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Vitamina B6 e magnesio: uno studio clinico su pazienti con ASD

30 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamina B6 e magnesio sullo stato neurocomportamentale del disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Determinare se la vitamina B6 e il magnesio migliorano lo stato neurocomportamentale in termini di osservazione generale, lavoro cognitivo, socializzazione, comunicazione e disfunzione sensoriale in pazienti con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 02
        • Reclutamento
        • Farhana Khan
        • Contatto:
          • Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
          • Numero di telefono: 8801971840757
          • Email: srkhasru@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sospettati di ASD valutati dal DSM-5 e dallo strumento ADCL
  2. Ogni paziente sarà libero da farmaci psicoattivi per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nella sperimentazione
  3. Paziente di nuova diagnosi
  4. Disturbo neurologico co-morboso come l'iperattività

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie croniche o qualsiasi malattia metabolica o ormonale nota
  2. Pazienti con qualsiasi sindrome cromosomica o genetica nota
  3. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  4. Pazienti impossibilitati a recarsi alle visite cliniche o non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Magnesio-Vitamina B6
Magnesio (50 mg) per età 1-3 anni (100 mg) per età 4-8 anni (200 mg) per età 9-12 anni Vitamina B6 (25 mg) per età 1-3 anni (50 mg) per età 4-8 anni (100 mg ) per bambini dai 9 ai 12 anni
Prodotto combinato: Magnesio e Vitamina B6
Il magnesio e la vitamina B6 verranno somministrati ai pazienti arruolati per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Magnesio (50 mg) per età 1-3 anni (100 mg) per età 4-8 anni (200 mg) per età 9-12 anni Vitamina B6 (25 mg) per età 1-3 anni (50 mg) per età 4-8 anni (100 mg ) per bambini dai 9 ai 12 anni
Prodotto combinato: Magnesio e Vitamina B6
Il magnesio e la vitamina B6 verranno somministrati ai pazienti arruolati per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 3 mesi

Osservazione generale, lavoro cognitivo, socializzazione, comunicazione, disfunzione sensoriale.

All'inizio un autismo sarà diagnosticato dal DSM-5. Quindi i criteri di cui sopra insieme alla gravità saranno diagnosticati dallo strumento Autism Diagnostic Checklist da uno psicologo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 0 mese
L'Autism Diagnostic Checklist verrà ripetuta per confrontare i risultati in termini di osservazione generale, lavoro cognitivo, socializzazione, comunicazione, sensorialità insieme alla gravità dell'autismo.
0 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2018/14607

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Magnesio e Vitamina B6

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