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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PF-06700841 em indivíduos com artrite psoriática ativa

2 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE PF-06700841 PARA AVALIAR A EFICÁCIA EM 16 SEMANAS E PARA AVALIAR A SEGURANÇA E EFICÁCIA ATÉ 1 ANO EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE PSIÁTICA ATIVA

Este é um estudo de Fase 2b de 52 semanas projetado para avaliar a eficácia em 16 semanas e para avaliar a segurança e eficácia até 1 ano em indivíduos com artrite psoriática ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed"
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Plovdiv'' AD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center "Pirogov"
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • "Diagnostic-Consulting Center XVII - Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • FGBOU VO "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • GBUZ "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185910
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital n. a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • FSBEI of HE "Ryazan State Medical University n. a academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Limited Liability Company "Sanavita"
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federação Russa, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Federação Russa, 141060
        • LLC "Family Outpatient clinic #4"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, LT-09310
        • National Osteoporosis Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Nowa Sol, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Tcheca
      • Hlucin, Tcheca, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 3, Tcheca, 130 00
        • CCR Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite ativa na triagem/basal conforme indicado por >/= 3 articulações doloridas/sensíveis e 3 articulações inchadas.
  • Psoríase em placas ativa na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Formas não em placa de psoríase (com exceção da psoríase ungueal).
  • História de doença reumática autoimune diferente de APs; também história prévia ou atual de doença inflamatória reumática diferente de PsA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06700841 60 mg uma vez ao dia
PF-06700841 60 mg uma vez ao dia por 52 semanas
Medicamento: PF-06700841
Começando após a visita da semana 16, os indivíduos que receberam PF-06700841 10 mg uma vez ao dia começarão a receber aleatoriamente a dose de 60 mg QD ou a dose de 30 mg QD até a semana 52, conforme predeterminado na randomização. Todos os indivíduos receberão dosagem cega durante o período de tratamento do estudo de 52 semanas, a fim de manter o estudo cego.
Experimental: PF-06700841 30 mg uma vez ao dia
PF-06700841 30 mg uma vez ao dia por 52 semanas
Medicamento: PF-06700841
Começando após a visita da semana 16, os indivíduos que receberam PF-06700841 10 mg uma vez ao dia começarão a receber aleatoriamente a dose de 60 mg QD ou a dose de 30 mg QD até a semana 52, conforme predeterminado na randomização. Todos os indivíduos receberão dosagem cega durante o período de tratamento do estudo de 52 semanas, a fim de manter o estudo cego.
Experimental: PF-06700841 10 mg uma vez ao dia seguido de 60 mg uma vez ao dia
PF-06700841 10 mg uma vez ao dia por 16 semanas, seguido de 60 mg uma vez ao dia até a semana 52
Medicamento: PF-06700841
Começando após a visita da semana 16, os indivíduos que receberam PF-06700841 10 mg uma vez ao dia começarão a receber aleatoriamente a dose de 60 mg QD ou a dose de 30 mg QD até a semana 52, conforme predeterminado na randomização. Todos os indivíduos receberão dosagem cega durante o período de tratamento do estudo de 52 semanas, a fim de manter o estudo cego.
Experimental: PF-06700841 10 mg uma vez ao dia seguido de 30 mg uma vez ao dia
PF-06700841 10 mg uma vez ao dia por 16 semanas, seguido de 30 mg uma vez ao dia até a semana 52
Medicamento: PF-06700841
Começando após a visita da semana 16, os indivíduos que receberam PF-06700841 10 mg uma vez ao dia começarão a receber aleatoriamente a dose de 60 mg QD ou a dose de 30 mg QD até a semana 52, conforme predeterminado na randomização. Todos os indivíduos receberão dosagem cega durante o período de tratamento do estudo de 52 semanas, a fim de manter o estudo cego.
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia seguido de 60 mg uma vez ao dia
Placebo uma vez ao dia por 16 semanas, seguido por PF-06700841 60 mg uma vez ao dia até a semana 52
Outro: Placebo
A partir da visita da Semana 16, os indivíduos que receberam placebo começarão a receber aleatoriamente a dose de 60 mg QD ou a dose de 30 mg QD até a Semana 52, conforme predeterminado na randomização. Todos os indivíduos receberão dosagem cega durante o período de tratamento do estudo de 52 semanas, a fim de manter o estudo cego.
Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia seguido de 30 mg uma vez ao dia
Placebo uma vez ao dia por 16 semanas, seguido por PF-06700841 30 mg uma vez ao dia até a semana 52
Outro: Placebo
A partir da visita da Semana 16, os indivíduos que receberam placebo começarão a receber aleatoriamente a dose de 60 mg QD ou a dose de 30 mg QD até a Semana 52, conforme predeterminado na randomização. Todos os indivíduos receberão dosagem cega durante o período de tratamento do estudo de 52 semanas, a fim de manter o estudo cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 16
Prazo: Semana 16
O ACR 20 foi calculado como uma melhoria ≥20% nas contagens de articulações sensíveis e inchadas e uma melhoria ≥20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal do ACR: avaliação da dor do paciente (uma avaliação da escala analógica visual horizontal do nível de dor do paciente), avaliação global do paciente (a avaliação geral do paciente sobre como estava a artrite por uma escala analógica visual), avaliação global do médico (uma escala analógica visual horizontal que mede a avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do paciente), incapacidade autoavaliada pelo paciente (uma instrumento de autoavaliação do paciente validado e confiável que mede as funções físicas em pacientes com artrite reumatóide) e um reagente de fase aguda (nível de proteína C-reativa). Os participantes que receberam placebo no período inicial (Dia 1 - Semana 16) foram combinados em um único grupo de placebo, enquanto aqueles que receberam PF-06700841 (10 mg QD) no período inicial foram combinados em um único PF-06700841 10 mg QD grupo.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta ACR20 na semana 16 no subgrupo de participantes que eram virgens de inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) α
Prazo: Semana 16
O ACR 20 foi calculado como uma melhoria ≥20% nas contagens de articulações sensíveis e inchadas e uma melhoria ≥20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal do ACR: avaliação da dor do paciente (uma avaliação da escala analógica visual horizontal do nível de dor do paciente), avaliação global do paciente (a avaliação geral do paciente sobre como estava a artrite por uma escala analógica visual), avaliação global do médico (uma escala analógica visual horizontal que mede a avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do paciente), incapacidade autoavaliada pelo paciente (uma instrumento de autoavaliação do paciente validado e confiável que mede as funções físicas em pacientes com artrite reumatóide) e um reagente de fase aguda (nível de proteína C-reativa). Os participantes que receberam placebo no período inicial (Dia 1 - Semana 16) foram combinados em um único grupo de placebo, enquanto aqueles que receberam PF-06700841 (10 mg QD) no período inicial foram combinados em um único PF-06700841 10 mg QD grupo.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR20 nas semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
A definição do American College of Rheumatology para calcular a melhora na artrite reumatoide (ACR20) foi calculada como uma melhora ≥20% nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhora ≥20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação da dor do paciente (uma avaliação da escala analógica visual horizontal do nível de dor do paciente), avaliação global do paciente (avaliação geral do paciente de como a artrite estava indo por uma escala analógica visual), avaliação global do médico (uma escala analógica visual horizontal que mede a avaliação do médico sobre a atividade da doença atual do paciente), incapacidade autoavaliada pelo paciente (um instrumento validado e confiável de autoavaliação do paciente que mede as funções físicas em pacientes com artrite reumatóide) e um reagente de fase aguda (nível de proteína C-reativa).
Semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR50 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A definição do American College of Rheumatology para calcular a melhora na artrite reumatoide (ACR50) foi calculada como uma melhora ≥50% nas contagens de articulações inchadas e doloridas e uma melhora ≥50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação da dor do paciente (uma avaliação da escala analógica visual horizontal do nível de dor do paciente), avaliação global do paciente (avaliação geral do paciente de como a artrite estava indo por uma escala analógica visual), avaliação global do médico (uma escala analógica visual horizontal que mede a avaliação do médico sobre a atividade da doença atual do paciente), incapacidade autoavaliada pelo paciente (um instrumento validado e confiável de autoavaliação do paciente que mede as funções físicas em pacientes com artrite reumatóide) e um reagente de fase aguda (nível de proteína C-reativa).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR70 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A definição do American College of Rheumatology para calcular a melhora na artrite reumatoide (ACR70) foi calculada como uma melhora ≥70% nas contagens de articulações inchadas e doloridas e uma melhora ≥70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação da dor do paciente (uma avaliação da escala analógica visual horizontal do nível de dor do paciente), avaliação global do paciente (avaliação geral do paciente de como a artrite estava indo por uma escala analógica visual), avaliação global do médico (uma escala analógica visual horizontal que mede a avaliação do médico sobre a atividade da doença atual do paciente), incapacidade autoavaliada pelo paciente (um instrumento validado e confiável de autoavaliação do paciente que mede as funções físicas em pacientes com artrite reumatóide) e um reagente de fase aguda (nível de proteína C-reativa).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Alteração da linha de base na contagem de articulações dolorosas/dolorosas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
As articulações sensíveis/dolorosas foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis/dolorosas usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (usado para articulações artificiais ou ausentes). Articulações artificiais não foram avaliadas. As articulações injetadas foram contadas de acordo com seu estado pré-injeção para o restante do estudo. A avaliação foi baseada em 68 articulações. O intervalo de pontuação foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade. Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
As articulações inchadas foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações que foram consideradas inchadas usando a seguinte escala: Presente/Ausente/Não Feito/Não Aplicável (usado para articulações artificiais ou ausentes). Articulações artificiais não foram avaliadas. As articulações injetadas foram contadas de acordo com seu estado pré-injeção para o restante do estudo. A avaliação foi baseada em 66 articulações. O intervalo de pontuação foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço. Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança desde a linha de base na avaliação do paciente da dor da artrite nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor . Os dados VAS foram redimensionados antes de qualquer cálculo e análise. Pontuação VAS redimensionada (mm) = (100 mm) × (comprimento na marca em mm/comprimento total da linha em mm). O intervalo de pontuação foi de 0 mm a 100 mm, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de dor. Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite do paciente nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?". A resposta do participante foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (muito bem) e 100 (muito mal). Os dados VAS foram redimensionados antes de qualquer cálculo e análise. Pontuação VAS redimensionada (mm) = (100 mm) × (comprimento na marca em mm/comprimento total da linha em mm). A faixa de pontuação foi de 0 mm a 100 mm, e uma alteração negativa da linha de base representa melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite do médico nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O avaliador cego avaliou que a artrite geral do participante aparece no momento de cada visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e foi independente da Avaliação Global de Artrite do Paciente. A resposta do investigador foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (muito bom) e 100 (muito ruim). Os dados VAS foram redimensionados antes de qualquer cálculo e análise. Pontuação VAS redimensionada (mm) = (100 mm) × (comprimento na marca em mm/comprimento total da linha em mm). A faixa de pontuação foi de 0 mm a 100 mm, e uma alteração negativa da linha de base representa melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade (DI) do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O HAQ-DI avaliou o grau de dificuldade que um participante experimentou em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2-3 itens. Para cada pergunta do questionário, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. O intervalo de pontuação total possível foi de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando maior dificuldade em realizar atividades da vida diária. Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A proteína C-reativa (PCRhs) é um reagente de fase aguda, indicativo de inflamação e de sua gravidade. Amostras de sangue foram obtidas na linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 para determinação de hsCRP.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada. As avaliações do escore de gravidade da lesão e do escore de área são realizadas separadamente para cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo pescoço), membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Em cada região do corpo, a soma dos escores de gravidade da lesão para eritema, endurecimento e descamação é multiplicada pelo Area Score que representa o percentual dessa área acometida pela psoríase, multiplicado por um fator de ponderação (cabeça 0,1; membros superiores 0,2; tronco 0,3 ; membros inferiores 0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. O PASI 75 indica uma redução de 75% ou mais nos escores PASI desde o início.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI 90 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada. As avaliações do escore de gravidade da lesão e do escore de área são realizadas separadamente para cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo pescoço), membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Em cada região do corpo, a soma dos escores de gravidade da lesão para eritema, endurecimento e descamação é multiplicada pelo Area Score que representa o percentual dessa área acometida pela psoríase, multiplicado por um fator de ponderação (cabeça 0,1; membros superiores 0,2; tronco 0,3 ; membros inferiores 0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. O PASI 90 indica uma redução de 90% ou mais nos escores PASI desde o início.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI 100 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada. As avaliações do escore de gravidade da lesão e do escore de área são realizadas separadamente para cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo pescoço), membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Em cada região do corpo, a soma dos escores de gravidade da lesão para eritema, endurecimento e descamação é multiplicada pelo Area Score que representa o percentual dessa área acometida pela psoríase, multiplicado por um fator de ponderação (cabeça 0,1; membros superiores 0,2; tronco 0,3 ; membros inferiores 0,4). A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. O PASI 100 indica uma redução de 100% nas pontuações do PASI desde o início.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de entesite (usando o Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Enthesitis Index) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O SPARCC Enthesitis Index examina a sensibilidade em dezesseis locais: epicôndilo medial do úmero, epicôndilo lateral do úmero, inserção supraespinal na tuberosidade maior do úmero, trocanter maior, inserção do quadríceps na borda superior da patela, inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (considerado 1 local para fins de pontuação), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo e inserção da fáscia plantar no calcâneo. Cada site é classificado de forma dicotômica como concurso (pontuação = 1) ou não concurso (pontuação = 0). As pontuações do SPARCC Enthesitis Index variam de 0-16, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de entesite (usando o Leeds Enthesitis Index) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O Leeds Enthesitis Index (LEI) examina a sensibilidade em seis locais: epicôndilo lateral do úmero, côndilo medial do fêmur e inserção do tendão de Aquiles. Cada local é avaliado como concurso (pontuação = 1) ou não concurso (pontuação = 0). As pontuações do LEI variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite (DSS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O número de dedos em mãos e pés com dactilite foi avaliado por um avaliador cego. Além disso, a gravidade da dactilite foi pontuada com base na sensibilidade dos dedos usando uma escala de 0-3, onde 0 = sem sensibilidade a 3 = sensibilidade extrema, em cada dígito das mãos e pés. A faixa de pontuação total da dactilite foi de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Uma unha alvo foi avaliada pelo avaliador cego usando a escala NAPSI. Na visita inicial, a unha do pior caso foi escolhida e a mesma unha foi avaliada consistentemente durante todo o estudo. Cada quadrante da unha alvo foi classificado para psoríase da matriz ungueal (incluindo qualquer um dos seguintes parâmetros: corrosão, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula, desintegração da lâmina ungueal) e psoríase do leito ungueal (incluindo qualquer um dos seguintes parâmetros: onicólise, hemorragias em estilhaços, descoloração de gota de óleo (mancha salmão), hiperqueratose do leito ungueal). As pontuações alvo do NAPSI das unhas variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Alteração desde a linha de base na escala global de avaliação da pele e da pele do paciente (PGJS-VAS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A percepção do participante sobre a doença foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (excelente) e 100 (ruim). A classificação correspondeu à forma como o participante se sentiu na última semana em termos de como foi afetado por: 1) psoríase e artrite (global, PGA); 2) apenas artrite (PJA) e 3) apenas psoríase (PSA). O escore VAS redimensionado foi usado. Pontuação VAS redimensionada (mm) = (100 mm) × (comprimento na marca em mm/comprimento total da linha em mm). Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A Escala FACIT-F é um questionário preenchido pelo paciente que consiste em 13 itens que avaliam a fadiga. Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) . A pontuação do instrumento variou de 0 a 52 (itens com palavras negativas foram invertidos durante a análise), com pontuações mais altas representando melhor status do participante (menos fadiga).
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Alteração da linha de base no questionário de saúde Short-Form-36 (SF-36) versão 2, aguda nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O SF-36 versão 2 (versão aguda) é uma medida genérica do estado de saúde de 36 itens. Ele mede 8 conceitos gerais de saúde ou domínios: Funcionamento Físico (PF), Papel-Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel-Emocional (RE ) e Saúde Mental (SM). Esses 8 domínios também podem ser resumidos como pontuações de componentes físicos e mentais. As pontuações dos componentes resumidos, Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS), são baseadas em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE e MH. Todos os domínios e componentes de resumo são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um funcionamento ou nível de saúde mais alto. As pontuações mínima e máxima do PCS Score são 22 e 59, respectivamente. As pontuações mínima e máxima do MCS Score são 11 e 62, respectivamente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram atividade mínima da doença (MDA) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Um participante com artrite psoriásica foi definido como tendo resposta MDA quando 5 dos 7 critérios a seguir foram atendidos: 1) contagem de articulações dolorosas ≤1; 2) contagem de articulações edemaciadas ≤1; 3) Índice de Área e Gravidade da Psoríase (quantificando a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal afetada) pontuação ≤1 ou Área de Superfície Corporal (avaliação da área de superfície corporal envolvida na psoríase) ≤3%; 4) Avaliação da dor da artrite pelo paciente (avaliação do nível de dor do paciente usando uma escala analógica visual horizontal de 100 mm) ≤15 mm; 5) Avaliação global da artrite do paciente (avaliação geral do paciente de como estava a artrite por uma escala visual analógica de 100 mm) ≤20 mm; 6) Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (avaliação do grau de dificuldade do paciente) pontuação ≤0,5; 7) pontos dolorosos da êntese (avaliação da sensibilidade usando o Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de atividade muito baixa da doença (VLDA) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Um participante estava em VLDA quando todos os 7 critérios a seguir foram atendidos: 1) contagem de articulações dolorosas ≤1; 2) contagem de articulações edemaciadas ≤1; 3) Índice de Área e Gravidade da Psoríase (quantificando a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal afetada) pontuação ≤1 ou Área de Superfície Corporal (avaliação da área de superfície corporal envolvida na psoríase) ≤3%; 4) Avaliação da dor da artrite pelo paciente (avaliação do nível de dor do paciente usando uma escala analógica visual horizontal de 100 mm) ≤15 mm; 5) Avaliação global da artrite do paciente (avaliação geral do paciente de como estava a artrite por uma escala visual analógica de 100 mm) ≤20 mm; 6) Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (avaliação do grau de dificuldade do paciente) pontuação ≤0,5; 7) pontos dolorosos da êntese (avaliação da sensibilidade usando o Leed's Enthesitis Index) ≤1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença para artrite reativa/PSA (DAREA/DAPSA) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
DAREA/DAPSA é um instrumento composto para avaliar o envolvimento das articulações periféricas baseado na soma numérica de 5 variáveis ​​da atividade da doença: contagem de articulações sensíveis/dolorosas + contagem de articulações inchadas (usando avaliações SJC66/ TJC68), Avaliação Global de Artrite do Paciente (PtGA em cm), Avaliação do Paciente da Dor Artrítica (DOR em cm) e Proteína C-reativa (PCR) (em mg/dL). Uma vez que DAREA reflete domínios importantes encontrados em PsA, foi proposto servir como um índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA). O DAREA/DAPSA foi calculado da seguinte forma: DAREA/DAPSA= SJC66 + TJC68 + PtGA + DOR + PCR. Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A resposta PsARC foi definida como melhora em dois dos 4 critérios a seguir, um dos quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piora em nenhuma medida: (1) ≥20% de melhora na Avaliação Global de Artrite do Médico (uma escala analógica visual horizontal medida da avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do paciente); (2) ≥20% de melhora na Avaliação Global de Artrite do Paciente (avaliação geral do paciente sobre como estava a artrite por meio de uma escala visual analógica); (3) ≥30% de melhora na contagem de juntas dolorosas (68); e (4) ≥30% de melhora na contagem de articulações edemaciadas.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
PASDAS é um escore composto de atividade da doença da artrite psoriática que inclui os seguintes componentes: avaliação global da articulação e da pele do paciente (escala visual analógica em mm), avaliação global da artrite psoriática do médico (escala visual analógica em mm), edema (66 articulações) e articulação sensível contagens (68 articulações), pontuação do Leeds Enthesitis Index, pontuação do dígito dactilítico sensível, pontuação resumida do componente físico (PCS) do Short Form 36 Health Survey e proteína C-reativa (mg/L). Qualquer componente ausente resultaria em PASDAS como ausente. Uma pontuação PASDAS mais alta indica uma atividade mais alta da doença.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) desde a linha de base (dia 1) até a semana 56 (todas as causas)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
EAs emergentes do tratamento são aqueles com início inicial ou que pioram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs na tabela abaixo foram EAs emergentes do tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros desfechos de EA. EAs graves foram definidos como EAs que interferiram significativamente na função normal do participante. Ambos SAEs e EAs graves foram de acordo com a avaliação do investigador.
Linha de base (dia 1) até a semana 56
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) desde a linha de base (dia 1) até a semana 56 (relacionados ao tratamento)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
EAs emergentes do tratamento são aqueles com início inicial ou que pioram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. Todos os EAs na tabela abaixo foram EAs emergentes do tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros desfechos de EA. EAs graves foram definidos como EAs que interferiram significativamente na função normal do participante. Ambos SAEs e EAs graves foram de acordo com a avaliação do investigador. Os EAs relacionados ao tratamento também foram determinados pelo investigador.
Linha de base (dia 1) até a semana 56
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a EAs emergentes do tratamento desde o início (dia 1) até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7931030
  • 2018-004241-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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