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활동성 건선성 관절염 환자에서 PF-06700841의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 2일 업데이트: Pfizer

PF-06700841의 2B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 16주차에 효능을 평가하고 활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 최대 1년까지 안전성과 효능을 평가합니다.

이것은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 16주에 효능을 평가하고 최대 1년까지 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 52주 2b상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, 러시아 연방, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, 러시아 연방, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, 불가리아, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • 체코
      • Hlucin, 체코, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 3, 체코, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Nowa Sol, 폴란드, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, 폴란드, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝/기준선에서 >/= 3개의 압통/통증 및 3개의 부은 관절로 표시되는 활동성 관절염.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 판상 건선.

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선(손톱 건선 제외).
  • PsA 이외의 자가면역 류마티스 질환의 병력; 또한 PsA 이외의 류마티스 염증성 질환의 과거력 또는 현재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06700841 60mg 1일 1회
PF-06700841 52주 동안 1일 1회 60 mg
의약품: PF-06700841
16주차 방문 후 시작하여 1일 1회 PF-06700841 10mg을 투여받은 피험자는 52주차까지 무작위로 미리 결정된 대로 60mg QD 용량 또는 30mg QD 용량을 무작위로 받기 시작합니다. 모든 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 52주 연구 치료 기간 동안 맹검 투약을 받게 됩니다.
실험적: PF-06700841 30 mg 1일 1회
PF-06700841 52주 동안 1일 1회 30mg
의약품: PF-06700841
16주차 방문 후 시작하여 1일 1회 PF-06700841 10mg을 투여받은 피험자는 52주차까지 무작위로 미리 결정된 대로 60mg QD 용량 또는 30mg QD 용량을 무작위로 받기 시작합니다. 모든 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 52주 연구 치료 기간 동안 맹검 투약을 받게 됩니다.
실험적: PF-06700841 10mg 1일 1회 투여 후 60mg 1일 1회 투여
PF-06700841 16주 동안 1일 1회 10mg, 이후 52주까지 1일 1회 60mg
의약품: PF-06700841
16주차 방문 후 시작하여 1일 1회 PF-06700841 10mg을 투여받은 피험자는 52주차까지 무작위로 미리 결정된 대로 60mg QD 용량 또는 30mg QD 용량을 무작위로 받기 시작합니다. 모든 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 52주 연구 치료 기간 동안 맹검 투약을 받게 됩니다.
실험적: PF-06700841 1일 1회 10 mg 이후 1일 1회 30 mg
PF-06700841 16주 동안 1일 1회 10mg, 이후 52주까지 1일 1회 30mg
의약품: PF-06700841
16주차 방문 후 시작하여 1일 1회 PF-06700841 10mg을 투여받은 피험자는 52주차까지 무작위로 미리 결정된 대로 60mg QD 용량 또는 30mg QD 용량을 무작위로 받기 시작합니다. 모든 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 52주 연구 치료 기간 동안 맹검 투약을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 1일 1회 투여 후 60 mg 1일 1회 투여
16주 동안 매일 1회 위약 투여 후 52주차까지 PF-06700841 60mg 1일 1회 투여
다른: 위약
16주차 방문 후 시작하여 위약을 투여받은 피험자는 무작위로 미리 결정된 대로 52주차까지 60mg QD 용량 또는 30mg QD 용량을 무작위로 받기 시작합니다. 모든 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 52주 연구 치료 기간 동안 맹검 투약을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 1일 1회 투여 후 30 mg 1일 1회 투여
16주 동안 매일 1회 위약 투여 후 52주까지 PF-06700841 30mg 1일 1회 투여
다른: 위약
16주차 방문 후 시작하여 위약을 투여받은 피험자는 무작위로 미리 결정된 대로 52주차까지 60mg QD 용량 또는 30mg QD 용량을 무작위로 받기 시작합니다. 모든 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 52주 연구 치료 기간 동안 맹검 투약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR 20은 압통 및 종창 관절 수의 ≥20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 ≥20% 개선으로 계산되었습니다: 환자 통증 평가(환자의 통증 수준에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 평가), 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도로 관절염이 진행되고 있는 환자의 전반적인 평가), 의사 전체 평가(환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 측정), 환자 자가 평가 장애(a 류마티스 관절염 환자의 신체 기능을 측정한 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 자가 평가 도구) 및 급성기 반응물(C 반응성 단백질 수준). 초기 기간(1일 - 16주)에 위약을 투여받은 참가자는 단일 위약 그룹으로 통합되었고, 초기 기간에 PF-06700841(10mg QD)을 투여받은 참가자는 단일 PF-06700841 10mg QD 그룹으로 통합되었습니다. 그룹.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자(TNF) α 억제제 나이브였던 참가자 하위 그룹에서 16주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ACR 20은 압통 및 종창 관절 수의 ≥20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 ≥20% 개선으로 계산되었습니다: 환자 통증 평가(환자의 통증 수준에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 평가), 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도로 관절염이 진행되고 있는 환자의 전반적인 평가), 의사 전체 평가(환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 측정), 환자 자가 평가 장애(a 류마티스 관절염 환자의 신체 기능을 측정한 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 자가 평가 도구) 및 급성기 반응물(C 반응성 단백질 수준). 초기 기간(1일 - 16주)에 위약을 투여받은 참가자는 단일 위약 그룹으로 통합되었고, 초기 기간에 PF-06700841(10mg QD)을 투여받은 참가자는 단일 PF-06700841 10mg QD 그룹으로 통합되었습니다. 그룹.
16주차
2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차
류마티스 관절염(ACR20)의 개선을 계산하기 위한 미국 류마티스 학회의 정의는 압통 및 종창 관절 수의 ≥20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 ≥20% 개선으로 계산되었습니다. 환자 통증 평가(a 환자의 통증 수준에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 평가), 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도에 의해 관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가), 의사 전체 평가(관절염에 대한 의사의 평가에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 측정) 환자의 현재 질병 활동), 환자 자가 평가 장애(류마티스 관절염 환자의 신체 기능을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 자가 평가 도구) 및 급성기 반응물(C 반응성 단백질 수준).
2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
류마티스 관절염(ACR50)의 개선 계산에 대한 American College of Rheumatology의 정의는 압통 및 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 ≥50% 개선으로 계산되었습니다. 환자 통증 평가(a 환자의 통증 수준에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 평가), 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도에 의해 관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가), 의사 전체 평가(관절염에 대한 의사의 평가에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 측정) 환자의 현재 질병 활동), 환자 자가 평가 장애(류마티스 관절염 환자의 신체 기능을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 자가 평가 도구) 및 급성기 반응물(C 반응성 단백질 수준).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
류마티스 관절염(ACR70)의 개선을 계산하기 위한 미국 류마티스 학회의 정의는 압통 및 종창 관절 수의 ≥70% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 ≥70% 개선으로 계산되었습니다. 환자 통증 평가(a 환자의 통증 수준에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 평가), 환자 전체 평가(시각적 아날로그 척도에 의해 관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가), 의사 전체 평가(관절염에 대한 의사의 평가에 대한 수평적 시각적 아날로그 척도 측정) 환자의 현재 질병 활동), 환자 자가 평가 장애(류마티스 관절염 환자의 신체 기능을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 자가 평가 도구) 및 급성기 반응물(C 반응성 단백질 수준).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 압통/통증 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
압통/통증 관절은 다음 척도를 사용하여 압통/통증으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 블라인드 평가자에 의해 평가되었습니다: 존재/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 또는 결손 관절에 사용됨). 인공 관절은 평가되지 않았습니다. 주입된 관절은 연구의 나머지 기간 동안 주입 전 상태에 따라 계산되었습니다. 평가는 68개의 관절을 기반으로 했습니다. 점수 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 부은 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
부은 관절은 다음 척도를 사용하여 부은 것으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 블라인드 평가자에 의해 평가되었습니다: 있음/없음/완료되지 않음/해당 없음(인공 관절 또는 결손 관절에 사용됨). 인공 관절은 평가되지 않았습니다. 주입된 관절은 연구의 나머지 기간 동안 주입 전 상태에 따라 계산되었습니다. 평가는 66개의 관절을 기반으로 했습니다. 점수 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 부종의 정도가 심한 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 환자의 관절염 통증 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증의 정도에 해당하는 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. . VAS 데이터는 계산 및 분석 전에 재조정되었습니다. 재조정된 VAS 점수(mm) = (100mm) × (마크의 길이(mm)/라인의 전체 길이(mm)). 점수 범위는 0~100mm로 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 환자의 전반적인 관절염 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다. 참가자의 반응은 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(매우 잘함)에서 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 기록했습니다. VAS 데이터는 계산 및 분석 전에 재조정되었습니다. 재조정된 VAS 점수(mm) = (100mm) × (마크의 길이(mm)/라인의 전체 길이(mm)). 점수 범위는 0mm에서 100mm이며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 의사의 전반적인 관절염 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
맹검 평가자는 참가자의 전반적인 관절염이 각 방문 시점에 나타나는지 평가했습니다. 이것은 참가자의 질병 징후, 기능 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 환자의 전반적인 관절염 평가와는 독립적이었습니다. 조사관의 반응은 0(매우 좋음)과 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었습니다. VAS 데이터는 계산 및 분석 전에 재조정되었습니다. 재조정된 VAS 점수(mm) = (100mm) × (마크의 길이(mm)/라인의 전체 길이(mm)). 점수 범위는 0mm에서 100mm이며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수(DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동의 8개 일상 생활 활동 영역에서 참가자가 경험한 어려움의 정도를 평가했습니다. 각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 질문에 대해 난이도는 0에서 3까지로 점수가 매겨지며 0은 "어려움 없음", 1은 "어려움", 2는 "매우 어려움", 3은 "할 수 없음"입니다. 다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총점의 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 일상생활에 어려움이 있는 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
C-반응성 단백질(hsCRP)은 염증과 그 중증도를 나타내는 급성기 반응물입니다. hsCRP 측정을 위해 베이스라인, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI 75) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. 병변 심각도 점수 및 면적 점수의 평가는 머리(목 포함), 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위 각각에 대해 개별적으로 수행됩니다. 각 신체 부위에서 홍반, 경결 및 비늘에 대한 병변 심각도 점수의 합에 건선과 관련된 이 부위의 백분율을 나타내는 면적 점수에 가중치 계수(머리 0.1; 상지 0.2; 몸통 0.3)를 곱합니다. ;하지 0.4). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 75는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소했음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. 병변 심각도 점수 및 면적 점수의 평가는 머리(목 포함), 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위 각각에 대해 개별적으로 수행됩니다. 각 신체 부위에서 홍반, 경결 및 비늘에 대한 병변 심각도 점수의 합에 건선과 관련된 이 부위의 백분율을 나타내는 면적 점수에 가중치 계수(머리 0.1; 상지 0.2; 몸통 0.3)를 곱합니다. ;하지 0.4). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 90은 기준선에서 PASI 점수가 90% 이상 감소했음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다. 병변 심각도 점수 및 면적 점수의 평가는 머리(목 포함), 상지, 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위 각각에 대해 개별적으로 수행됩니다. 각 신체 부위에서 홍반, 경결 및 비늘에 대한 병변 심각도 점수의 합에 건선과 관련된 이 부위의 백분율을 나타내는 면적 점수에 가중치 계수(머리 0.1; 상지 0.2; 몸통 0.3)를 곱합니다. ;하지 0.4). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI 100은 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소했음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 골부착부염 점수(캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄[SPARCC] 골부착부염 지수 사용)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
SPARCC Enthesitis Index는 16개 부위의 압통을 검사합니다: 상완 내측 상완골, 외측 상완골 외측 상완골, 상완골의 큰 결절에 극상근 삽입, 대전자, 슬개골 상연에 대퇴사두근 삽입, 슬개골 또는 경골 결절의 하극에 슬개 인대 삽입(고려됨) 점수 목적을 위한 1 부위), 종골에 아킬레스건 삽입 및 종골에 발바닥 근막 삽입. 각 사이트는 입찰(점수=1) 또는 입찰 아님(점수=0)으로 이분법적으로 분류됩니다. SPARCC 골부착부염 지수 점수의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 골부착부염 점수(리즈 골부착부염 지수 사용)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
Leeds Enthesitis Index(LEI)는 외측 상완골, 내측 대퇴골과, 아킬레스건 삽입의 6개 부위에서 압통을 검사합니다. 각 사이트는 입찰(점수=1) 또는 입찰하지 않음(점수=0)으로 평가됩니다. LEI 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 Dactylitis Severity Score(DSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
지염이 있는 손과 발의 손가락 수는 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다. 또한 지소염의 중증도는 손과 발의 각 손가락에서 0-3의 척도를 사용하여 손가락 압통을 기준으로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 압통 없음, 3은 극도의 압통이 있습니다. 총 dactylitis 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
표적 손톱은 맹검 평가자가 NAPSI 척도를 사용하여 평가했습니다. 기준선 방문에서 최악의 경우 손톱을 선택하고 전체 연구를 통해 동일한 손톱을 일관되게 평가했습니다. 표적 손발톱의 각 사분면은 손발톱 기질 건선(다음 매개변수 중 임의의 것을 포함: 함요, 백반증, 반월판의 붉은 반점, 손발톱 판 부서짐) 및 손발톱 바닥 건선(다음 매개변수 중 임의의 것을 포함: 손발톱 용해, 파편 출혈, 오일 드롭(연어 패치) 변색, 네일 베드 과각화증). 표적 손톱 NAPSI 점수의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 환자의 전반적인 관절 및 피부 평가-시각적 아날로그 척도(PGJS-VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
참가자의 질병에 대한 인식은 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(우수)과 100(나쁨) 사이의 척도에 표시하여 평가되었습니다. 등급은 참가자가 다음과 같은 영향을 받은 방식에 대해 지난 주 동안 느낀 방식에 해당합니다. 1) 건선 및 관절염(글로벌, PGA); 2) 관절염 단독(PJA) 및 3) 건선 단독(PSA). 재조정된 VAS 점수가 사용되었습니다. 재조정된 VAS 점수(mm) = (100mm) × (마크의 길이(mm)/라인의 전체 길이(mm)). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 기능 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
FACIT-F 척도는 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 환자가 작성한 설문지입니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . 도구 채점은 0에서 52까지의 범위를 산출했으며(부정적으로 표현된 항목은 분석 중에 반전됨) 점수가 높을수록 참가자 상태가 더 좋음(피로가 적음)을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
Short-Form-36 Health Survey(SF-36) 버전 2, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 급성기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
SF-36 버전 2(급성 버전)는 36항목의 일반적인 건강 상태 측정입니다. 8가지 일반 건강 개념 또는 영역을 측정합니다: 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정(RE) ) 및 정신 건강(MH). 이 8가지 영역은 신체적, 정신적 구성 요소 점수로도 요약할 수 있습니다. 요약 구성 요소 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)은 8가지 척도 점수 PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE 및 MH의 정규화된 합계를 기반으로 합니다. 모든 영역 및 요약 구성 요소는 높은 점수가 높은 기능 또는 건강 수준을 나타내도록 점수가 매겨집니다. PCS 점수의 최소 및 최대 점수는 각각 22점과 59점입니다. MCS 점수의 최소 및 최대 점수는 각각 11과 62입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52주차
건선성 관절염 참가자는 다음 7가지 기준 중 5가지가 충족될 때 MDA 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. 1) 압통 관절 수 ≤1; 2) 부은 관절 수 ≤1; 3) 건선 면적 및 중증도 지수(병변 중증도 및 영향을 받은 체표면적의 백분율을 기준으로 참가자의 건선의 중증도 정량화) 점수 ≤1 또는 체표면적(건선과 관련된 체표면적 평가) ≤3%; 4) 환자의 관절염 통증 평가(수평 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증 수준 평가) ≤15mm; 5) 환자의 전반적인 관절염 평가(100mm 시각적 아날로그 척도로 관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가) ≤20mm; 6) 건강 평가 질문지 - 장애 지수(환자가 경험한 어려움의 정도에 대한 평가) 점수 ≤0.5; 7) Tender entheseal point(Leed's Enthesitis Index를 사용한 압통 평가) ≤1.
4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52주차
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 VLDA(Very Low Disease Activity) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52주차
참가자는 다음 7가지 기준이 모두 충족되었을 때 VLDA에 있었습니다. 1) 압통 관절 수 ≤1; 2) 부은 관절 수 ≤1; 3) 건선 면적 및 중증도 지수(병변 중증도 및 영향을 받은 체표면적의 백분율을 기준으로 참가자의 건선의 중증도 정량화) 점수 ≤1 또는 체표면적(건선과 관련된 체표면적 평가) ≤3%; 4) 환자의 관절염 통증 평가(수평 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증 수준 평가) ≤15mm; 5) 환자의 전반적인 관절염 평가(100mm 시각적 아날로그 척도로 관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가) ≤20mm; 6) 건강 평가 질문지 - 장애 지수(환자가 경험한 어려움의 정도에 대한 평가) 점수 ≤0.5; 7) Tender entheseal point(Leed's Enthesitis Index를 사용한 압통 평가) ≤1.
4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52주차
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 반응성 관절염/PsA(DAREA/DAPSA)에 대한 질병 활동 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
DAREA/DAPSA는 질병 활동의 5가지 변수인 압통/통증 관절 수 + 부은 관절 수(SJC66/TJC68 평가 사용), 환자의 전반적인 관절염 평가(PtGA in cm), 환자의 관절염 통증 평가(cm 단위 PAIN) 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL 단위). DAREA는 PsA에서 중요한 것으로 밝혀진 도메인을 반영하기 때문에 DAPSA(Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis)로 사용하도록 제안되었습니다. DAREA/DAPSA는 다음과 같이 계산되었습니다: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + PAIN + CRP. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52주차
PsARC 반응은 다음 4가지 기준 중 2가지의 개선으로 정의되었으며, 그 중 하나는 관절 통증 또는 부종이어야 하며 어떠한 측정도 악화되지 않아야 합니다. 환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가 척도); (2) 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(시각적 아날로그 척도에 의한 관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가)의 ≥20% 개선; (3) 압통 관절 수의 ≥30% 개선(68); 및 (4) 부은 관절 수의 ≥30% 개선.
4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 건선성 관절염 질환 활성도 점수(PASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
PASDAS는 다음 구성 요소를 포함하는 복합 건선성 관절염 질환 활동 점수입니다: 환자의 전반적 관절 및 피부 평가(시각적 아날로그 스케일(mm)), 의사의 전반적 건선성 관절염 평가(시각적 아날로그 스케일(mm)), 부종(66개 관절) 및 압통 관절 카운트(68개 관절), Leeds Enthesitis Index 점수, 압통 dactylitic digit 점수, Short Form 36 Health Survey의 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 및 C-반응성 단백질(mg/L). 구성 요소가 누락되면 PASDAS가 누락된 것으로 간주됩니다. PASDAS 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기준선(1일차)부터 56주차까지(모든 인과관계) 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
치료-응급 AE는 초기 개시를 갖거나 연구 약물의 제1 투약 후 중증도가 악화되는 것이다. 아래 표의 모든 AE는 치료 긴급 AE였습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 AE 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트로 간주됩니다. 심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 AE로 정의되었습니다. SAE 및 중증 AE 둘 모두 조사자의 평가에 따랐다.
기준선(1일차)부터 56주차까지
기준선(1일차)부터 56주차(치료 관련)까지 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
치료-응급 AE는 초기 개시를 갖거나 연구 약물의 제1 투약 후 중증도가 악화되는 것이다. 아래 표의 모든 AE는 치료 긴급 AE였습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 AE 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트로 간주됩니다. 심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 AE로 정의되었습니다. SAE 및 중증 AE 둘 모두 조사자의 평가에 따랐다. 치료 관련 AE도 조사자에 의해 결정되었습니다.
기준선(1일차)부터 56주차까지
기준선(1일차)부터 56주차까지 치료 긴급 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다.
기준선(1일차)부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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