Vitamina B6 y magnesio: un ensayo clínico en pacientes con TEA
30 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La vitamina B6 y el magnesio en el estado neuroconductual del trastorno del espectro autista: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Determinar si la vitamina B6 y el magnesio mejoran el estado neuroconductual en términos de observación general, trabajo cognitivo, socialización, comunicación y disfunción sensorial en pacientes con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 02
- Reclutamiento
- Farhana Khan
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Contacto:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Número de teléfono: 8801971840757
- Correo electrónico: srkhasru@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años con sospecha de TEA evaluados por DSM-5 y herramienta ADCL
- Cada paciente estará libre de medicación psicoactiva durante al menos 3 meses antes de la entrada en el ensayo.
- Paciente recién diagnosticado
- Trastorno neurológico comórbido como hiperactividad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas o cualquier enfermedad metabólica u hormonal conocida
- Pacientes con cualquier síndrome cromosómico o genético conocido.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden viajar a las visitas clínicas o que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Magnesio-Vitamina B6
Magnesio (50 mg) para edades de 1 a 3 años (100 mg) para edades de 4 a 8 años (200 mg) para edades de 9 a 12 años Vitamina B6 (25 mg) para edades de 1 a 3 años (50 mg) para edades de 4 a 8 años (100 mg ) para edades de 9 a 12 años
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Se administrará magnesio y vitamina B6 a los pacientes inscritos durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Magnesio (50 mg) para edades de 1 a 3 años (100 mg) para edades de 4 a 8 años (200 mg) para edades de 9 a 12 años Vitamina B6 (25 mg) para edades de 1 a 3 años (50 mg) para edades de 4 a 8 años (100 mg ) para edades de 9 a 12 años
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Se administrará magnesio y vitamina B6 a los pacientes inscritos durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desorden del espectro autista
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observación general, Trabajo Cognitivo, socialización, Comunicación, Disfunción Sensorial. Al principio, el DSM-5 diagnosticará un autismo. Luego, un psicólogo diagnosticará los criterios mencionados anteriormente junto con la gravedad mediante la herramienta Lista de verificación de diagnóstico de autismo. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desorden del espectro autista
Periodo de tiempo: 0 mes
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La lista de verificación de diagnóstico de autismo se repetirá para comparar los resultados en términos de observación general, trabajo cognitivo, socialización, comunicación, sensorial junto con la gravedad del autismo.
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0 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2018/14607
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .