Vitamina B6 e Magnésio - Um ensaio clínico em pacientes com TEA
30 de julho de 2019 atualizado por: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamina B6 e magnésio no estado neurocomportamental do transtorno do espectro do autismo: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Determinar se a vitamina B6 e o magnésio melhoram o estado neurocomportamental em termos de observação geral, trabalho cognitivo, socialização, comunicação e disfunção sensorial em pacientes com transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 02
- Recrutamento
- Farhana Khan
-
Contato:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Número de telefone: 8801971840757
- E-mail: srkhasru@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2 e 12 anos com suspeita de TEA avaliadas pelo DSM-5 e ferramenta ADCL
- Cada paciente estará livre de medicação psicoativa por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Paciente recém-diagnosticado
- Transtorno neurológico comórbido como hiperatividade
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças crônicas ou quaisquer doenças metabólicas ou hormonais conhecidas
- Pacientes com quaisquer síndromes cromossômicas ou genéticas conhecidas
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes incapazes de viajar para visitas clínicas ou não cooperativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Magnésio-Vitamina B6
Magnésio (50 mg) para idades de 1 a 3 anos (100 mg) para idades de 4 a 8 anos (200 mg) para idades de 9 a 12 anos Vitamina B6 (25 mg) para idades de 1 a 3 anos (50 mg) para idades de 4 a 8 anos (100 mg ) para idades de 9 a 12 anos
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Magnésio e vitamina B6 serão administrados aos pacientes inscritos por 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Magnésio (50 mg) para idades de 1 a 3 anos (100 mg) para idades de 4 a 8 anos (200 mg) para idades de 9 a 12 anos Vitamina B6 (25 mg) para idades de 1 a 3 anos (50 mg) para idades de 4 a 8 anos (100 mg ) para idades de 9 a 12 anos
|
Magnésio e vitamina B6 serão administrados aos pacientes inscritos por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno do Espectro Autista
Prazo: 3 meses
|
Observação geral, Trabalho Cognitivo, Socialização, Comunicação, Disfunção Sensorial. A princípio, um autismo será diagnosticado pelo DSM-5. Em seguida, os critérios mencionados acima, juntamente com a gravidade, serão diagnosticados pela ferramenta Autism Diagnostic Checklist por um psicólogo. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno do Espectro Autista
Prazo: 0 mês
|
A lista de verificação de diagnóstico de autismo será repetida para comparar os resultados em termos de observação geral, trabalho cognitivo, socialização, comunicação, sensorial junto com a gravidade do autismo.
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0 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2018/14607
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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