B6-vitamin és magnézium – ASD-betegek klinikai vizsgálata
2019. július 30. frissítette: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
B6-vitamin és magnézium az autizmus spektrumzavar neuroviselkedési állapotáról: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Annak megállapítása, hogy a B6-vitamin és a magnézium javítja-e a neuroviselkedési állapotot az általános megfigyelés, a kognitív munkavégzés, a szocializáció, a kommunikáció és az érzékszervi diszfunkció szempontjából az autizmus spektrum zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 02
- Toborzás
- Farhana Khan
-
Kapcsolatba lépni:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Telefonszám: 8801971840757
- E-mail: srkhasru@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2 és 12 év közötti gyermekek ASD-re gyanakodtak, DSM-5 és ADCL eszközzel értékelve
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig minden beteg mentes a pszichoaktív gyógyszertől
- Újonnan diagnosztizált beteg
- Egyidejű neurológiai rendellenességek, mint a hiperaktivitás
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben vagy bármely ismert anyagcsere- vagy hormonbetegségben szenvedő betegek
- Bármilyen ismert kromoszómális vagy genetikai szindrómában szenvedő betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik nem tudnak klinikai vizitekre utazni, vagy nem hajlandók együttműködni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-B6-vitamin
Magnézium (50mg) 1-3 éves korig (100mg) 4-8 éves korig (200mg) 9-12 éves korig B6-vitamin (25mg) 1-3 éves korig (50mg) 4-8 éves korig (100mg) ) 9-12 éves korig
|
A beiratkozott betegek 3 hónapig magnéziumot és B6-vitamint kapnak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Magnézium (50mg) 1-3 éves korig (100mg) 4-8 éves korig (200mg) 9-12 éves korig B6-vitamin (25mg) 1-3 éves korig (50mg) 4-8 éves korig (100mg) ) 9-12 éves korig
|
A beiratkozott betegek 3 hónapig magnéziumot és B6-vitamint kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus spektrum zavar
Időkeret: 3 hónap
|
Általános megfigyelés, kognitív munkavégzés, szocializáció, kommunikáció, érzékszervi diszfunkció. Először az autizmust a DSM-5 diagnosztizálja. Ezután a fent említett kritériumokat, valamint a súlyosságot az Autism Diagnostic Checklist eszközzel egy pszichológus diagnosztizálja. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus spektrum zavar
Időkeret: 0 hónap
|
Az autizmusdiagnosztikai ellenőrzőlista megismétlődik, hogy összehasonlítsa az eredményeket az általános megfigyelés, a kognitív munka, a szocializáció, a kommunikáció, az érzékszervi és az autizmus súlyossága tekintetében.
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2018/14607
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .