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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06700841 in soggetti con artrite psoriasica attiva

2 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO DI PF-06700841 PER VALUTARE L'EFFICACIA A 16 SETTIMANE E PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA FINO A 1 ANNO IN SOGGETTI CON ARTRITE PSORIATICA ATTIVA

Si tratta di uno studio di fase 2b della durata di 52 settimane progettato per valutare l'efficacia a 16 settimane e per valutare la sicurezza e l'efficacia fino a 1 anno in soggetti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Cechia
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federazione Russa, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite attiva allo screening/basale come indicato da >/= 3 articolazioni dolenti/dolorose e 3 tumefazioni.
  • Psoriasi a placche attiva allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi non a placche (ad eccezione della psoriasi delle unghie).
  • Storia di malattia reumatica autoimmune diversa da PsA; anche storia precedente o attuale di malattia infiammatoria reumatica diversa dalla PsA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06700841 60 mg una volta al giorno
PF-06700841 60 mg una volta al giorno per 52 settimane
Droga: PF-06700841
A partire dalla visita della settimana 16, i soggetti che ricevono PF-06700841 10 mg una volta al giorno inizieranno a ricevere in modo casuale la dose da 60 mg una volta al giorno o la dose da 30 mg una volta al giorno fino alla settimana 52, come predeterminato al momento della randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno un dosaggio in cieco per tutto il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane al fine di mantenere lo studio in cieco.
Sperimentale: PF-06700841 30 mg una volta al giorno
PF-06700841 30 mg una volta al giorno per 52 settimane
Droga: PF-06700841
A partire dalla visita della settimana 16, i soggetti che ricevono PF-06700841 10 mg una volta al giorno inizieranno a ricevere in modo casuale la dose da 60 mg una volta al giorno o la dose da 30 mg una volta al giorno fino alla settimana 52, come predeterminato al momento della randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno un dosaggio in cieco per tutto il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane al fine di mantenere lo studio in cieco.
Sperimentale: PF-06700841 10 mg una volta al giorno seguiti da 60 mg una volta al giorno
PF-06700841 10 mg una volta al giorno per 16 settimane, seguiti da 60 mg una volta al giorno fino alla settimana 52
Droga: PF-06700841
A partire dalla visita della settimana 16, i soggetti che ricevono PF-06700841 10 mg una volta al giorno inizieranno a ricevere in modo casuale la dose da 60 mg una volta al giorno o la dose da 30 mg una volta al giorno fino alla settimana 52, come predeterminato al momento della randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno un dosaggio in cieco per tutto il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane al fine di mantenere lo studio in cieco.
Sperimentale: PF-06700841 10 mg una volta al giorno seguiti da 30 mg una volta al giorno
PF-06700841 10 mg una volta al giorno per 16 settimane, seguiti da 30 mg una volta al giorno fino alla settimana 52
Droga: PF-06700841
A partire dalla visita della settimana 16, i soggetti che ricevono PF-06700841 10 mg una volta al giorno inizieranno a ricevere in modo casuale la dose da 60 mg una volta al giorno o la dose da 30 mg una volta al giorno fino alla settimana 52, come predeterminato al momento della randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno un dosaggio in cieco per tutto il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane al fine di mantenere lo studio in cieco.
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno seguito da 60 mg una volta al giorno
Placebo una volta al giorno per 16 settimane, seguito da PF-06700841 60 mg una volta al giorno fino alla settimana 52
Altro: Placebo
A partire dalla visita della settimana 16, i soggetti che ricevono il placebo inizieranno a ricevere in modo casuale la dose da 60 mg QD o la dose da 30 mg QD fino alla settimana 52, come predeterminato al momento della randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno un dosaggio in cieco per tutto il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane al fine di mantenere lo studio in cieco.
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno seguito da 30 mg una volta al giorno
Placebo una volta al giorno per 16 settimane, seguito da PF-06700841 30 mg una volta al giorno fino alla settimana 52
Altro: Placebo
A partire dalla visita della settimana 16, i soggetti che ricevono il placebo inizieranno a ricevere in modo casuale la dose da 60 mg QD o la dose da 30 mg QD fino alla settimana 52, come predeterminato al momento della randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno un dosaggio in cieco per tutto il periodo di trattamento dello studio di 52 settimane al fine di mantenere lo studio in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'ACR 20 è stato calcolato come un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento ≥20% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore del paziente (una valutazione su scala analogica visiva orizzontale del livello di dolore del paziente), valutazione globale del paziente (la valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva), valutazione globale del medico (una misura su scala analogica visiva orizzontale della valutazione del medico dell'attuale attività patologica del paziente), disabilità autovalutata dal paziente (una strumento di autovalutazione del paziente validato e affidabile che ha misurato le funzioni fisiche nei pazienti con artrite reumatoide) e un reagente di fase acuta (livello di proteina C-reattiva). I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel periodo iniziale (giorno 1 - settimana 16) sono stati combinati in un unico gruppo placebo, mentre quelli che hanno ricevuto PF-06700841 (10 mg QD) nel periodo iniziale sono stati combinati in un unico gruppo PF-06700841 10 mg QD gruppo.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti che erano naïve agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) α
Lasso di tempo: Settimana 16
L'ACR 20 è stato calcolato come un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento ≥20% in 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore del paziente (una valutazione su scala analogica visiva orizzontale del livello di dolore del paziente), valutazione globale del paziente (la valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva), valutazione globale del medico (una misura su scala analogica visiva orizzontale della valutazione del medico dell'attuale attività patologica del paziente), disabilità autovalutata dal paziente (una strumento di autovalutazione del paziente validato e affidabile che ha misurato le funzioni fisiche nei pazienti con artrite reumatoide) e un reagente di fase acuta (livello di proteina C-reattiva). I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel periodo iniziale (giorno 1 - settimana 16) sono stati combinati in un unico gruppo placebo, mentre quelli che hanno ricevuto PF-06700841 (10 mg QD) nel periodo iniziale sono stati combinati in un unico gruppo PF-06700841 10 mg QD gruppo.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alle settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
La definizione dell'American College of Rheumatology per il calcolo del miglioramento nell'artrite reumatoide (ACR20) è stata calcolata come un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento ≥20% in 3 delle 5 restanti misure di base ACR: valutazione del dolore del paziente (a valutazione su scala analogica visiva orizzontale del livello di dolore del paziente), valutazione globale del paziente (valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva), valutazione globale del medico (una misura su scala analogica visiva orizzontale della valutazione del medico del attività di malattia attuale del paziente), disabilità autovalutata dal paziente (uno strumento di autovalutazione del paziente convalidato e affidabile che misurava le funzioni fisiche nei pazienti con artrite reumatoide) e un reagente della fase acuta (livello di proteina C-reattiva).
Settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
La definizione dell'American College of Rheumatology per il calcolo del miglioramento nell'artrite reumatoide (ACR50) è stata calcolata come un miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento ≥50% in 3 delle 5 restanti misure di base ACR: valutazione del dolore del paziente (a valutazione su scala analogica visiva orizzontale del livello di dolore del paziente), valutazione globale del paziente (valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva), valutazione globale del medico (una misura su scala analogica visiva orizzontale della valutazione del medico del attività di malattia attuale del paziente), disabilità autovalutata dal paziente (uno strumento di autovalutazione del paziente convalidato e affidabile che misurava le funzioni fisiche nei pazienti con artrite reumatoide) e un reagente della fase acuta (livello di proteina C-reattiva).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
La definizione dell'American College of Rheumatology per il calcolo del miglioramento nell'artrite reumatoide (ACR70) è stata calcolata come un miglioramento ≥70% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento ≥70% in 3 delle 5 restanti misure di base ACR: valutazione del dolore del paziente (a valutazione su scala analogica visiva orizzontale del livello di dolore del paziente), valutazione globale del paziente (valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva), valutazione globale del medico (una misura su scala analogica visiva orizzontale della valutazione del medico del attività di malattia attuale del paziente), disabilità autovalutata dal paziente (uno strumento di autovalutazione del paziente convalidato e affidabile che misurava le funzioni fisiche nei pazienti con artrite reumatoide) e un reagente della fase acuta (livello di proteina C-reattiva).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella conta articolare dolente/dolorosa alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Le articolazioni doloranti/dolorose sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti/dolorose utilizzando la seguente scala: Presente/Assente/Non eseguito/Non applicabile (utilizzato per articolazioni artificiali o mancanti). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Le articolazioni iniettate sono state contate in base al loro stato pre-iniezione per il resto dello studio. La valutazione si è basata su 68 articolazioni. L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di tenerezza. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Le articolazioni gonfie sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate gonfie utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguita/non applicabile (utilizzata per articolazioni artificiali o mancanti). Le articolazioni artificiali non sono state valutate. Le articolazioni iniettate sono state contate in base al loro stato pre-iniezione per il resto dello studio. La valutazione si è basata su 66 giunti. L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un grado maggiore di gonfiore. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore . I dati VAS sono stati ridimensionati prima di qualsiasi calcolo e analisi. Punteggio VAS riscalato (mm) = (100 mm) × (lunghezza al segno in mm/lunghezza complessiva della linea in mm). L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 mm e 100 mm, con un punteggio più alto che indicava un grado più elevato di dolore. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?". La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto bene) e 100 (molto male). I dati VAS sono stati ridimensionati prima di qualsiasi calcolo e analisi. Punteggio VAS riscalato (mm) = (100 mm) × (lunghezza al segno in mm/lunghezza complessiva della linea in mm). L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 mm e 100 mm e una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il valutatore in cieco ha valutato l'artrite complessiva del partecipante al momento di ogni visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante ed era indipendente dalla valutazione globale dell'artrite del paziente. La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto buono) e 100 (molto scarso). I dati VAS sono stati ridimensionati prima di qualsiasi calcolo e analisi. Punteggio VAS riscalato (mm) = (100 mm) × (lunghezza al segno in mm/lunghezza complessiva della linea in mm). L'intervallo di punteggio era compreso tra 0 mm e 100 mm e una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità (DI) del questionario di valutazione della salute (HAQ) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
L'HAQ-DI ha valutato il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi. Per ogni domanda del questionario, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molto difficile" e 3 come "incapace di fare". Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o richieda l'uso di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indicava una maggiore difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
La proteina C-reattiva (hsCRP) è un reagente della fase acuta, che è indicativa dell'infiammazione e della sua gravità. I campioni di sangue sono stati prelevati al basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 per la determinazione di hsCRP.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Le valutazioni del punteggio di gravità della lesione e del punteggio di area vengono eseguite separatamente per ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (incluso collo), arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). In ogni regione del corpo, la somma dei punteggi di gravità della lesione per eritema, indurimento e desquamazione viene moltiplicata per il punteggio di area che rappresenta la percentuale di questa area interessata dalla psoriasi, moltiplicato per un fattore di ponderazione (testa 0,1; arti superiori 0,2; tronco 0,3 ; arti inferiori 0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. PASI 75 indica una riduzione del 75% o superiore dei punteggi PASI rispetto al basale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Le valutazioni del punteggio di gravità della lesione e del punteggio di area vengono eseguite separatamente per ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (incluso collo), arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). In ogni regione del corpo, la somma dei punteggi di gravità della lesione per eritema, indurimento e desquamazione viene moltiplicata per il punteggio di area che rappresenta la percentuale di questa area interessata dalla psoriasi, moltiplicato per un fattore di ponderazione (testa 0,1; arti superiori 0,2; tronco 0,3 ; arti inferiori 0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. PASI 90 indica una riduzione del 90% o superiore dei punteggi PASI rispetto al basale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Le valutazioni del punteggio di gravità della lesione e del punteggio di area vengono eseguite separatamente per ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (incluso collo), arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). In ogni regione del corpo, la somma dei punteggi di gravità della lesione per eritema, indurimento e desquamazione viene moltiplicata per il punteggio di area che rappresenta la percentuale di questa area interessata dalla psoriasi, moltiplicato per un fattore di ponderazione (testa 0,1; arti superiori 0,2; tronco 0,3 ; arti inferiori 0,4). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. PASI 100 indica una riduzione del 100% dei punteggi PASI rispetto al basale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di entesite (utilizzando l'indice di enthesitis del Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada [SPARCC]) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lo SPARCC Enthesitis Index esamina la dolorabilità in sedici sedi: epicondilo omero mediale, epicondilo omero laterale, inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero, grande trocantere, inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula, inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o tubercolo tibiale (considerato 1 sito ai fini del punteggio), inserimento del tendine d'Achille nel calcagno e inserimento della fascia plantare nel calcagno. Ogni sito è classificato su base dicotomica come tenero (punteggio=1) o non tenero (punteggio=0). I punteggi dello SPARCC Enthesitis Index vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di entesite (utilizzando l'indice di entesite di Leeds) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il Leeds Enthesitis Index (LEI) esamina la dolorabilità in sei siti: epicondilo laterale dell'omero, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille. Ogni sito viene valutato come concorrenziale (punteggio=1) o non concorrenziale (punteggio=0). I punteggi LEI vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite (DSS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il numero di dita nelle mani e nei piedi con dattilite è stato valutato da un valutatore in cieco. Inoltre, la gravità della dattilite è stata valutata in base alla dolorabilità delle dita utilizzando una scala da 0 a 3, dove da 0 = nessuna dolorabilità a 3 = dolorabilità estrema, in ogni dito delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite era compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Un'unghia bersaglio è stata valutata dal valutatore in cieco utilizzando la scala NAPSI. Alla visita di riferimento, è stata scelta l'unghia del caso peggiore e la stessa unghia è stata valutata in modo coerente durante l'intero studio. Ogni quadrante dell'unghia bersaglio è stato valutato per psoriasi della matrice ungueale (incluso uno qualsiasi dei seguenti parametri: vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula, sbriciolamento della lamina ungueale) e psoriasi del letto ungueale (incluso uno qualsiasi dei seguenti parametri: onicolisi, emorragie da scheggia, scolorimento da goccia d'olio (chiazza di salmone), ipercheratosi del letto ungueale). I punteggi NAPSI dell'unghia target vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva per la valutazione delle articolazioni e della pelle del paziente (PGJS-VAS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
La percezione della malattia da parte del partecipante è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (eccellente) e 100 (scarso). La valutazione corrispondeva al modo in cui il partecipante si sentiva nell'ultima settimana in termini di come era stato colpito da: 1) psoriasi e artrite (globale, PGA); 2) solo artrite (PJA) e 3) solo psoriasi (PSA). È stato utilizzato il punteggio VAS riscalato. Punteggio VAS riscalato (mm) = (100 mm) × (lunghezza al segno in mm/lunghezza complessiva della linea in mm). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
La scala FACIT-F è un questionario compilato dal paziente composto da 13 item che valutano la fatica. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = molto) . Il punteggio dello strumento ha prodotto un intervallo da 0 a 52 (gli elementi formulati negativamente sono stati invertiti durante l'analisi), con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato del partecipante (meno fatica).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sanitaria Short-Form-36 (SF-36) versione 2, fase acuta alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
L'SF-36 versione 2 (versione acuta) è una misura generica dello stato di salute di 36 item. Misura 8 concetti o domini di salute generale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE ) e Salute Mentale (MH). Questi 8 domini possono anche essere riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali. I punteggi dei componenti di riepilogo, Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS), si basano su una somma normalizzata degli 8 punteggi della scala PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE e MH. Tutti i domini e i componenti di riepilogo vengono valutati in modo tale che un punteggio più elevato indichi un funzionamento o un livello di salute più elevati. I punteggi minimo e massimo del PCS Score sono rispettivamente 22 e 59. I punteggi minimo e massimo del punteggio MCS sono rispettivamente 11 e 62.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Un partecipante con artrite psoriasica è stato definito come avente una risposta MDA quando sono stati soddisfatti 5 dei 7 seguenti criteri: 1) conteggio delle articolazioni dolenti ≤1; 2) numero di articolazioni gonfie ≤1; 3) Psoriasis Area and Severity Index (che quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea interessata) punteggio ≤1 o Body Surface Area (valutazione della superficie corporea coinvolta nella psoriasi) ≤3%; 4) Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (valutazione del livello di dolore del paziente utilizzando una scala analogica visiva orizzontale da 100 mm) ≤15 mm; 5) Valutazione globale dell'artrite del paziente (valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva di 100 mm) ≤20 mm; 6) Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (valutazione del grado di difficoltà riscontrato da un paziente) punteggio ≤0,5; 7) punti entesi dolenti (valutazione della dolorabilità mediante l'indice di entesite di Leed) ≤1.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta VLDA (Very Low Disease Activity) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Un partecipante era in VLDA quando sono stati soddisfatti tutti i 7 criteri seguenti: 1) numero di gare d'appalto ≤1; 2) numero di articolazioni gonfie ≤1; 3) Psoriasis Area and Severity Index (che quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea interessata) punteggio ≤1 o Body Surface Area (valutazione della superficie corporea coinvolta nella psoriasi) ≤3%; 4) Valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (valutazione del livello di dolore del paziente utilizzando una scala analogica visiva orizzontale da 100 mm) ≤15 mm; 5) Valutazione globale dell'artrite del paziente (valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva di 100 mm) ≤20 mm; 6) Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (valutazione del grado di difficoltà riscontrato da un paziente) punteggio ≤0,5; 7) punti entesi dolenti (valutazione della dolorabilità mediante l'indice di entesite di Leed) ≤1.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia per l'artrite reattiva/APsA (DAREA/DAPSA) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
DAREA/DAPSA è uno strumento composito per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche che si basa sulla somma numerica di 5 variabili dell'attività della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose + conteggio delle articolazioni gonfie (utilizzando le valutazioni SJC66/TJC68), valutazione globale dell'artrite del paziente (PtGA in cm), valutazione del paziente del dolore da artrite (DOLORE in cm) e proteina C-reattiva (CRP) (in mg/dL). Poiché DAREA riflette i domini ritenuti importanti nella PsA, è stato proposto di fungere da indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA). DAREA/DAPSA è stato calcolato come segue: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + DOLORE + CRP. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
La risposta PsARC è stata definita come miglioramento in due dei seguenti 4 criteri, uno dei quali deve essere dolore articolare o gonfiore, senza peggioramento in alcuna misura: (1) Miglioramento ≥20% nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico (una scala analogica visiva orizzontale misura della valutazione del medico dell'attuale attività di malattia del paziente); (2) miglioramento ≥20% nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente (la valutazione complessiva del paziente su come stava l'artrite mediante una scala analogica visiva); (3) miglioramento ≥30% nel conteggio delle articolazioni dolenti (68); e (4) miglioramento ≥30% nella conta delle articolazioni gonfie.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
PASDAS è un punteggio composito di attività della malattia da artrite psoriasica che include i seguenti componenti: valutazione globale dell'articolazione e della pelle del paziente (scala analogica visiva in mm), valutazione globale dell'artrite psoriasica del medico (scala analogica visiva in mm), gonfiore (66 articolazioni) e articolazione dolente conta (68 articolazioni), punteggio dell'indice di entesite di Leeds, punteggio della cifra dattilitica tenera, punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) di Short Form 36 Health Survey e proteina C-reattiva (mg/L). Qualsiasi componente mancante risulterebbe in PASDAS come mancante. Un punteggio PASDAS più elevato indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento dal basale (giorno 1) fino alla settimana 56 (tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 56
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli con insorgenza iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti di EA. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. Sia gli eventi avversi gravi che gli eventi avversi gravi erano conformi alla valutazione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento dal basale (giorno 1) fino alla settimana 56 (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 56
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli con insorgenza iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti di EA. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. Sia gli eventi avversi gravi che gli eventi avversi gravi erano conformi alla valutazione dello sperimentatore. Anche gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento dal basale (giorno 1) fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 56
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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