Витамин B6 и магний — клинические испытания на пациентах с РАС
30 июля 2019 г. обновлено: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Витамин B6 и магний на нейроповеденческий статус расстройств аутистического спектра: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Определить, улучшают ли витамин B6 и магний нейроповеденческий статус с точки зрения общего наблюдения, когнитивной работы, социализации, общения и сенсорной дисфункции у пациента с расстройством аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 02
- Рекрутинг
- Farhana Khan
-
Контакт:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Номер телефона: 8801971840757
- Электронная почта: srkhasru@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет с подозрением на РАС, оцененные с помощью DSM-5 и инструмента ADCL
- Каждый пациент не будет принимать психоактивные препараты в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Недавно диагностированный пациент
- Сопутствующее неврологическое расстройство, такое как гиперактивность
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями или любыми известными метаболическими или гормональными заболеваниями
- Пациенты с любыми известными хромосомными или генетическими синдромами
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут ездить на визиты в клинику или не сотрудничают
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Магний-витамин B6
Магний (50 мг) для детей от 1 до 3 лет (100 мг) для детей от 4 до 8 лет (200 мг) для детей от 9 до 12 лет Витамин B6 (25 мг) для детей от 1 до 3 лет (50 мг) для детей от 4 до 8 лет (100 мг) ) в возрасте 9-12 лет
|
Зарегистрированные пациенты будут получать магний и витамин B6 в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Магний (50 мг) для детей от 1 до 3 лет (100 мг) для детей от 4 до 8 лет (200 мг) для детей от 9 до 12 лет Витамин B6 (25 мг) для детей от 1 до 3 лет (50 мг) для детей от 4 до 8 лет (100 мг) ) в возрасте 9-12 лет
|
Зарегистрированные пациенты будут получать магний и витамин B6 в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройство аутистического спектра
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее наблюдение, когнитивная работа, социализация, общение, сенсорная дисфункция. Сначала аутизм будет диагностирован по DSM-5. Затем указанные выше критерии вместе с тяжестью будут диагностированы психологом с помощью контрольного списка диагностики аутизма. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройство аутистического спектра
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Контрольный список для диагностики аутизма будет повторяться для сравнения результатов с точки зрения общего наблюдения, когнитивной работы, социализации, общения, сенсорики и степени тяжести аутизма.
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2018/14607
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .