Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-06700841 te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE VAN PF-06700841 OM DE WERKZAAMHEID NA 16 WEKEN TE EVALUEREN EN DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID TOT 1 JAAR TE EVALUEREN BIJ ONDERWERPEN MET ACTIEVE ARTRITIS PSORIATIES

Dit is een fase 2b-onderzoek van 52 weken, opgezet om de werkzaamheid na 16 weken te evalueren en om de veiligheid en werkzaamheid tot 1 jaar te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgarije, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Russische Federatie, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tsjechië
      • Hlucin, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve artritis bij screening/baseline zoals aangegeven door >/= 3 gevoelige/pijnlijke en 3 gezwollen gewrichten.
  • Actieve plaque psoriasis bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque vormen van psoriasis (met uitzondering van nagelpsoriasis).
  • Geschiedenis van andere auto-immuunreumatische aandoeningen dan PsA; ook voorgeschiedenis van of huidige reumatische ontstekingsziekte anders dan PsA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06700841 60 mg eenmaal daags
PF-06700841 60 mg eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: PF-06700841
Vanaf het bezoek in week 16 zullen proefpersonen die eenmaal daags PF-06700841 10 mg krijgen willekeurig ofwel de 60 mg QD-dosis of de 30 mg QD-dosis krijgen tot week 52, zoals vooraf bepaald bij randomisatie. Alle proefpersonen zullen geblindeerde dosering krijgen gedurende de 52 weken durende studiebehandelingsperiode om de studie blind te houden.
Experimenteel: PF-06700841 30 mg eenmaal daags
PF-06700841 30 mg eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: PF-06700841
Vanaf het bezoek in week 16 zullen proefpersonen die eenmaal daags PF-06700841 10 mg krijgen willekeurig ofwel de 60 mg QD-dosis of de 30 mg QD-dosis krijgen tot week 52, zoals vooraf bepaald bij randomisatie. Alle proefpersonen zullen geblindeerde dosering krijgen gedurende de 52 weken durende studiebehandelingsperiode om de studie blind te houden.
Experimenteel: PF-06700841 10 mg eenmaal daags gevolgd door 60 mg eenmaal daags
PF-06700841 10 mg eenmaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door 60 mg eenmaal daags tot week 52
Geneesmiddel: PF-06700841
Vanaf het bezoek in week 16 zullen proefpersonen die eenmaal daags PF-06700841 10 mg krijgen willekeurig ofwel de 60 mg QD-dosis of de 30 mg QD-dosis krijgen tot week 52, zoals vooraf bepaald bij randomisatie. Alle proefpersonen zullen geblindeerde dosering krijgen gedurende de 52 weken durende studiebehandelingsperiode om de studie blind te houden.
Experimenteel: PF-06700841 10 mg eenmaal daags gevolgd door 30 mg eenmaal daags
PF-06700841 10 mg eenmaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door 30 mg eenmaal daags tot week 52
Geneesmiddel: PF-06700841
Vanaf het bezoek in week 16 zullen proefpersonen die eenmaal daags PF-06700841 10 mg krijgen willekeurig ofwel de 60 mg QD-dosis of de 30 mg QD-dosis krijgen tot week 52, zoals vooraf bepaald bij randomisatie. Alle proefpersonen zullen geblindeerde dosering krijgen gedurende de 52 weken durende studiebehandelingsperiode om de studie blind te houden.
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags gevolgd door 60 mg eenmaal daags
Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door PF-06700841 60 mg eenmaal daags tot week 52
Ander: Placebo
Vanaf het bezoek in week 16 zullen proefpersonen die placebo krijgen willekeurig ofwel de 60 mg QD-dosis ofwel de 30 mg QD-dosis krijgen tot week 52, zoals vooraf bepaald bij randomisatie. Alle proefpersonen zullen geblindeerde dosering krijgen gedurende de 52 weken durende studiebehandelingsperiode om de studie blind te houden.
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags gevolgd door 30 mg eenmaal daags
Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door PF-06700841 30 mg eenmaal daags tot week 52
Ander: Placebo
Vanaf het bezoek in week 16 zullen proefpersonen die placebo krijgen willekeurig ofwel de 60 mg QD-dosis ofwel de 30 mg QD-dosis krijgen tot week 52, zoals vooraf bepaald bij randomisatie. Alle proefpersonen zullen geblindeerde dosering krijgen gedurende de 52 weken durende studiebehandelingsperiode om de studie blind te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ACR 20 werd berekend als een verbetering van ≥ 20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 20% in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: pijnbeoordeling van de patiënt (een horizontale visuele analoge schaalbeoordeling van het pijnniveau van de patiënt), globale beoordeling door de patiënt (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal), globale beoordeling door de arts (een horizontale visuele analoge schaalmaat van de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt), door de patiënt zelf beoordeelde handicap (een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor zelfevaluatie van de patiënt dat fysieke functies bij patiënten met reumatoïde artritis meet) en een acute-fase-reactant (C-reactief proteïneniveau). De deelnemers die placebo kregen in de beginperiode (dag 1 - week 16) werden gecombineerd tot een enkele placebogroep, terwijl degenen die PF-06700841 (10 mg QD) kregen in de beginperiode werden gecombineerd tot een enkele PF-06700841 10 mg QD groep.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikte in week 16 in de subgroep van deelnemers die tumornecrosefactor (TNF) α-remmer-naïef waren
Tijdsspanne: Week 16
ACR 20 werd berekend als een verbetering van ≥ 20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 20% in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: pijnbeoordeling van de patiënt (een horizontale visuele analoge schaalbeoordeling van het pijnniveau van de patiënt), globale beoordeling door de patiënt (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal), globale beoordeling door de arts (een horizontale visuele analoge schaalmaat van de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt), door de patiënt zelf beoordeelde handicap (een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor zelfevaluatie van de patiënt dat fysieke functies bij patiënten met reumatoïde artritis meet) en een acute-fase-reactant (C-reactief proteïneniveau). De deelnemers die placebo kregen in de beginperiode (dag 1 - week 16) werden gecombineerd tot een enkele placebogroep, terwijl degenen die PF-06700841 (10 mg QD) kregen in de beginperiode werden gecombineerd tot een enkele PF-06700841 10 mg QD groep.
Week 16
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
De definitie van het American College of Rheumatology voor het berekenen van verbetering bij reumatoïde artritis (ACR20) werd berekend als een verbetering van ≥20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥20% in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen van de ACR: pijnbeoordeling van de patiënt (een horizontale visuele analoge schaalbeoordeling van het pijnniveau van de patiënt), globale patiëntbeoordeling (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal), globale beoordeling door de arts (een horizontale visuele analoge schaalmaat van de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt), door de patiënt zelf beoordeelde handicap (een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor zelfbeoordeling door de patiënt dat fysieke functies bij patiënten met reumatoïde artritis meet) en een acute fase-reactant (C-reactief proteïneniveau).
Week 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een ACR50-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De definitie van het American College of Rheumatology voor het berekenen van verbetering bij reumatoïde artritis (ACR50) werd berekend als een verbetering van ≥50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥50% in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: pijnbeoordeling van de patiënt (een horizontale visuele analoge schaalbeoordeling van het pijnniveau van de patiënt), globale patiëntbeoordeling (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal), globale beoordeling door de arts (een horizontale visuele analoge schaalmaat van de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt), door de patiënt zelf beoordeelde handicap (een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor zelfbeoordeling door de patiënt dat fysieke functies bij patiënten met reumatoïde artritis meet) en een acute fase-reactant (C-reactief proteïneniveau).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een ACR70-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De definitie van het American College of Rheumatology voor het berekenen van verbetering bij reumatoïde artritis (ACR70) werd berekend als een verbetering van ≥70% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥70% in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: pijnbeoordeling van de patiënt (een horizontale visuele analoge schaalbeoordeling van het pijnniveau van de patiënt), globale patiëntbeoordeling (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal), globale beoordeling door de arts (een horizontale visuele analoge schaalmaat van de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt), door de patiënt zelf beoordeelde handicap (een gevalideerd en betrouwbaar instrument voor zelfbeoordeling door de patiënt dat fysieke functies bij patiënten met reumatoïde artritis meet) en een acute fase-reactant (C-reactief proteïneniveau).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De gevoelige/pijnlijke gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig/pijnlijk werd beschouwd met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (gebruikt voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld. Geïnjecteerde gewrichten werden geteld volgens hun pre-injectiestatus voor de rest van het onderzoek. De beoordeling was gebaseerd op 68 gewrichten. Het scorebereik liep van 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De gezwollen gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gezwollen werd beschouwd met behulp van de volgende schaal: Aanwezig/Afwezig/Niet gedaan/Niet van toepassing (gebruikt voor kunstmatige of ontbrekende gewrichten). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld. Geïnjecteerde gewrichten werden geteld volgens hun pre-injectiestatus voor de rest van het onderzoek. De beoordeling was gebaseerd op 66 gewrichten. Het scorebereik liep van 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van artritispijn in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn . VAS-gegevens werden opnieuw geschaald voorafgaand aan enige berekening en analyse. Opnieuw geschaalde VAS-score (mm) = (100 mm) × (lengte bij markering in mm/totale lengte van lijn in mm). Het scorebereik liep van 0 mm tot 100 mm, waarbij een hogere score een hogere mate van pijn aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?". De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht). VAS-gegevens werden opnieuw geschaald voorafgaand aan enige berekening en analyse. Opnieuw geschaalde VAS-score (mm) = (100 mm) × (lengte bij markering in mm/totale lengte van lijn in mm). Het scorebereik was 0 mm tot 100 mm en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene beoordeling door de arts van artritis in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De geblindeerde beoordelaar beoordeelde de algehele artritis van de deelnemer tijdens elk bezoek. Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en was onafhankelijk van de algemene beoordeling van artritis door de patiënt. De reactie van de onderzoeker werd opgenomen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht). VAS-gegevens werden opnieuw geschaald voorafgaand aan enige berekening en analyse. Opnieuw geschaalde VAS-score (mm) = (100 mm) × (lengte bij markering in mm/totale lengte van lijn in mm). Het scorebereik was 0 mm tot 100 mm en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De HAQ-DI beoordeelde de mate van moeilijkheid die een deelnemer ervoer in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'geen moeite', 1 voor 'enige moeite', 2 voor 'veel moeite' en 3 voor 'niet in staat'. Elke activiteit die de hulp van een ander individu vereist of het gebruik van een hulpmiddel vereist, wordt aangepast naar een minimumscore van 2 om een ​​meer beperkte functionele status weer te geven. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Het totale mogelijke scorebereik was 0 tot 3, waarbij een hogere score duidt op meer moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
C-reactief proteïne (hsCRP) is een acute fase-reactant, die indicatief is voor ontsteking en de ernst ervan. Bloedmonsters werden verkregen bij baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52 voor bepaling van hsCRP.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) respons bereikt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Beoordeling van de ernstscore en gebiedsscore van de laesie worden afzonderlijk uitgevoerd voor elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief nek), bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). In elk lichaamsgebied wordt de som van de ernstscores van de laesie voor erytheem, verharding en schilfering vermenigvuldigd met de gebiedsscore die het percentage vertegenwoordigt van dit gebied dat is aangetast door psoriasis, vermenigvuldigd met een wegingsfactor (hoofd 0,1; bovenste ledematen 0,2; romp 0,3 ; onderste ledematen 0,4). De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75 geeft een vermindering van 75% of meer in PASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een PASI 90-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Beoordeling van de ernstscore en gebiedsscore van de laesie worden afzonderlijk uitgevoerd voor elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief nek), bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). In elk lichaamsgebied wordt de som van de ernstscores van de laesie voor erytheem, verharding en schilfering vermenigvuldigd met de gebiedsscore die het percentage vertegenwoordigt van dit gebied dat is aangetast door psoriasis, vermenigvuldigd met een wegingsfactor (hoofd 0,1; bovenste ledematen 0,2; romp 0,3 ; onderste ledematen 0,4). De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90 geeft een vermindering van 90% of meer in PASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een PASI 100-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Beoordeling van de ernstscore en gebiedsscore van de laesie worden afzonderlijk uitgevoerd voor elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief nek), bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). In elk lichaamsgebied wordt de som van de ernstscores van de laesie voor erytheem, verharding en schilfering vermenigvuldigd met de gebiedsscore die het percentage vertegenwoordigt van dit gebied dat is aangetast door psoriasis, vermenigvuldigd met een wegingsfactor (hoofd 0,1; bovenste ledematen 0,2; romp 0,3 ; onderste ledematen 0,4). De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 100 geeft een vermindering van 100% in PASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de enthesitisscore (met behulp van de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De SPARCC Enthesitis Index onderzoekt gevoeligheid op zestien plaatsen: mediale epicondylus humerus, laterale epicondylus humerus, supraspinatus insertie in grotere tuberositas van humerus, grotere trochanter, quadriceps insertie in superieure grens van patella, patellaire ligament insertie in onderste pool van patella of tibiale tuberkel (beschouwd als 1 plaats voor scoringsdoeleinden), insertie van achillespees in calcaneum en insertie van fascia plantaris in calcaneum. Elke locatie wordt dichotoom geclassificeerd als inschrijver (score=1) of niet-inschrijving (score=0). De SPARCC Enthesitis Index-scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de enthesitisscore (met behulp van de Leeds Enthesitis Index) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De Leeds Enthesitis Index (LEI) onderzoekt gevoeligheid op zes plaatsen: laterale epicondylus humerus, mediale femurcondylus en achillespeesaanhechting. Elke site wordt beoordeeld als inschrijving (score=1) of niet inschrijving (score=0). De LEI-scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Dactylitis Severity Score (DSS) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Het aantal vingers in handen en voeten met dactylitis werd beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Bovendien werd de ernst van de dactylitis gescoord op basis van gevoeligheid van de vingers op een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen gevoeligheid tot 3 = extreme gevoeligheid, in elk cijfer van de handen en voeten. Het bereik van totale dactylitisscores was 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Een doelvingernagel werd beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar met behulp van de NAPSI-schaal. Bij het basisbezoek werd de vingernagel in het slechtste geval gekozen en werd dezelfde nagel gedurende het hele onderzoek consistent geëvalueerd. Elk kwadrant van de doelnagel werd beoordeeld op nagelmatrixpsoriasis (inclusief een van de volgende parameters: putjes, leukonychia, rode vlekken in lunula, afbrokkelende nagelplaat) en nagelbedpsoriasis (inclusief een van de volgende parameters: onycholyse, splinterbloedingen, oliedruppel (zalmvlek) verkleuring, nagelbedhyperkeratose). De doelnagel NAPSI-scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Joint and Skin Assessment-Visual Analog Scale (PGJS-VAS) van de patiënt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De ziekteperceptie van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een cijfer op de schaal te plaatsen tussen 0 (uitstekend) en 100 (slecht). De beoordeling kwam overeen met de manier waarop de deelnemer zich de afgelopen week voelde in termen van hoe ze werden beïnvloed door hun: 1) psoriasis en artritis (globaal, PGA); 2) alleen artritis (PJA) en 3) alleen psoriasis (PSA). Opnieuw geschaalde VAS-score werd gebruikt. Opnieuw geschaalde VAS-score (mm) = (100 mm) × (lengte bij markering in mm/totale lengte van lijn in mm). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De FACIT-F-schaal is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die bestaat uit 13 items die vermoeidheid beoordelen. Deelnemers reageerden op elk item op een 5-puntsschaal op basis van hun ervaren vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel erg) . Instrumentscores leverden een bereik op van 0 tot 52 (negatief geformuleerde items werden tijdens de analyse omgedraaid), waarbij hogere scores een betere status van de deelnemer vertegenwoordigden (minder vermoeidheid).
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey (SF-36) versie 2, acuut in week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De SF-36 versie 2 (Acute versie) is een generieke gezondheidsstatusmaatstaf met 36 items. Het meet 8 algemene gezondheidsconcepten of -domeinen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE). ), en Geestelijke Gezondheid (MH). Deze 8 domeinen kunnen ook worden samengevat als fysieke en mentale componentscores. De samenvattende componentscores, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS), zijn gebaseerd op een genormaliseerde som van de 8 schaalscores PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE en MH. Alle domeinen en samenvattende onderdelen worden zo gescoord dat een hogere score een hoger functioneren of gezondheidsniveau aangeeft. De minimale en maximale scores van de PCS Score zijn respectievelijk 22 en 59. De minimum- en maximumscores van de MCS-score zijn respectievelijk 11 en 62.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt in week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Een deelnemer aan artritis psoriatica werd gedefinieerd als een MDA-respons wanneer aan 5 van de 7 volgende criteria werd voldaan: 1) aantal gevoelige gewrichten ≤1; 2) aantal gezwollen gewrichten ≤1; 3) Psoriasis Area en Severity Index (kwantificering van de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak) score ≤1 of Body Surface Area (beoordeling van het lichaamsoppervlak betrokken bij psoriasis) ≤3%; 4) Beoordeling door de patiënt van artritispijn (beoordeling van het pijnniveau van de patiënt met behulp van een horizontale visuele analoge schaal van 100 mm) ≤15 mm; 5) Globale artritisbeoordeling van de patiënt (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal van 100 mm) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (beoordeling van de moeilijkheidsgraad die een patiënt ervoer) score ≤0,5; 7) gevoelige enthesealpunten (beoordeling van gevoeligheid met behulp van Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat een zeer lage ziekteactiviteit (VLDA)-respons bereikt in week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Een deelnemer zat in de VLDA toen aan alle 7 volgende criteria werd voldaan: 1) aantal inschrijvingen ≤1; 2) aantal gezwollen gewrichten ≤1; 3) Psoriasis Area en Severity Index (kwantificering van de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak) score ≤1 of Body Surface Area (beoordeling van het lichaamsoppervlak betrokken bij psoriasis) ≤3%; 4) Beoordeling door de patiënt van artritispijn (beoordeling van het pijnniveau van de patiënt met behulp van een horizontale visuele analoge schaal van 100 mm) ≤15 mm; 5) Globale artritisbeoordeling van de patiënt (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal van 100 mm) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (beoordeling van de moeilijkheidsgraad die een patiënt ervoer) score ≤0,5; 7) gevoelige enthesealpunten (beoordeling van gevoeligheid met behulp van Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Index for Reactive Arthritis/PsA (DAREA/DAPSA) in week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
DAREA/DAPSA is een samengesteld instrument om perifere gewrichtsbetrokkenheid te beoordelen dat is gebaseerd op numerieke optelling van 5 variabelen van ziekteactiviteit: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten + aantal gezwollen gewrichten (met behulp van SJC66/TJC68-beoordelingen), Patient's Global Assessment of Arthritis (PtGA in cm), patiëntbeoordeling van artritispijn (PAIN in cm) en C-reactief proteïne (CRP) (in mg/dL). Aangezien DAREA domeinen weerspiegelt die belangrijk worden gevonden in PsA, is voorgesteld om te dienen als een Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA). DAREA/DAPSA werd als volgt berekend: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Percentage deelnemers dat voldoet aan de psoriatische artritisresponscriteria (PsARC) in week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De PsARC-respons werd gedefinieerd als verbetering van twee van de volgende 4 criteria, waarvan er één gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder enige verslechtering: (1) ≥20% verbetering in Physician's Global Assessment of Arthritis (een horizontale visuele analoge schaal maatstaf voor de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt); (2) ≥20% verbetering in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt (de algehele beoordeling door de patiënt van hoe het met de artritis ging op een visuele analoge schaal); (3) ≥30% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten (68); en (4) ≥30% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) in week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
PASDAS is een samengestelde activiteitsscore voor artritis psoriatica die de volgende componenten omvat: globale beoordeling van gewrichten en huid van de patiënt (visuele analoge schaal in mm), globale beoordeling van artritis psoriatica door de arts (visuele analoge schaal in mm), gezwollen (66 gewrichten) en pijnlijke gewrichten tellingen (68 gewrichten), Leeds Enthesitis Index-score, gevoelige dactylitische cijferscore, fysieke component samenvattingsscore (PCS) van Short Form 36 Health Survey en C-reactief proteïne (mg/L). Elk ontbrekend onderdeel zou resulteren in PASDAS als ontbrekend. Een hogere PASDAS-score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf baseline (dag 1) tot en met week 56 (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met week 56
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn die met een aanvankelijk begin of die in ernst verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie. Alle bijwerkingen in de onderstaande tabel waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die interventie kan vereisen om een ​​van de andere AE-uitkomsten te voorkomen. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die de normale functie van de deelnemer aanzienlijk verstoorden. Zowel SAE's als ernstige AE's waren volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Basislijn (dag 1) tot en met week 56
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf baseline (dag 1) tot en met week 56 (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met week 56
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn die met een aanvankelijk begin of die in ernst verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie. Alle bijwerkingen in de onderstaande tabel waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die interventie kan vereisen om een ​​van de andere AE-uitkomsten te voorkomen. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die de normale functie van de deelnemer aanzienlijk verstoorden. Zowel SAE's als ernstige AE's waren volgens de beoordeling van de onderzoeker. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden ook door de onderzoeker vastgesteld.
Basislijn (dag 1) tot en met week 56
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf baseline (dag 1) tot en met week 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met week 56
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren die met een aanvankelijk begin of die in ernst verslechterden na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
Basislijn (dag 1) tot en met week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren