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Vitamine B6 et magnésium - Un essai clinique sur des patients atteints de TSA

30 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

La vitamine B6 et le magnésium sur l'état neurocomportemental des troubles du spectre autistique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Déterminer si la vitamine B6 et le magnésium améliorent l'état neurocomportemental en termes d'observation générale, de travail cognitif, de socialisation, de communication et de dysfonctionnement sensoriel chez les patients atteints de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 02
        • Recrutement
        • Farhana Khan
        • Contact:
          • Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
          • Numéro de téléphone: 8801971840757
          • E-mail: srkhasru@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants entre 2 et 12 ans suspectés de TSA évalués par le DSM-5 et l'outil ADCL
  2. Chaque patient sera exempt de médicaments psychoactifs pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'essai
  3. Patient nouvellement diagnostiqué
  4. Trouble neurologique comorbide comme l'hyperactivité

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies chroniques ou de toute maladie métabolique ou hormonale connue
  2. Patients atteints de tout syndrome chromosomique ou génétique connu
  3. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  4. Patients incapables de se rendre aux visites cliniques ou non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Magnésium-Vitamine B6
Magnésium (50 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (100 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (200 mg) pour les enfants de 9 à 12 ans Vitamine B6 (25 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (50 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (100 mg ) pour les 9-12 ans
Du magnésium et de la vitamine B6 seront administrés aux patients inscrits pendant 3 mois
Comparateur placebo: Placebo
Magnésium (50 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (100 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (200 mg) pour les enfants de 9 à 12 ans Vitamine B6 (25 mg) pour les enfants de 1 à 3 ans (50 mg) pour les enfants de 4 à 8 ans (100 mg ) pour les 9-12 ans
Du magnésium et de la vitamine B6 seront administrés aux patients inscrits pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du spectre autistique
Délai: 3 mois

Observation générale, Travail cognitif, socialisation, Communication, Dysfonctionnement sensoriel.

Au début, un autisme sera diagnostiqué par le DSM-5. Ensuite, les critères mentionnés ci-dessus ainsi que la gravité seront diagnostiqués par l'outil de liste de contrôle de diagnostic de l'autisme par un psychologue.

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du spectre autistique
Délai: 0 mois
La liste de contrôle du diagnostic de l'autisme sera répétée pour comparer les résultats en termes d'observation générale, de travail cognitif, de socialisation, de communication, sensoriel ainsi que la gravité de l'autisme.
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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