Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06700841:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS PF-06700841 TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI 16 VIIKKOLLA JA TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI ARVIOINTI ARVIOINTI TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN JOPA 1 VÄHEMMÄN VUODEN VÄLILLÄ

Tämä on 52 viikkoa kestävä vaihe 2b tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tehoa 16 viikon kohdalla ja arvioimaan turvallisuutta ja tehoa 1 vuoden ajan potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Tšekki
      • Hlucin, Tšekki, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tšekki, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Venäjän federaatio, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen niveltulehdus seulonnassa/perustilanteessa, mikä osoittaa >/= 3 arkaa/kipullista ja 3 turvonnutta niveltä.
  • Aktiivinen plakkipsoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuodot (paitsi kynsien psoriasis).
  • Muu autoimmuunisairaus kuin PsA; myös aiempi tai nykyinen muu reumaattinen tulehdussairaus kuin PsA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06700841 60 mg kerran päivässä
PF-06700841 60 mg kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: PF-06700841
Viikon 16 käynnin jälkeen koehenkilöt, jotka saavat PF-06700841 10 mg kerran päivässä, alkavat saada satunnaisesti joko 60 mg:n QD-annoksia tai 30 mg:n QD-annoksia viikkoon 52 saakka, kuten satunnaistuksessa ennalta määrättiin. Kaikki koehenkilöt saavat sokkoannostuksen koko 52 viikon tutkimushoitojakson ajan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: PF-06700841 30 mg kerran päivässä
PF-06700841 30 mg kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: PF-06700841
Viikon 16 käynnin jälkeen koehenkilöt, jotka saavat PF-06700841 10 mg kerran päivässä, alkavat saada satunnaisesti joko 60 mg:n QD-annoksia tai 30 mg:n QD-annoksia viikkoon 52 saakka, kuten satunnaistuksessa ennalta määrättiin. Kaikki koehenkilöt saavat sokkoannostuksen koko 52 viikon tutkimushoitojakson ajan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: PF-06700841 10 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 60 mg kerran päivässä
PF-06700841 10 mg kerran päivässä 16 viikon ajan, jonka jälkeen 60 mg kerran päivässä viikkoon 52 asti
Lääke: PF-06700841
Viikon 16 käynnin jälkeen koehenkilöt, jotka saavat PF-06700841 10 mg kerran päivässä, alkavat saada satunnaisesti joko 60 mg:n QD-annoksia tai 30 mg:n QD-annoksia viikkoon 52 saakka, kuten satunnaistuksessa ennalta määrättiin. Kaikki koehenkilöt saavat sokkoannostuksen koko 52 viikon tutkimushoitojakson ajan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: PF-06700841 10 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 30 mg kerran päivässä
PF-06700841 10 mg kerran päivässä 16 viikon ajan, jonka jälkeen 30 mg kerran päivässä viikkoon 52 asti
Lääke: PF-06700841
Viikon 16 käynnin jälkeen koehenkilöt, jotka saavat PF-06700841 10 mg kerran päivässä, alkavat saada satunnaisesti joko 60 mg:n QD-annoksia tai 30 mg:n QD-annoksia viikkoon 52 saakka, kuten satunnaistuksessa ennalta määrättiin. Kaikki koehenkilöt saavat sokkoannostuksen koko 52 viikon tutkimushoitojakson ajan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 60 mg kerran vuorokaudessa
Lumelääke kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan, jonka jälkeen PF-06700841 60 mg kerran päivässä viikkoon 52 asti
Muut: Plasebo
Viikon 16 käynnin jälkeen lumelääkettä saaneet henkilöt alkavat saada satunnaisesti joko 60 mg:n QD- tai 30 mg:n QD-annosta viikkoon 52 saakka, kuten satunnaistuksessa ennalta määrättiin. Kaikki koehenkilöt saavat sokkoannostuksen koko 52 viikon tutkimushoitojakson ajan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa
Lumelääke kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan, jonka jälkeen PF-06700841 30 mg kerran päivässä viikkoon 52 asti
Muut: Plasebo
Viikon 16 käynnin jälkeen lumelääkettä saaneet henkilöt alkavat saada satunnaisesti joko 60 mg:n QD- tai 30 mg:n QD-annosta viikkoon 52 saakka, kuten satunnaistuksessa ennalta määrättiin. Kaikki koehenkilöt saavat sokkoannostuksen koko 52 viikon tutkimushoitojakson ajan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR 20 laskettiin ≥20 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi (vaakasuuntainen visuaalinen analoginen arvio potilaan kiputasosta), potilaan kokonaisarvio (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen tilasta visuaalisen analogisen asteikon perusteella), lääkärin kokonaisarvio (horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko lääkärin arvion potilaan nykyisestä sairauden aktiivisuudesta), potilaan itsearvioinut vammaisuus (a validoitu ja luotettava potilaan itsearviointilaite, joka mittasi fyysisiä toimintoja nivelreumapotilailla) ja akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivisen proteiinin taso). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä alkujakson aikana (päivä 1 - viikko 16), yhdistettiin yhdeksi lumelääkeryhmäksi, kun taas ne, jotka saivat PF-06700841:tä (10 mg QD) alkujakson aikana, yhdistettiin yhdeksi PF-06700841 10 mg QD:ksi. ryhmä.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikolla 16 niiden osallistujien alaryhmässä, jotka olivat tuumorinekroositekijän (TNF) α-inhibiittoreita naiiveja
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR 20 laskettiin ≥20 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi (vaakasuuntainen visuaalinen analoginen arvio potilaan kiputasosta), potilaan kokonaisarvio (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen tilasta visuaalisen analogisen asteikon perusteella), lääkärin kokonaisarvio (horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko lääkärin arvion potilaan nykyisestä sairauden aktiivisuudesta), potilaan itsearvioinut vammaisuus (a validoitu ja luotettava potilaan itsearviointilaite, joka mittasi fyysisiä toimintoja nivelreumapotilailla) ja akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivisen proteiinin taso). Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä alkujakson aikana (päivä 1 - viikko 16), yhdistettiin yhdeksi lumelääkeryhmäksi, kun taas ne, jotka saivat PF-06700841:tä (10 mg QD) alkujakson aikana, yhdistettiin yhdeksi PF-06700841 10 mg QD:ksi. ryhmä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
American College of Rheumatologyn määritelmä nivelreuman (ACR20) paranemisen laskemiseksi laskettiin ≥20 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-perustoimenpiteestä: potilaan kivun arviointi (a horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko potilaan kiputason arvio), potilaan kokonaisarvio (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen tilasta visuaalisen analogisen asteikon avulla), lääkärin kokonaisarvio (horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon mitta lääkärin arviosta potilaan tämänhetkinen sairausaktiivisuus), potilaan itse arvioima vammaisuus (validoitu ja luotettava potilaan itsearviointilaite, joka mittasi fyysisiä toimintoja nivelreumapotilailla) ja akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivisen proteiinin taso).
Viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
American College of Rheumatologyn määritelmä nivelreuman (ACR50) paranemisen laskemiseksi laskettiin ≥50 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥50 %:n parantuneena kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan toimenpiteestä: potilaan kivun arviointi (a horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko potilaan kiputason arvio), potilaan kokonaisarvio (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen tilasta visuaalisen analogisen asteikon avulla), lääkärin kokonaisarvio (horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon mitta lääkärin arviosta potilaan tämänhetkinen sairausaktiivisuus), potilaan itse arvioima vammaisuus (validoitu ja luotettava potilaan itsearviointilaite, joka mittasi fyysisiä toimintoja nivelreumapotilailla) ja akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivisen proteiinin taso).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
American College of Rheumatologyn määritelmä nivelreuman paranemisen laskemiseksi (ACR70) laskettiin ≥70 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥70 %:n parantuneena kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan toimenpiteestä: potilaan kivun arviointi (a horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko potilaan kiputason arvio), potilaan kokonaisarvio (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen tilasta visuaalisen analogisen asteikon avulla), lääkärin kokonaisarvio (horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon mitta lääkärin arviosta potilaan tämänhetkinen sairausaktiivisuus), potilaan itse arvioima vammaisuus (validoitu ja luotettava potilaan itsearviointilaite, joka mittasi fyysisiä toimintoja nivelreumapotilailla) ja akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivisen proteiinin taso).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos perustilanteesta arkojen/kipullisten nivelten laskennassa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Arkoja/kipullisia niveliä arvioi sokeutettu arvioija määrittääkseen arkojen/kipullisten nivelten lukumäärän käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään tekoniveliin tai puuttuviin niveliin). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu. Injektoidut nivelet laskettiin niiden injektiota edeltävän tilan mukaan tutkimuksen loppuosan ajan. Arviointi perustui 68 niveleen. Pisteiden vaihteluväli oli 0–68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Turvonneet nivelet arvioi sokeutettu arvioija määrittääkseen turvonneiksi katsottujen nivelten lukumäärän käyttämällä seuraavaa asteikkoa: läsnä/poissa/ei tehty/ei sovellettavissa (käytetään keinotekoisiin tai puuttuviin niveliin). Keinotekoisia niveliä ei arvioitu. Injektoidut nivelet laskettiin niiden injektiota edeltävän tilan mukaan tutkimuksen loppuosan ajan. Arviointi perustui 66 niveleen. Pistemäärä oli 0-66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa niveltulehduskivuista viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin väliltä 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu), mikä vastasi heidän kivunsa suuruutta. . VAS-tiedot skaalattiin uudelleen ennen laskelmia ja analysointia. Uudelleenskaalattu VAS-pistemäärä (mm) = (100 mm) × (pituus merkin kohdalla millimetreinä / viivan kokonaispituus millimetreinä). Pisteiden vaihteluväli oli 0 mm - 100 mm, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?". Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikko 0:n (erittäin hyvin) ja 100:n (erittäin huonosti) välille. VAS-tiedot skaalattiin uudelleen ennen laskelmia ja analysointia. Uudelleenskaalattu VAS-pistemäärä (mm) = (100 mm) × (pituus merkin kohdalla millimetreinä / viivan kokonaispituus millimetreinä). Pisteiden vaihteluväli oli 0–100 mm, ja negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Sokkoutunut arvioija arvioi osallistujan yleisen niveltulehduksen esiintyvän jokaisen käynnin aikana. Tämä arviointi perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja se oli riippumaton potilaan yleisestä niveltulehduksen arvioinnista. Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikko 0 (erittäin hyvä) ja 100 (erittäin huono) välille. VAS-tiedot skaalattiin uudelleen ennen laskelmia ja analysointia. Uudelleenskaalattu VAS-pistemäärä (mm) = (100 mm) × (pituus merkin kohdalla millimetreinä / viivan kokonaispituus millimetreinä). Pisteiden vaihteluväli oli 0–100 mm, ja negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksissä (DI) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
HAQ-DI arvioi osallistujan kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään välillä 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään". Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai edellyttävät apuvälineen käyttöä, säätyvät vähimmäispistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoitti, että päivittäisten toimintojen suorittaminen on vaikeampaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) on akuutin vaiheen reaktantti, joka osoittaa tulehduksen ja sen vakavuuden. Verinäytteet otettiin lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52 hsCRP:n määrittämistä varten.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. Leesion vakavuuspisteet ja aluepisteet suoritetaan erikseen kullekin neljälle kehon alueelle: pää (mukaan lukien niska), yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Kullakin kehon alueella vaurion vakavuuspisteiden summa eryteeman, kovettuman ja hilseilyn osalta kerrotaan aluepisteellä, joka edustaa psoriaasin aiheuttamaa prosenttiosuutta tästä alueesta, kerrottuna painotuskertoimella (pää 0,1; yläraajat 0,2; vartalo 0,3). alaraajat 0,4). PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 75 osoittaa PASI-pisteiden alenemista 75 % tai enemmän lähtötasosta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. Leesion vakavuuspisteet ja aluepisteet suoritetaan erikseen kullekin neljälle kehon alueelle: pää (mukaan lukien niska), yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Kullakin kehon alueella vaurion vakavuuspisteiden summa eryteeman, kovettuman ja hilseilyn osalta kerrotaan aluepisteellä, joka edustaa psoriaasin aiheuttamaa prosenttiosuutta tästä alueesta, kerrottuna painotuskertoimella (pää 0,1; yläraajat 0,2; vartalo 0,3). alaraajat 0,4). PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 90 osoittaa PASI-pisteiden alenemista 90 % tai enemmän lähtötasosta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. Leesion vakavuuspisteet ja aluepisteet suoritetaan erikseen kullekin neljälle kehon alueelle: pää (mukaan lukien niska), yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Kullakin kehon alueella vaurion vakavuuspisteiden summa eryteeman, kovettuman ja hilseilyn osalta kerrotaan aluepisteellä, joka edustaa psoriaasin aiheuttamaa prosenttiosuutta tästä alueesta, kerrottuna painotuskertoimella (pää 0,1; yläraajat 0,2; vartalo 0,3). alaraajat 0,4). PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 100 osoittaa 100 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta entesiittipisteissä (käyttäen Kanadan Spondyloarthritis Research Consortiumia [SPARCC] Enthesitis Index) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
SPARCC Enthesitis Index tutkii arkuutta kuudessatoista kohdassa: mediaalinen epicondyle olkaluun, lateraalinen epicondyle olkaluu, supraspinatus insertio suurempaan olkaluuhun, suurempi trochanter, nelipäisen nivellihaksen asettaminen polvilumpion ylempään reunaan, polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion alempaan napaan (polvilumpion tibialered 1 kohta pisteytystarkoituksia varten), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin ja jalkapohjan sidekudoksen asettaminen calcaneumiin. Jokainen sivusto luokitellaan kaksijakoisesti joko tarjoukseksi (pisteet = 1) tai ei-tarjoajiksi (pisteet = 0). SPARCC Enthesitis Index -pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos Enthesitis-pisteiden lähtötasosta (Käyttäen Leedsin enthesitis-indeksiä) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Leeds Enthesitis Index (LEI) tutkii arkuutta kuudessa kohdassa: lateraalinen epicondyle olkaluun, mediaalinen femoraalinen nivel ja akillesjänteen insertio. Jokainen kohde arvioidaan joko tarjoukseksi (pisteet=1) tai ei-tarjoukseksi (pistemäärä=0). LEI-pisteet vaihtelevat välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteessä (DSS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Sokkoutettu arvioija arvioi sormien lukumäärän käsissä ja jaloissa, joilla oli sormentulehdus. Lisäksi daktyliitin vakavuus pisteytettiin sormien arkuuden perusteella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei arkuutta 3 = äärimmäinen arkuus käsien ja jalkojen jokaisessa numerossa. Daktyliitin kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0-60, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Sokkoutunut arvioija arvioi kohdesormen kynnen käyttämällä NAPSI-asteikkoa. Peruskäynnillä valittiin pahin kynsi ja samaa kynttä arvioitiin johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Jokainen kohdekynnen kvadrantti arvioitiin kynsimatriisipsoriaasin (mukaan lukien mikä tahansa seuraavista parametreista: pistemäisyys, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (mukaan lukien mikä tahansa seuraavista parametreista: kynsikolyysi, sirpaleiden verenvuoto, öljypisaroiden (lohilaastarin) värjäytyminen, kynsipohjan hyperkeratoosi). Tavoitteena olevat kynnen NAPSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-8, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa nivel- ja ihoarvioinnissa-visuaalisessa analogisessa asteikossa (PGJS-VAS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osallistujan käsitystä sairaudesta arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle piste 0 (erinomainen) ja 100 (huono) välille. Luokitus vastasi tapaa, jolla osallistuja tunsi viime viikon aikana, kuinka he vaikuttivat heihin: 1) psoriaasi ja niveltulehdus (globaali, PGA); 2) vain niveltulehdus (PJA) ja 3) vain psoriaasi (PSA). Uudelleenskaalattua VAS-pistettä käytettiin. Uudelleenskaalattu VAS-pistemäärä (mm) = (100 mm) × (pituus merkin kohdalla millimetreinä / viivan kokonaispituus millimetreinä). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
FACIT-F-asteikko on potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 13:sta väsymystä arvioivasta kohdasta. Osallistujat vastasivat kuhunkin kohtaan 5 pisteen asteikolla viimeisten 7 päivän väsymyskokemuksensa perusteella (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) . Instrumentin pisteytys antoi vaihteluvälin 0-52 (negatiivisesti muotoiltu kohteet käännettiin analyysin aikana), ja korkeammat pisteet edustivat parempaa osallistujan tilaa (vähemmän väsymystä).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2, akuutti viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
SF-36 versio 2 (akuutti versio) on 36 kohteen yleinen terveydentilan mitta. Se mittaa 8 yleistä terveyden käsitettä tai aluetta: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ) ja mielenterveys (MH). Nämä 8 aluetta voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien pisteisiin. Komponenttien yhteenvetopisteet, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), perustuvat 8 asteikon pistemäärän PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE ja MH normalisoituun summaan. Kaikki verkkotunnukset ja yhteenvetokomponentit pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toiminta- tai terveystasoa. PCS Score -pisteiden minimi- ja maksimipisteet ovat 22 ja 59. MCS Score -pisteiden vähimmäispisteet ovat 11 ja maksimipisteet 62.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Nivelpsoriaasin osallistujalla määriteltiin MDA-vaste, kun 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä täyttyi: 1) arkojen nivelten määrä ≤1; 2) turvonneiden nivelten määrä ≤1; 3) Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (osallistujan psoriaasin vakavuuden kvantifiointi sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosenttiosuuden perusteella) pisteet ≤1 tai kehon pinta-ala (arvioi psoriaasiin liittyvästä kehon pinta-alasta) ≤3 %; 4) Potilaan arvio niveltulehduskivusta (potilaan kivun tason arviointi käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa) ≤15 mm; 5) Potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon perusteella) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksi (arvio potilaan kokeman vaikeusasteesta) pisteet ≤0,5; 7) arkuuspisteet (arkuusarvio Leedin enthesitis-indeksillä) ≤1.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat erittäin alhaisen sairausaktiivisuuden (VLDA) vasteen viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osallistuja oli VLDA:ssa, kun kaikki seuraavat 7 kriteeriä täyttyivät: 1) tarjousten yhteismäärä ≤1; 2) turvonneiden nivelten määrä ≤1; 3) Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (osallistujan psoriaasin vakavuuden kvantifiointi sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosenttiosuuden perusteella) pisteet ≤1 tai kehon pinta-ala (arvioi psoriaasiin liittyvästä kehon pinta-alasta) ≤3 %; 4) Potilaan arvio niveltulehduskivusta (potilaan kivun tason arviointi käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa) ≤15 mm; 5) Potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon perusteella) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksi (arvio potilaan kokeman vaikeusasteesta) pisteet ≤0,5; 7) arkuuspisteet (arkuusarvio Leedin enthesitis-indeksillä) ≤1.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta reaktiivisen niveltulehduksen/PsA:n sairauden aktiivisuusindeksissä (DAREA/DAPSA) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
DAREA/DAPSA on yhdistelmäinstrumentti perifeeristen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden sairauden aktiivisuuden muuttujan numeeriseen summaukseen: arkojen/kipujen nivelten määrä + turvonneiden nivelten määrä (käyttämällä SJC66/TJC68-arvioita), potilaan yleinen niveltulehdus (PtGA in) cm), potilaan arvio niveltulehduskivusta (KIPU senttimetreinä) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl). Koska DAREA heijastaa PsA:ssa tärkeitä domeeneja, sen on ehdotettu toimivan nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksinä (DAPSA). DAREA/DAPSA laskettiin seuraavasti: DAREA/DAPSA = SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PsARC-vaste määriteltiin parantuneeksi kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä, joista toisen on oltava nivelkipu tai turvotus ilman, että se pahenee millään tavalla: (1) ≥20 %:n parannus Physician's Global Assessment of Arthrosissa (horisontaalinen visuaalinen analoginen asteikko) lääkärin arvion potilaan tämänhetkisestä sairausaktiivisuudesta mittaus); (2) ≥20 %:n parannus potilaan niveltulehduksen yleisarvioinnissa (potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen toimivuudesta visuaalisen analogisen asteikon perusteella); (3) ≥30 % parannus arkojen nivelten määrässä (68); ja (4) ≥30 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteissä (PASDAS) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASDAS on nivelpsoriaasin taudin aktiivisuuspistemäärä, joka sisältää seuraavat osat: potilaan globaali nivel- ja ihoarvio (visuaalinen analoginen asteikko millimetreinä), lääkärin globaali nivelpsoriaasin arvio (mm-asteikko), turvonneet (66 niveltä) ja arat nivelet laskee (68 niveltä), Leeds Enthesitis Index -pisteet, herkät daktyliittiset numerot, Short Form 36 Health Surveyn fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja C-reaktiivinen proteiini (mg/l). Puuttuva komponentti johtaisi siihen, että PASDAS puuttuu. Korkeampi PASDAS-pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56 (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56 asti
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat ne, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun AE-tapahtuman estämiseksi. Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56 (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56 asti
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat ne, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun AE-tapahtuman estämiseksi. Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti myös hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa