Omskaleret VAS-score (mm) = (100 mm) × (længde ved mærket i mm/linjens samlede længde i mm). Scoreområdet var 0 mm til 100 mm, hvor en højere score indikerer en højere grad af smerte. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?". Deltagerens respons blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget godt) og 100 (meget dårligt). VAS-data blev omskaleret forud for enhver beregning og analyse. Omskaleret VAS-score (mm) = (100 mm) × (længde ved mærket i mm/linjens samlede længde i mm). Scoreområdet var 0 mm til 100 mm, og en negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Den blindede bedømmer vurderede deltagerens generelle gigtforekomst på tidspunktet for hvert besøg. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse og var uafhængig af patientens globale vurdering af arthritis. Undersøgerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget god) og 100 (meget dårlig). VAS-data blev omskaleret forud for enhver beregning og analyse. Omskaleret VAS-score (mm) = (100 mm) × (længde ved mærket i mm/linjens samlede længde i mm). Scoreområdet var 0 mm til 100 mm, og en negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
HAQ-DI vurderede sværhedsgraden en deltager oplevede i 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller kræver brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreinterval var 0 til 3, med en højere score, der indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
C-reaktivt protein (hsCRP) er en akutfasereaktant, som er tegn på inflammation og dens sværhedsgrad. Blodprøver blev taget ved baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52 til bestemmelse af hsCRP.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Vurdering af læsionens sværhedsgrad og områdescore udføres separat for hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hals), øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). I hver kropsregion multipliceres summen af ​​læsionens sværhedsgradsscore for erytem, ​​induration og skældannelse med Area Score, som repræsenterer procentdelen af ​​dette område involveret af psoriasis, ganget med en vægtningsfaktor (hoved 0,1; øvre lemmer 0,2; krop 0,3 underekstremiteter 0,4). PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75 indikerer en reduktion på 75 % eller mere i PASI-score fra baseline.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår en PASI 90-respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Vurdering af læsionens sværhedsgrad og områdescore udføres separat for hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hals), øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). I hver kropsregion multipliceres summen af ​​læsionens sværhedsgradsscore for erytem, ​​induration og skældannelse med Area Score, som repræsenterer procentdelen af ​​dette område involveret af psoriasis, ganget med en vægtningsfaktor (hoved 0,1; øvre lemmer 0,2; krop 0,3 underekstremiteter 0,4). PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90 indikerer en reduktion på 90 % eller mere i PASI-score fra baseline.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår en PASI 100-respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Vurdering af læsionens sværhedsgrad og områdescore udføres separat for hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hals), øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). I hver kropsregion multipliceres summen af ​​læsionens sværhedsgradsscore for erytem, ​​induration og skældannelse med Area Score, som repræsenterer procentdelen af ​​dette område involveret af psoriasis, ganget med en vægtningsfaktor (hoved 0,1; øvre lemmer 0,2; krop 0,3 underekstremiteter 0,4). PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 100 indikerer en 100 % reduktion i PASI-score fra baseline.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i enthesitis-resultatet (ved brug af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
SPARCC Enthesitis Index undersøger ømhed på seksten steder: medial epicondyle humerus, lateral epicondyle humerus, supraspinatus indsættelse i større tuberositet af humerus, større trochanter, quadriceps indsættelse i superior kant af patella, patellar ligament insertion i tuberositet af knæhår eller ticon. 1 sted til scoringsformål), akillesseneindsættelse i calcaneum og plantar fascia-indsættelse i calcaneum. Hvert websted klassificeres på dikotom basis som enten bud (score=1) eller ikke-udbudt (score=0). SPARCC Enthesitis Index-scorerne varierer fra 0-16, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i enthesitis-resultatet (ved hjælp af Leeds Enthesitis Index) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Leeds Enthesitis Index (LEI) undersøger ømhed på seks steder: lateral epicondyle humerus, medial femoral condyle og akillesseneindsættelse. Hvert sted vurderes enten som udbud (score=1) eller ikke-udbudt (score=0). LEI-scorerne spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score (DSS) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Antallet af cifre i hænder og fødder med dactylitis blev vurderet af en blindet bedømmer. Derudover blev dactylitis sværhedsgrad vurderet baseret på cifferømhed ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen ømhed til 3 = ekstrem ømhed, i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score var 0-60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
En målfingernegl blev evalueret af den blindede bedømmer ved hjælp af NAPSI-skalaen. Ved baselinebesøget blev den worst case fingernegl valgt, og den samme negl blev evalueret konsekvent gennem hele undersøgelsen. Hver kvadrant af målsømmet blev klassificeret for neglematrix-psoriasis (inklusive en af ​​følgende parametre: pitting, leukonychia, røde pletter i lunula, negleplade, der smuldrer) og neglelejepsoriasis (herunder en af ​​følgende parametre: onykolyse, splinterblødninger, oliedråbe (lakseplaster) misfarvning, neglelejehyperkeratose). Målneglens NAPSI-scorer varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i patientens globale led- og hudvurdering-visuelle analoge skala (PGJS-VAS) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Deltagerens opfattelse af sygdom blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (fremragende) og 100 (dårlig). Bedømmelsen svarede til den måde, som deltageren havde det i løbet af den seneste uge i forhold til, hvordan de var påvirket af deres: 1) psoriasis og gigt (global, PGA); 2) kun arthritis (PJA) og 3) kun psoriasis (PSA). Omskaleret VAS-score blev brugt. Omskaleret VAS-score (mm) = (100 mm) × (længde ved mærket i mm/linjens samlede længde i mm). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
FACIT-F-skalaen er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 13 punkter, der vurderer træthed. Deltagerne reagerede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) . Instrumentscoring gav et interval fra 0 til 52 (negativt formulerede elementer blev omvendt under analysen), med højere score, der repræsenterede bedre deltagerstatus (mindre træthed).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) version 2, akut i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
SF-36 version 2 (akut version) er et generisk sundhedsstatusmål med 36 punkter. Den måler 8 generelle sundhedskoncepter eller -domæner: Fysisk funktion (PF), Rolle-Fysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social Funktionsevne (SF), Rolle-emotionel (RE) ), og Mental Health (MH). Disse 8 domæner kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores. Sammenfattende komponentscorer, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), er baseret på en normaliseret sum af de 8 skalaer PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE og MH. Alle domæner og oversigtskomponenter scores således, at en højere score indikerer et højere funktions- eller sundhedsniveau. Minimums- og maksimumscore for PCS-score er henholdsvis 22 og 59. Minimums- og maksimumscore for MCS-score er henholdsvis 11 og 62.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
En psoriasisarthritis-deltager blev defineret som havende MDA-respons, når 5 af de 7 følgende kriterier var opfyldt: 1) antal ømme led ≤1; 2) antal hævede led ≤1; 3) Psoriasisareal og sværhedsindeks (kvantificering af sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​påvirket kropsoverfladeareal) score ≤1 eller kropsoverfladeareal (vurdering af kropsoverfladeareal involveret i psoriasis) ≤3 %; 4) Patientens vurdering af arthritissmerter (vurdering af patientens smerteniveau ved hjælp af en vandret 100 mm visuel analog skala) ≤15 mm; 5) Patientens globale arthritisvurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan arthritisen klarede sig ved en 100 mm visuel analog skala) ≤20 mm; 6) Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (vurdering af sværhedsgraden en patient oplevede) score ≤0,5; 7) ømme enthesitis-punkter (vurdering af ømhed ved hjælp af Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår respons med meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
En deltager var i VLDA, da alle de 7 følgende kriterier var opfyldt: 1) tilbudssamling ≤1; 2) antal hævede led ≤1; 3) Psoriasisareal og sværhedsindeks (kvantificering af sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​påvirket kropsoverfladeareal) score ≤1 eller kropsoverfladeareal (vurdering af kropsoverfladeareal involveret i psoriasis) ≤3 %; 4) Patientens vurdering af arthritissmerter (vurdering af patientens smerteniveau ved hjælp af en vandret 100 mm visuel analog skala) ≤15 mm; 5) Patientens globale arthritisvurdering (patientens overordnede vurdering af, hvordan arthritisen klarede sig ved en 100 mm visuel analog skala) ≤20 mm; 6) Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (vurdering af sværhedsgraden en patient oplevede) score ≤0,5; 7) ømme enthesitis-punkter (vurdering af ømhed ved hjælp af Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindekset for reaktiv arthritis/PsA (DAREA/DAPSA) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
DAREA/DAPSA er et sammensat instrument til vurdering af perifer ledinvolvering, der er baseret på numerisk summering af 5 variabler for sygdomsaktivitet: antal ømme/smertefulde led + antal hævede led (ved hjælp af SJC66/TJC68 vurderinger), Patient's Global Assessment of Arthritis (PtGA i cm), patientens vurdering af arthritissmerter (PAIN i cm) og C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL). Da DAREA afspejler domæner, der er fundet vigtige i PsA, er det blevet foreslået at tjene som et sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA). DAREA/DAPSA blev beregnet som følger: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + SMERTE + CRP. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasisarthritis Response Criteria (PsARC) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PsARC-responset blev defineret som forbedring i to af følgende 4 kriterier, hvoraf det ene skal være ledsmerter eller hævelse, uden at forværres på nogen måde: (1) ≥20 % forbedring i Physician's Global Assessment of Arthritis (en horisontal visuel analog skala mål for lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet); (2) ≥20 % forbedring i patientens globale vurdering af arthritis (patientens overordnede vurdering af, hvordan arthritis klarede sig på en visuel analog skala); (3) ≥30 % forbedring i antallet af ømme led (68); og (4) ≥30 % forbedring i antallet af hævede led.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASDAS er en sammensat score for psoriasisgigtsygdomsaktivitet, der inkluderer følgende komponenter: patientens globale led- og hudvurdering (visuel analog skala i mm), læges globale vurdering af psoriasisgigt (visuel analog skala i mm), hævede (66 led) og ømme led tæller (68 led), Leeds Enthesitis Index score, ømt daktylitisk cifferscore, fysisk komponent summary score (PCS) af Short Form 36 Health Survey og C-reaktivt protein (mg/L). Enhver manglende komponent vil resultere i, at PASDAS mangler. En højere PASDAS-score indikerer en højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline (dag 1) til uge 56 (alle årsager)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 56
Behandlings-emergent AE'er er dem, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Alle AE'er i nedenstående tabel var behandlingsfremkomne AE'er. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre AE-udfald. Alvorlige AE'er blev defineret som AE'er, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Både SAE'er og alvorlige AE'er var ifølge investigatorens vurdering.
Baseline (dag 1) til og med uge 56
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline (dag 1) til uge 56 (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 56
Behandlings-emergent AE'er er dem, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Alle AE'er i nedenstående tabel var behandlingsfremkomne AE'er. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre AE-udfald. Alvorlige AE'er blev defineret som AE'er, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Både SAE'er og alvorlige AE'er var ifølge investigatorens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er blev også bestemt af investigator.
Baseline (dag 1) til og med uge 56
Antal deltagere, der afbrød studiet på grund af behandlingsfremkaldte bivirkninger fra baseline (dag 1) til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med uge 56
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Baseline (dag 1) til og med uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med PF-06700841

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner