Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-06700841 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou

2. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE PF-06700841 K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI ZA 16 TÝDNŮ A K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI DO 1 ROKU U SUBJEKTŮ S AKTIVNÍM PSORITISKEM

Toto je 52týdenní studie fáze 2b navržená tak, aby vyhodnotila účinnost po 16 týdnech a vyhodnotila bezpečnost a účinnost po dobu až 1 roku u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulharsko, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Ruská Federace, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Ruská Federace, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Česko
      • Hlucin, Česko, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní artritida při screeningu/výchozí hodnotě, jak je indikováno >/= 3 citlivé/bolestivé a 3 oteklé klouby.
  • Aktivní plaková psoriáza při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (s výjimkou psoriázy nehtů).
  • Anamnéza autoimunitního revmatického onemocnění jiného než PsA; také předchozí nebo současné revmatické zánětlivé onemocnění jiné než PsA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06700841 60 mg jednou denně
PF-06700841 60 mg jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: PF-06700841
Počínaje návštěvou v týdnu 16 začnou subjekty dostávající PF-06700841 10 mg jednou denně náhodně dostávat buď dávku 60 mg QD nebo 30 mg dávku QD až do týdne 52, jak bylo předem určeno při randomizaci. Všechny subjekty budou dostávat zaslepené dávkování během 52týdenního studijního léčebného období, aby se studie udržela zaslepená.
Experimentální: PF-06700841 30 mg jednou denně
PF-06700841 30 mg jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: PF-06700841
Počínaje návštěvou v týdnu 16 začnou subjekty dostávající PF-06700841 10 mg jednou denně náhodně dostávat buď dávku 60 mg QD nebo 30 mg dávku QD až do týdne 52, jak bylo předem určeno při randomizaci. Všechny subjekty budou dostávat zaslepené dávkování během 52týdenního studijního léčebného období, aby se studie udržela zaslepená.
Experimentální: PF-06700841 10 mg jednou denně a následně 60 mg jednou denně
PF-06700841 10 mg jednou denně po dobu 16 týdnů, poté 60 mg jednou denně do 52. týdne
Lék: PF-06700841
Počínaje návštěvou v týdnu 16 začnou subjekty dostávající PF-06700841 10 mg jednou denně náhodně dostávat buď dávku 60 mg QD nebo 30 mg dávku QD až do týdne 52, jak bylo předem určeno při randomizaci. Všechny subjekty budou dostávat zaslepené dávkování během 52týdenního studijního léčebného období, aby se studie udržela zaslepená.
Experimentální: PF-06700841 10 mg jednou denně a následně 30 mg jednou denně
PF-06700841 10 mg jednou denně po dobu 16 týdnů, poté 30 mg jednou denně do 52. týdne
Lék: PF-06700841
Počínaje návštěvou v týdnu 16 začnou subjekty dostávající PF-06700841 10 mg jednou denně náhodně dostávat buď dávku 60 mg QD nebo 30 mg dávku QD až do týdne 52, jak bylo předem určeno při randomizaci. Všechny subjekty budou dostávat zaslepené dávkování během 52týdenního studijního léčebného období, aby se studie udržela zaslepená.
Komparátor placeba: Placebo jednou denně a následně 60 mg jednou denně
Placebo jednou denně po dobu 16 týdnů, poté PF-06700841 60 mg jednou denně do 52. týdne
Jiný: Placebo
Počínaje návštěvou v týdnu 16 začnou subjekty dostávající placebo náhodně dostávat buď dávku 60 mg QD nebo 30 mg dávku QD až do týdne 52, jak bylo předem určeno při randomizaci. Všechny subjekty budou dostávat zaslepené dávkování během 52týdenního studijního léčebného období, aby se studie udržela zaslepená.
Komparátor placeba: Placebo jednou denně a následně 30 mg jednou denně
Placebo jednou denně po dobu 16 týdnů, poté PF-06700841 30 mg jednou denně do 52. týdne
Jiný: Placebo
Počínaje návštěvou v týdnu 16 začnou subjekty dostávající placebo náhodně dostávat buď dávku 60 mg QD nebo 30 mg dávku QD až do týdne 52, jak bylo předem určeno při randomizaci. Všechny subjekty budou dostávat zaslepené dávkování během 52týdenního studijního léčebného období, aby se studie udržela zaslepená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ACR 20 bylo vypočteno jako ≥20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacienta (hodnocení úrovně bolesti pacienta na horizontální vizuální analogové škále), celkové hodnocení pacienta (celkové hodnocení pacienta o tom, jak na tom byla artritida pomocí vizuální analogové škály), celkové hodnocení lékařem (horizontální vizuální analogová škála, která měří lékařem hodnocení aktuální aktivity onemocnění pacienta), pacientem samostatně hodnocené postižení (a validovaný a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení pacienta, který měřil fyzické funkce u pacientů s revmatoidní artritidou) a reaktant akutní fáze (hladina C-reaktivního proteinu). Účastníci, kteří dostávali placebo v počátečním období (den 1 - týden 16), byli spojeni do jedné placebo skupiny, zatímco ti, kteří dostávali PF-06700841 (10 mg QD) v počátečním období, byli spojeni do jediné PF-06700841 10 mg QD skupina.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v 16. týdnu v podskupině účastníků, kteří byli naivním faktorem nekrotizujícím nádory (TNF) α
Časové okno: 16. týden
ACR 20 bylo vypočteno jako ≥20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacienta (hodnocení úrovně bolesti pacienta na horizontální vizuální analogové škále), celkové hodnocení pacienta (celkové hodnocení pacienta o tom, jak na tom byla artritida pomocí vizuální analogové škály), celkové hodnocení lékařem (horizontální vizuální analogová škála, která měří lékařem hodnocení aktuální aktivity onemocnění pacienta), pacientem samostatně hodnocené postižení (a validovaný a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení pacienta, který měřil fyzické funkce u pacientů s revmatoidní artritidou) a reaktant akutní fáze (hladina C-reaktivního proteinu). Účastníci, kteří dostávali placebo v počátečním období (den 1 - týden 16), byli spojeni do jedné placebo skupiny, zatímco ti, kteří dostávali PF-06700841 (10 mg QD) v počátečním období, byli spojeni do jediné PF-06700841 10 mg QD skupina.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 2., 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Definice American College of Rheumatology pro výpočet zlepšení u revmatoidní artritidy (ACR20) byla vypočtena jako ≥20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: hodnocení bolesti pacienta (a horizontální vizuální analogové hodnocení úrovně bolesti pacienta), celkové hodnocení pacienta (celkové hodnocení pacienta, jak na tom byla artritida pomocí vizuální analogové škály), celkové hodnocení lékařem (horizontální vizuální analogová škála měření lékařem hodnocení aktuální aktivita pacienta v nemoci), postižení pacientem sebehodnocení (ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení pacienta, který měřil fyzické funkce u pacientů s revmatoidní artritidou) a reaktant akutní fáze (hladina C-reaktivního proteinu).
Týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Definice American College of Rheumatology pro výpočet zlepšení u revmatoidní artritidy (ACR50) byla vypočtena jako ≥50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a ≥50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: hodnocení bolesti pacienta (a horizontální vizuální analogové hodnocení úrovně bolesti pacienta), celkové hodnocení pacienta (celkové hodnocení pacienta, jak na tom byla artritida pomocí vizuální analogové škály), celkové hodnocení lékařem (horizontální vizuální analogová škála měření lékařem hodnocení aktuální aktivita pacienta v nemoci), postižení pacientem sebehodnocení (ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení pacienta, který měřil fyzické funkce u pacientů s revmatoidní artritidou) a reaktant akutní fáze (hladina C-reaktivního proteinu).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Definice American College of Rheumatology pro výpočet zlepšení u revmatoidní artritidy (ACR70) byla vypočtena jako ≥70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a ≥70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: hodnocení bolesti pacienta (a horizontální vizuální analogové hodnocení úrovně bolesti pacienta), celkové hodnocení pacienta (celkové hodnocení pacienta, jak na tom byla artritida pomocí vizuální analogové škály), celkové hodnocení lékařem (horizontální vizuální analogová škála měření lékařem hodnocení aktuální aktivita pacienta v nemoci), postižení pacientem sebehodnocení (ověřený a spolehlivý nástroj pro sebehodnocení pacienta, který měřil fyzické funkce u pacientů s revmatoidní artritidou) a reaktant akutní fáze (hladina C-reaktivního proteinu).
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Citlivé/bolestivé klouby byly hodnoceny zaslepeným posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé/bolestivé pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (používá se pro umělé nebo chybějící klouby). Umělé klouby nebyly hodnoceny. Injikované klouby byly počítány podle jejich stavu před injekcí po zbytek studie. Hodnocení bylo založeno na 68 spojích. Rozsah skóre byl 0 až 68, přičemž vyšší skóre značilo větší stupeň citlivosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Oteklé klouby byly hodnoceny zaslepeným posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za oteklé, pomocí následující stupnice: Přítomný/Nepřítomný/Neprovedený/Nepoužitelný (používá se pro umělé nebo chybějící klouby). Umělé klouby nebyly hodnoceny. Injikované klouby byly počítány podle jejich stavu před injekcí po zbytek studie. Hodnocení bylo založeno na 66 spojích. Rozsah skóre byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti. . Data VAS byla změněna před jakýmkoli výpočtem a analýzou. Přeškálované skóre VAS (mm) = (100 mm) × (délka na značce v mm/celková délka čáry v mm). Rozsah skóre byl 0 mm až 100 mm, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení artritidy v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Účastníci odpověděli na následující otázku: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?“. Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobře) a 100 (velmi špatně). Data VAS byla změněna před jakýmkoli výpočtem a analýzou. Přeškálované skóre VAS (mm) = (100 mm) × (délka na značce v mm/celková délka čáry v mm). Rozsah skóre byl 0 mm až 100 mm a negativní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Zaslepený hodnotitel vyhodnotil, že se v době každé návštěvy objeví celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva výzkumníka byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobrá) a 100 (velmi špatná). Data VAS byla změněna před jakýmkoli výpočtem a analýzou. Přeškálované skóre VAS (mm) = (100 mm) × (délka na značce v mm/celková délka čáry v mm). Rozsah skóre byl 0 mm až 100 mm a negativní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) Index invalidity (DI) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
HAQ-DI hodnotil stupeň obtíží, které měl účastník v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek. U každé otázky v dotazníku je úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“. Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre byl 0 až 3, přičemž vyšší skóre značilo větší obtížnost při provádění každodenních činností. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
C-reaktivní protein (hsCRP) je reaktant akutní fáze, který svědčí o zánětu a jeho závažnosti. Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52 pro stanovení hsCRP.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) odpověď v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Hodnocení skóre závažnosti léze a skóre plochy se provádí samostatně pro každou ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně krku), horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). V každé oblasti těla se součet skóre závažnosti léze pro erytém, induraci a šupinatění vynásobí plošným skóre, které představuje procento této oblasti postižené psoriázou, vynásobené váhovým faktorem (hlava 0,1; horní končetiny 0,2; trup 0,3 dolní končetiny 0,4). Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. PASI 75 znamená 75% nebo větší snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Hodnocení skóre závažnosti léze a skóre plochy se provádí samostatně pro každou ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně krku), horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). V každé oblasti těla se součet skóre závažnosti léze pro erytém, induraci a šupinatění vynásobí plošným skóre, které představuje procento této oblasti postižené psoriázou, vynásobené váhovým faktorem (hlava 0,1; horní končetiny 0,2; trup 0,3 dolní končetiny 0,4). Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. PASI 90 znamená 90% nebo větší snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Hodnocení skóre závažnosti léze a skóre plochy se provádí samostatně pro každou ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně krku), horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). V každé oblasti těla se součet skóre závažnosti léze pro erytém, induraci a šupinatění vynásobí plošným skóre, které představuje procento této oblasti postižené psoriázou, vynásobené váhovým faktorem (hlava 0,1; horní končetiny 0,2; trup 0,3 dolní končetiny 0,4). Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. PASI 100 znamená 100% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy (pomocí kanadského Konsorcia pro výzkum spondyloartrózy [SPARCC] Enthesitis Index) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
SPARCC Enthesitis Index zkoumá citlivost na šestnácti místech: mediální epikondyl humerus, laterální epikondyl humerus, supraspinatus inzerce do většího tuberositas humeru, velký trochanter, quadriceps inzerce do horního okraje čéšky, inzerce patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tibiální tuber 1 místo pro účely hodnocení), inzerce Achillovy šlachy do kalkanea a inzerce plantární fascie do calcanea. Každá lokalita je klasifikována na dichotomickém základě buď jako nabídková (skóre=1) nebo nenabídková (skóre=0). Skóre SPARCC Enthesitis Index se pohybuje v rozmezí 0-16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre enthesitidy (pomocí Leedsova indexu enthesitidy) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Index Leeds Enthesitis Index (LEI) zkoumá citlivost na šesti místech: laterální epikondyl humerus, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy. Každé místo je hodnoceno buď jako citlivé (skóre = 1), nebo jako nevyhovující (skóre = 0). Skóre LEI se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti dactylitidy (DSS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Počet prstů na rukou a nohou s daktylitidou byl hodnocen zaslepeným posuzovatelem. Kromě toho byla skórována závažnost daktylitidy na základě citlivosti prstů pomocí stupnice 0-3, kde 0 = žádná citlivost až 3 = extrémní citlivost, v každé prstině rukou a nohou. Rozmezí celkového skóre daktylitidy bylo 0-60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Cílový nehet byl hodnocen zaslepeným posuzovatelem pomocí stupnice NAPSI. Při základní návštěvě byl vybrán nejhorší případ a stejný nehet byl konzistentně hodnocen během celé studie. Každý kvadrant cílového nehtu byl hodnocen na psoriázu nehtové matrice (včetně kteréhokoli z následujících parametrů: důlek, leukonychie, červené skvrny v lunule, drolení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (včetně kteréhokoli z následujících parametrů: onycholýza, tříštivé krvácení, olejová kapka (lososová skvrna) změna barvy, hyperkeratóza nehtového lůžka). Cílové skóre NAPSI nehtů se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globální analogové škále kloubů a kůže (PGJS-VAS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Vnímání nemoci účastníkem bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (výborné) a 100 (špatné). Hodnocení odpovídalo tomu, jak se účastník během minulého týdne cítil, pokud jde o to, jak byl ovlivněn jejich: 1) psoriázou a artritidou (globální, PGA); 2) pouze artritida (PJA) a 3) pouze psoriáza (PSA). Bylo použito přeškálované skóre VAS. Přeškálované skóre VAS (mm) = (100 mm) × (délka na značce v mm/celková délka čáry v mm). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Škála FACIT-F je pacientem vyplněný dotazník sestávající ze 13 položek, které hodnotí únavu. Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou během posledních 7 dnů (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela dost; 4 = velmi hodně) . Přístrojové skórování poskytlo rozsah od 0 do 52 (negativně formulované položky byly během analýzy obráceny), přičemž vyšší skóre představovalo lepší status účastníka (menší únava).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 (SF-36) verze 2, akutní ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
SF-36 verze 2 (Akutní verze) je 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních konceptů nebo domén: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE ) a duševní zdraví (MH). Těchto 8 domén lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky. Souhrnné skóre komponent, souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS), jsou založeny na normalizovaném součtu 8 škálových skóre PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE a MH. Všechny domény a souhrnné komponenty jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčnosti nebo zdraví. Minimální a maximální skóre PCS skóre je 22 a 59, v tomto pořadí. Minimální a maximální skóre skóre MCS je 11, respektive 62.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Účastník psoriatické artritidy byl definován jako pacient s MDA odpovědí, když bylo splněno 5 ze 7 následujících kritérií: 1) počet citlivých kloubů ≤1; 2) počet oteklých kloubů ≤1; 3) Index plochy a závažnosti psoriázy (kvantifikující závažnost psoriázy účastníka na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy povrchu těla) skóre ≤1 nebo plocha povrchu těla (posouzení plochy povrchu těla zapojené do psoriázy) ≤3 %; 4) Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (hodnocení pacientovy úrovně bolesti pomocí horizontální 100mm vizuální analogové stupnice) ≤15 mm; 5) Globální hodnocení artritidy pacienta (celkové hodnocení pacienta, jak na tom byla artritida pomocí 100mm vizuální analogové stupnice) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (hodnocení stupně obtíží, které pacient pociťoval) skóre ≤0,5; 7) citlivé entezální body (posouzení citlivosti pomocí Leedova Enthesitis Index) ≤1.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků dosahujících odezvy na velmi nízkou aktivitu onemocnění (VLDA) ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Účastník byl ve VLDA, když bylo splněno všech 7 následujících kritérií: 1) počet společných nabídek ≤1; 2) počet oteklých kloubů ≤1; 3) Index plochy a závažnosti psoriázy (kvantifikující závažnost psoriázy účastníka na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy povrchu těla) skóre ≤1 nebo plocha povrchu těla (posouzení plochy povrchu těla zapojené do psoriázy) ≤3 %; 4) Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (hodnocení pacientovy úrovně bolesti pomocí horizontální 100mm vizuální analogové stupnice) ≤15 mm; 5) Globální hodnocení artritidy pacienta (celkové hodnocení pacienta, jak na tom byla artritida pomocí 100mm vizuální analogové stupnice) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (hodnocení stupně obtíží, které pacient pociťoval) skóre ≤0,5; 7) citlivé entezální body (posouzení citlivosti pomocí Leedova Enthesitis Index) ≤1.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění pro reaktivní artritidu/PsA (DAREA/DAPSA) ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
DAREA/DAPSA je složený nástroj pro hodnocení postižení periferních kloubů, který je založen na numerickém součtu 5 proměnných aktivity onemocnění: počet citlivých/bolestivých kloubů + počet oteklých kloubů (pomocí hodnocení SJC66/ TJC68), Globální hodnocení artritidy pacienta (PtGA v cm), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAIN v cm) a C-reaktivní protein (CRP) (v mg/dl). Vzhledem k tomu, že DAREA odráží domény považované za důležité u PsA, bylo navrženo, aby sloužil jako index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA). DAREA/DAPSA byla vypočtena následovně: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Odpověď PsARC byla definována jako zlepšení ve dvou z následujících 4 kritérií, z nichž jedním musí být bolest nebo otok kloubu, aniž by se jakýmkoliv způsobem zhoršila: (1) ≥20% zlepšení v Physician's Global Assessment of Arthritis (horizontální vizuální analogová stupnice měřítko lékařského hodnocení pacientovy aktuální aktivity onemocnění); (2) ≥20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení artritidy (celkové hodnocení pacienta, jak na tom byla artritida, pomocí vizuální analogové stupnice); (3) ≥30% zlepšení počtu citlivých kloubů (68); a (4) ≥30% zlepšení počtu oteklých kloubů.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
PASDAS je složené skóre aktivity onemocnění psoriatické artritidy, které zahrnuje následující složky: pacientovo celkové hodnocení kloubů a kůže (vizuální analogová stupnice v mm), celkové hodnocení psoriatické artritidy lékařem (vizuální analogová stupnice v mm), oteklý (66 kloubů) a citlivý kloub počet (68 kloubů), skóre indexu Leeds Enthesitis Index, skóre citlivých daktylitických prstů, souhrnné skóre fyzických složek (PCS) krátkého zdravotního průzkumu Form 36 a C-reaktivní protein (mg/l). Jakákoli chybějící součást by měla za následek, že PASDAS chybí. Vyšší skóre PASDAS ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) od výchozího stavu (den 1) do týdne 56 (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
AE související s léčbou jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, jejichž závažnost se zhoršuje po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly AE vzniklé při léčbě. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo která je považována za důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších AE výsledků. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího.
Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) od výchozího stavu (den 1) do týdne 56 (související s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
AE související s léčbou jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, jejichž závažnost se zhoršuje po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly AE vzniklé při léčbě. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo která je považována za důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších AE výsledků. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího. AE související s léčbou byly také určeny zkoušejícím.
Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou od výchozího stavu (1. den) do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. AE vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhoršily v závažnosti po první dávce studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) až 56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06700841

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit