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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06700841 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif

2 août 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DU PF-06700841 POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ À 16 SEMAINES ET POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ JUSQU'À 1 AN CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE ARTHRITE PSORIATIQUE ACTIF

Il s'agit d'une étude de phase 2b de 52 semaines conçue pour évaluer l'efficacité à 16 semaines et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité jusqu'à 1 an chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgarie, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Fédération Russe, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Tchéquie
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite active au dépistage/au départ, indiquée par >/= 3 articulations sensibles/douloureuses et 3 articulations enflées.
  • Psoriasis en plaques actif au dépistage et au départ.

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis sans plaques (à l'exception du psoriasis des ongles).
  • Antécédents de maladie rhumatismale auto-immune autre que PsA ; également des antécédents ou une maladie inflammatoire rhumatismale actuelle autre que le PSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06700841 60 mg une fois par jour
PF-06700841 60 mg une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: PF-06700841
À partir de la visite de la semaine 16, les sujets recevant 10 mg de PF-06700841 une fois par jour commenceront à recevoir au hasard soit la dose de 60 mg par jour, soit la dose de 30 mg par jour jusqu'à la semaine 52, comme prédéterminé lors de la randomisation. Tous les sujets recevront une dose en aveugle tout au long de la période de traitement de l'étude de 52 semaines afin de maintenir l'étude en aveugle.
Expérimental: PF-06700841 30 mg une fois par jour
PF-06700841 30 mg une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: PF-06700841
À partir de la visite de la semaine 16, les sujets recevant 10 mg de PF-06700841 une fois par jour commenceront à recevoir au hasard soit la dose de 60 mg par jour, soit la dose de 30 mg par jour jusqu'à la semaine 52, comme prédéterminé lors de la randomisation. Tous les sujets recevront une dose en aveugle tout au long de la période de traitement de l'étude de 52 semaines afin de maintenir l'étude en aveugle.
Expérimental: PF-06700841 10 mg une fois par jour suivi de 60 mg une fois par jour
PF-06700841 10 mg une fois par jour pendant 16 semaines, suivi de 60 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 52
Médicament: PF-06700841
À partir de la visite de la semaine 16, les sujets recevant 10 mg de PF-06700841 une fois par jour commenceront à recevoir au hasard soit la dose de 60 mg par jour, soit la dose de 30 mg par jour jusqu'à la semaine 52, comme prédéterminé lors de la randomisation. Tous les sujets recevront une dose en aveugle tout au long de la période de traitement de l'étude de 52 semaines afin de maintenir l'étude en aveugle.
Expérimental: PF-06700841 10 mg une fois par jour suivi de 30 mg une fois par jour
PF-06700841 10 mg une fois par jour pendant 16 semaines, suivi de 30 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 52
Médicament: PF-06700841
À partir de la visite de la semaine 16, les sujets recevant 10 mg de PF-06700841 une fois par jour commenceront à recevoir au hasard soit la dose de 60 mg par jour, soit la dose de 30 mg par jour jusqu'à la semaine 52, comme prédéterminé lors de la randomisation. Tous les sujets recevront une dose en aveugle tout au long de la période de traitement de l'étude de 52 semaines afin de maintenir l'étude en aveugle.
Comparateur placebo: Placebo une fois par jour suivi de 60 mg une fois par jour
Placebo une fois par jour pendant 16 semaines, suivi de PF-06700841 60 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 52
Autre: Placebo
À partir de la visite de la semaine 16, les sujets recevant le placebo commenceront à recevoir au hasard soit la dose de 60 mg par jour ou la dose de 30 mg par jour jusqu'à la semaine 52, comme prédéterminé lors de la randomisation. Tous les sujets recevront une dose en aveugle tout au long de la période de traitement de l'étude de 52 semaines afin de maintenir l'étude en aveugle.
Comparateur placebo: Placebo une fois par jour suivi de 30 mg une fois par jour
Placebo une fois par jour pendant 16 semaines, suivi de PF-06700841 30 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 52
Autre: Placebo
À partir de la visite de la semaine 16, les sujets recevant le placebo commenceront à recevoir au hasard soit la dose de 60 mg par jour ou la dose de 30 mg par jour jusqu'à la semaine 52, comme prédéterminé lors de la randomisation. Tous les sujets recevront une dose en aveugle tout au long de la période de traitement de l'étude de 52 semaines afin de maintenir l'étude en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'ACR 20 a été calculé comme une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 20 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : évaluation de la douleur du patient (une échelle visuelle horizontale d'évaluation analogique du niveau de douleur du patient), évaluation globale du patient (l'évaluation globale par le patient de l'évolution de l'arthrite par une échelle visuelle analogique), évaluation globale par le médecin (une échelle horizontale visuelle analogique mesurant l'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie du patient), incapacité auto-évaluée par le patient (une instrument d'auto-évaluation du patient validé et fiable qui mesurait les fonctions physiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) et un réactif de phase aiguë (taux de protéine C-réactive). Les participants recevant un placebo au cours de la période initiale (Jour 1 - Semaine 16) ont été regroupés en un seul groupe placebo, tandis que ceux qui ont reçu le PF-06700841 (10 mg QD) au cours de la période initiale ont été regroupés en un seul groupe PF-06700841 10 mg QD groupe.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 à la semaine 16 dans le sous-groupe de participants n'ayant jamais reçu d'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) α
Délai: Semaine 16
L'ACR 20 a été calculé comme une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 20 % de 3 des 5 mesures de l'ensemble de base ACR restantes : évaluation de la douleur du patient (une échelle visuelle horizontale d'évaluation analogique du niveau de douleur du patient), évaluation globale du patient (l'évaluation globale par le patient de l'évolution de l'arthrite par une échelle visuelle analogique), évaluation globale par le médecin (une échelle horizontale visuelle analogique mesurant l'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie du patient), incapacité auto-évaluée par le patient (une instrument d'auto-évaluation du patient validé et fiable qui mesurait les fonctions physiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) et un réactif de phase aiguë (taux de protéine C-réactive). Les participants recevant un placebo au cours de la période initiale (Jour 1 - Semaine 16) ont été regroupés en un seul groupe placebo, tandis que ceux qui ont reçu le PF-06700841 (10 mg QD) au cours de la période initiale ont été regroupés en un seul groupe PF-06700841 10 mg QD groupe.
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 aux semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
La définition de l'American College of Rheumatology pour le calcul de l'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (ACR20) a été calculée comme une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 20 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur du patient (un échelle visuelle analogique horizontale du niveau de douleur du patient), évaluation globale du patient (évaluation globale par le patient de l'évolution de l'arthrite par une échelle visuelle analogique), évaluation globale par le médecin (échelle visuelle analogique horizontale de l'évaluation par le médecin du l'activité actuelle de la maladie du patient), l'incapacité auto-évaluée du patient (un instrument d'auto-évaluation du patient validé et fiable qui mesure les fonctions physiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) et un réactif de phase aiguë (taux de protéine C-réactive).
Semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
La définition de l'American College of Rheumatology pour le calcul de l'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (ACR50) a été calculée comme une amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 50 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur du patient (un échelle visuelle analogique horizontale du niveau de douleur du patient), évaluation globale du patient (évaluation globale par le patient de l'évolution de l'arthrite par une échelle visuelle analogique), évaluation globale par le médecin (échelle visuelle analogique horizontale de l'évaluation par le médecin du l'activité actuelle de la maladie du patient), l'incapacité auto-évaluée du patient (un instrument d'auto-évaluation du patient validé et fiable qui mesure les fonctions physiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) et un réactif de phase aiguë (taux de protéine C-réactive).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
La définition de l'American College of Rheumatology pour le calcul de l'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (ACR70) a été calculée comme une amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration ≥ 70 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur du patient (un échelle visuelle analogique horizontale du niveau de douleur du patient), évaluation globale du patient (évaluation globale par le patient de l'évolution de l'arthrite par une échelle visuelle analogique), évaluation globale par le médecin (échelle visuelle analogique horizontale de l'évaluation par le médecin du l'activité actuelle de la maladie du patient), l'incapacité auto-évaluée du patient (un instrument d'auto-évaluation du patient validé et fiable qui mesure les fonctions physiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) et un réactif de phase aiguë (taux de protéine C-réactive).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations sensibles/douloureuses aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Les articulations douloureuses/douloureuses ont été évaluées par un évaluateur en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme douloureuses/douloureuses à l'aide de l'échelle suivante : Présente/Absente/Non effectuée/Non applicable (utilisée pour les articulations artificielles ou manquantes). Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées. Les articulations injectées ont été comptées en fonction de leur statut avant l'injection pour le reste de l'étude. L'évaluation était basée sur 68 articulations. La plage de score allait de 0 à 68, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations gonflées aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Les articulations enflées ont été évaluées par un évaluateur en aveugle pour déterminer le nombre d'articulations considérées comme enflées à l'aide de l'échelle suivante : Présente/Absente/Non effectuée/Non applicable (utilisée pour les articulations artificielles ou manquantes). Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées. Les articulations injectées ont été comptées en fonction de leur statut avant l'injection pour le reste de l'étude. L'évaluation était basée sur 66 articulations. La gamme de score était de 0 à 66, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Les participants ont évalué la gravité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) en plaçant une marque sur l'échelle entre 0 (pas de douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur. . Les données VAS ont été remises à l'échelle avant tout calcul et analyse. Score EVA rééchelonné (mm) = (100 mm) × (longueur au repère en mm/longueur totale de la ligne en mm). La plage de score était de 0 mm à 100 mm, un score plus élevé indiquant un degré de douleur plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrite par le patient aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Les participants ont répondu à la question suivante : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?". La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bien) et 100 (très mal). Les données VAS ont été remises à l'échelle avant tout calcul et analyse. Score EVA rééchelonné (mm) = (100 mm) × (longueur au repère en mm/longueur totale de la ligne en mm). La plage de score était de 0 mm à 100 mm, et un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
L'évaluateur en aveugle a évalué l'arthrite globale du participant apparaît au moment de chaque visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les signes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et elle était indépendante de l'évaluation globale de l'arthrite du patient. La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bon) et 100 (très mauvais). Les données VAS ont été remises à l'échelle avant tout calcul et analyse. Score EVA rééchelonné (mm) = (100 mm) × (longueur au repère en mm/longueur totale de la ligne en mm). La plage de score était de 0 mm à 100 mm, et un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité (ID) du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le HAQ-DI a évalué le degré de difficulté rencontré par un participant dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 "quelque difficulté", 2 "beaucoup de difficulté" et 3 "incapable de faire". Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. La plage de scores totaux possibles était de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
La protéine C-réactive (hsCRP) est un réactif de phase aiguë, révélateur de l'inflammation et de sa sévérité. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52 pour la détermination de la hsCRP.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants atteignant une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Les évaluations du score de gravité et du score de surface des lésions sont effectuées séparément pour chacune des quatre régions du corps : la tête (y compris le cou), les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Dans chaque région du corps, la somme des scores de sévérité des lésions pour l'érythème, l'induration et la desquamation est multipliée par le score de surface qui représente le pourcentage de cette zone touchée par le psoriasis, multiplié par un facteur de pondération (tête 0,1 ; ​​membres supérieurs 0,2 ; tronc 0,3 ; membres inférieurs 0,4). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. PASI 75 indique une réduction de 75 % ou plus des scores PASI par rapport au départ.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 90 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Les évaluations du score de gravité et du score de surface des lésions sont effectuées séparément pour chacune des quatre régions du corps : la tête (y compris le cou), les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Dans chaque région du corps, la somme des scores de sévérité des lésions pour l'érythème, l'induration et la desquamation est multipliée par le score de surface qui représente le pourcentage de cette zone touchée par le psoriasis, multiplié par un facteur de pondération (tête 0,1 ; ​​membres supérieurs 0,2 ; tronc 0,3 ; membres inférieurs 0,4). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. PASI 90 indique une réduction de 90 % ou plus des scores PASI par rapport au départ.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 100 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Les évaluations du score de gravité et du score de surface des lésions sont effectuées séparément pour chacune des quatre régions du corps : la tête (y compris le cou), les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Dans chaque région du corps, la somme des scores de sévérité des lésions pour l'érythème, l'induration et la desquamation est multipliée par le score de surface qui représente le pourcentage de cette zone touchée par le psoriasis, multiplié par un facteur de pondération (tête 0,1 ; ​​membres supérieurs 0,2 ; tronc 0,3 ; membres inférieurs 0,4). Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. PASI 100 indique une réduction de 100 % des scores PASI par rapport au départ.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du score d'enthésite (à l'aide de l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite [SPARCC]) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
L'indice d'enthésite SPARCC examine la sensibilité à seize sites : l'humérus épicondyle médial, l'humérus épicondyle latéral, l'insertion du sus-épineux dans le grand trochanter de l'humérus, le grand trochanter, l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule, l'insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou le tubercule tibial (considéré 1 site à des fins de notation), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum et insertion du fascia plantaire dans le calcanéum. Chaque site est classé sur une base dichotomique comme étant sensible (score=1) ou non sensible (score=0). Les scores de l'indice d'enthésite SPARCC vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du score d'enthésite (à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
L'indice d'enthésite de Leeds (LEI) examine la sensibilité à six sites : l'humérus de l'épicondyle latéral, le condyle fémoral médial et l'insertion du tendon d'Achille. Chaque site est évalué comme étant tendre (note = 1) ou non sensible (note = 0). Les scores LEI vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite (DSS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le nombre de doigts dans les mains et les pieds atteints de dactylite a été évalué par un évaluateur en aveugle. De plus, la sévérité de la dactylite a été notée en fonction de la sensibilité des doigts à l'aide d'une échelle de 0 à 3, où 0 = pas de sensibilité à 3 = sensibilité extrême, dans chaque doigt des mains et des pieds. La gamme des scores totaux de dactylite était de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Un ongle cible a été évalué par l'évaluateur en aveugle à l'aide de l'échelle NAPSI. Lors de la visite de référence, l'ongle du pire cas a été choisi et le même ongle a été évalué de manière cohérente tout au long de l'étude. Chaque quadrant de l'ongle cible a été classé pour le psoriasis de la matrice de l'ongle (y compris l'un des paramètres suivants : piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule, effritement de la plaque de l'ongle) et le psoriasis du lit de l'ongle (y compris l'un des paramètres suivants : onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon), hyperkératose du lit de l'ongle). Les scores NAPSI des ongles cibles vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique d'évaluation globale des articulations et de la peau du patient (PGJS-VAS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
La perception de la maladie par le participant a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (excellent) et 100 (médiocre). L'évaluation correspondait à la façon dont le participant s'était senti au cours de la semaine écoulée en termes d'impact sur : 1) le psoriasis et l'arthrite (global, PGA) ; 2) arthrite seulement (PJA) et 3) psoriasis seulement (PSA). Le score VAS rééchelonné a été utilisé. Score EVA rééchelonné (mm) = (100 mm) × (longueur au repère en mm/longueur totale de la ligne en mm). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
L'échelle FACIT-F est un questionnaire rempli par le patient composé de 13 éléments qui évaluent la fatigue. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; 4 = beaucoup) . La notation de l'instrument a donné une plage de 0 à 52 (les éléments formulés négativement ont été inversés pendant l'analyse), les scores les plus élevés représentant un meilleur statut des participants (moins de fatigue).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short-Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2, aiguë aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le SF-36 version 2 (version aiguë) est une mesure générique de l'état de santé de 36 éléments. Il mesure 8 concepts ou domaines généraux de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE ) et Santé mentale (SM). Ces 8 domaines peuvent également être résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux. Les scores des composants récapitulatifs, le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS), sont basés sur une somme normalisée des 8 scores d'échelle PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE et MH. Tous les domaines et composants sommaires sont notés de sorte qu'un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement ou de santé plus élevé. Les scores minimum et maximum du score PCS sont respectivement de 22 et 59. Les scores minimum et maximum du score MCS sont respectivement de 11 et 62.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Un participant atteint de rhumatisme psoriasique a été défini comme ayant une réponse à l'AMM lorsque 5 des 7 critères suivants étaient remplis : 1) nombre d'articulations sensibles ≤ 1 ; 2) nombre d'articulations enflées ≤ 1 ; 3) Psoriasis Area and Severity Index (quantifiant la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée) score ≤1 ou surface corporelle (évaluation de la surface corporelle impliquée dans le psoriasis) ≤3 % ; 4) Évaluation de la douleur arthritique par le patient (évaluation du niveau de douleur du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm) ≤ 15 mm ; 5) Évaluation globale de l'arthrite du patient (évaluation globale de l'état de l'arthrite par le patient sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) ≤ 20 mm ; 6) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (évaluation du degré de difficulté rencontré par un patient) score ≤ 0,5 ; 7) points d'enthèse sensibles (évaluation de la sensibilité à l'aide de l'indice d'enthésite de Leed) ≤1.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse de très faible activité de la maladie (VLDA) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Un participant était en VLDA lorsque les 7 critères suivants étaient remplis : 1) nombre d'articulations douloureuses ≤ 1 ; 2) nombre d'articulations enflées ≤ 1 ; 3) Psoriasis Area and Severity Index (quantifiant la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée) score ≤1 ou surface corporelle (évaluation de la surface corporelle impliquée dans le psoriasis) ≤3 % ; 4) Évaluation de la douleur arthritique par le patient (évaluation du niveau de douleur du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm) ≤ 15 mm ; 5) Évaluation globale de l'arthrite du patient (évaluation globale de l'état de l'arthrite par le patient sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) ≤ 20 mm ; 6) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (évaluation du degré de difficulté rencontré par un patient) score ≤ 0,5 ; 7) points d'enthèse sensibles (évaluation de la sensibilité à l'aide de l'indice d'enthésite de Leed) ≤1.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie pour l'arthrite réactive/AP (DAREA/DAPSA) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
DAREA/DAPSA est un instrument composite pour évaluer l'atteinte des articulations périphériques qui est basé sur la somme numérique de 5 variables d'activité de la maladie : nombre d'articulations sensibles/douloureuses + nombre d'articulations enflées (à l'aide des évaluations SJC66/TJC68), évaluation globale de l'arthrite par le patient (PtGA dans cm), l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (DOULEUR en cm) et de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/dL). Étant donné que DAREA reflète les domaines jugés importants dans le PSA, il a été proposé de servir d'indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique (DAPSA). DAREA/DAPSA a été calculé comme suit : DAREA/DAPSA = SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
La réponse PsARC a été définie comme une amélioration de deux des 4 critères suivants, dont l'un doit être la douleur ou l'enflure articulaire, sans aggravation dans aucune mesure : (1) Amélioration ≥ 20 % dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (une échelle analogique visuelle horizontale mesure de l'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie du patient); (2) ≥ 20 % d'amélioration de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient (l'évaluation globale par le patient de l'état de l'arthrite par une échelle visuelle analogique) ; (3) amélioration ≥30 % du nombre d'articulations douloureuses (68) ; et (4) amélioration ≥ 30 % du nombre d'articulations enflées.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
PASDAS est un score composite d'activité du rhumatisme psoriasique qui comprend les éléments suivants : évaluation globale des articulations et de la peau du patient (échelle visuelle analogique en mm), évaluation globale du rhumatisme psoriasique par le médecin (échelle visuelle analogique en mm), gonflement (66 articulations) et articulation sensible (68 articulations), le score de l'indice d'enthésite de Leeds, le score des doigts tendres dactyliques, le score récapitulatif des composants physiques (PCS) du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé et la protéine C-réactive (mg/L). Tout composant manquant entraînerait PASDAS comme manquant. Un score PASDAS plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 56 (toutes causes confondues)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
Les EI apparus sous traitement sont ceux qui apparaissent initialement ou dont la gravité s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des EI survenus pendant le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats de l'EI. Les EI graves ont été définis comme des EI qui ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant. Les EIG et les EI graves étaient conformes à l'évaluation de l'investigateur.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 56 (liés au traitement)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
Les EI apparus sous traitement sont ceux qui apparaissent initialement ou dont la gravité s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des EI survenus pendant le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats de l'EI. Les EI graves ont été définis comme des EI qui ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant. Les EIG et les EI graves étaient conformes à l'évaluation de l'investigateur. Les EI liés au traitement ont également été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'EI apparus sous traitement depuis le début de l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 56
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition était initiale ou dont la sévérité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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