维生素 B6 和镁 - ASD 患者的临床试验
2019年7月30日 更新者：Dr. Farhana Khan、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
维生素 B6 和镁对自闭症谱系障碍神经行为状态的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
确定维生素 B6 和镁是否能改善自闭症谱系障碍患者的一般观察、认知工作、社交、沟通和感觉功能障碍方面的神经行为状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dhaka、孟加拉国、02
- 招聘中
- Farhana Khan
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接触：
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- 电话号码：8801971840757
- 邮箱：srkhasru@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 DSM-5 和 ADCL 工具评估的 2 至 12 岁疑似 ASD 儿童
- 每位患者在进入试验前至少 3 个月内无需服用精神药物
- 初诊患者
- 共病的神经系统疾病，如多动症
排除标准：
- 患有慢性疾病或任何已知的代谢或激素疾病的患者
- 患有任何已知的染色体或遗传综合征的患者
- 无法给予知情同意的患者
- 无法前往临床就诊或不合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：镁-维生素 B6
镁 (50mg) 1-3 岁 (100mg) 4-8 岁 (200mg) 9-12 岁 维生素 B6 (25mg) 1-3 岁 (50mg) 4-8 岁 (100mg) ) 9-12岁
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镁和维生素 B6 将给予入组患者 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂
镁 (50mg) 1-3 岁 (100mg) 4-8 岁 (200mg) 9-12 岁 维生素 B6 (25mg) 1-3 岁 (50mg) 4-8 岁 (100mg) ) 9-12岁
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镁和维生素 B6 将给予入组患者 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症谱系障碍
大体时间：3个月
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一般观察、认知工作、社会化、沟通、感觉障碍。 首先，自闭症将由 DSM-5 诊断。然后，心理学家将根据自闭症诊断清单工具根据上述标准以及严重程度进行诊断。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症谱系障碍
大体时间：0个月
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将重复自闭症诊断清单，以比较一般观察、认知工作、社交、沟通、感觉以及自闭症严重程度方面的结果。
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0个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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