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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06700841 en sujetos con artritis psoriásica activa

2 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE PF-06700841 PARA EVALUAR LA EFICACIA A LAS 16 SEMANAS Y EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA HASTA 1 AÑO EN SUJETOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA

Este es un estudio de Fase 2b de 52 semanas diseñado para evaluar la eficacia a las 16 semanas y para evaluar la seguridad y eficacia hasta 1 año en sujetos con artritis psoriásica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Chequia
      • Hlucin, Chequia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Federación Rusa
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federación Rusa, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis activa en la selección/línea de base según lo indicado por >/= 3 articulaciones sensibles/dolorosas y 3 hinchadas.
  • Psoriasis en placas activa en la selección y al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis sin placa (con excepción de la psoriasis ungueal).
  • Antecedentes de enfermedad reumática autoinmune distinta de la PsA; también antecedentes previos o actuales de enfermedad inflamatoria reumática distinta de la APs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06700841 60 mg una vez al día
PF-06700841 60 mg una vez al día durante 52 semanas
Droga: PF-06700841
A partir de la visita de la semana 16, los sujetos que reciben 10 mg de PF-06700841 una vez al día comenzarán a recibir aleatoriamente la dosis de 60 mg una vez al día o la dosis de 30 mg una vez al día hasta la semana 52, según lo predeterminado en la aleatorización. Todos los sujetos recibirán una dosificación ciega durante el período de tratamiento del estudio de 52 semanas para mantener el estudio ciego.
Experimental: PF-06700841 30 mg una vez al día
PF-06700841 30 mg una vez al día durante 52 semanas
Droga: PF-06700841
A partir de la visita de la semana 16, los sujetos que reciben 10 mg de PF-06700841 una vez al día comenzarán a recibir aleatoriamente la dosis de 60 mg una vez al día o la dosis de 30 mg una vez al día hasta la semana 52, según lo predeterminado en la aleatorización. Todos los sujetos recibirán una dosificación ciega durante el período de tratamiento del estudio de 52 semanas para mantener el estudio ciego.
Experimental: PF-06700841 10 mg una vez al día seguido de 60 mg una vez al día
PF-06700841 10 mg una vez al día durante 16 semanas, seguido de 60 mg una vez al día hasta la semana 52
Droga: PF-06700841
A partir de la visita de la semana 16, los sujetos que reciben 10 mg de PF-06700841 una vez al día comenzarán a recibir aleatoriamente la dosis de 60 mg una vez al día o la dosis de 30 mg una vez al día hasta la semana 52, según lo predeterminado en la aleatorización. Todos los sujetos recibirán una dosificación ciega durante el período de tratamiento del estudio de 52 semanas para mantener el estudio ciego.
Experimental: PF-06700841 10 mg una vez al día seguido de 30 mg una vez al día
PF-06700841 10 mg una vez al día durante 16 semanas, seguido de 30 mg una vez al día hasta la semana 52
Droga: PF-06700841
A partir de la visita de la semana 16, los sujetos que reciben 10 mg de PF-06700841 una vez al día comenzarán a recibir aleatoriamente la dosis de 60 mg una vez al día o la dosis de 30 mg una vez al día hasta la semana 52, según lo predeterminado en la aleatorización. Todos los sujetos recibirán una dosificación ciega durante el período de tratamiento del estudio de 52 semanas para mantener el estudio ciego.
Comparador de placebos: Placebo una vez al día seguido de 60 mg una vez al día
Placebo una vez al día durante 16 semanas, seguido de 60 mg de PF-06700841 una vez al día hasta la semana 52
Otro: Placebo
A partir de la visita de la semana 16, los sujetos que reciben placebo comenzarán a recibir aleatoriamente la dosis de 60 mg una vez al día o la dosis de 30 mg una vez al día hasta la semana 52, según lo predeterminado en la aleatorización. Todos los sujetos recibirán una dosificación ciega durante el período de tratamiento del estudio de 52 semanas para mantener el estudio ciego.
Comparador de placebos: Placebo una vez al día seguido de 30 mg una vez al día
Placebo una vez al día durante 16 semanas, seguido de PF-06700841 30 mg una vez al día hasta la semana 52
Otro: Placebo
A partir de la visita de la semana 16, los sujetos que reciben placebo comenzarán a recibir aleatoriamente la dosis de 60 mg una vez al día o la dosis de 30 mg una vez al día hasta la semana 52, según lo predeterminado en la aleatorización. Todos los sujetos recibirán una dosificación ciega durante el período de tratamiento del estudio de 52 semanas para mantener el estudio ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ACR 20 se calculó como una mejora ≥20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora ≥20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente (una evaluación de escala analógica visual horizontal del nivel de dolor del paciente), evaluación global del paciente (la evaluación general del paciente de cómo le estaba yendo a la artritis mediante una escala analógica visual), evaluación global del médico (una medida de escala analógica visual horizontal de la evaluación del médico sobre la actividad actual de la enfermedad del paciente), discapacidad autoevaluada del paciente (una instrumento validado y fiable de autoevaluación del paciente que midió las funciones físicas en pacientes con artritis reumatoide) y un reactivo de fase aguda (nivel de proteína C reactiva). Los participantes que recibieron placebo en el período inicial (Día 1 - Semana 16) se combinaron en un solo grupo de placebo, mientras que los que recibieron PF-06700841 (10 mg QD) en el período inicial se combinaron en un solo PF-06700841 10 mg QD grupo.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 16 en el subgrupo de participantes que no habían recibido inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) α
Periodo de tiempo: Semana 16
ACR 20 se calculó como una mejora ≥20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora ≥20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente (una evaluación de escala analógica visual horizontal del nivel de dolor del paciente), evaluación global del paciente (la evaluación general del paciente de cómo le estaba yendo a la artritis mediante una escala analógica visual), evaluación global del médico (una medida de escala analógica visual horizontal de la evaluación del médico sobre la actividad actual de la enfermedad del paciente), discapacidad autoevaluada del paciente (una instrumento validado y fiable de autoevaluación del paciente que midió las funciones físicas en pacientes con artritis reumatoide) y un reactivo de fase aguda (nivel de proteína C reactiva). Los participantes que recibieron placebo en el período inicial (Día 1 - Semana 16) se combinaron en un solo grupo de placebo, mientras que los que recibieron PF-06700841 (10 mg QD) en el período inicial se combinaron en un solo PF-06700841 10 mg QD grupo.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en las semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
La definición del American College of Rheumatology para calcular la mejora en la artritis reumatoide (ACR20) se calculó como una mejora ≥20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora ≥20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente (una evaluación de la escala analógica visual horizontal del nivel de dolor del paciente), evaluación global del paciente (la evaluación general del paciente de cómo le estaba yendo a la artritis mediante una escala analógica visual), evaluación global del médico (una medida de escala analógica visual horizontal de la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del paciente), autoevaluación de la discapacidad del paciente (un instrumento de autoevaluación del paciente validado y confiable que midió las funciones físicas en pacientes con artritis reumatoide) y un reactivo de fase aguda (nivel de proteína C reactiva).
Semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
La definición del American College of Rheumatology para calcular la mejora en la artritis reumatoide (ACR50) se calculó como una mejora ≥50 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora ≥50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente (una evaluación de la escala analógica visual horizontal del nivel de dolor del paciente), evaluación global del paciente (la evaluación general del paciente de cómo le estaba yendo a la artritis mediante una escala analógica visual), evaluación global del médico (una medida de escala analógica visual horizontal de la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del paciente), la discapacidad autoevaluada del paciente (un instrumento de autoevaluación del paciente validado y confiable que midió las funciones físicas en pacientes con artritis reumatoide) y un reactivo de fase aguda (nivel de proteína C reactiva).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
La definición del American College of Rheumatology para calcular la mejora en la artritis reumatoide (ACR70) se calculó como una mejora ≥70 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora ≥70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente (una evaluación de la escala analógica visual horizontal del nivel de dolor del paciente), evaluación global del paciente (la evaluación general del paciente de cómo le estaba yendo a la artritis mediante una escala analógica visual), evaluación global del médico (una medida de escala analógica visual horizontal de la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del paciente), autoevaluación de la discapacidad del paciente (un instrumento de autoevaluación del paciente validado y confiable que midió las funciones físicas en pacientes con artritis reumatoide) y un reactivo de fase aguda (nivel de proteína C reactiva).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Las articulaciones sensibles/dolorosas fueron evaluadas por un evaluador cegado para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles/dolorosas usando la siguiente escala: Presente/Ausente/No hecho/No aplicable (usado para articulaciones artificiales o ausentes). No se evaluaron las articulaciones artificiales. Las articulaciones inyectadas se contaron según su estado previo a la inyección durante el resto del estudio. La evaluación se basó en 68 articulaciones. El rango de puntuación fue de 0 a 68, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de ternura. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Las articulaciones inflamadas fueron evaluadas por un evaluador ciego para determinar el número de articulaciones que se consideraron inflamadas usando la siguiente escala: Presente/Ausente/No hecho/No aplicable (usado para articulaciones artificiales o ausentes). No se evaluaron las articulaciones artificiales. Las articulaciones inyectadas se contaron según su estado previo a la inyección durante el resto del estudio. La evaluación se basó en 66 articulaciones. El rango de puntuación fue de 0 a 66, indicando una puntuación más alta un mayor grado de hinchazón. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor. . Los datos de VAS se volvieron a escalar antes de cualquier cálculo y análisis. Puntuación VAS reescalada (mm) = (100 mm) × (longitud en la marca en mm/longitud total de la línea en mm). El rango de puntuación fue de 0 mm a 100 mm, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de dolor. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis del paciente en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?". La respuesta del participante se registró utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (muy bien) y 100 (muy mal). Los datos de VAS se volvieron a escalar antes de cualquier cálculo y análisis. Puntuación VAS reescalada (mm) = (100 mm) × (longitud en la marca en mm/longitud total de la línea en mm). El rango de puntuación fue de 0 mm a 100 mm, y un cambio negativo desde el inicio representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de artritis del médico en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El evaluador cegado evaluó que la artritis general del participante aparece en el momento de cada visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de la Evaluación global de artritis del paciente. La respuesta del investigador se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (muy bueno) y 100 (muy malo). Los datos de VAS se volvieron a escalar antes de cualquier cálculo y análisis. Puntuación VAS reescalada (mm) = (100 mm) × (longitud en la marca en mm/longitud total de la línea en mm). El rango de puntuación fue de 0 mm a 100 mm, y un cambio negativo desde el inicio representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad (DI) del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El HAQ-DI evaluó el grado de dificultad que experimentó un participante en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos. Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 representa "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo". Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3, con un puntaje más alto que indica una mayor dificultad para realizar actividades de la vida diaria. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
La proteína C reactiva (hsCRP) es un reactivo de fase aguda, lo que es indicativo de inflamación y de su gravedad. Se obtuvieron muestras de sangre al inicio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52 para la determinación de hsCRP.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI 75) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (ASC) afectada. Las evaluaciones de la puntuación de gravedad de la lesión y la puntuación del área se realizan por separado para cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuello), extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). En cada región del cuerpo, la suma de las puntuaciones de gravedad de la lesión para el eritema, la induración y la descamación se multiplica por la puntuación del área, que representa el porcentaje de esta zona afectada por la psoriasis, multiplicado por un factor de ponderación (cabeza 0,1; extremidades superiores 0,2; tronco 0,3). ; miembros inferiores 0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI 75 indica una reducción del 75 % o más en las puntuaciones PASI desde el inicio.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (ASC) afectada. Las evaluaciones de la puntuación de gravedad de la lesión y la puntuación del área se realizan por separado para cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuello), extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). En cada región del cuerpo, la suma de las puntuaciones de gravedad de la lesión para el eritema, la induración y la descamación se multiplica por la puntuación del área, que representa el porcentaje de esta zona afectada por la psoriasis, multiplicado por un factor de ponderación (cabeza 0,1; extremidades superiores 0,2; tronco 0,3). ; miembros inferiores 0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI 90 indica una reducción del 90 % o más en las puntuaciones PASI desde el inicio.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (ASC) afectada. Las evaluaciones de la puntuación de gravedad de la lesión y la puntuación del área se realizan por separado para cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuello), extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). En cada región del cuerpo, la suma de las puntuaciones de gravedad de la lesión para el eritema, la induración y la descamación se multiplica por la puntuación del área, que representa el porcentaje de esta zona afectada por la psoriasis, multiplicado por un factor de ponderación (cabeza 0,1; extremidades superiores 0,2; tronco 0,3). ; miembros inferiores 0,4). La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI 100 indica una reducción del 100 % en las puntuaciones PASI desde el inicio.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (utilizando el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá [SPARCC]) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El SPARCC Enthesitis Index examina la sensibilidad en dieciséis sitios: húmero del epicóndilo medial, húmero del epicóndilo lateral, inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero, trocánter mayor, inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula, inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (considerado 1 sitio con fines de puntuación), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo e inserción de la fascia plantar en el calcáneo. Cada sitio se clasifica de forma dicotómica como licitación (puntuación=1) o no licitación (puntuación=0). Las puntuaciones del índice de entesitis de SPARCC oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (utilizando el índice de entesitis de Leeds) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El índice de entesitis de Leeds (LEI) examina la sensibilidad en seis sitios: húmero del epicóndilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles. Cada sitio se evalúa como licitación (puntuación = 1) o no licitación (puntuación = 0). Los puntajes LEI varían de 0 a 6, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis (DSS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El número de dedos en manos y pies con dactilitis fue evaluado por un evaluador ciego. Además, la gravedad de la dactilitis se calificó en función de la sensibilidad de los dedos utilizando una escala de 0 a 3, donde 0 = sin sensibilidad a 3 = sensibilidad extrema, en cada dedo de las manos y los pies. El rango de puntajes totales de dactilitis fue de 0 a 60; los puntajes más altos indican una mayor gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El evaluador cegado evaluó una uña objetivo utilizando la escala NAPSI. En la visita inicial, se eligió la uña del peor caso y se evaluó la misma uña de manera constante durante todo el estudio. Cada cuadrante de la uña objetivo se clasificó para psoriasis de la matriz ungueal (incluido cualquiera de los siguientes parámetros: picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento de la placa ungueal) y psoriasis del lecho ungueal (incluido cualquiera de los siguientes parámetros: onicólisis, hemorragias en astilla, gota de aceite (parche de salmón), decoloración, hiperqueratosis del lecho ungueal). Las puntuaciones NAPSI de la uña objetivo varían de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de evaluación global de la piel y las articulaciones del paciente (PGJS-VAS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
La percepción de la enfermedad por parte del participante se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (excelente) y 100 (pobre). La calificación correspondió a la forma en que el participante se sintió durante la última semana en términos de cómo se vio afectado por su: 1) psoriasis y artritis (global, PGA); 2) solo artritis (PJA) y 3) solo psoriasis (PSA). Se utilizó la puntuación VAS reescalada. Puntuación VAS reescalada (mm) = (100 mm) × (longitud en la marca en mm/longitud total de la línea en mm). Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
La escala FACIT-F es un cuestionario completado por el paciente que consta de 13 ítems que evalúan la fatiga. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho) . La puntuación del instrumento arrojó un rango de 0 a 52 (los elementos redactados negativamente se invirtieron durante el análisis), y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de los participantes (menos fatiga).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 (SF-36) Versión 2, Agudo en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El SF-36 versión 2 (versión aguda) es una medida de estado de salud genérica de 36 ítems. Mide 8 conceptos o dominios generales de salud: Funcionamiento Físico (PF), Rol-Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol-Emocional (RE ), y Salud Mental (SM). Estos 8 dominios también se pueden resumir como puntajes de componentes físicos y mentales. Las puntuaciones de los componentes resumidos, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS), se basan en una suma normalizada de las puntuaciones de escala 8 PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE y MH. Todos los dominios y componentes de resumen se califican de tal manera que una puntuación más alta indica un nivel de funcionamiento o de salud más alto. Las puntuaciones mínima y máxima del PCS Score son 22 y 59 respectivamente. Las puntuaciones mínima y máxima del MCS Score son 11 y 62 respectivamente.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Se definió que un participante con artritis psoriásica tenía respuesta a la MDA cuando se cumplían 5 de los 7 criterios siguientes: 1) recuento de articulaciones dolorosas ≤1; 2) recuento de articulaciones inflamadas ≤1; 3) Índice de gravedad y área de psoriasis (que cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal afectada) puntuación ≤1 o Área de superficie corporal (evaluación del área de superficie corporal involucrada en la psoriasis) ≤3 %; 4) Evaluación del dolor de artritis del paciente (evaluación del nivel de dolor del paciente utilizando una escala analógica visual horizontal de 100 mm) ≤15 mm; 5) Evaluación global de la artritis del paciente (evaluación general del paciente sobre el estado de la artritis mediante una escala analógica visual de 100 mm) ≤20 mm; 6) Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (evaluación del grado de dificultad que experimentó un paciente) puntuación ≤0,5; 7) puntos sensibles a la sensibilidad (evaluación de la sensibilidad utilizando el índice de entesitis de Leed) ≤1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de muy baja actividad de la enfermedad (VLDA) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Un participante estaba en VLDA cuando se cumplieron los 7 criterios siguientes: 1) recuento de articulaciones sensibles ≤1; 2) recuento de articulaciones inflamadas ≤1; 3) Índice de gravedad y área de psoriasis (que cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal afectada) puntuación ≤1 o Área de superficie corporal (evaluación del área de superficie corporal involucrada en la psoriasis) ≤3 %; 4) Evaluación del dolor de artritis del paciente (evaluación del nivel de dolor del paciente utilizando una escala analógica visual horizontal de 100 mm) ≤15 mm; 5) Evaluación global de la artritis del paciente (evaluación general del paciente sobre el estado de la artritis mediante una escala analógica visual de 100 mm) ≤20 mm; 6) Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (evaluación del grado de dificultad que experimentó un paciente) puntuación ≤0,5; 7) puntos sensibles a la sensibilidad (evaluación de la sensibilidad utilizando el índice de entesitis de Leed) ≤1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad para artritis reactiva/APs (DAREA/DAPSA) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
DAREA/DAPSA es un instrumento compuesto para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones sensibles/dolorosas + recuento de articulaciones inflamadas (mediante evaluaciones SJC66/TJC68), Evaluación global de artritis del paciente (PtGA en cm), Evaluación del dolor de artritis del paciente (DOLOR en cm) y proteína C reactiva (PCR) (en mg/dL). Dado que DAREA refleja dominios que se consideran importantes en PsA, se ha propuesto que sirva como índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA). DAREA/DAPSA se calculó de la siguiente manera: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + DOLOR + PCR. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
La respuesta de PsARC se definió como una mejoría en dos de los siguientes 4 criterios, uno de los cuales debe ser dolor o hinchazón en las articulaciones, sin empeorar en ninguna medida: (1) ≥20 % de mejoría en la Evaluación global de artritis del médico (una escala analógica visual horizontal medida de la evaluación del médico sobre la actividad actual de la enfermedad del paciente); (2) ≥20 % de mejora en la evaluación global de la artritis del paciente (la evaluación general del paciente de cómo estaba la artritis mediante una escala analógica visual); (3) ≥30 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (68); y (4) ≥30% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
PASDAS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica que incluye los siguientes componentes: evaluación global de la piel y las articulaciones del paciente (escala análoga visual en mm), evaluación global de la artritis psoriásica del médico (escala análoga visual en mm), inflamación (66 articulaciones) y articulación sensible recuentos (68 articulaciones), puntuación del índice de entesitis de Leeds, puntuación de dígitos dactilíticos sensibles, puntuación resumida del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud del formulario corto 36 y proteína C reactiva (mg/L). Cualquier componente faltante daría como resultado PASDAS como faltante. Una puntuación PASDAS más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento desde el inicio (día 1) hasta la semana 56 (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Los EA emergentes del tratamiento son aquellos con un inicio inicial o cuya gravedad empeora después de la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los EA de la siguiente tabla fueron EA emergentes del tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considera un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados de EA. Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante. Tanto los SAE como los EA graves estuvieron de acuerdo con la evaluación del investigador.
Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) desde el inicio (día 1) hasta la semana 56 (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Los EA emergentes del tratamiento son aquellos con un inicio inicial o cuya gravedad empeora después de la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los EA de la siguiente tabla fueron EA emergentes del tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considera un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados de EA. Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante. Tanto los SAE como los EA graves estuvieron de acuerdo con la evaluación del investigador. El investigador también determinó los EA relacionados con el tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a EA emergentes del tratamiento desde el inicio (día 1) hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Línea de base (día 1) hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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