En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-06700841 hos personer med aktiv psoriasisartrit
2 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV PF-06700841 FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN VID 16 VECKOR OCH FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN UPP TILL 1 ÅR I ÄMNESKOMMENTER MED
Detta är en 52 veckor lång fas 2b-studie utformad för att utvärdera effekten efter 16 veckor och för att utvärdera säkerheten och effekten upp till 1 år hos personer med aktiv psoriasisartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
-
Plovdiv, Bulgarien, 4027
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center "Pirogov"
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-09310
- National Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Torun, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460018
- GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185910
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Limited Liability Company "Sanavita"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Ryska Federationen, 141060
- LLC "Family Outpatient clinic #4"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakien, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Hlucin, Tjeckien, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Ungern, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv artrit vid screening/baslinje enligt >/= 3 ömma/smärtsamma och 3 svullna leder.
- Aktiv plackpsoriasis vid screening och baslinje.
Exklusions kriterier:
- Icke-plackformer av psoriasis (med undantag för nagelpsoriasis).
- Historik av autoimmun reumatisk sjukdom annan än PsA; även tidigare historia av eller aktuell, reumatisk inflammatorisk sjukdom annan än PsA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06700841 60 mg en gång dagligen
PF-06700841 60 mg en gång dagligen i 52 veckor
|
Från och med vecka 16-besöket kommer försökspersoner som får PF-06700841 10 mg en gång dagligen att börja slumpmässigt få antingen 60 mg QD-dosen eller 30 mg QD-dosen fram till vecka 52, vilket förutbestämts vid randomisering.
Alla försökspersoner kommer att få blindad dosering under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden för att bibehålla studien blind.
|
|
Experimentell: PF-06700841 30 mg en gång dagligen
PF-06700841 30 mg en gång dagligen i 52 veckor
|
Från och med vecka 16-besöket kommer försökspersoner som får PF-06700841 10 mg en gång dagligen att börja slumpmässigt få antingen 60 mg QD-dosen eller 30 mg QD-dosen fram till vecka 52, vilket förutbestämts vid randomisering.
Alla försökspersoner kommer att få blindad dosering under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden för att bibehålla studien blind.
|
|
Experimentell: PF-06700841 10 mg en gång dagligen följt av 60 mg en gång dagligen
PF-06700841 10 mg en gång dagligen i 16 veckor, följt av 60 mg en gång dagligen fram till vecka 52
|
Från och med vecka 16-besöket kommer försökspersoner som får PF-06700841 10 mg en gång dagligen att börja slumpmässigt få antingen 60 mg QD-dosen eller 30 mg QD-dosen fram till vecka 52, vilket förutbestämts vid randomisering.
Alla försökspersoner kommer att få blindad dosering under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden för att bibehålla studien blind.
|
|
Experimentell: PF-06700841 10 mg en gång dagligen följt av 30 mg en gång dagligen
PF-06700841 10 mg en gång dagligen i 16 veckor, följt av 30 mg en gång dagligen fram till vecka 52
|
Från och med vecka 16-besöket kommer försökspersoner som får PF-06700841 10 mg en gång dagligen att börja slumpmässigt få antingen 60 mg QD-dosen eller 30 mg QD-dosen fram till vecka 52, vilket förutbestämts vid randomisering.
Alla försökspersoner kommer att få blindad dosering under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden för att bibehålla studien blind.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen följt av 60 mg en gång dagligen
Placebo en gång dagligen i 16 veckor, följt av PF-06700841 60 mg en gång dagligen fram till vecka 52
|
Från och med vecka 16-besöket kommer försökspersoner som får placebo att börja slumpmässigt få antingen 60 mg QD-dosen eller 30 mg QD-dosen fram till vecka 52, vilket förutbestämts vid randomisering.
Alla försökspersoner kommer att få blindad dosering under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden för att bibehålla studien blind.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen följt av 30 mg en gång dagligen
Placebo en gång dagligen i 16 veckor, följt av PF-06700841 30 mg en gång dagligen fram till vecka 52
|
Från och med vecka 16-besöket kommer försökspersoner som får placebo att börja slumpmässigt få antingen 60 mg QD-dosen eller 30 mg QD-dosen fram till vecka 52, vilket förutbestämts vid randomisering.
Alla försökspersoner kommer att få blindad dosering under den 52 veckor långa studiebehandlingsperioden för att bibehålla studien blind.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR 20 beräknades som en ≥20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens smärtbedömning (en horisontell visuell analog skalabedömning av patientens smärtnivå), patientens globala bedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en visuell analog skala), läkares globala bedömning (ett horisontellt visuellt analogt mått på läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet), patientens självbedömda funktionshinder (a validerat och tillförlitligt självutvärderingsinstrument för patienten som mätte fysiska funktioner hos patienter med reumatoid artrit) och en akutfasreaktant (C-reaktivt proteinnivå).
Deltagarna som fick placebo under den initiala perioden (dag 1 - vecka 16) kombinerades till en enda placebogrupp, medan de som fick PF-06700841 (10 mg QD) under den initiala perioden kombinerades till en enda PF-06700841 10 mg QD grupp.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett ACR20-svar vid vecka 16 i undergruppen av deltagare som var tumörnekrosfaktor (TNF) α-hämmarenaiva
Tidsram: Vecka 16
|
ACR 20 beräknades som en ≥20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens smärtbedömning (en horisontell visuell analog skalabedömning av patientens smärtnivå), patientens globala bedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en visuell analog skala), läkares globala bedömning (ett horisontellt visuellt analogt mått på läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet), patientens självbedömda funktionshinder (a validerat och tillförlitligt självutvärderingsinstrument för patienten som mätte fysiska funktioner hos patienter med reumatoid artrit) och en akutfasreaktant (C-reaktivt proteinnivå).
Deltagarna som fick placebo under den initiala perioden (dag 1 - vecka 16) kombinerades till en enda placebogrupp, medan de som fick PF-06700841 (10 mg QD) under den initiala perioden kombinerades till en enda PF-06700841 10 mg QD grupp.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR20-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
|
American College of Rheumatologys definition för beräkning av förbättring av reumatoid artrit (ACR20) beräknades som en ≥20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥20 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningsmåtten: patientens smärtbedömning (a horisontell visuell analog skala bedömning av patientens nivå av smärta), patientens globala bedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en visuell analog skala), läkare global bedömning (ett horisontellt visuellt analog skala mått på läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet), patientens självskattade funktionsnedsättning (ett validerat och tillförlitligt patientsjälvvärderingsinstrument som mätte fysiska funktioner hos patienter med reumatoid artrit) och en akutfasreaktant (C-reaktiv proteinnivå).
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR50-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
American College of Rheumatologys definition för beräkning av förbättring av reumatoid artrit (ACR50) beräknades som en ≥50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥50 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningsmåtten: patientens smärtbedömning (a horisontell visuell analog skala bedömning av patientens nivå av smärta), patientens globala bedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en visuell analog skala), läkare global bedömning (ett horisontellt visuellt analog skala mått på läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet), patientens självbedömda funktionsnedsättning (ett validerat och tillförlitligt patientsjälvvärderingsinstrument som mätte fysiska funktioner hos patienter med reumatoid artrit) och en akutfasreaktant (C-reaktiv proteinnivå).
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR70-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
American College of Rheumatologys definition för beräkning av förbättring av reumatoid artrit (ACR70) beräknades som en ≥70 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och ≥70 % förbättring i 3 av de 5 återstående ACR-kärnuppsättningsmåtten: patientens smärtbedömning (a horisontell visuell analog skala bedömning av patientens nivå av smärta), patientens globala bedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en visuell analog skala), läkare global bedömning (ett horisontellt visuellt analog skala mått på läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet), patientens självbedömda funktionsnedsättning (ett validerat och tillförlitligt patientsjälvvärderingsinstrument som mätte fysiska funktioner hos patienter med reumatoid artrit) och en akutfasreaktant (C-reaktiv proteinnivå).
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i antal ömma/smärtsamma leder vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
De ömma/smärtsamma lederna bedömdes av en blindad bedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma/smärtsamma med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (används för konstgjorda eller saknade leder).
Konstgjorda leder bedömdes inte.
Injicerade leder räknades enligt deras status före injektion under resten av studien.
Bedömningen baserades på 68 leder.
Poängintervallet var 0 till 68, med en högre poäng som indikerar en högre grad av ömhet.
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i svullna led vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
De svullna lederna bedömdes av en blindad bedömare för att fastställa antalet leder som ansågs svullna med hjälp av följande skala: närvarande/frånvarande/ej gjort/ej tillämpligt (används för konstgjorda eller saknade leder).
Konstgjorda leder bedömdes inte.
Injicerade leder räknades enligt deras status före injektion under resten av studien.
Bedömningen baserades på 66 leder.
Poängintervallet var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta. .
VAS-data skalades om innan någon beräkning och analys.
Omskalad VAS-poäng (mm) = (100 mm) × (längd vid märket i mm/linjens totala längd i mm).
Poängintervallet var 0 mm till 100 mm, med en högre poäng som indikerar en högre grad av smärta.
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?".
Deltagarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dåligt).
VAS-data skalades om innan någon beräkning och analys.
Omskalad VAS-poäng (mm) = (100 mm) × (längd vid märket i mm/linjens totala längd i mm).
Poängintervallet var 0 mm till 100 mm, och en negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
Den blindade bedömaren bedömde deltagarens totala artrit uppträder vid tidpunkten för varje besök.
Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning och var oberoende av patientens globala bedömning av artrit.
Utredarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dålig).
VAS-data skalades om innan någon beräkning och analys.
Omskalad VAS-poäng (mm) = (100 mm) × (längd vid märket i mm/linjens totala längd i mm).
Poängintervallet var 0 mm till 100 mm, och en negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
HAQ-DI bedömde svårighetsgraden som en deltagare upplevde i 8 områden av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar.
För varje fråga i frågeformuläret poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerar "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller kräver användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Det totala möjliga poängintervallet var 0 till 3, med en högre poäng som indikerar svårare att utföra dagliga aktiviteter.
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
C-reaktivt protein (hsCRP) är en akutfasreaktant, vilket tyder på inflammation och dess svårighetsgrad.
Blodprov togs vid baslinjen, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52 för bestämning av hsCRP.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI 75) svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både skadans svårighetsgrad och andelen påverkad kroppsyta (BSA).
Bedömningar av lesionens svårighetsgrad och areapoäng utförs separat för var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive nacke), övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
I varje kroppsregion multipliceras summan av lesionens svårighetsgrad för erytem, induration och fjällning med Area Score som representerar procentandelen av detta område involverat av psoriasis, multiplicerat med en viktningsfaktor (huvud 0,1; övre extremiteter 0,2; bål 0,3 nedre extremiteterna 0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI 75 indikerar en minskning med 75 % eller mer av PASI-poängen från baslinjen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI 90-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både skadans svårighetsgrad och andelen påverkad kroppsyta (BSA).
Bedömningar av lesionens svårighetsgrad och areapoäng utförs separat för var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive nacke), övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
I varje kroppsregion multipliceras summan av lesionens svårighetsgrad för erytem, induration och fjällning med Area Score som representerar procentandelen av detta område involverat av psoriasis, multiplicerat med en viktningsfaktor (huvud 0,1; övre extremiteter 0,2; bål 0,3 nedre extremiteterna 0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI 90 indikerar en minskning med 90 % eller mer av PASI-poängen från baslinjen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår PASI 100-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både skadans svårighetsgrad och andelen påverkad kroppsyta (BSA).
Bedömningar av lesionens svårighetsgrad och areapoäng utförs separat för var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive nacke), övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
I varje kroppsregion multipliceras summan av lesionens svårighetsgrad för erytem, induration och fjällning med Area Score som representerar procentandelen av detta område involverat av psoriasis, multiplicerat med en viktningsfaktor (huvud 0,1; övre extremiteter 0,2; bål 0,3 nedre extremiteterna 0,4).
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI 100 indikerar en 100 % minskning av PASI-poängen från baslinjen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Enthesitis-poängen (med Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
SPARCC Enthesitis Index undersöker ömhet på sexton platser: medial epicondyle humerus, lateral epicondyle humerus, supraspinatus insättning i större tuberositet av humerus, större trochanter, quadriceps insättning i superior kant av patella, patellar ligament införande av tuberos i tuberos eller ticoni. 1 plats för poängsyften), införande av akillessenan i calcaneum och plantar fascia-införande i calcaneum.
Varje webbplats klassificeras på dikotom basis som antingen anbud (poäng=1) eller inte anbud (poäng=0).
SPARCC Enthesitis Index-poäng varierar från 0-16, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i Enthesitis-poängen (med Leeds Enthesitis Index) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
Leeds Enthesitis Index (LEI) undersöker ömhet på sex ställen: lateral epicondyle humerus, mediala lårbenskondylen och insättning av akillessenan.
Varje plats bedöms som antingen anbud (poäng=1) eller inte anbud (poäng=0).
LEI-poängen sträcker sig från 0-6, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Dactylit Severity Score (DSS) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
Antalet siffror i händer och fötter med daktylit utvärderades av en blindad bedömare.
Dessutom bedömdes svårighetsgraden av daktylit baserat på siffrors ömhet med hjälp av en skala från 0-3, där 0 = ingen ömhet till 3 = extrem ömhet, i varje siffra i händer och fötter.
Intervallet för totala daktylitpoäng var 0-60, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
En målfingernagel utvärderades av den blindade bedömaren med hjälp av NAPSI-skalan.
Vid baslinjebesöket valdes den värsta nageln och samma nagel utvärderades konsekvent genom hela studien.
Varje kvadrant av målnageln graderades för nagelmatrispsoriasis (inklusive någon av följande parametrar: gropbildning, leukonychia, röda fläckar i lunula, nagelplattans sönderfall) och nagelbäddspsoriasis (inklusive någon av följande parametrar: onykolys, splitterblödningar, oljedroppe (laxplåster) missfärgning, nagelbäddshyperkeratos).
Målnageln NAPSI-poäng varierar från 0 till 8, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala led- och hudbedömning-visuella analoga skala (PGJS-VAS) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
Deltagarens uppfattning av sjukdomen utvärderades med en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (utmärkt) och 100 (dålig).
Betyget motsvarade hur deltagaren mådde den senaste veckan när det gäller hur de påverkades av sin: 1) psoriasis och artrit (global, PGA); 2) endast artrit (PJA) och 3) endast psoriasis (PSA).
Omskalad VAS-poäng användes.
Omskalad VAS-poäng (mm) = (100 mm) × (längd vid märket i mm/linjens totala längd i mm).
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
FACIT-F-skalan är ett patientfyllt frågeformulär som består av 13 punkter som bedömer trötthet.
Deltagarna svarade på varje punkt på en 5-gradig skala baserat på deras erfarenhet av trötthet under de senaste 7 dagarna (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket) .
Instrumentpoängen gav ett intervall från 0 till 52 (negativt formulerade poster omkastades under analysen), med högre poäng representerade bättre deltagarstatus (mindre trötthet).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey (SF-36) version 2, akut vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
SF-36 version 2 (akut version) är ett generiskt hälsostatusmått med 36 artiklar.
Den mäter 8 allmänna hälsobegrepp eller domäner: Fysisk funktion (PF), Roll-Fysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Roll-emotionell (RE) ), och mental hälsa (MH).
Dessa 8 domäner kan också sammanfattas som fysiska och mentala komponentpoäng.
Sammanfattande komponentpoäng, Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS), är baserade på en normaliserad summa av de 8 skalpoängen PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE och MH.
Alla domäner och sammanfattningskomponenter poängsätts så att en högre poäng indikerar en högre funktions- eller hälsonivå.
Minsta och högsta poäng för PCS-poängen är 22 respektive 59.
Minsta och högsta poäng för MCS-poängen är 11 respektive 62.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
En deltagare i psoriasisartrit definierades ha MDA-svar när 5 av de 7 följande kriterierna uppfylldes: 1) antal ömma leder ≤1; 2) antal svullna leder ≤1; 3) Psoriasisarea och svårighetsgradsindex (kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen påverkad kroppsyta) poäng ≤1 eller kroppsyta (bedömning av kroppsyta involverad i psoriasis) ≤3 %; 4) Patients bedömning av artritsmärta (bedömning av patientens smärtnivå med hjälp av en horisontell 100 mm visuell analog skala) ≤15 mm; 5) Patients globala artritbedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en 100 mm visuell analog skala) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (bedömning av svårighetsgraden en patient upplevde) poäng ≤0,5; 7) ömma tätningspunkter (bedömning av ömhet med Leeds Enthesitis Index) ≤1.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA) svar vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
En deltagare var i VLDA när alla de 7 följande kriterierna uppfylldes: 1) anbudsgemensamt antal ≤1; 2) antal svullna leder ≤1; 3) Psoriasisarea och svårighetsgradsindex (kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen påverkad kroppsyta) poäng ≤1 eller kroppsyta (bedömning av kroppsyta involverad i psoriasis) ≤3 %; 4) Patients bedömning av artritsmärta (bedömning av patientens smärtnivå med hjälp av en horisontell 100 mm visuell analog skala) ≤15 mm; 5) Patients globala artritbedömning (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en 100 mm visuell analog skala) ≤20 mm; 6) Health Assessment Questionnaire - Disability Index (bedömning av svårighetsgraden en patient upplevde) poäng ≤0,5; 7) ömma tätningspunkter (bedömning av ömhet med Leeds Enthesitis Index) ≤1.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för reaktiv artrit/PsA (DAREA/DAPSA) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
DAREA/DAPSA är ett sammansatt instrument för att bedöma perifer ledinblandning som är baserat på numerisk summering av 5 variabler för sjukdomsaktivitet: antal ömma/smärtsamma leder + antal svullna leder (med SJC66/TJC68-bedömningar), Patient's Global Assessment of Arthritis (PtGA i cm), patientens bedömning av artritsmärta (PAIN i cm) och C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL).
Eftersom DAREA återspeglar domäner som funnits viktiga i PsA, har det föreslagits att fungera som ett sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA).
DAREA/DAPSA beräknades enligt följande: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP.
En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Andel av deltagare som uppnår Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
PsARC-svaret definierades som förbättring av två av följande fyra kriterier, varav ett måste vara ledsmärta eller svullnad, utan att förvärras i något mått: (1) ≥20 % förbättring av Physician's Global Assessment of Arthritis (en horisontell visuell analog skala) mått på läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet); (2) ≥20 % förbättring av patientens globala bedömning av artrit (patientens övergripande bedömning av hur artriten mådde med en visuell analog skala); (3) ≥30 % förbättring av antalet ömma leder (68); och (4) ≥30 % förbättring av antalet svullna leder.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
PASDAS är en sammansatt psoriasisartrit-aktivitetspoäng som inkluderar följande komponenter: patientens globala led- och hudbedömning (visuell analog skala i mm), läkares globala psoriasisartritbedömning (visuell analog skala i mm), svullna (66 leder) och ömma leder antal (68 leder), Leeds Enthesitis Index-poäng, ömt taktylitisk siffrapoäng, fysisk komponentsammanfattningspoäng (PCS) av Short Form 36 Health Survey och C-reaktivt protein (mg/L).
Varje saknad komponent skulle resultera i att PASDAS saknas.
En högre PASDAS-poäng indikerar en högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från baslinjen (dag 1) till vecka 56 (alla orsaker)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 56
|
Behandlingsuppkomna biverkningar är de som börjar eller som förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicinen.
Alla biverkningar i tabellen nedan var behandlingsuppkomna biverkningar.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; eller som anses vara en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra biverkningsutfallen.
Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Både SAE och allvarliga AE var enligt utredarens bedömning.
|
Baslinje (dag 1) till och med vecka 56
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från baslinjen (dag 1) till vecka 56 (behandlingsrelaterad)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 56
|
Behandlingsuppkomna biverkningar är de som börjar eller som förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicinen.
Alla biverkningar i tabellen nedan var behandlingsuppkomna biverkningar.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; eller som anses vara en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra biverkningsutfallen.
Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Både SAE och allvarliga AE var enligt utredarens bedömning.
Behandlingsrelaterade biverkningar bestämdes också av utredaren.
|
Baslinje (dag 1) till och med vecka 56
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av behandlingsuppkomna biverkningar från baslinjen (dag 1) till vecka 56
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med vecka 56
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en studiedeltagare som administrerat en produkt eller medicinsk utrustning; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandlingsuppkomna biverkningar var de med initialt debut eller som förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje (dag 1) till och med vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7931030
- 2018-004241-16 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .