Vitamine B6 en magnesium - Een klinisch onderzoek bij ASS-patiënten
30 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamine B6 en magnesium op neurologische gedragsstatus van autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Om te bepalen of vitamine B6 en magnesium de neurologische gedragsstatus verbeteren in termen van algemene observatie, cognitief werken, socialisatie, communicatie en sensorische disfunctie bij patiënten met autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 02
- Werving
- Farhana Khan
-
Contact:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Telefoonnummer: 8801971840757
- E-mail: srkhasru@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 2 en 12 jaar met een vermoeden van ASS, beoordeeld met behulp van de DSM-5 en de ADCL-tool
- Elke patiënt zal ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vrij zijn van psychoactieve medicatie
- Nieuw gediagnosticeerde patiënt
- Comorbide neurologische aandoening zoals hyperactiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische ziekten of bekende metabole of hormonale ziekten
- Patiënten met bekende chromosomale of genetische syndromen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die niet naar klinische bezoeken kunnen reizen of niet meewerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Magnesium-Vitamine B6
Magnesium (50 mg) voor kinderen van 1-3 jaar (100 mg) voor kinderen van 4-8 jaar (200 mg) voor kinderen van 9-12 jaar Vitamine B6 (25 mg) voor kinderen van 1-3 jaar (50 mg) voor kinderen van 4-8 jaar (100 mg ) voor kinderen van 9-12 jaar
|
Magnesium en vitamine B6 zullen gedurende 3 maanden aan de ingeschreven patiënten worden gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Magnesium (50 mg) voor kinderen van 1-3 jaar (100 mg) voor kinderen van 4-8 jaar (200 mg) voor kinderen van 9-12 jaar Vitamine B6 (25 mg) voor kinderen van 1-3 jaar (50 mg) voor kinderen van 4-8 jaar (100 mg ) voor kinderen van 9-12 jaar
|
Magnesium en vitamine B6 zullen gedurende 3 maanden aan de ingeschreven patiënten worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemene observatie, cognitief werken, socialisatie, communicatie, zintuiglijke disfunctie. In eerste instantie zal een autisme worden gediagnosticeerd door DSM-5. Vervolgens worden de bovengenoemde criteria samen met de ernst gediagnosticeerd door een psycholoog. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Tijdsspanne: 0 maand
|
De diagnostische checklist voor autisme wordt herhaald om de uitkomsten te vergelijken in termen van algemene observatie, cognitief werken, socialisatie, communicatie, zintuiglijkheid en de ernst van het autisme.
|
0 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2018/14607
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .