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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06700841 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

2. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2B ZU PF-06700841 ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT NACH 16 WOCHEN UND ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT BIS ZU EINEM JAHR BEI PERSONEN MIT AKTIVER PSORIATIC ARTHRITIS

Dies ist eine 52-wöchige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit nach 16 Wochen und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bis zu einem Jahr bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Russische Föderation, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tschechien
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Arthritis beim Screening/Basislinie, angezeigt durch >/= 3 empfindliche/schmerzhafte und 3 geschwollene Gelenke.
  • Aktive Plaque-Psoriasis beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (mit Ausnahme der Nagelpsoriasis).
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als PsA; auch Vorgeschichte oder aktuelle andere rheumatische entzündliche Erkrankung als PsA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06700841 60 mg einmal täglich
PF-06700841 60 mg einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: PF-06700841
Beginnend nach dem Besuch in Woche 16 erhalten Probanden, die PF-06700841 10 mg einmal täglich erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder die 60 mg QD-Dosis oder die 30 mg QD-Dosis bis Woche 52, wie bei der Randomisierung festgelegt. Alle Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer der Studie eine verblindete Dosierung, um die Studie blind zu halten.
Experimental: PF-06700841 30 mg einmal täglich
PF-06700841 30 mg einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: PF-06700841
Beginnend nach dem Besuch in Woche 16 erhalten Probanden, die PF-06700841 10 mg einmal täglich erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder die 60 mg QD-Dosis oder die 30 mg QD-Dosis bis Woche 52, wie bei der Randomisierung festgelegt. Alle Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer der Studie eine verblindete Dosierung, um die Studie blind zu halten.
Experimental: PF-06700841 10 mg einmal täglich, gefolgt von 60 mg einmal täglich
PF-06700841 10 mg einmal täglich für 16 Wochen, gefolgt von 60 mg einmal täglich bis Woche 52
Arzneimittel: PF-06700841
Beginnend nach dem Besuch in Woche 16 erhalten Probanden, die PF-06700841 10 mg einmal täglich erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder die 60 mg QD-Dosis oder die 30 mg QD-Dosis bis Woche 52, wie bei der Randomisierung festgelegt. Alle Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer der Studie eine verblindete Dosierung, um die Studie blind zu halten.
Experimental: PF-06700841 10 mg einmal täglich, gefolgt von 30 mg einmal täglich
PF-06700841 10 mg einmal täglich für 16 Wochen, gefolgt von 30 mg einmal täglich bis Woche 52
Arzneimittel: PF-06700841
Beginnend nach dem Besuch in Woche 16 erhalten Probanden, die PF-06700841 10 mg einmal täglich erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder die 60 mg QD-Dosis oder die 30 mg QD-Dosis bis Woche 52, wie bei der Randomisierung festgelegt. Alle Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer der Studie eine verblindete Dosierung, um die Studie blind zu halten.
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich, gefolgt von 60 mg einmal täglich
Placebo einmal täglich für 16 Wochen, gefolgt von PF-06700841 60 mg einmal täglich bis Woche 52
Sonstiges: Placebo
Beginnend nach dem Besuch in Woche 16 erhalten Probanden, die Placebo erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder die 60 mg QD-Dosis oder die 30 mg QD-Dosis bis Woche 52, wie bei der Randomisierung festgelegt. Alle Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer der Studie eine verblindete Dosierung, um die Studie blind zu halten.
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich, gefolgt von 30 mg einmal täglich
Placebo einmal täglich für 16 Wochen, gefolgt von PF-06700841 30 mg einmal täglich bis Woche 52
Sonstiges: Placebo
Beginnend nach dem Besuch in Woche 16 erhalten Probanden, die Placebo erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder die 60 mg QD-Dosis oder die 30 mg QD-Dosis bis Woche 52, wie bei der Randomisierung festgelegt. Alle Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer der Studie eine verblindete Dosierung, um die Studie blind zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
ACR 20 wurde als ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernset-Maßnahmen berechnet: Schmerzbewertung des Patienten (eine horizontale visuelle Analogskala zur Bewertung des Schmerzniveaus des Patienten), Gesamtbeurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala), Gesamtbeurteilung des Arztes (eine horizontale visuelle Analogskala, die die Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten durch den Arzt misst), Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten (a validiertes und zuverlässiges Instrument zur Patientenselbstbewertung, das die körperlichen Funktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gemessen hat) und ein Akute-Phase-Reaktant (Spiegel des C-reaktiven Proteins). Die Teilnehmer, die in der Anfangsphase (Tag 1 bis Woche 16) Placebo erhielten, wurden zu einer einzigen Placebogruppe zusammengefasst, während diejenigen, die in der Anfangsphase PF-06700841 (10 mg QD) erhielten, zu einer einzigen PF-06700841 10 mg QD zusammengefasst wurden Gruppe.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR20-Ansprechen in der Untergruppe der Teilnehmer erreichten, die Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitor-naiv waren
Zeitfenster: Woche 16
ACR 20 wurde als ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernset-Maßnahmen berechnet: Schmerzbewertung des Patienten (eine horizontale visuelle Analogskala zur Bewertung des Schmerzniveaus des Patienten), Gesamtbeurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala), Gesamtbeurteilung des Arztes (eine horizontale visuelle Analogskala, die die Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten durch den Arzt misst), Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten (a validiertes und zuverlässiges Instrument zur Patientenselbstbewertung, das die körperlichen Funktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gemessen hat) und ein Akute-Phase-Reaktant (Spiegel des C-reaktiven Proteins). Die Teilnehmer, die in der Anfangsphase (Tag 1 bis Woche 16) Placebo erhielten, wurden zu einer einzigen Placebogruppe zusammengefasst, während diejenigen, die in der Anfangsphase PF-06700841 (10 mg QD) erhielten, zu einer einzigen PF-06700841 10 mg QD zusammengefasst wurden Gruppe.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52 ein ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Definition des American College of Rheumatology zur Berechnung der Verbesserung bei rheumatoider Arthritis (ACR20) wurde als ≥ 20 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 20 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen berechnet: Schmerzbewertung des Patienten (a Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten auf einer horizontalen visuellen Analogskala), globale Beurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung des Patienten zum Zustand der Arthritis anhand einer visuellen Analogskala), globale Beurteilung des Arztes (eine horizontale visuelle Analogskala, die die Beurteilung des Arztes misst). aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten), die selbstbeurteilte Behinderung des Patienten (ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die körperlichen Funktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis misst) und ein Akute-Phase-Reaktant (Spiegel des C-reaktiven Proteins).
Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 ein ACR50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Definition des American College of Rheumatology zur Berechnung der Verbesserung bei rheumatoider Arthritis (ACR50) wurde als ≥50 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und ≥ 50 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen berechnet: Schmerzbewertung des Patienten (a Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten auf einer horizontalen visuellen Analogskala), globale Beurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung des Patienten zum Zustand der Arthritis anhand einer visuellen Analogskala), globale Beurteilung des Arztes (eine horizontale visuelle Analogskala, die die Beurteilung des Arztes misst). aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten), die selbstbeurteilte Behinderung des Patienten (ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die körperlichen Funktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis misst) und ein Akute-Phase-Reaktant (Spiegel des C-reaktiven Proteins).
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Definition des American College of Rheumatology zur Berechnung der Verbesserung bei rheumatoider Arthritis (ACR70) wurde als ≥70 %ige Verbesserung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke und ≥ 70 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen berechnet: Schmerzbewertung des Patienten (a Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten auf einer horizontalen visuellen Analogskala), globale Beurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung des Patienten zum Zustand der Arthritis anhand einer visuellen Analogskala), globale Beurteilung des Arztes (eine horizontale visuelle Analogskala, die die Beurteilung des Arztes misst). aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten), die selbstbeurteilte Behinderung des Patienten (ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die körperlichen Funktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis misst) und ein Akute-Phase-Reaktant (Spiegel des C-reaktiven Proteins).
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen/schmerzhaften Gelenke in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die schmerzempfindlichen/schmerzenden Gelenke wurden von einem verblindeten Gutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als schmerzempfindlich/schmerzhaft eingestuft wurden, wobei die folgende Skala verwendet wurde: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht durchgeführt/Nicht anwendbar (verwendet für künstliche oder fehlende Gelenke). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Injizierte Gelenke wurden für den Rest der Studie gemäß ihrem Status vor der Injektion gezählt. Die Bewertung basierte auf 68 Gelenken. Die Punktzahl reichte von 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Zärtlichkeit anzeigte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die geschwollenen Gelenke wurden von einem verblindeten Gutachter bewertet, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die unter Verwendung der folgenden Skala als geschwollen angesehen wurden: Vorhanden/Nicht vorhanden/Nicht erledigt/Nicht zutreffend (verwendet für künstliche oder fehlende Gelenke). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet. Injizierte Gelenke wurden für den Rest der Studie gemäß ihrem Status vor der Injektion gezählt. Die Bewertung basierte auf 66 Gelenken. Der Score-Bereich war 0 bis 66, wobei ein höherer Score einen größeren Grad an Schwellung anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Arthritisschmerzen durch den Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihrer Schmerzen entsprach . VAS-Daten wurden vor jeder Berechnung und Analyse neu skaliert. Reskalierter VAS-Score (mm) = (100 mm) × (Länge an der Markierung in mm/Gesamtlänge der Linie in mm). Der Score-Bereich lag zwischen 0 mm und 100 mm, wobei ein höherer Score einen höheren Schmerzgrad anzeigte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“. Die Reaktion des Teilnehmers wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm aufgezeichnet, indem eine Markierung auf der Skala zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) gesetzt wurde. VAS-Daten wurden vor jeder Berechnung und Analyse neu skaliert. Reskalierter VAS-Score (mm) = (100 mm) × (Länge an der Markierung in mm/Gesamtlänge der Linie in mm). Der Score-Bereich lag zwischen 0 mm und 100 mm, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Arzt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der verblindete Gutachter bewertete die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt jedes Besuchs. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten war. Die Reaktion des Untersuchers wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm aufgezeichnet, indem eine Markierung auf der Skala zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) gesetzt wurde. VAS-Daten wurden vor jeder Berechnung und Analyse neu skaliert. Reskalierter VAS-Score (mm) = (100 mm) × (Länge an der Markierung in mm/Gesamtlänge der Linie in mm). Der Score-Bereich lag zwischen 0 mm und 100 mm, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Änderung des Disability Index (DI) des Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der HAQ-DI bewertete den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in 8 Bereichen des täglichen Lebens erlebte: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2-3 Elementen. Für jede Frage im Fragebogen wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „einige Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „nicht möglich“ bedeutet. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich betrug 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
C-reaktives Protein (hsCRP) ist ein Akute-Phase-Reaktant, der auf eine Entzündung und deren Schweregrad hinweist. Blutproben wurden zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 zur Bestimmung von hsCRP entnommen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 ein Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Die Bewertungen des Läsionsschweregrads und des Flächenwerts werden separat für jede der vier Körperregionen durchgeführt: Kopf (einschließlich Hals), obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). In jeder Körperregion wird die Summe der Läsionsschwerewerte für Erythem, Verhärtung und Schuppung mit dem Flächenwert multipliziert, der den Prozentsatz dieses Bereichs darstellt, der von Psoriasis betroffen ist, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor (Kopf 0,1; obere Gliedmaßen 0,2; Rumpf 0,3 ; untere Gliedmaßen 0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. PASI 75 zeigt eine Verringerung der PASI-Werte um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 eine PASI 90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Die Bewertungen des Läsionsschweregrads und des Flächenwerts werden separat für jede der vier Körperregionen durchgeführt: Kopf (einschließlich Hals), obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). In jeder Körperregion wird die Summe der Läsionsschwerewerte für Erythem, Verhärtung und Schuppung mit dem Flächenwert multipliziert, der den Prozentsatz dieses Bereichs darstellt, der von Psoriasis betroffen ist, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor (Kopf 0,1; obere Gliedmaßen 0,2; Rumpf 0,3 ; untere Gliedmaßen 0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. PASI 90 zeigt eine Verringerung der PASI-Werte um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 ein PASI 100-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Die Bewertungen des Läsionsschweregrads und des Flächenwerts werden separat für jede der vier Körperregionen durchgeführt: Kopf (einschließlich Hals), obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). In jeder Körperregion wird die Summe der Läsionsschwerewerte für Erythem, Verhärtung und Schuppung mit dem Flächenwert multipliziert, der den Prozentsatz dieses Bereichs darstellt, der von Psoriasis betroffen ist, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor (Kopf 0,1; obere Gliedmaßen 0,2; Rumpf 0,3 ; untere Gliedmaßen 0,4). Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. PASI 100 zeigt eine 100-prozentige Reduktion der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Enthesitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der SPARCC Enthesitis Index untersucht die Empfindlichkeit an sechzehn Stellen: medialer Epicondylus Humerus, lateraler Epicondylus Humerus, Supraspinatus-Einsatz in Tuberculum majus, Trochanter major, Quadrizeps-Einsatz in den oberen Rand der Patella, Patella-Ligament-Einsatz in den unteren Pol der Patella oder Tibia-Tuberkel (berücksichtigt 1 Stelle für Bewertungszwecke), Ansatz der Achillessehne in das Kalkaneum und Ansatz der Plantarfaszie in das Kalkaneum. Jede Website wird auf dichotomer Basis entweder als ausgeschrieben (Punktzahl = 1) oder nicht ausgeschrieben (Punktzahl = 0) klassifiziert. Die Werte des SPARCC-Enthesitis-Index reichen von 0-16, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Enthesitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Leeds-Enthesitis-Index) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Der Leeds Enthesitis Index (LEI) untersucht die Empfindlichkeit an sechs Stellen: lateraler Epicondylus Humerus, medialer Femurkondylus und Achillessehnenansatz. Jede Website wird entweder als ausgeschrieben (Punktzahl = 1) oder nicht ausgeschrieben (Punktzahl = 0) bewertet. Die LEI-Scores reichen von 0-6, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Dactylitis Severity Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Anzahl der Finger in Händen und Füßen mit Daktylitis wurde von einem verblindeten Gutachter bewertet. Zusätzlich wurde der Schweregrad der Daktylitis basierend auf der Zartheit der Finger unter Verwendung einer Skala von 0–3, wobei 0 = keine Zärtlichkeit bis 3 = extreme Zartheit, in jeder Ziffer der Hände und Füße bewertet. Der Bereich der Gesamt-Daktylitis-Scores war 0-60, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Ein Ziel-Fingernagel wurde vom verblindeten Gutachter anhand der NAPSI-Skala bewertet. Beim Baseline-Besuch wurde der schlimmste Fingernagel ausgewählt und derselbe Nagel wurde durchgängig während der gesamten Studie bewertet. Jeder Quadrant des Zielnagels wurde auf Nagelmatrix-Psoriasis (einschließlich eines der folgenden Parameter: Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula, Abbröckeln der Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (einschließlich eines der folgenden Parameter: Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfen (Lachsflecken) Verfärbung, Nagelbetthyperkeratose). Die Zielnagel-NAPSI-Scores reichen von 0 bis 8, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Gelenk- und Hautbeurteilung des Patienten – visuelle Analogskala (PGJS-VAS) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, indem eine Markierung auf der Skala zwischen 0 (ausgezeichnet) und 100 (schlecht) gesetzt wurde. Die Bewertung entsprach der Art und Weise, wie sich der Teilnehmer in der vergangenen Woche in Bezug auf die Beeinflussung durch Folgendes fühlte: 1) Psoriasis und Arthritis (global, PGA); 2) nur Arthritis (PJA) und 3) nur Psoriasis (PSA). Es wurde ein neu skalierter VAS-Score verwendet. Reskalierter VAS-Score (mm) = (100 mm) × (Länge an der Markierung in mm/Gesamtlänge der Linie in mm). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-F) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die FACIT-F-Skala ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, die die Ermüdung bewerten. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung von Müdigkeit während der letzten 7 Tage (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr stark). . Die Instrumentenbewertung ergab einen Bereich von 0 bis 52 (negativ formulierte Items wurden während der Analyse umgekehrt), wobei höhere Werte einen besseren Teilnehmerstatus (weniger Ermüdung) darstellen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2, akut in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die SF-36 Version 2 (akute Version) ist eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitskonzepte oder -domänen: Körperliche Funktion (PF), Rolle-Körperlich (RP), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktion (SF), Rolle-Emotional (RE ) und psychische Gesundheit (MH). Diese 8 Domänen können auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst werden. Die zusammenfassenden Komponentenwerte, Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS), basieren auf einer normalisierten Summe der 8 Skalenwerte PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE und MH. Alle Bereiche und Zusammenfassungskomponenten werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl ein höheres Funktions- oder Gesundheitsniveau anzeigt. Die Mindest- und Höchstpunktzahl des PCS-Scores beträgt 22 bzw. 59. Die Mindest- und Höchstpunktzahl des MCS-Scores beträgt 11 bzw. 62.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Ein Psoriasis-Arthritis-Teilnehmer wurde als MDA-Response definiert, wenn 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllt waren: 1) Zahl der empfindlichen Gelenke ≤ 1; 2) Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1; 3) Psoriasis Area and Severity Index (Quantifizierung des Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche) Punktzahl ≤ 1 oder Körperoberflächenbereich (Beurteilung der an Psoriasis beteiligten Körperoberfläche) ≤ 3 %; 4) Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala von 100 mm) ≤ 15 mm; 5) Globale Arthritis-Beurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm) ≤ 20 mm; 6) Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (Bewertung des Schwierigkeitsgrades, den ein Patient erlebt hat) Punktzahl ≤0,5; 7) Tender-Entheseal-Punkte (Beurteilung der Zärtlichkeit unter Verwendung des Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 ein Ansprechen auf sehr niedrige Krankheitsaktivität (VLDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Ein Teilnehmer war in VLDA, wenn alle 7 folgenden Kriterien erfüllt waren: 1) Angebots-Gemeinschaftszählung ≤ 1; 2) Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1; 3) Psoriasis Area and Severity Index (Quantifizierung des Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche) Punktzahl ≤ 1 oder Körperoberflächenbereich (Beurteilung der an Psoriasis beteiligten Körperoberfläche) ≤ 3 %; 4) Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala von 100 mm) ≤ 15 mm; 5) Globale Arthritis-Beurteilung des Patienten (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm) ≤ 20 mm; 6) Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (Bewertung des Schwierigkeitsgrades, den ein Patient erlebt hat) Punktzahl ≤0,5; 7) Tender-Entheseal-Punkte (Beurteilung der Zärtlichkeit unter Verwendung des Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex für reaktive Arthritis/PsA (DAREA/DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
DAREA/DAPSA ist ein kombiniertes Instrument zur Beurteilung der Beteiligung peripherer Gelenke, das auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: Anzahl der druckempfindlichen/schmerzhaften Gelenke + Anzahl der geschwollenen Gelenke (unter Verwendung von SJC66/TJC68-Beurteilungen), Patient's Global Assessment of Arthritis (PtGA in cm), Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAIN in cm) und C-reaktives Protein (CRP) (in mg/dL). Da DAREA Domänen widerspiegelt, die bei PsA als wichtig erachtet wurden, wurde vorgeschlagen, dass es als Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) dient. DAREA/DAPSA wurde wie folgt berechnet: DAREA/DAPSA = SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Psoriasis-Arthritis-Ansprechkriterien (PsARC) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung bei zwei der folgenden 4 Kriterien definiert, von denen eines Gelenkschmerzen oder -schwellungen sein muss, ohne Verschlechterung in irgendeiner Weise: (1) ≥ 20 % Verbesserung in Physician's Global Assessment of Arthritis (eine horizontale visuelle Analogskala Maß der ärztlichen Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten); (2) ≥ 20 % Verbesserung bei der Gesamteinschätzung der Arthritis durch den Patienten (die Gesamteinschätzung des Patienten, wie es um die Arthritis steht, anhand einer visuellen Analogskala); (3) ≥ 30 % Verbesserung bei der Zahl der zarten Gelenke (68); und (4) ≥ 30 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
PASDAS ist ein zusammengesetzter Psoriasis-Arthritis-Aktivitäts-Score, der die folgenden Komponenten umfasst: allgemeine Beurteilung der Gelenke und Haut des Patienten (visuelle Analogskala in mm), allgemeine Beurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt (visuelle Analogskala in mm), geschwollenes (66 Gelenke) und druckschmerzhaftes Gelenk Zählungen (68 Gelenke), Leeds Enthesitis Index Score, Tender Dactylitic Digit Score, Physical Component Summary Score (PCS) von Short Form 36 Health Survey und C-reaktives Protein (mg/L). Jede fehlende Komponente würde dazu führen, dass PASDAS fehlt. Ein höherer PASDAS-Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Baseline (Tag 1) bis Woche 56 (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 56
Behandlungsbedingte UE sind solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftreten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmern. Alle UEs in der nachstehenden Tabelle waren behandlungsbedingte UEs. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen UE-Ergebnisse zu verhindern. Schwere UE wurden als UE definiert, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Sowohl SUE als auch schwere UE entsprachen der Einschätzung des Prüfarztes.
Baseline (Tag 1) bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Baseline (Tag 1) bis Woche 56 (behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 56
Behandlungsbedingte UE sind solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftreten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmern. Alle UEs in der nachstehenden Tabelle waren behandlungsbedingte UEs. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen UE-Ergebnisse zu verhindern. Schwere UE wurden als UE definiert, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Sowohl SUE als auch schwere UE entsprachen der Einschätzung des Prüfarztes. Behandlungsbedingte UE wurden ebenfalls vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von behandlungsbedingten UE von Baseline (Tag 1) bis Woche 56 abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 56
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten.
Baseline (Tag 1) bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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