Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6 og Magnesium - Et klinisk forsøg på ASD-patienter

30. juli 2019 opdateret af: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamin B6 og magnesium om neuroadfærdsstatus ved autismespektrumforstyrrelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

For at bestemme, om vitamin B6 og magnesium forbedrer neuroadfærdsstatus i form af generel observation, kognitivt arbejde, socialisering, kommunikation og sensorisk dysfunktion hos patienter med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 02
        • Rekruttering
        • Farhana Khan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 2 og 12 år har mistanke om ASD vurderet med DSM-5 og ADCL-værktøj
  2. Hver patient vil være fri for psykoaktiv medicin i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget
  3. Nydiagnosticeret patient
  4. Komorbid neurologisk lidelse som hyperaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kroniske sygdomme eller kendte metaboliske eller hormonelle sygdomme
  2. Patienter med kendte kromosomale eller genetiske syndromer
  3. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  4. Patienter ude af stand til at rejse til kliniske besøg eller ikke samarbejdsvillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium-vitamin B6
Magnesium (50mg) til alderen 1-3 år (100mg) til alderen 4-8 år (200mg) til alderen 9-12 år Vitamin B6 (25mg) til alderen 1-3 år (50mg) til alderen 4-8 år (100mg) ) for alderen 9-12 år
Kombinationsprodukt: Magnesium og vitamin B6
Magnesium og vitamin B6 vil blive givet til de indskrevne patienter i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Magnesium (50mg) til alderen 1-3 år (100mg) til alderen 4-8 år (200mg) til alderen 9-12 år Vitamin B6 (25mg) til alderen 1-3 år (50mg) til alderen 4-8 år (100mg) ) for alderen 9-12 år
Kombinationsprodukt: Magnesium og vitamin B6
Magnesium og vitamin B6 vil blive givet til de indskrevne patienter i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder

Generel observation, kognitivt arbejde, socialisering, kommunikation, sensorisk dysfunktion.

Først vil en autisme blive diagnosticeret af DSM-5. Derefter vil ovennævnte kriterier sammen med sværhedsgraden blive diagnosticeret ved hjælp af Autism Diagnostic Checklist-værktøj af en psykolog.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 0 måned
Autismediagnostisk tjekliste vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne i form af generel observation, kognitivt arbejde, socialisering, kommunikation, sensorisk sammen med sværhedsgraden af ​​autismen.
0 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2018/14607

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Magnesium og vitamin B6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner