Vitamin B6 och magnesium - en klinisk prövning på ASD-patienter
30 juli 2019 uppdaterad av: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamin B6 och magnesium på neurobeteendestatus för autismspektrumstörning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
För att avgöra om vitamin B6 och magnesium förbättrar neurobeteendestatus när det gäller allmän observation, kognitivt arbete, socialisering, kommunikation och sensorisk dysfunktion hos patienter med autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 02
- Rekrytering
- Farhana Khan
-
Kontakt:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Telefonnummer: 8801971840757
- E-post: srkhasru@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2 och 12 år misstänkte ASD utvärderade med DSM-5 och ADCL-verktyg
- Varje patient kommer att vara fri från psykoaktiv medicin i minst 3 månader innan inträdet i prövningen
- Nydiagnostiserad patient
- Samorbid neurologisk störning som hyperaktivitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska sjukdomar eller andra kända metabola eller hormonella sjukdomar
- Patienter med några kända kromosomala eller genetiska syndrom
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan resa till kliniska besök eller inte samarbetar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium-vitamin B6
Magnesium (50mg) för åldrarna 1-3 år (100mg) för åldrarna 4-8 år (200mg) för åldrarna 9-12 år Vitamin B6 (25mg) för åldrarna 1-3 år (50mg) för åldrarna 4-8 år (100mg) ) för åldrarna 9-12 år
|
Magnesium och vitamin B6 kommer att ges till de inskrivna patienterna i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Magnesium (50mg) för åldrarna 1-3 år (100mg) för åldrarna 4-8 år (200mg) för åldrarna 9-12 år Vitamin B6 (25mg) för åldrarna 1-3 år (50mg) för åldrarna 4-8 år (100mg) ) för åldrarna 9-12 år
|
Magnesium och vitamin B6 kommer att ges till de inskrivna patienterna i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autismspektrumstörning
Tidsram: 3 månader
|
Allmän observation, kognitivt arbete, socialisering, kommunikation, sensorisk dysfunktion. Till en början kommer en autism att diagnostiseras av DSM-5. Sedan kommer de ovan nämnda kriterierna tillsammans med svårighetsgraden att diagnostiseras av en autismdiagnostisk checklista av en psykolog. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autismspektrumstörning
Tidsram: 0 månad
|
Autismdiagnostisk checklista kommer att upprepas för att jämföra resultaten i termer av allmän observation, kognitivt arbete, socialisering, kommunikation, sensorisk tillsammans med autismens svårighetsgrad.
|
0 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2018/14607
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .