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一项评估 PF-06700841 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性的研究

2021年8月2日 更新者：Pfizer

一项针对 PF-06700841 的 2B 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 16 周时的疗效以及长达 1 年的活动性银屑病关节炎受试者的安全性和疗效

这是一项为期 52 周的 2b 期研究，旨在评估 16 周时的疗效，并评估活动性银屑病关节炎受试者长达 1 年的安全性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev、Moscow Region、俄罗斯联邦、141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv、保加利亚、4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia、保加利亚、1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia、保加利亚、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • 捷克语
      • Hlucin、捷克语、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Reumex S.R.O.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin、波兰、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、波兰、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、波兰、02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius、立陶宛、LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如 >/= 3 个压痛/疼痛和 3 个肿胀关节所示，筛选/基线时的活动性关节炎。
  • 筛查和基线时的活动性斑块状银屑病。

排除标准：

  • 非斑块形式的牛皮癣（指甲牛皮癣除外）。
  • PsA 以外的自身免疫性风湿病病史；除了 PsA 之外，还有风湿性炎症疾病的既往病史或目前的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06700841 60 毫克，每天一次
PF-06700841 60 毫克，每天一次，持续 52 周
药品：PF-06700841
从第 16 周访问后开始，每天一次接受 PF-06700841 10 mg 的受试者将开始随机接受 60 mg QD 剂量或 30 mg QD 剂量，直到第 52 周，如随机化时预先确定的那样。 在整个 52 周的研究治疗期间，所有受试者都将接受盲法给药，以维持研究的盲法。
实验性的：PF-06700841 30 毫克，每日一次
PF-06700841 30 毫克，每天一次，持续 52 周
药品：PF-06700841
从第 16 周访问后开始，每天一次接受 PF-06700841 10 mg 的受试者将开始随机接受 60 mg QD 剂量或 30 mg QD 剂量，直到第 52 周，如随机化时预先确定的那样。 在整个 52 周的研究治疗期间，所有受试者都将接受盲法给药，以维持研究的盲法。
实验性的：PF-06700841 每天一次 10 毫克，然后每天一次 60 毫克
PF-06700841 10 毫克，每天一次，持续 16 周，然后每天一次 60 毫克，直到第 52 周
药品：PF-06700841
从第 16 周访问后开始，每天一次接受 PF-06700841 10 mg 的受试者将开始随机接受 60 mg QD 剂量或 30 mg QD 剂量，直到第 52 周，如随机化时预先确定的那样。 在整个 52 周的研究治疗期间，所有受试者都将接受盲法给药，以维持研究的盲法。
实验性的：PF-06700841 每天一次 10 毫克，然后每天一次 30 毫克
PF-06700841 10 mg 每天一次，持续 16 周，然后每天一次 30 mg 直到第 52 周
药品：PF-06700841
从第 16 周访问后开始，每天一次接受 PF-06700841 10 mg 的受试者将开始随机接受 60 mg QD 剂量或 30 mg QD 剂量，直到第 52 周，如随机化时预先确定的那样。 在整个 52 周的研究治疗期间，所有受试者都将接受盲法给药，以维持研究的盲法。
安慰剂比较：每天一次安慰剂，然后每天一次 60 毫克
安慰剂每天一次，持续 16 周，随后 PF-06700841 60 mg 每天一次，直到第 52 周
其他：安慰剂
从第 16 周访问后开始，接受安慰剂的受试者将开始随机接受 60 mg QD 剂量或 30 mg QD 剂量，直到第 52 周，如随机化时预先确定的那样。 在整个 52 周的研究治疗期间，所有受试者都将接受盲法给药，以维持研究的盲法。
安慰剂比较：每天一次安慰剂，然后每天一次 30 毫克
安慰剂每天一次，持续 16 周，然后是 PF-06700841 30 mg 每天一次，直到第 52 周
其他：安慰剂
从第 16 周访问后开始，接受安慰剂的受试者将开始随机接受 60 mg QD 剂量或 30 mg QD 剂量，直到第 52 周，如随机化时预先确定的那样。 在整个 52 周的研究治疗期间，所有受试者都将接受盲法给药，以维持研究的盲法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 20 计算为压痛和肿胀关节计数改善≥20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善≥20%：患者疼痛评估（患者疼痛水平的水平视觉模拟量表评估），患者整体评估（患者通过视觉模拟量表对关节炎的整体评估）、医生整体评估（医生对患者当前疾病活动的评估的水平视觉模拟量表测量）、患者自我评估的残疾（a经过验证且可靠的患者自我评估工具，可测量类风湿性关节炎患者的身体机能）和急性期反应物（C 反应蛋白水平）。 将在初始阶段（第 1 天至第 16 周）接受安慰剂的参与者合并为一个安慰剂组，而在初始阶段接受 PF-06700841（10 mg QD）的参与者合并为一个 PF-06700841 10 mg QD团体。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在未接受过肿瘤坏死因子 (TNF) α 抑制剂的参与者亚组中，第 16 周时达到 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 20 计算为压痛和肿胀关节计数改善≥20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善≥20%：患者疼痛评估（患者疼痛水平的水平视觉模拟量表评估），患者整体评估（患者通过视觉模拟量表对关节炎的整体评估）、医生整体评估（医生对患者当前疾病活动的评估的水平视觉模拟量表测量）、患者自我评估的残疾（a经过验证且可靠的患者自我评估工具，可测量类风湿性关节炎患者的身体机能）和急性期反应物（C 反应蛋白水平）。 将在初始阶段（第 1 天至第 16 周）接受安慰剂的参与者合并为一个安慰剂组，而在初始阶段接受 PF-06700841（10 mg QD）的参与者合并为一个 PF-06700841 10 mg QD团体。
第 16 周
在第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周达到 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
美国风湿病学会对计算类风湿性关节炎 (ACR20) 改善的定义计算为压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 20%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 ≥ 20%：患者疼痛评估（a患者疼痛程度的水平视觉模拟量表评估），患者整体评估（患者通过视觉模拟量表对关节炎状况的总体评估），医生整体评估（医生对关节炎的评估的水平视觉模拟量表测量）患者当前的疾病活动）、患者自我评估的残疾（一种经过验证且可靠的患者自我评估工具，用于测量类风湿性关节炎患者的身体机能）和急性期反应物（C 反应蛋白水平）。
第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到 ACR50 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
美国风湿病学会对计算类风湿性关节炎 (ACR50) 改善的定义计算为压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 ≥ 50%：患者疼痛评估（a患者疼痛程度的水平视觉模拟量表评估），患者整体评估（患者通过视觉模拟量表对关节炎状况的总体评估），医生整体评估（医生对关节炎的评估的水平视觉模拟量表测量）患者当前的疾病活动）、患者自我评估的残疾（一种经过验证且可靠的患者自我评估工具，用于测量类风湿性关节炎患者的身体机能）和急性期反应物（C 反应蛋白水平）。
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
美国风湿病学会对计算类风湿性关节炎 (ACR70) 改善的定义计算为压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的 3 项改善 ≥ 70%：患者疼痛评估（a患者疼痛程度的水平视觉模拟量表评估），患者整体评估（患者通过视觉模拟量表对关节炎状况的总体评估），医生整体评估（医生对关节炎的评估的水平视觉模拟量表测量）患者当前的疾病活动）、患者自我评估的残疾（一种经过验证且可靠的患者自我评估工具，用于测量类风湿性关节炎患者的身体机能）和急性期反应物（C 反应蛋白水平）。
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周压痛/疼痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
压痛/疼痛关节由盲法评估员评估，以确定被认为是压痛/疼痛的关节数量，使用以下等级：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。 没有评估人工关节。 在研究的剩余部分，根据注射前的状态对注射关节进行计数。 评估基于 68 个关节。 评分范围为0～68分，评分越高表示压痛程度越高。 基线的负变化表示改进。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
肿胀的关节由不知情的评估员评估，以确定被认为肿胀的关节的数量，使用以下等级：存在/不存在/未完成/不适用（用于人造或缺失的关节）。 没有评估人工关节。 在研究的剩余部分，根据注射前的状态对注射关节进行计数。 评估基于 66 个关节。 评分范围为0～66分，评分越高表示肿胀程度越大。 基线的负变化表示改进。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时患者对关节炎疼痛的评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
参与者使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的关节炎疼痛的严重程度，方法是在 0（无痛）和 100（最剧烈的疼痛）之间的量表上打一个标记，这与他们的疼痛程度相对应. 在任何计算和分析之前重新调整 VAS 数据。 重新调整的 VAS 分数 (mm) = (100 mm) × (标记处的长度 (mm)/线的总长度 (mm)）。 评分范围为0mm～100mm，评分越高表示疼痛程度越高。 基线的负变化表示改进。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时患者对关节炎的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
参与者回答了以下问题：“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，您今天感觉如何？”。 通过在 0（非常好）和 100（非常差）之间的刻度上放置一个标记，使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录参与者的反应。 在任何计算和分析之前重新调整 VAS 数据。 重新调整的 VAS 分数 (mm) = (100 mm) × (标记处的长度 (mm)/线的总长度 (mm)）。 评分范围为 0 毫米至 100 毫米，与基线相比的负变化表示改善。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时医生对关节炎的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
盲法评估员评估参与者在每次就诊时出现的总体关节炎。 这是基于参与者的疾病体征、功能能力和身体检查的评估，并且独立于患者的关节炎整体评估。 通过在 0（非常好）和 100（非常差）之间的刻度上放置标记，使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录研究者的反应。 在任何计算和分析之前重新调整 VAS 数据。 重新调整的 VAS 分数 (mm) = (100 mm) × (标记处的长度 (mm)/线的总长度 (mm)）。 评分范围为 0 毫米至 100 毫米，与基线相比的负变化表示改善。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数 (DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
HAQ-DI 评估了参与者在日常生活活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣打扮、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个活动类别包含 2-3 个项目。 对于问卷中的每个问题，难度级别从 0 到 3 打分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“非常困难”，3 代表“无法做”。 任何需要其他人帮助或需要使用辅助设备的活动都会调整到最低分数 2，以表示更有限的功能状态。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0 至 3，得分越高表明进行日常生活活动越困难。 基线的负变化表示改进。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
C 反应蛋白 (hsCRP) 是一种急性期反应物，可指示炎症及其严重程度。 在基线、第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周获取血样用于测定 hsCRP。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
PASI 根据病变的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 损伤严重程度评分和区域评分的评估分别针对四个身体区域中的每一个进行：头部（包括颈部）、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 在每个身体区域，红斑、硬结和脱屑的病变严重程度评分总和乘以面积评分，面积评分代表该区域受牛皮癣影响的百分比，再乘以加权因子（头部 0.1；上肢 0.2；躯干 0.3） ; 下肢 0.4)。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 表示 PASI 分数较基线下降 75% 或更多。
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
PASI 根据病变的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 损伤严重程度评分和区域评分的评估分别针对四个身体区域中的每一个进行：头部（包括颈部）、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 在每个身体区域，红斑、硬结和脱屑的病变严重程度评分总和乘以面积评分，面积评分代表该区域受牛皮癣影响的百分比，再乘以加权因子（头部 0.1；上肢 0.2；躯干 0.3） ; 下肢 0.4)。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 90 表示 PASI 分数较基线下降 90% 或更多。
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
PASI 根据病变的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 损伤严重程度评分和区域评分的评估分别针对四个身体区域中的每一个进行：头部（包括颈部）、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 在每个身体区域，红斑、硬结和脱屑的病变严重程度评分总和乘以面积评分，面积评分代表该区域受牛皮癣影响的百分比，再乘以加权因子（头部 0.1；上肢 0.2；躯干 0.3） ; 下肢 0.4)。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 100 表示 PASI 分数相对于基线降低 100%。
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时，附着点炎评分相对于基线的变化（使用加拿大脊柱关节炎研究联盟 [SPARCC] 附着点炎指数）
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
SPARCC 附着点炎指数检查 16 个部位的压痛：肱骨内上髁、肱骨外上髁、冈上肌插入肱骨大结节、大转子、股四头肌插入髌骨上缘、髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（考虑1 个用于评分目的的部位），跟腱插入跟骨和足底筋膜插入跟骨。 每个站点都按二分法分类为招标（得分=1）或未招标（得分=0）。 SPARCC 附着点炎指数评分范围为 0-16，评分越高表明疾病活动度越高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时附着点炎评分（使用 Leeds 附着点炎指数）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
利兹附着点炎指数 (LEI) 检查六个部位的压痛：肱骨外上髁、股骨内侧髁和跟腱止点。 每个站点都被评估为投标（分数=1）或未投标（分数=0）。 LEI 评分范围为 0-6，评分越高表明疾病活动度越高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时指趾炎严重程度评分 (DSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
由不知情的评估员评估患有指趾炎的手和脚的手指数量。 此外，使用 0-3 的等级根据手指压痛对指趾炎的严重程度进行评分，其中 0 = 没有压痛到 3 = 手脚的每个手指极度压痛。 指趾炎总评分范围为 0-60，评分越高表示严重程度越高。 基线的负变化表示改进。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
目标指甲由盲法评估员使用 NAPSI 量表进行评估。 在基线访问时，选择了最坏情况的手指甲，并在整个研究中对同一指甲进行了一致的评估。 对目标指甲的每个象限进行指甲基质银屑病（包括以下任何参数：点蚀、白甲、月牙中的红点、甲板碎裂）和甲床银屑病（包括以下任何参数：甲剥离、碎片状出血、油滴（鲑鱼斑）变色，甲床角化过度）。 目标指甲 NAPSI 评分范围为 0 至 8，评分越高表明疾病活动度越高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周时患者的整体关节和皮肤评估-视觉模拟量表 (PGJS-VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 通过在 0（优秀）和 100（差）之间的量表上打一个标记来评估参与者对疾病的看法。 评级对应于参与者在过去一周中对他们如何受到以下影响的感受：1）牛皮癣和关节炎（全球，PGA）； 2) 仅关节炎 (PJA) 和 3) 仅牛皮癣 (PSA)。 使用重新调整的 VAS 评分。 重新调整的 VAS 分数 (mm) = (100 mm) × (标记处的长度 (mm)/线的总长度 (mm)）。 基线的负变化表示改进。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
FACIT-F 量表是一份由患者完成的问卷，由 13 个评估疲劳的项目组成。 参与者根据他们在过去 7 天的疲劳体验，以 5 分制对每个项目做出回应（0 = 完全没有；1 = 有点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常） . 仪器评分产生的范围从 0 到 52（负面措辞的项目在分析过程中被逆转），更高的分数代表更好的参与者状态（更少的疲劳）。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
从第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周急性期第 2 版 Short-Form-36 健康调查 (SF-36) 中的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
SF-36 第 2 版（急性版）是一个包含 36 项的通用健康状况衡量指标。 它衡量 8 个一般健康概念或领域：身体机能 (PF)、角色-生理 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色-情感 (RE) ), 和心理健康 (MH)。 这8个领域也可以概括为身体和心理成分分数。 总分、物理总分 (PCS) 和心理总分 (MCS)，基于 8 个量表分数 PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE 和 MH 的归一化总和。 所有领域和摘要组件都经过评分，得分越高表示功能或健康水平越高。 PCS Score 的最低和最高分数分别为 22 和 59。 MCS Score 的最低和最高分数分别为 11 和 62。
基线，第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
当满足以下 7 条标准中的 5 条时，银屑病关节炎参与者被定义为具有 MDA 反应：1) 压痛关节计数≤1； 2）肿胀关节数≤1个； 3) 银屑病面积和严重程度指数（根据病变严重程度和受影响的体表面积百分比量化参与者银屑病的严重程度）评分≤1 或体表面积（评估银屑病受累的体表面积）≤3%； 4) 患者对关节炎疼痛的评估（使用水平 100 毫米视觉模拟量表评估患者的疼痛程度）≤15 毫米； 5) 患者的整体关节炎评估（患者通过 100 毫米视觉模拟量表对关节炎的总体评估）≤20 毫米； 6) 健康评估问卷-残疾指数（评估患者经历的困难程度）得分≤0.5； 7) 附着点压痛点（用 Leed's Enthesitis Index 评估压痛）≤1。
第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到极低疾病活动 (VLDA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
当满足以下所有 7 个标准时，参与者处于 VLDA：1）压痛关节数≤1； 2）肿胀关节数≤1个； 3) 银屑病面积和严重程度指数（根据病变严重程度和受影响的体表面积百分比量化参与者银屑病的严重程度）评分≤1 或体表面积（评估银屑病受累的体表面积）≤3%； 4) 患者对关节炎疼痛的评估（使用水平 100 毫米视觉模拟量表评估患者的疼痛程度）≤15 毫米； 5) 患者的整体关节炎评估（患者通过 100 毫米视觉模拟量表对关节炎的总体评估）≤20 毫米； 6) 健康评估问卷-残疾指数（评估患者经历的困难程度）得分≤0.5； 7) 附着点压痛点（用 Leed's Enthesitis Index 评估压痛）≤1。
第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周反应性关节炎/PsA 疾病活动指数 (DAREA/DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
DAREA/DAPSA 是一种评估外周关节受累的综合工具，它基于疾病活动的 5 个变量的数值总和：压痛/疼痛关节计数 + 肿胀关节计数（使用 SJC66/TJC68 评估）、患者的关节炎整体评估（PtGA in厘米）、患者对关节炎疼痛的评估（以厘米为单位的疼痛）和 C 反应蛋白 (CRP)（以毫克/分升为单位）。 由于 DAREA 反映了在 PsA 中发现的重要域，因此已提议将其用作银屑病关节炎 (DAPSA) 的疾病活动指数。 DAREA/DAPSA 计算如下：DAREA/DAPSA = SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP。 基线的负变化表示改进。
基线，第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
在第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
PsARC 反应被定义为以下 4 项标准中的两项有所改善，其中一项必须是关节疼痛或肿胀，并且没有任何恶化：(1) 医师对关节炎的整体评估（水平视觉模拟量表）改善 ≥ 20%测量医生对患者当前疾病活动的评估）； (2) 患者对关节炎的整体评估（患者通过视觉模拟量表对关节炎状况的总体评估）改善 ≥ 20%； (3) 压痛关节数改善 ≥ 30% (68)； (4) 肿胀关节数改善 ≥ 30%。
第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
PASDAS 是一种综合银屑病关节炎疾病活动评分，包括以下组成部分：患者的整体关节和皮肤评估（以毫米为单位的视觉模拟量表）、医生的整体银屑病关节炎评估（以毫米为单位的视觉模拟量表）、肿胀（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）、Leeds Enthesitis Index 评分、触痛指趾评分、Short Form 36 健康调查的物理成分汇总评分 (PCS) 和 C 反应蛋白 (mg/L)。 任何缺失的组件都会导致 PASDAS 缺失。 较高的 PASDAS 评分表示较高的疾病活动度。
基线，第 4、8、12、16、20、28、36、44 和 52 周
从基线（第 1 天）到第 56 周（所有因果关系）发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
治疗中出现的 AE 是指初次发作或在研究药物首次给药后严重程度恶化的 AE。 下表中的所有 AE 都是治疗中出现的 AE。 SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷；或者被认为是可能危及参与者或可能需要干预以防止其他 AE 结果之一的重要医疗事件。 严重 AE 被定义为严重干扰参与者正常功能的 AE。 SAE 和严重 AE 均根据研究者的评估。
基线（第 1 天）至第 56 周
从基线（第 1 天）到第 56 周（治疗相关）发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
治疗中出现的 AE 是指初次发作或在研究药物首次给药后严重程度恶化的 AE。 下表中的所有 AE 都是治疗中出现的 AE。 SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷；或者被认为是可能危及参与者或可能需要干预以防止其他 AE 结果之一的重要医疗事件。 严重 AE 被定义为严重干扰参与者正常功能的 AE。 SAE 和严重 AE 均根据研究者的评估。 与治疗相关的 AE 也由研究者确定。
基线（第 1 天）至第 56 周
从基线（第 1 天）到第 56 周因治疗中出现的 AE 而中止研究的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
AE 是研究参与者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 治疗中出现的 AE 是指初次发作或在研究药物首次给药后严重程度恶化的 AE。
基线（第 1 天）至第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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