- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03963479
Vitamine B6 et magnésium - Un essai clinique sur des patients atteints de TSA
30 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La vitamine B6 et le magnésium sur l'état neurocomportemental des troubles du spectre autistique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Déterminer si la vitamine B6 et le magnésium améliorent l'état neurocomportemental en termes d'observation générale, de travail cognitif, de socialisation, de communication et de dysfonctionnement sensoriel chez les patients atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 02
- Recrutement
- Farhana Khan
-
Contact:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Numéro de téléphone: 8801971840757
- E-mail: srkhasru@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 2 et 12 ans suspectés de TSA évalués par le DSM-5 et l'outil ADCL
- Chaque patient sera exempt de médicaments psychoactifs pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'essai
- Patient nouvellement diagnostiqué
- Trouble neurologique comorbide comme l'hyperactivité
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies chroniques ou de toute maladie métabolique ou hormonale connue
- Patients atteints de tout syndrome chromosomique ou génétique connu
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients incapables de se rendre aux visites cliniques ou non coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Magnésium-Vitamine B6
Magnésium (50 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (100 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (200 mg) pour les enfants de 9 à 12 ans Vitamine B6 (25 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (50 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (100 mg ) pour les 9-12 ans
|
Du magnésium et de la vitamine B6 seront administrés aux patients inscrits pendant 3 mois
|
Comparateur placebo: Placebo
Magnésium (50 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (100 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (200 mg) pour les enfants de 9 à 12 ans Vitamine B6 (25 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (50 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (100 mg ) pour les 9-12 ans
|
Du magnésium et de la vitamine B6 seront administrés aux patients inscrits pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Troubles du spectre autistique
Délai: 3 mois
|
Observation générale, Travail cognitif, socialisation, Communication, Dysfonctionnement sensoriel. Au début, un autisme sera diagnostiqué par le DSM-5. Ensuite, les critères mentionnés ci-dessus ainsi que la gravité seront diagnostiqués par l'outil de liste de contrôle de diagnostic de l'autisme par un psychologue. |
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Troubles du spectre autistique
Délai: 0 mois
|
La liste de contrôle du diagnostic de l'autisme sera répétée pour comparer les résultats en termes d'observation générale, de travail cognitif, de socialisation, de communication, sensoriel ainsi que la gravité de l'autisme.
|
0 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2018/14607
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .