ビタミン B6 とマグネシウム - ASD 患者の臨床試験
2019年7月30日 更新者：Dr. Farhana Khan、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
ビタミン B6 とマグネシウムが自閉症スペクトラム障害の神経行動学的状態に及ぼす影響: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ビタミン B6 とマグネシウムが、自閉症スペクトラム障害患者の一般観察、認知作業、社会化、コミュニケーション、感覚機能障害の観点から神経行動状態を改善するかどうかを判断する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、02
- 募集
- Farhana Khan
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コンタクト：
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- 電話番号：8801971840757
- メール：srkhasru@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5およびADCLツールによって評価されたASDが疑われる2歳から12歳までの子供
- 各患者は、試験に参加する前の少なくとも3か月間、向精神薬を服用していません
- 新たに診断された患者
- 多動性などの併存神経障害
除外基準:
- -慢性疾患または既知の代謝疾患またはホルモン疾患のある患者
- -既知の染色体または遺伝的症候群の患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 通院できない、または協力的でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マグネシウム・ビタミンB6
マグネシウム (50mg) 1 ～ 3 歳 (100mg) 4 ～ 8 歳 (200mg) 9 ～ 12 歳 ビタミン B6 (25mg) 1 ～ 3 歳 (50mg) 4 ～ 8 歳 (100mg) ) 対象年齢 9-12歳
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マグネシウムとビタミンB6が登録された患者に3か月間与えられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マグネシウム (50mg) 1 ～ 3 歳 (100mg) 4 ～ 8 歳 (200mg) 9 ～ 12 歳 ビタミン B6 (25mg) 1 ～ 3 歳 (50mg) 4 ～ 8 歳 (100mg) ) 対象年齢 9-12歳
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マグネシウムとビタミンB6が登録された患者に3か月間与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症スペクトラム障害
時間枠：3ヶ月
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一般観察、認知作業、社会化、コミュニケーション、感覚障害。 まず、自閉症は DSM-5 によって診断されます。次に、上記の基準と重症度が、心理学者による自閉症診断チェックリスト ツールによって診断されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症スペクトラム障害
時間枠：0ヶ月
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自閉症診断チェックリストは、自閉症の重症度とともに、一般的な観察、認知作業、社会化、コミュニケーション、感覚の観点から結果を比較するために繰り返されます。
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月31日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。