Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PF-06700841 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

2021. augusztus 2. frissítette: Pfizer

A PF-06700841 2B. FÁZISSÚ, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT A HATÉKONYSÁG 16 HÉTES ÉRTÉKELÉSÉRE, ÉS A BIZTONSÁG ÉS HATÉKONYSÁG ÉRTÉKELÉSÉRE, AKÁR 1 EGYÉVBEN.

Ez egy 52 hetes fázis 2b vizsgálat, amelynek célja a hatékonyság értékelése 16. héten, valamint a biztonságosság és hatásosság értékelése 1 évig aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Csehország
      • Hlucin, Csehország, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Orosz Föderáció, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Szerbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Szlovákia
      • Piestany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Észtország, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív ízületi gyulladás a szűréskor/kiinduláskor, amit >/= 3 érzékeny/fájdalmas és 3 duzzadt ízület jelez.
  • Aktív plakkos pikkelysömör szűréskor és kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái (a köröm psoriasisának kivételével).
  • A PsA-n kívüli autoimmun reumás betegség anamnézisében; a PsA-tól eltérő reumás gyulladásos betegség is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06700841 60 mg naponta egyszer
PF-06700841 60 mg naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: PF-06700841
A 16. heti vizit után a napi egyszeri PF-06700841 10 mg-os PF-06700841-et kapó alanyok véletlenszerűen kezdik megkapni a 60 mg-os QD adagot vagy a 30 mg-os QD adagot az 52. hétig, a randomizálás során előre meghatározott módon. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt minden alany vak adagolást kap a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Kísérleti: PF-06700841 30 mg naponta egyszer
PF-06700841 30 mg naponta egyszer 52 héten keresztül
Drog: PF-06700841
A 16. heti vizit után a napi egyszeri PF-06700841 10 mg-os PF-06700841-et kapó alanyok véletlenszerűen kezdik megkapni a 60 mg-os QD adagot vagy a 30 mg-os QD adagot az 52. hétig, a randomizálás során előre meghatározott módon. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt minden alany vak adagolást kap a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Kísérleti: PF-06700841 10 mg naponta egyszer, majd 60 mg naponta egyszer
PF-06700841 10 mg naponta egyszer 16 héten keresztül, majd naponta egyszer 60 mg az 52. hétig
Drog: PF-06700841
A 16. heti vizit után a napi egyszeri PF-06700841 10 mg-os PF-06700841-et kapó alanyok véletlenszerűen kezdik megkapni a 60 mg-os QD adagot vagy a 30 mg-os QD adagot az 52. hétig, a randomizálás során előre meghatározott módon. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt minden alany vak adagolást kap a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Kísérleti: PF-06700841 10 mg naponta egyszer, majd 30 mg naponta egyszer
PF-06700841 10 mg naponta egyszer 16 héten keresztül, majd naponta egyszer 30 mg az 52. hétig
Drog: PF-06700841
A 16. heti vizit után a napi egyszeri PF-06700841 10 mg-os PF-06700841-et kapó alanyok véletlenszerűen kezdik megkapni a 60 mg-os QD adagot vagy a 30 mg-os QD adagot az 52. hétig, a randomizálás során előre meghatározott módon. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt minden alany vak adagolást kap a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Placebo Comparator: Naponta egyszer placebo, majd naponta egyszer 60 mg
Placebo naponta egyszer 16 héten keresztül, majd PF-06700841 60 mg naponta egyszer az 52. hétig
Egyéb: Placebo
A 16. heti vizit után a placebót kapó alanyok véletlenszerűen kezdik kapni a 60 mg-os QD adagot vagy a 30 mg-os QD adagot az 52. hétig, a randomizálás során előre meghatározott módon. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt minden alany vak adagolást kap a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Placebo Comparator: Naponta egyszer placebo, majd naponta egyszer 30 mg
Placebo naponta egyszer 16 héten keresztül, majd PF-06700841 30 mg naponta egyszer az 52. hétig
Egyéb: Placebo
A 16. heti vizit után a placebót kapó alanyok véletlenszerűen kezdik kapni a 60 mg-os QD adagot vagy a 30 mg-os QD adagot az 52. hétig, a randomizálás során előre meghatározott módon. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt minden alany vak adagolást kap a vizsgálati vak megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek egy American College of Rheumatology 20 (ACR20) választ
Időkeret: 16. hét
Az ACR 20-at úgy számították ki, hogy az érzékeny és duzzadt ízületek számának ≥20%-os javulását és ≥20%-os javulást jelent az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (a páciens fájdalomszintjének horizontális vizuális analóg skála), a beteg átfogó értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról vizuális analóg skála alapján), az orvos átfogó értékelése (horizontális vizuális analóg skála, amely az orvos értékelését mutatja a beteg aktuális betegségtevékenységéről), a beteg önértékelése fogyatékossága (a validált és megbízható páciens-önértékelő műszer, amely rheumatoid arthritises betegek fizikai funkcióit mérte) és egy akut fázisú reaktáns (C-reaktív fehérje szint). A kezdeti időszakban (1. nap – 16. hét) placebót kapó résztvevőket egyetlen placebocsoportba vonták be, míg azokat, akik a kezdeti időszakban PF-06700841-et (10 mg QD) kaptak, egyetlen PF-06700841 10 mg QD-ben kaptak. csoport.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20-reakciót értek el a 16. héten azon résztvevők alcsoportjában, akik tumornekrózis faktor (TNF) α-inhibitor naiv volt
Időkeret: 16. hét
Az ACR 20-at úgy számították ki, hogy az érzékeny és duzzadt ízületek számának ≥20%-os javulását és ≥20%-os javulást jelent az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése (a páciens fájdalomszintjének horizontális vizuális analóg skála), a beteg átfogó értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról vizuális analóg skála alapján), az orvos átfogó értékelése (horizontális vizuális analóg skála, amely az orvos értékelését mutatja a beteg aktuális betegségtevékenységéről), a beteg önértékelése fogyatékossága (a validált és megbízható páciens-önértékelő műszer, amely rheumatoid arthritises betegek fizikai funkcióit mérte) és egy akut fázisú reaktáns (C-reaktív fehérje szint). A kezdeti időszakban (1. nap – 16. hét) placebót kapó résztvevőket egyetlen placebocsoportba vonták be, míg azokat, akik a kezdeti időszakban PF-06700841-et (10 mg QD) kaptak, egyetlen PF-06700841 10 mg QD-ben kaptak. csoport.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ kaptak a 2., 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Az American College of Rheumatology definíciója a rheumatoid arthritis javulásának számítására (ACR20) úgy számított, hogy az érzékeny és duzzadt ízületek számának ≥20%-os javulása, valamint az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban ≥20%-os javulás történt: a beteg fájdalomértékelése (a horizontális vizuális analóg skála a beteg fájdalomszintjének felmérése), a beteg átfogó értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról egy vizuális analóg skála segítségével), az orvos átfogó értékelése (az orvos által a fájdalomról szóló horizontális vizuális analóg skála mérése) a beteg aktuális betegségaktivitása), a beteg önértékelése fogyatékossága (validált és megbízható páciens-önértékelő műszer, amely rheumatoid arthritises betegek fizikai funkcióit mérte) és egy akut fázisú reaktáns (C-reaktív fehérje szint).
2., 4., 8., 12., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50 választ kaptak a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
Az American College of Rheumatology definíciója a rheumatoid arthritis javulásának számítására (ACR50) úgy számított, hogy a érzékeny és duzzadt ízületek számának ≥50%-os javulása és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban ≥50%-os javulás történt: a beteg fájdalomértékelése (a horizontális vizuális analóg skála a beteg fájdalomszintjének felmérése), a beteg átfogó értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról egy vizuális analóg skála segítségével), az orvos átfogó értékelése (az orvos által a fájdalomról szóló horizontális vizuális analóg skála mérése) a beteg aktuális betegségaktivitása), a beteg önértékelése fogyatékossága (validált és megbízható páciens-önértékelő műszer, amely rheumatoid arthritises betegek fizikai funkcióit mérte) és egy akut fázisú reaktáns (C-reaktív fehérje szint).
2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70 választ kaptak a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
Az American College of Rheumatology definíciója a rheumatoid arthritis javulásának számítására (ACR70) úgy számított, hogy a érzékeny és duzzadt ízületek számának ≥70%-os javulását, valamint az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban ≥70%-os javulást tapasztaltak: a beteg fájdalmának felmérése (a horizontális vizuális analóg skála a beteg fájdalomszintjének felmérése), a beteg átfogó értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról egy vizuális analóg skála segítségével), az orvos átfogó értékelése (az orvos által a fájdalomról szóló horizontális vizuális analóg skála mérése) a beteg aktuális betegségaktivitása), a beteg önértékelése fogyatékossága (validált és megbízható páciens-önértékelő műszer, amely rheumatoid arthritises betegek fizikai funkcióit mérte) és egy akut fázisú reaktáns (C-reaktív fehérje szint).
2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
Változás az alapvonalhoz képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A érzékeny/fájdalmas ízületeket vak értékelő értékelte, hogy meghatározza a érzékenynek/fájdalmasnak ítélt ízületek számát a következő skála segítségével: Jelen/Hiányzó/Nem kész/Nem alkalmazható (mesterséges vagy hiányzó ízületekhez használjuk). A mesterséges ízületeket nem értékelték. A befecskendezett ízületeket az injekció előtti állapotuk szerint számoltuk a vizsgálat hátralévő részében. Az értékelés 68 ízületen alapult. A pontszám 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú érzékenységet jelez. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A duzzadt ízületeket egy vak értékelő értékelte, hogy meghatározza a duzzadtnak tekintett ízületek számát a következő skála segítségével: Jelen/Hiányzó/Nem kész/Nem alkalmazható (mesterséges vagy hiányzó ízületekhez használjuk). A mesterséges ízületeket nem értékelték. A befecskendezett ízületeket az injekció előtti állapotuk szerint számoltuk a vizsgálat hátralévő részében. Az értékelés 66 ízületen alapult. A pontszám 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek ízületi gyulladásos fájdalmának értékelésében a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A résztvevők 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az ízületi fájdalmuk súlyosságát úgy, hogy a skálán 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) közötti jelet helyeztek el, ami megfelel a fájdalmuk mértékének. . A VAS-adatokat minden számítás és elemzés előtt újraskálázták. Átskálázott VAS pontszám (mm) = (100 mm) × (hossz a jelölésnél mm-ben/a vonal teljes hossza mm-ben). A pontozási tartomány 0 mm és 100 mm között volt, a magasabb pontszám magasabb fokú fájdalmat jelez. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens arthritis globális értékelésében a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: „Figyelembe véve, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?”. A résztvevő válaszát 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettük úgy, hogy a skálán 0 (nagyon jól) és 100 (nagyon rosszul) közötti jelet helyeztek el. A VAS-adatokat minden számítás és elemzés előtt újraskálázták. Átskálázott VAS pontszám (mm) = (100 mm) × (hossz a jelölésnél mm-ben/a vonal teljes hossza mm-ben). A pontszám tartománya 0 mm és 100 mm között volt, és a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az arthritis orvos által végzett globális értékelésében a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A vak értékelő minden egyes látogatás alkalmával felmérte a résztvevő általános ízületi gyulladását. Ez az értékelés a résztvevő betegségi tünetein, funkcionális kapacitásán és fizikális vizsgálatán alapult, és független volt a páciens arthritis globális értékelésétől. A vizsgáló válaszát egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettük úgy, hogy a skálán 0 (nagyon jó) és 100 (nagyon rossz) közötti jelet helyeztek el. A VAS-adatokat minden számítás és elemzés előtt újraskálázták. Átskálázott VAS pontszám (mm) = (100 mm) × (hossz a jelölésnél mm-ben/a vonal teljes hossza mm-ben). A pontszám tartománya 0 mm és 100 mm között volt, és a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) rokkantsági indexében (DI) a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A HAQ-DI értékelte a résztvevők által tapasztalt nehézségi fokot a mindennapi életvitel 8 területén: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek. Minden tevékenységkategória 2-3 elemből áll. A kérdőívben szereplő minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, 1 „valamilyen nehézséget”, 2 „nagy nehézséget jelent”, 3 pedig „nem tudja megtenni”. Minden olyan tevékenység, amely egy másik személy segítségét igényli, vagy egy segédeszköz használatát igényli, a minimális 2-es pontszámra igazodik, hogy egy korlátozottabb funkcionális állapotot jelezzen. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjedt, ahol a magasabb pontszám a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeit jelzi. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A C-reaktív protein (hsCRP) egy akut fázisú reagens, amely a gyulladásra és annak súlyosságára utal. Vérmintákat vettünk az alapvonalon, a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten a hsCRP meghatározásához.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten Psoriasis területet és súlyossági indexet 75 (PASI 75) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind az elváltozás súlyossága, mind az érintett testfelület (BSA) százalékos aránya alapján. A lézió súlyossági pontszámának és területi pontszámának értékelése külön történik mind a négy testtájra: fej (beleértve a nyakat), a felső végtagok, a törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Az egyes testrégiókban az erythema, induration és pikkelysömörre vonatkozó sérülés súlyossági pontszámainak összegét megszorozzák a területi pontszámmal, amely a pikkelysömör által érintett terület százalékos arányát jelenti, megszorozva egy súlyozási tényezővel (fej 0,1; felső végtagok 0,2; törzs 0,3). alsó végtagok 0,4). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 75 a PASI pontszámok 75%-os vagy nagyobb csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
PASI 90 választ elérő résztvevők százalékos aránya a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind az elváltozás súlyossága, mind az érintett testfelület (BSA) százalékos aránya alapján. A lézió súlyossági pontszámának és területi pontszámának értékelése külön történik mind a négy testtájra: fej (beleértve a nyakat), a felső végtagok, a törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Az egyes testrégiókban az erythema, induration és pikkelysömörre vonatkozó sérülés súlyossági pontszámainak összegét megszorozzák a területi pontszámmal, amely a pikkelysömör által érintett terület százalékos arányát jelenti, megszorozva egy súlyozási tényezővel (fej 0,1; felső végtagok 0,2; törzs 0,3). alsó végtagok 0,4). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 90 a PASI pontszámok 90%-os vagy nagyobb csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
PASI 100 választ elérő résztvevők százalékos aránya a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind az elváltozás súlyossága, mind az érintett testfelület (BSA) százalékos aránya alapján. A lézió súlyossági pontszámának és területi pontszámának értékelése külön történik mind a négy testtájra: fej (beleértve a nyakat), a felső végtagok, a törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Az egyes testrégiókban az erythema, induration és pikkelysömörre vonatkozó sérülés súlyossági pontszámainak összegét megszorozzák a területi pontszámmal, amely a pikkelysömör által érintett terület százalékos arányát jelenti, megszorozva egy súlyozási tényezővel (fej 0,1; felső végtagok 0,2; törzs 0,3). alsó végtagok 0,4). A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 100 a PASI pontszámok 100%-os csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. HÉT
Változás az Enthesitis Score kiindulási értékéhez képest (a Kanadai Spondyloarthritis Research Consortium [SPARCC] Enthesitis Index segítségével) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A SPARCC Enthesitis Index tizenhat helyen vizsgálja az érzékenységet: medialis epicondyle humerus, lateralis epicondyle humerus, supraspinatus behelyezése a humerus nagyobb gumójába, nagyobb trochanter, négyfejű combcsont behelyezése a térdkalács felső határába, térdkalács inferior szalag behelyezése a térdkalács alsó pólusába (tibialis tibialis). 1 hely pontozási célokra), Achilles-ín behelyezése a calcaneumba és plantáris fascia behelyezése a calcaneumba. Minden egyes helyszín dichotóm alapon van besorolva: pályázati (pontszám=1) vagy nem pályázati (pontszám=0). A SPARCC Enthesitis Index pontszámai 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az enthesitis pontszámban (a Leeds Enthesitis Index segítségével) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A Leeds Enthesitis Index (LEI) hat helyen vizsgálja az érzékenységet: laterális epicondylus humerus, medialis femoralis condylus és Achilles-ín behelyezés. Minden telephelyet ajánlatosnak (pontszám=1) vagy nem pályázatnak (pontszám=0) értékelnek. A LEI-pontszámok 0-6 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában (DSS) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A dactilitisben szenvedő kezek és lábak számjegyeinek számát egy vak értékelő értékelte. Ezenkívül a dactilitis súlyosságát a számjegyek érzékenysége alapján pontozták egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs érzékenység, 3 = extrém érzékenység a kezek és lábak minden számjegyében. A dactilitis összpontszámának tartománya 0-60 volt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A megcélzott ujj körmét a vak értékelő értékelte a NAPSI skála segítségével. A kiindulási vizit alkalmával a legrosszabb körmöt választották, és ugyanazt a körmöt értékelték következetesen az egész vizsgálat során. A célköröm minden kvadránsát körömmátrix-pszoriázisra (beleértve a következő paraméterek bármelyikét: gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában, körömlemez morzsolódás) és körömágyi pikkelysömörre (beleértve a következő paraméterek bármelyikét: onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés, körömágy hyperkeratosis). A célköröm NAPSI-pontszámai 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a páciens globális ízületi és bőrvizsgálati vizuális analóg skálájában (PGJS-VAS) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A résztvevők betegségérzékelését 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték úgy, hogy a skálán 0 (kiváló) és 100 (rossz) közé helyeztek egy jelölést. Az értékelés megfelelt annak, ahogyan a résztvevő az elmúlt héten érezte magát a következők tekintetében: 1) pikkelysömör és ízületi gyulladás (globális, PGA); 2) csak ízületi gyulladás (PJA) és 3) csak pikkelysömör (PSA). Az átskálázott VAS pontszámot használtuk. Átskálázott VAS pontszám (mm) = (100 mm) × (hossz a jelölésnél mm-ben/a vonal teljes hossza mm-ben). Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A FACIT-F skála egy páciens által kitöltött kérdőív, amely 13 elemből áll, amelyek a fáradtságot értékelik. A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon) . A műszeres pontozás 0-tól 52-ig terjedő tartományt adott (a negatív megfogalmazású tételek az elemzés során megfordultak), a magasabb pontszámok jobb résztvevői státuszt (kevesebb fáradtságot) jeleztek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short-Form-36 Health Survey (SF-36) 2. verziójában, akut a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Az SF-36 2. verziója (akut verzió) egy 36 elemből álló általános egészségügyi állapotmérő. 8 általános egészségügyi fogalmat vagy területet mér: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep-érzelmi (RE). ), és a Mentális Egészség (MH). Ez a 8 tartomány fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglalható. Az összefoglaló komponens pontszámok, a fizikai komponensek összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS) a PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE és MH skála pontszámának normalizált összegén alapulnak. Minden tartomány és összefoglaló komponens úgy van értékelve, hogy a magasabb pontszám magasabb működési vagy egészségügyi szintet jelez. A PCS Score minimális és maximális pontszáma 22, illetve 59. Az MCS Score minimális és maximális pontszáma 11, illetve 62.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A pszoriázisos ízületi gyulladás résztvevője MDA-reakciót mutatott, ha a következő 7 kritérium közül 5 teljesült: 1) érzékeny ízületek száma ≤1; 2) duzzadt ízületek száma ≤1; 3) Psoriasis Area and Severity Index (a résztvevő psoriasisának súlyosságának számszerűsítése az elváltozás súlyossága és az érintett testfelület százalékos aránya alapján) pontszám ≤1 vagy Body Surface Area (a pikkelysömörben érintett testfelület felmérése) ≤3%; 4) A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (a páciens fájdalomszintjének felmérése vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével) ≤15 mm; 5) A páciens általános ízületi gyulladásának értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról egy 100 mm-es vizuális analóg skála alapján) ≤20 mm; 6) Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (a beteg által tapasztalt nehézségi fok értékelése) pontszám ≤0,5; 7) érzékenységi pontok (a érzékenység értékelése a Leed-féle Enthesitis Index segítségével) ≤1.
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon alacsony betegségaktivitást (VLDA) értek el a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Egy résztvevő akkor volt a VLDA-ban, amikor az alábbi 7 kritérium mindegyike teljesült: 1) pályázati együttesek száma ≤1; 2) duzzadt ízületek száma ≤1; 3) Psoriasis Area and Severity Index (a résztvevő psoriasisának súlyosságának számszerűsítése az elváltozás súlyossága és az érintett testfelület százalékos aránya alapján) pontszám ≤1 vagy Body Surface Area (a pikkelysömörben érintett testfelület felmérése) ≤3%; 4) A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (a páciens fájdalomszintjének felmérése vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével) ≤15 mm; 5) A páciens általános ízületi gyulladásának értékelése (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról egy 100 mm-es vizuális analóg skála alapján) ≤20 mm; 6) Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (a beteg által tapasztalt nehézségi fok értékelése) pontszám ≤0,5; 7) érzékenységi pontok (a érzékenység értékelése a Leed-féle Enthesitis Index segítségével) ≤1.
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a reaktív arthritis/PsA betegség aktivitási indexében (DAREA/DAPSA) a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A DAREA/DAPSA egy összetett műszer a perifériás ízületek érintettségének felmérésére, amely a betegség aktivitásának 5 változójának számszerű összegzésén alapul: érzékeny/fájdalmas ízületek száma + duzzadt ízületek száma (SJC66/TJC68 értékelések alapján), A páciens általános ízületi gyulladásának értékelése (PtGA in) cm), a beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról (FÁJDALOM cm-ben) és a C-reaktív fehérjéről (CRP) (mg/dl-ben). Mivel a DAREA a PsA-ban fontosnak talált doméneket tükrözi, javasolták, hogy a Psoriatic Arthritis (DAPSA) betegségaktivitási indexeként szolgáljon. A DAREA/DAPSA-t a következőképpen számítottuk ki: DAREA/DAPSA=SJC66+TJC68+PtGA+PAIN+CRP. Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten elért Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A PsARC-választ a következő 4 kritérium közül kettőben a javulásként határozták meg, amelyek közül az egyiknek az ízületi fájdalomnak vagy duzzanatnak kell lennie, anélkül, hogy bármilyen mértékben romlott volna: (1) ≥20%-os javulás a Physician's Global Assessment of Arthritis (vízszintes vizuális analóg skála). a beteg aktuális betegségtevékenységének orvos általi értékelésének mértéke); (2) ≥20%-os javulás a páciens ízületi gyulladásának általános értékelésében (a páciens általános értékelése az ízületi gyulladás állapotáról vizuális analóg skála alapján); (3) ≥30%-os javulás a érzékeny ízületek számában (68); és (4) ≥30%-os javulás a duzzadt ízületek számában.
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) értékében a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A PASDAS egy összetett pszoriázisos ízületi gyulladás aktivitási pontszáma, amely a következő összetevőket tartalmazza: a páciens általános ízületi és bőrfelmérése (vizuális analóg skála mm-ben), az orvos globális arthritis psoriatica értékelése (vizuális analóg skála mm-ben), duzzadt (66 ízület) és érzékeny ízület számok (68 ízület), Leeds Enthesitis Index pontszám, érzékeny daktilitikus számjegy pontszám, a Short Form 36 Health Survey fizikai komponenseinek összesítő pontszáma (PCS) és a C-reaktív fehérje (mg/L). Bármely hiányzó összetevő azt eredményezi, hogy a PASDAS hiányzik. A magasabb PASDAS pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapottól (1. nap) az 56. hétig (minden ok)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) az 56. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeznek, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja után súlyosbodnak. Az alábbi táblázatban szereplő összes nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény volt. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy olyan fontos egészségügyi eseménynek tekintik, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a többi AE kimenetel megelőzésére. A súlyos nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határozták meg, amelyek jelentősen megzavarták a résztvevő szokásos működését. Mind a SAE, mind a súlyos nemkívánatos események a vizsgáló értékelése szerint voltak.
Alapállapot (1. nap) az 56. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapottól (1. nap) az 56. hétig (kezeléssel kapcsolatos)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) az 56. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeznek, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja után súlyosbodnak. Az alábbi táblázatban szereplő összes nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény volt. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy olyan fontos egészségügyi eseménynek tekintik, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a többi AE kimenetel megelőzésére. A súlyos nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határozták meg, amelyek jelentősen megzavarták a résztvevő szokásos működését. Mind a SAE, mind a súlyos nemkívánatos események a vizsgáló értékelése szerint voltak. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket is a vizsgáló határozta meg.
Alapállapot (1. nap) az 56. hétig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálatot a kezelés során felmerülő mellékhatások miatt a kiindulási állapottól (1. nap) az 56. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) az 56. hétig
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok voltak, amelyek kezdetben jelentkeztek, vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
Alapállapot (1. nap) az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel