Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B6 i magnez - badanie kliniczne na pacjentach z ASD

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Witamina B6 i magnez na stan neurobehawioralny zaburzeń ze spektrum autyzmu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Aby ustalić, czy witamina B6 i magnez poprawiają stan neurobehawioralny w zakresie ogólnej obserwacji, pracy poznawczej, socjalizacji, komunikacji i dysfunkcji sensorycznych u pacjenta z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 02
        • Rekrutacyjny
        • Farhana Khan
        • Kontakt:
          • Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
          • Numer telefonu: 8801971840757
          • E-mail: srkhasru@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat z podejrzeniem ASD oceniane za pomocą narzędzia DSM-5 i ADCL
  2. Każdy pacjent będzie wolny od leków psychoaktywnych przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
  3. Nowo zdiagnozowany pacjent
  4. Współistniejące zaburzenie neurologiczne, takie jak nadpobudliwość

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami przewlekłymi lub innymi znanymi chorobami metabolicznymi lub hormonalnymi
  2. Pacjenci z jakimkolwiek znanym zespołem chromosomalnym lub genetycznym
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  4. Pacjenci, którzy nie mogą podróżować na wizyty kliniczne lub nie współpracują

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Magnez-Witamina B6
Magnez (50 mg) dla dzieci w wieku 1-3 lata (100 mg) dla dzieci w wieku 4-8 lat (200 mg) dla dzieci w wieku 9-12 lat Witamina B6 (25 mg) w wieku 1-3 lat (50 mg) w wieku 4-8 lat (100 mg) ) dla wieku 9-12 lat
Produkt złożony: Magnez i witamina B6
Zakwalifikowanym pacjentom przez 3 miesiące będzie podawany magnez i witamina B6
Komparator placebo: Placebo
Magnez (50 mg) dla dzieci w wieku 1-3 lata (100 mg) dla dzieci w wieku 4-8 lat (200 mg) dla dzieci w wieku 9-12 lat Witamina B6 (25 mg) w wieku 1-3 lat (50 mg) w wieku 4-8 lat (100 mg) ) dla wieku 9-12 lat
Produkt złożony: Magnez i witamina B6
Zakwalifikowanym pacjentom przez 3 miesiące będzie podawany magnez i witamina B6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólna obserwacja, praca poznawcza, socjalizacja, komunikacja, dysfunkcja sensoryczna.

Najpierw autyzm zostanie zdiagnozowany przez DSM-5. Następnie powyższe kryteria wraz z ciężkością zostaną zdiagnozowane przez psychologa za pomocą narzędzia Autism Diagnostic Checklist.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 0 miesiąc
Diagnostyczna lista kontrolna autyzmu zostanie powtórzona w celu porównania wyników pod względem ogólnej obserwacji, pracy poznawczej, socjalizacji, komunikacji, sensorycznej wraz z ciężkością autyzmu.
0 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2018/14607

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj