Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-06700841 у субъектов с активным псориатическим артритом

2 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ PF-06700841 ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЧЕРЕЗ 16 НЕДЕЛЬ И ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ В ПЕРИОД ДО 1 ГОДА У СУБЪЕКТОВ С АКТИВНЫМ ПСОРИАТИЧЕСКИМ АРТРИТОМ

Это 52-недельное исследование фазы 2b, предназначенное для оценки эффективности через 16 недель и для оценки безопасности и эффективности до 1 года у субъектов с активным псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Болгария, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Болгария, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Болгария, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Российская Федерация, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Чехия
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный артрит при скрининге/исходном уровне, на что указывают >/= 3 болезненных/болезненных и 3 опухших сустава.
  • Активный бляшечный псориаз при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Небляшечные формы псориаза (за исключением ногтевого псориаза).
  • История аутоиммунных ревматических заболеваний, кроме ПсА; также наличие в анамнезе или текущего ревматического воспалительного заболевания, отличного от ПсА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06700841 60 мг один раз в день
PF-06700841 60 мг один раз в день в течение 52 недель
Лекарство: ПФ-06700841
Начиная с визита на 16-й неделе, субъекты, получающие PF-06700841 в дозе 10 мг один раз в день, начнут случайным образом получать либо дозу 60 мг QD, либо дозу 30 мг QD до 52-й недели, как заранее определено при рандомизации. Все субъекты будут получать дозировку вслепую в течение 52-недельного периода лечения, чтобы сохранить слепое исследование.
Экспериментальный: PF-06700841 30 мг один раз в день
PF-06700841 30 мг один раз в день в течение 52 недель
Лекарство: ПФ-06700841
Начиная с визита на 16-й неделе, субъекты, получающие PF-06700841 в дозе 10 мг один раз в день, начнут случайным образом получать либо дозу 60 мг QD, либо дозу 30 мг QD до 52-й недели, как заранее определено при рандомизации. Все субъекты будут получать дозировку вслепую в течение 52-недельного периода лечения, чтобы сохранить слепое исследование.
Экспериментальный: PF-06700841 10 мг один раз в день, затем 60 мг один раз в день
PF-06700841 10 мг один раз в день в течение 16 недель, затем 60 мг один раз в день до 52 недели
Лекарство: ПФ-06700841
Начиная с визита на 16-й неделе, субъекты, получающие PF-06700841 в дозе 10 мг один раз в день, начнут случайным образом получать либо дозу 60 мг QD, либо дозу 30 мг QD до 52-й недели, как заранее определено при рандомизации. Все субъекты будут получать дозировку вслепую в течение 52-недельного периода лечения, чтобы сохранить слепое исследование.
Экспериментальный: PF-06700841 10 мг один раз в день, затем 30 мг один раз в день
PF-06700841 10 мг один раз в день в течение 16 недель, затем 30 мг один раз в день до 52 недели
Лекарство: ПФ-06700841
Начиная с визита на 16-й неделе, субъекты, получающие PF-06700841 в дозе 10 мг один раз в день, начнут случайным образом получать либо дозу 60 мг QD, либо дозу 30 мг QD до 52-й недели, как заранее определено при рандомизации. Все субъекты будут получать дозировку вслепую в течение 52-недельного периода лечения, чтобы сохранить слепое исследование.
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день с последующим приемом 60 мг один раз в день
Плацебо один раз в день в течение 16 недель, затем PF-06700841 60 мг один раз в день до 52 недели.
Другой: Плацебо
Начиная с визита на 16-й неделе, субъекты, получающие плацебо, будут случайным образом получать либо дозу 60 мг QD, либо дозу 30 мг QD до 52-й недели, как заранее определено при рандомизации. Все субъекты будут получать дозировку вслепую в течение 52-недельного периода лечения, чтобы сохранить слепое исследование.
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день с последующим приемом 30 мг один раз в день
Плацебо один раз в день в течение 16 недель, затем PF-06700841 30 мг один раз в день до 52 недели.
Другой: Плацебо
Начиная с визита на 16-й неделе, субъекты, получающие плацебо, будут случайным образом получать либо дозу 60 мг QD, либо дозу 30 мг QD до 52-й недели, как заранее определено при рандомизации. Все субъекты будут получать дозировку вслепую в течение 52-недельного периода лечения, чтобы сохранить слепое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ACR 20 рассчитывался как улучшение на ≥20% числа болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли у пациента (оценка уровня боли у пациента по горизонтальной визуальной аналоговой шкале), общая оценка пациента (общая оценка пациентом состояния артрита по визуальной аналоговой шкале), общая оценка врачом (по горизонтальной визуальной аналоговой шкале оценка врачом текущей активности заболевания у пациента), самооценка пациентом инвалидности (a валидированный и надежный инструмент самооценки пациентов, который измерял физические функции у пациентов с ревматоидным артритом) и острофазовый реагент (уровень С-реактивного белка). Участники, получавшие плацебо в начальный период (день 1 - неделя 16), были объединены в одну группу плацебо, а те, кто получал PF-06700841 (10 мг QD) в начальный период, были объединены в одну группу PF-06700841 10 мг QD. группа.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 16-й неделе в подгруппе участников, ранее не получавших ингибитор фактора некроза опухоли (TNF) α
Временное ограничение: Неделя 16
ACR 20 рассчитывался как улучшение на ≥20% числа болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли у пациента (оценка уровня боли у пациента по горизонтальной визуальной аналоговой шкале), общая оценка пациента (общая оценка пациентом состояния артрита по визуальной аналоговой шкале), общая оценка врачом (по горизонтальной визуальной аналоговой шкале оценка врачом текущей активности заболевания у пациента), самооценка пациентом инвалидности (a валидированный и надежный инструмент самооценки пациентов, который измерял физические функции у пациентов с ревматоидным артритом) и острофазовый реагент (уровень С-реактивного белка). Участники, получавшие плацебо в начальный период (день 1 - неделя 16), были объединены в одну группу плацебо, а те, кто получал PF-06700841 (10 мг QD) в начальный период, были объединены в одну группу PF-06700841 10 мг QD. группа.
Неделя 16
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Определение Американской коллегии ревматологов для расчета улучшения при ревматоидном артрите (ACR20) рассчитывалось как улучшение на ≥20% числа болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли у пациента (a горизонтальная визуальная аналоговая шкала оценки уровня боли у пациента), общая оценка пациента (общая оценка пациентом того, как протекает артрит, по визуальной аналоговой шкале), общая оценка врачом (горизонтальная визуальная аналоговая шкала, мера оценки врачом состояния текущая активность болезни пациента), самооценка пациента инвалидности (утвержденный и надежный инструмент самооценки пациента, который измеряет физические функции у пациентов с ревматоидным артритом) и острофазовый реагент (уровень С-реактивного белка).
Недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ответа ACR50 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Определение Американского колледжа ревматологов для расчета улучшения при ревматоидном артрите (ACR50) рассчитывалось как улучшение на ≥50% количества болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥50% по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли у пациента (a горизонтальная визуальная аналоговая шкала оценки уровня боли у пациента), общая оценка пациента (общая оценка пациентом того, как протекает артрит, по визуальной аналоговой шкале), общая оценка врачом (горизонтальная визуальная аналоговая шкала, мера оценки врачом состояния текущая активность болезни пациента), самооценка пациента инвалидности (утвержденный и надежный инструмент самооценки пациента, который измеряет физические функции у пациентов с ревматоидным артритом) и острофазовый реагент (уровень С-реактивного белка).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ответа ACR70 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Определение Американского колледжа ревматологов для расчета улучшения при ревматоидном артрите (ACR70) рассчитывалось как улучшение на ≥70% числа болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥70% по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли у пациента (a горизонтальная визуальная аналоговая шкала оценки уровня боли у пациента), общая оценка пациента (общая оценка пациентом того, как протекает артрит, по визуальной аналоговой шкале), общая оценка врачом (горизонтальная визуальная аналоговая шкала, мера оценки врачом состояния текущая активность болезни пациента), самооценка пациента инвалидности (утвержденный и надежный инструмент самооценки пациента, который измеряет физические функции у пациентов с ревматоидным артритом) и острофазовый реагент (уровень С-реактивного белка).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных/болезненных суставов на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Болезненные/болезненные суставы оценивались слепым оценщиком для определения количества суставов, которые считались болезненными/болезненными, с использованием следующей шкалы: Присутствует/Отсутствует/Не выполнено/Неприменимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов). Искусственные суставы не оценивались. Инъецированные суставы подсчитывали в соответствии с их состоянием перед инъекцией до конца исследования. Оценка была основана на 68 суставах. Диапазон баллов составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Опухшие суставы оценивались слепым оценщиком для определения количества суставов, которые считались опухшими, с использованием следующей шкалы: Присутствует/Отсутствует/Не выполнено/Неприменимо (используется для искусственных или отсутствующих суставов). Искусственные суставы не оценивались. Инъецированные суставы подсчитывали в соответствии с их состоянием перед инъекцией до конца исследования. Оценка была основана на 66 суставах. Диапазон баллов составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Участники оценивали тяжесть своей боли при артрите с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная боль), что соответствовало величине их боли. . Данные ВАШ были перемасштабированы перед любым расчетом и анализом. Оценка по шкале ВАШ (мм) = (100 мм) × (длина на отметке в мм/общая длина линии в мм). Диапазон баллов составлял от 0 до 100 мм, при этом более высокий балл указывал на более высокую степень боли. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки артрита пациентом на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?». Реакцию участника регистрировали с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Данные ВАШ были перемасштабированы перед любым расчетом и анализом. Оценка по шкале ВАШ (мм) = (100 мм) × (длина на отметке в мм/общая длина линии в мм). Диапазон баллов составлял от 0 до 100 мм, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение общей оценки артрита врачом по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Ослепленный оценщик оценивал общий артрит у участника во время каждого визита. Это была оценка, основанная на признаках заболевания участника, функциональных возможностях и физическом осмотре, и она не зависела от общей оценки артрита пациента. Реакция исследователя регистрировалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с пометкой на шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Данные ВАШ были перемасштабированы перед любым расчетом и анализом. Оценка по шкале ВАШ (мм) = (100 мм) × (длина на отметке в мм/общая длина линии в мм). Диапазон баллов составлял от 0 до 100 мм, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение индекса инвалидности (DI) по вопроснику оценки состояния здоровья (HAQ) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
HAQ-DI оценивал степень трудности, с которой участник сталкивался в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Для каждого вопроса в анкете уровень сложности оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности» и 3 — «не в состоянии сделать». Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов составлял от 0 до 3, при этом более высокий балл указывал на большие трудности в выполнении повседневных действий. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
С-реактивный белок (hsCRP) является реагентом острой фазы, который указывает на воспаление и его тяжесть. Образцы крови были получены на исходном уровне, через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 недели для определения hsCRP.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). Оценка степени серьезности поражения и оценки площади проводится отдельно для каждой из четырех областей тела: головы (включая шею), верхних конечностей, туловища (включая подмышечные впадины и пах) и нижних конечностей (включая ягодицы). В каждой области тела сумма баллов тяжести поражения для эритемы, уплотнения и шелушения умножается на балл области, который представляет процент этой области, пораженной псориазом, умноженный на весовой коэффициент (голова 0,1; верхние конечности 0,2; туловище 0,3). ; нижние конечности 0,4). Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. PASI 75 указывает на снижение показателей PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ответа PASI 90 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). Оценка степени серьезности поражения и оценки площади проводится отдельно для каждой из четырех областей тела: головы (включая шею), верхних конечностей, туловища (включая подмышечные впадины и пах) и нижних конечностей (включая ягодицы). В каждой области тела сумма баллов тяжести поражения для эритемы, уплотнения и шелушения умножается на балл области, который представляет процент этой области, пораженной псориазом, умноженный на весовой коэффициент (голова 0,1; верхние конечности 0,2; туловище 0,3). ; нижние конечности 0,4). Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. PASI 90 указывает на снижение показателей PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ответа PASI 100 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). Оценка степени серьезности поражения и оценки площади проводится отдельно для каждой из четырех областей тела: головы (включая шею), верхних конечностей, туловища (включая подмышечные впадины и пах) и нижних конечностей (включая ягодицы). В каждой области тела сумма баллов тяжести поражения для эритемы, уплотнения и шелушения умножается на балл области, который представляет процент этой области, пораженной псориазом, умноженный на весовой коэффициент (голова 0,1; верхние конечности 0,2; туловище 0,3). ; нижние конечности 0,4). Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. PASI 100 указывает на 100% снижение показателей PASI по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение показателя энтезита по сравнению с исходным уровнем (с использованием индекса энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита [SPARCC]) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Индекс энтезита SPARCC оценивает болезненность в шестнадцати местах: медиальный надмыщелок плечевой кости, латеральный надмыщелок плечевой кости, прикрепление надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости, большой вертел, прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника, прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (рассматривается 1 место для оценки), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости. Каждый участок классифицируется на дихотомической основе как чувствительный (оценка = 1) или не чувствительный (оценка = 0). Показатели индекса энтезита SPARCC варьируются от 0 до 16, при этом более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение показателя энтезита по сравнению с исходным уровнем (с использованием индекса энтезита Лидса) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Индекс энтезита Лидса (LEI) оценивает болезненность в шести местах: латеральный надмыщелок плечевой кости, медиальный мыщелок бедра и место прикрепления ахиллова сухожилия. Каждый участок оценивается либо как чувствительный (оценка = 1), либо как не чувствительный (оценка = 0). Баллы LEI варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести дактилита (DSS) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Количество пальцев на руках и ногах при дактилите оценивалось слепым экспертом. Кроме того, тяжесть дактилита оценивалась на основе болезненности пальцев по шкале от 0 до 3, где от 0 = отсутствие болезненности до 3 = крайняя болезненность каждого пальца рук и ног. Диапазон общей оценки дактилита составлял от 0 до 60, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Целевой ноготь пальца оценивался слепым оценщиком с использованием шкалы NAPSI. При исходном посещении был выбран наихудший ноготь, и один и тот же ноготь последовательно оценивался на протяжении всего исследования. Каждый квадрант целевого ногтя оценивали по псориазу матрикса ногтя (включая любой из следующих параметров: точечная коррозия, лейконихия, красные пятна в лунке, крошение ногтевой пластины) и псориазу ногтевого ложа (включая любой из следующих параметров: онихолизис, осколочные кровоизлияния, масляная капля (лососевые пятна), обесцвечивание, гиперкератоз ногтевого ложа). Целевые баллы NAPSI для ногтей варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале общей оценки суставов и кожи пациента (PGJS-VAS) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Восприятие участником заболевания оценивали с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отлично) до 100 (плохо). Рейтинг соответствовал тому, как участник чувствовал себя за прошедшую неделю с точки зрения того, как на него повлияли их: 1) псориаз и артрит (глобальный, PGA); 2) только артрит (ПАА) и 3) только псориаз (ПСА). Использовалась перемасштабированная оценка по ВАШ. Оценка по шкале ВАШ (мм) = (100 мм) × (длина на отметке в мм/общая длина линии в мм). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Шкала FACIT-F представляет собой заполненный пациентом опросник, состоящий из 13 пунктов, оценивающих утомляемость. Участники давали ответы по каждому пункту по 5-балльной шкале в зависимости от своего ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Инструментальная оценка давала диапазон от 0 до 52 (во время анализа пункты с отрицательной формулировкой менялись местами), при этом более высокие баллы соответствовали лучшему статусу участника (меньше утомляемости).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36), версия 2, острая на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
SF-36 версии 2 (Острая версия) представляет собой общую меру состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Он измеряет 8 общих концепций или областей здоровья: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE). ) и психическое здоровье (MH). Эти 8 доменов также можно обобщить как показатели физического и умственного компонентов. Суммарные баллы по компонентам, Сводка по физическим компонентам (PCS) и Сводка по психическим компонентам (MCS), основаны на нормализованной сумме баллов по 8 шкалам PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE и MH. Все домены и суммарные компоненты оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования или здоровья. Минимальные и максимальные баллы PCS Score составляют 22 и 59 соответственно. Минимальные и максимальные баллы по шкале MCS составляют 11 и 62 балла соответственно.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Участник с псориатическим артритом определялся как имеющий ответ MDA при соблюдении 5 из 7 следующих критериев: 1) количество болезненных суставов ≤1; 2) количество опухших суставов ≤1; 3) индекс площади и тяжести псориаза (определение тяжести псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела) балл ≤1 или площадь поверхности тела (оценка площади поверхности тела, пораженной псориазом) ≤3%; 4) Оценка боли при артрите у пациента (оценка уровня боли у пациента по горизонтальной 100-мм визуально-аналоговой шкале) ≤15 мм; 5) Общая оценка артрита пациента (общая оценка пациентом состояния артрита по 100-мм визуальной аналоговой шкале) ≤20 мм; 6) Анкета оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (оценка степени тяжести состояния пациента) ≤0,5 балла; 7) болезненность точек энтезита (оценка болезненности по индексу энтезита Лида) ≤1.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших ответа с очень низкой активностью заболевания (VLDA) на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Участник был в VLDA, когда были выполнены все 7 следующих критериев: 1) количество болезненных суставов ≤1; 2) количество опухших суставов ≤1; 3) индекс площади и тяжести псориаза (определение тяжести псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела) балл ≤1 или площадь поверхности тела (оценка площади поверхности тела, пораженной псориазом) ≤3%; 4) Оценка боли при артрите у пациента (оценка уровня боли у пациента по горизонтальной 100-мм визуально-аналоговой шкале) ≤15 мм; 5) Общая оценка артрита пациента (общая оценка пациентом состояния артрита по 100-мм визуальной аналоговой шкале) ≤20 мм; 6) Анкета оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (оценка степени тяжести состояния пациента) ≤0,5 балла; 7) болезненность точек энтезита (оценка болезненности по индексу энтезита Лида) ≤1.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности реактивного артрита/ПА (DAREA/DAPSA) на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
DAREA/DAPSA — это составной инструмент для оценки поражения периферических суставов, основанный на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество болезненных/болезненных суставов + количество опухших суставов (с использованием оценок SJC66/TJC68), общая оценка артрита у пациента (PtGA в см), оценка пациентом боли при артрите (БОЛЬ в см) и С-реактивный белок (СРБ) (в мг/дл). Поскольку DAREA отражает домены, важные для псориатического артрита, было предложено использовать его в качестве индекса активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA). DAREA/DAPSA рассчитывали следующим образом: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Процент участников, достигших критериев ответа на псориатический артрит (PsARC) на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Реакция PsARC определялась как улучшение двух из следующих 4 критериев, одним из которых должна быть боль или припухлость в суставах, без ухудшения в какой-либо мере: (1) ≥20% улучшение общей оценки артрита врачом (горизонтальная визуальная аналоговая шкала). мера оценки врачом текущей активности болезни пациента); (2) ≥20% улучшение общей оценки артрита пациента (общая оценка пациентом состояния артрита по визуальной аналоговой шкале); (3) ≥30% улучшение количества болезненных суставов (68); и (4) ≥30% уменьшение количества опухших суставов.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
PASDAS — это составная оценка активности псориатического артрита, которая включает следующие компоненты: общая оценка состояния суставов и кожи пациента (визуальная аналоговая шкала в мм), общая оценка псориатического артрита врачом (визуальная аналоговая шкала в мм), припухлость (66 суставов) и болезненность сустава. подсчет (68 суставов), индекс энтезита Лидса, балл нежного дактилита пальцев, суммарный балл физического компонента (PCS) краткой формы 36 Health Survey и С-реактивный белок (мг/л). Любой отсутствующий компонент приведет к тому, что PASDAS будет отсутствовать. Более высокий балл PASDAS указывает на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от исходного уровня (день 1) до 56-й недели (все причины)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 56
НЯ, возникающие при лечении, — это те НЯ, которые возникают в начале или ухудшаются по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Все НЯ в таблице ниже были НЯ, возникшими при лечении. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или это считается важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов НЯ. Тяжелые НЯ были определены как НЯ, которые значительно мешали обычной функции участника. Как СНЯ, так и тяжелые НЯ соответствовали оценке исследователя.
Исходный уровень (день 1) до недели 56
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от исходного уровня (день 1) до 56-й недели (связанных с лечением)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 56
НЯ, возникающие при лечении, — это те НЯ, которые возникают в начале или ухудшаются по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Все НЯ в таблице ниже были НЯ, возникшими при лечении. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или это считается важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов НЯ. Тяжелые НЯ были определены как НЯ, которые значительно мешали обычной функции участника. Как СНЯ, так и тяжелые НЯ соответствовали оценке исследователя. Связанные с лечением НЯ также определялись исследователем.
Исходный уровень (день 1) до недели 56
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений, возникших при лечении, от исходного уровня (день 1) до недели 56
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 56
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. НЯ, возникшие во время лечения, были те, которые возникли в начале или ухудшились по степени тяжести после первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1) до недели 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться