Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06700841 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2B, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE PF-06700841 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI PO 16 TYGODNIACH ORAZ OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DO 1 ROKU U OSÓB Z AKTYWNYM ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW

Jest to 52-tygodniowe badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności po 16 tygodniach oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności do 1 roku u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bułgaria, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Czechy
      • Hlucin, Czechy, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne zapalenie stawów w badaniu przesiewowym/wyjściowym, na co wskazują >/= 3 tkliwe/bolesne i 3 obrzęknięte stawy.
  • Aktywna łuszczyca plackowata podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowate postacie łuszczycy (z wyjątkiem łuszczycy paznokci).
  • Historia autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż PsA; także wcześniejsza lub obecna reumatyczna choroba zapalna inna niż ŁZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06700841 60 mg raz dziennie
PF-06700841 60 mg raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: PF-06700841
Począwszy od wizyty w 16. tygodniu, osoby otrzymujące PF-06700841 10 mg raz na dobę zaczną losowo otrzymywać albo dawkę 60 mg QD, albo dawkę 30 mg QD do 52. tygodnia, jak określono wcześniej podczas randomizacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zaślepione dawkowanie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.
Eksperymentalny: PF-06700841 30 mg raz dziennie
PF-06700841 30 mg raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: PF-06700841
Począwszy od wizyty w 16. tygodniu, osoby otrzymujące PF-06700841 10 mg raz na dobę zaczną losowo otrzymywać albo dawkę 60 mg QD, albo dawkę 30 mg QD do 52. tygodnia, jak określono wcześniej podczas randomizacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zaślepione dawkowanie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.
Eksperymentalny: PF-06700841 10 mg raz na dobę, a następnie 60 mg raz na dobę
PF-06700841 10 mg raz na dobę przez 16 tygodni, a następnie 60 mg raz na dobę do 52. tygodnia
Lek: PF-06700841
Począwszy od wizyty w 16. tygodniu, osoby otrzymujące PF-06700841 10 mg raz na dobę zaczną losowo otrzymywać albo dawkę 60 mg QD, albo dawkę 30 mg QD do 52. tygodnia, jak określono wcześniej podczas randomizacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zaślepione dawkowanie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.
Eksperymentalny: PF-06700841 10 mg raz na dobę, a następnie 30 mg raz na dobę
PF-06700841 10 mg raz na dobę przez 16 tygodni, a następnie 30 mg raz na dobę do 52. tygodnia
Lek: PF-06700841
Począwszy od wizyty w 16. tygodniu, osoby otrzymujące PF-06700841 10 mg raz na dobę zaczną losowo otrzymywać albo dawkę 60 mg QD, albo dawkę 30 mg QD do 52. tygodnia, jak określono wcześniej podczas randomizacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zaślepione dawkowanie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.
Komparator placebo: Placebo raz na dobę, a następnie 60 mg raz na dobę
Placebo raz na dobę przez 16 tygodni, a następnie PF-06700841 60 mg raz na dobę do 52. tygodnia
Inny: Placebo
Począwszy od wizyty w 16. tygodniu, osoby otrzymujące placebo zaczną losowo otrzymywać albo dawkę 60 mg QD, albo dawkę 30 mg QD do 52. tygodnia, jak określono wcześniej podczas randomizacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zaślepione dawkowanie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.
Komparator placebo: Placebo raz na dobę, a następnie 30 mg raz na dobę
Placebo raz na dobę przez 16 tygodni, a następnie PF-06700841 30 mg raz na dobę do 52. tygodnia
Inny: Placebo
Począwszy od wizyty w 16. tygodniu, osoby otrzymujące placebo zaczną losowo otrzymywać albo dawkę 60 mg QD, albo dawkę 30 mg QD do 52. tygodnia, jak określono wcześniej podczas randomizacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zaślepione dawkowanie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w celu utrzymania ślepej próby w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ACR 20 obliczono jako poprawę o ≥20% w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥20% w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu pacjenta (pozioma wizualna ocena poziomu bólu pacjenta), ogólna ocena pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej), ogólna ocena lekarza (pozioma wizualna miara oceny aktualnej aktywności choroby pacjenta przez lekarza), samoocena niepełnosprawności pacjenta ( zwalidowany i rzetelny przyrząd do samooceny pacjentów, który mierzył funkcje fizyczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) oraz reagenta ostrej fazy (stężenie białka C-reaktywnego). Uczestnicy otrzymujący placebo w początkowym okresie (dzień 1 – tydzień 16) zostali połączeni w jedną grupę placebo, podczas gdy ci, którzy otrzymali PF-06700841 (10 mg QD) w początkowym okresie zostali połączeni w jedną grupę PF-06700841 10 mg QD Grupa.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) α Inhibitor wcześniej nieleczeni
Ramy czasowe: Tydzień 16
ACR 20 obliczono jako poprawę o ≥20% w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥20% w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu pacjenta (pozioma wizualna ocena poziomu bólu pacjenta), ogólna ocena pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej), ogólna ocena lekarza (pozioma wizualna miara oceny aktualnej aktywności choroby pacjenta przez lekarza), samoocena niepełnosprawności pacjenta ( zwalidowany i rzetelny przyrząd do samooceny pacjentów, który mierzył funkcje fizyczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) oraz reagenta ostrej fazy (stężenie białka C-reaktywnego). Uczestnicy otrzymujący placebo w początkowym okresie (dzień 1 – tydzień 16) zostali połączeni w jedną grupę placebo, podczas gdy ci, którzy otrzymali PF-06700841 (10 mg QD) w początkowym okresie zostali połączeni w jedną grupę PF-06700841 10 mg QD Grupa.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Definicja American College of Rheumatology służąca do obliczania poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów (ACR20) została obliczona jako poprawa o ≥20% w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥20% w 3 z 5 pozostałych podstawowych kryteriów ACR: ocena bólu pacjenta (a pozioma wizualna skala analogowa do oceny poziomu bólu pacjenta), ogólna ocena pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu artretyzmu za pomocą wizualnej skali analogowej), ogólna ocena lekarza (pozioma wizualna skala analogowa do oceny przez lekarza aktualna aktywność choroby pacjenta), samoocena niesprawności pacjenta (zwalidowane i wiarygodne narzędzie samooceny pacjenta służące do pomiaru funkcji fizycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) oraz czynnik ostrej fazy (stężenie białka C-reaktywnego).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Definicja American College of Rheumatology służąca do obliczania poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów (ACR50) została obliczona jako poprawa o ≥50% w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥50% w 3 z 5 pozostałych podstawowych kryteriów ACR: ocena bólu pacjenta (a pozioma wizualna skala analogowa do oceny poziomu bólu pacjenta), ogólna ocena pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu artretyzmu za pomocą wizualnej skali analogowej), ogólna ocena lekarza (pozioma wizualna skala analogowa do oceny przez lekarza aktualna aktywność choroby pacjenta), samoocena niesprawności pacjenta (zwalidowane i wiarygodne narzędzie samooceny pacjenta służące do pomiaru funkcji fizycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) oraz czynnik ostrej fazy (stężenie białka C-reaktywnego).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Definicja American College of Rheumatology służąca do obliczania poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów (ACR70) została obliczona jako poprawa o ≥70% w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥70% w 3 z 5 pozostałych podstawowych kryteriów ACR: ocena bólu pacjenta (a pozioma wizualna skala analogowa do oceny poziomu bólu pacjenta), ogólna ocena pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu artretyzmu za pomocą wizualnej skali analogowej), ogólna ocena lekarza (pozioma wizualna skala analogowa do oceny przez lekarza aktualna aktywność choroby pacjenta), samoocena niesprawności pacjenta (zwalidowane i wiarygodne narzędzie samooceny pacjenta służące do pomiaru funkcji fizycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) oraz czynnik ostrej fazy (stężenie białka C-reaktywnego).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana liczby tkliwych/bolesnych stawów w stosunku do stanu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Czułe/bolesne stawy oceniał zaślepiony oceniający, aby określić liczbę stawów uznanych za tkliwe/bolesne przy użyciu następującej skali: obecne/nieobecne/niewykonane/nie dotyczy (stosowane w przypadku sztucznych lub brakujących stawów). Sztucznych stawów nie oceniano. Ostrzyknięte stawy liczono zgodnie z ich stanem przed iniekcją przez pozostałą część badania. Oceny dokonano na podstawie 68 stawów. Zakres punktacji wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Opuchnięte stawy oceniał zaślepiony oceniający, aby określić liczbę stawów, które uznano za spuchnięte, stosując następującą skalę: obecne/nieobecne/niewykonane/nie dotyczy (stosowane w przypadku sztucznych lub brakujących stawów). Sztucznych stawów nie oceniano. Ostrzyknięte stawy liczono zgodnie z ich stanem przed iniekcją przez pozostałą część badania. Oceny dokonano na podstawie 66 stawów. Zakres punktacji wynosił od 0 do 66, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień obrzęku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu stawów u pacjentów w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało wielkości ich bólu . Dane VAS zostały przeskalowane przed jakimikolwiek obliczeniami i analizami. Przeskalowany wynik VAS (mm) = (100 mm) × (długość przy znaku w mm/całkowita długość linii w mm). Zakres punktacji wynosił od 0 mm do 100 mm, przy czym wyższy wynik wskazywał na wyższy stopień bólu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów pacjenta w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”. Reakcję badanego rejestrowano za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), umieszczając znak na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle). Dane VAS zostały przeskalowane przed jakimikolwiek obliczeniami i analizami. Przeskalowany wynik VAS (mm) = (100 mm) × (długość przy znaku w mm/całkowita długość linii w mm). Zakres punktacji wynosił od 0 mm do 100 mm, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zaślepiony oceniający oceniał ogólne zapalenie stawów u uczestnika podczas każdej wizyty. Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym, i była niezależna od Ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta. Odpowiedź badacza rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, umieszczając znak na skali między 0 (bardzo dobrze) a 100 (bardzo źle). Dane VAS zostały przeskalowane przed jakimikolwiek obliczeniami i analizami. Przeskalowany wynik VAS (mm) = (100 mm) × (długość przy znaku w mm/całkowita długość linii w mm). Zakres punktacji wynosił od 0 mm do 100 mm, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) Indeks niepełnosprawności (DI) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
HAQ-DI oceniał stopień trudności uczestnika w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji. Dla każdego pytania w kwestionariuszu poziom trudności jest oceniany od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „nie da się tego zrobić”. Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego, zostaje oceniona na minimum 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników wynosił od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Białko C-reaktywne (hsCRP) jest reagentem ostrej fazy, co wskazuje na stan zapalny i jego nasilenie. Próbki krwi pobrano na początku badania, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52 w celu oznaczenia hsCRP.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Ocenę stopnia ciężkości zmiany i ocenę obszaru przeprowadza się oddzielnie dla każdego z czterech obszarów ciała: głowy (w tym szyi), kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). W każdym obszarze ciała suma Punktacji ciężkości zmiany dla rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jest mnożona przez Wynik obszaru, który reprezentuje procent tego obszaru objętego łuszczycą, pomnożony przez współczynnik wagowy (głowa 0,1; kończyny górne 0,2; tułów 0,3 ; kończyny dolne 0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. PASI 75 wskazuje na 75% lub większą redukcję wyników PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Ocenę stopnia ciężkości zmiany i ocenę obszaru przeprowadza się oddzielnie dla każdego z czterech obszarów ciała: głowy (w tym szyi), kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). W każdym obszarze ciała suma Punktacji ciężkości zmiany dla rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jest mnożona przez Wynik obszaru, który reprezentuje procent tego obszaru objętego łuszczycą, pomnożony przez współczynnik wagowy (głowa 0,1; kończyny górne 0,2; tułów 0,3 ; kończyny dolne 0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. PASI 90 wskazuje na 90% lub większą redukcję wyników PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Ocenę stopnia ciężkości zmiany i ocenę obszaru przeprowadza się oddzielnie dla każdego z czterech obszarów ciała: głowy (w tym szyi), kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). W każdym obszarze ciała suma Punktacji ciężkości zmiany dla rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jest mnożona przez Wynik obszaru, który reprezentuje procent tego obszaru objętego łuszczycą, pomnożony przez współczynnik wagowy (głowa 0,1; kończyny górne 0,2; tułów 0,3 ; kończyny dolne 0,4). Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. PASI 100 wskazuje na 100% redukcję wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w skali zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych spondyloartropatii Kanadyjskiego Konsorcjum Badań Spondyloartropatii [SPARCC]) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
SPARCC Enthesitis Index ocenia tkliwość w szesnastu miejscach: nadkłykcie przyśrodkowe kości ramiennej, nadkłykcie boczne kości ramiennej, przyczep nadgrzebieniowy do guzowatości większej kości ramiennej, krętarz większy, przyczep mięśnia czworogłowego do górnego brzegu rzepki, przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka kości piszczelowej (uważane za 1 miejsce do celów punktacji), wprowadzenie ścięgna Achillesa do kości piętowej oraz wprowadzenie rozcięgna podeszwowego do kości piętowej. Każda witryna jest klasyfikowana na zasadzie dychotomii jako oferta przetargowa (ocena = 1) lub nie oferta przetargowa (ocena = 0). Wyniki SPARCC Enthesitis Index wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w skali zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej (przy użyciu wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych z Leeds) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Leeds Enthesitis Index (LEI) bada tkliwość w sześciu miejscach: nadkłykcia bocznego kości ramiennej, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa. Każda witryna jest oceniana jako przetargowa (ocena = 1) lub nieofertowa (ocena = 0). Wyniki LEI wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w skali nasilenia zapalenia palców (DSS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Liczba palców dłoni i stóp z zapaleniem palców była oceniana przez zaślepionego rzeczoznawcę. Ponadto stopień nasilenia zapalenia palców oceniano na podstawie tkliwości palców przy użyciu skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak tkliwości do 3 = skrajna tkliwość, w każdym palcu dłoni i stopy. Zakres całkowitej punktacji zapalenia palców wynosił 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Docelowy paznokieć oceniał zaślepiony oceniający za pomocą skali NAPSI. Podczas wizyty wyjściowej wybrano najgorszy przypadek paznokcia i ten sam gwóźdź oceniano konsekwentnie przez całe badanie. Każda ćwiartka docelowego paznokcia została oceniona pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia (w tym któregokolwiek z następujących parametrów: wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli, kruszenie się płytki paznokcia) i łuszczycy łożyska paznokcia (w tym któregokolwiek z następujących parametrów: onycholiza, krwotoki odłamkowe, plama oleju (łososiowa plama) przebarwienia, hiperkeratoza łożyska paznokcia). Docelowe wyniki NAPSI paznokci mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej Skali Oceny Stawów i Skóry Pacjenta – Wizualnej Skali Analogowej (PGJS-VAS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Postrzeganie choroby przez uczestnika oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (doskonałe) do 100 (słabe). Ocena odpowiadała sposobowi, w jaki uczestnik czuł się w ciągu ostatniego tygodnia pod względem wpływu na niego: 1) łuszczycy i zapalenia stawów (globalnie, PGA); 2) tylko zapalenie stawów (PJA) i 3) tylko łuszczyca (PSA). Zastosowano przeskalowany wynik VAS. Przeskalowany wynik VAS (mm) = (100 mm) × (długość przy znaku w mm/całkowita długość linii w mm). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Skala FACIT-F jest wypełnionym przez pacjenta kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji oceniających zmęczenie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Punktacja instrumentu dała zakres od 0 do 52 (negatywnie sformułowane pozycje zostały odwrócone podczas analizy), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy status uczestnika (mniejsze zmęczenie).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey (SF-36) wersja 2, ostra w 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
SF-36 wersja 2 (wersja ostra) to 36-itemowa ogólna miara stanu zdrowia. Mierzy 8 ogólnych koncepcji lub domen zdrowia: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Fizyczna (RP), Ból Ciała (BP), Ogólny Stan Zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF), Rola Emocjonalna (RE) ) i Zdrowia Psychicznego (MH). Te 8 domen można również podsumować jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wyniki składowych sumarycznych, Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Komponentów Psychicznych (MCS), są oparte na znormalizowanej sumie 8 wyników skali PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE i MH. Wszystkie domeny i składniki podsumowania są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania lub zdrowia. Minimalne i maksymalne wyniki PCS Score wynoszą odpowiednio 22 i 59. Minimalne i maksymalne wyniki MCS Score wynoszą odpowiednio 11 i 62.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Pacjenta z łuszczycowym zapaleniem stawów zdefiniowano jako wykazującego odpowiedź MDA, gdy spełniono 5 z 7 następujących kryteriów: 1) liczba bolesnych stawów ≤1; 2) liczba obrzękniętych stawów ≤1; 3) Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (określający ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała) wynik ≤1 lub pole powierzchni ciała (ocena powierzchni ciała zaangażowanej w łuszczycę) ≤3%; 4) Ocena bólu stawów przez pacjenta (ocena poziomu bólu pacjenta za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej 100 mm) ≤15 mm; 5) Globalna ocena zapalenia stawów pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm) ≤20 mm; 6) Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (ocena stopnia trudności, z jakimi boryka się pacjent) wynik ≤0,5; 7) tkliwe punkty przyczepu ścięgnistego (ocena tkliwości za pomocą wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeda) ≤1.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na bardzo niską aktywność choroby (VLDA) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Uczestnik był w VLDA, gdy spełniał wszystkie 7 poniższych kryteriów: 1) liczba stawów bolesnych ≤1; 2) liczba obrzękniętych stawów ≤1; 3) Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (określający ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała) wynik ≤1 lub pole powierzchni ciała (ocena powierzchni ciała zaangażowanej w łuszczycę) ≤3%; 4) Ocena bólu stawów przez pacjenta (ocena poziomu bólu pacjenta za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej 100 mm) ≤15 mm; 5) Globalna ocena zapalenia stawów pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm) ≤20 mm; 6) Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (ocena stopnia trudności, z jakimi boryka się pacjent) wynik ≤0,5; 7) tkliwe punkty przyczepu ścięgnistego (ocena tkliwości za pomocą wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeda) ≤1.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby dla reaktywnego zapalenia stawów/łuszczycowego zapalenia stawów (DAREA/DAPSA) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
DAREA/DAPSA to złożone narzędzie do oceny zajęcia stawów obwodowych, które opiera się na liczbowym zsumowaniu 5 zmiennych aktywności choroby: liczba tkliwych/bolesnych stawów + liczba stawów obrzękniętych (za pomocą ocen SJC66/TJC68), ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta (PtGA w cm), ocena bólu stawów przez pacjenta (PAIN w cm) i białko C-reaktywne (CRP) (w mg/dl). Ponieważ DAREA odzwierciedla domeny uznane za ważne w PsA, zaproponowano, aby służył jako wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA). DAREA/DAPSA obliczono w następujący sposób: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + BÓL + CRP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Odpowiedź PsARC została zdefiniowana jako poprawa w zakresie dwóch z następujących 4 kryteriów, z których jednym musi być ból lub obrzęk stawów, bez pogorszenia w jakimkolwiek stopniu: (1) ≥20% poprawa w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza (pozioma wizualna skala analogowa miara oceny przez lekarza aktualnej aktywności choroby pacjenta); (2) ≥20% poprawa w Ogólnej Ocenie Zapalenia Stawów przez Pacjenta (ogólna ocena pacjenta dotycząca stanu zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej); (3) ≥30% poprawa liczby bolesnych stawów (68); oraz (4) ≥30% poprawa liczby obrzękniętych stawów.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w skali aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
PASDAS to złożona ocena aktywności łuszczycowego zapalenia stawów, która obejmuje następujące elementy: ogólną ocenę stawów i skóry pacjenta (wizualna skala analogowa w mm), ogólną ocenę łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza (wizualna skala analogowa w mm), obrzęk (66 stawów) i tkliwość stawów zliczeń (68 stawów), wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds, punktacji tkliwych palców daktylitycznych, wyniku sumarycznego składnika fizycznego (PCS) w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey i białka C-reaktywnego (mg/l). Każdy brakujący element spowoduje brak PASDAS. Wyższy wynik PASDAS wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 56. (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 56
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które mają początkowy początek lub nasilają się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane w poniższej tabeli były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika. Zarówno SAE, jak i ciężkie AE były zgodne z oceną badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 56
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 56. (związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 56
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które mają początkowy początek lub nasilają się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane w poniższej tabeli były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika. Zarówno SAE, jak i ciężkie AE były zgodne z oceną badacza. AE związane z leczeniem zostały również określone przez badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 56
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od początku badania (dzień 1.) do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 56
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które miały początkowy początek lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06700841

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj