Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B6 och magnesium - en klinisk prövning på ASD-patienter

30 juli 2019 uppdaterad av: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamin B6 och magnesium på neurobeteendestatus för autismspektrumstörning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

För att avgöra om vitamin B6 och magnesium förbättrar neurobeteendestatus när det gäller allmän observation, kognitivt arbete, socialisering, kommunikation och sensorisk dysfunktion hos patienter med autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Md Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
  • Telefonnummer: 8801971840757
  • E-post: srkhasru@gmail.com

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 02
        • Rekrytering
        • Farhana Khan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellan 2 och 12 år misstänkte ASD utvärderade med DSM-5 och ADCL-verktyg
  2. Varje patient kommer att vara fri från psykoaktiv medicin i minst 3 månader innan inträdet i prövningen
  3. Nydiagnostiserad patient
  4. Samorbid neurologisk störning som hyperaktivitet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kroniska sjukdomar eller andra kända metabola eller hormonella sjukdomar
  2. Patienter med några kända kromosomala eller genetiska syndrom
  3. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  4. Patienter som inte kan resa till kliniska besök eller inte samarbetar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium-vitamin B6
Magnesium (50mg) för åldrarna 1-3 år (100mg) för åldrarna 4-8 år (200mg) för åldrarna 9-12 år Vitamin B6 (25mg) för åldrarna 1-3 år (50mg) för åldrarna 4-8 år (100mg) ) för åldrarna 9-12 år
Kombinationsprodukt: Magnesium och vitamin B6
Magnesium och vitamin B6 kommer att ges till de inskrivna patienterna i 3 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Magnesium (50mg) för åldrarna 1-3 år (100mg) för åldrarna 4-8 år (200mg) för åldrarna 9-12 år Vitamin B6 (25mg) för åldrarna 1-3 år (50mg) för åldrarna 4-8 år (100mg) ) för åldrarna 9-12 år
Kombinationsprodukt: Magnesium och vitamin B6
Magnesium och vitamin B6 kommer att ges till de inskrivna patienterna i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismspektrumstörning
Tidsram: 3 månader

Allmän observation, kognitivt arbete, socialisering, kommunikation, sensorisk dysfunktion.

Till en början kommer en autism att diagnostiseras av DSM-5. Sedan kommer de ovan nämnda kriterierna tillsammans med svårighetsgraden att diagnostiseras av en autismdiagnostisk checklista av en psykolog.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismspektrumstörning
Tidsram: 0 månad
Autismdiagnostisk checklista kommer att upprepas för att jämföra resultaten i termer av allmän observation, kognitivt arbete, socialisering, kommunikation, sensorisk tillsammans med autismens svårighetsgrad.
0 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU/2018/14607

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Magnesium och vitamin B6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera