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Vitamin B6 und Magnesium – eine klinische Studie an ASS-Patienten

30. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamin B6 und Magnesium auf den neurobehavioralen Status von Autismus-Spektrum-Störungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Um festzustellen, ob Vitamin B6 und Magnesium den neurologischen Verhaltensstatus in Bezug auf allgemeine Beobachtung, kognitive Arbeit, Sozialisation, Kommunikation und sensorische Dysfunktion bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Md Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
  • Telefonnummer: 8801971840757
  • E-Mail: srkhasru@gmail.com

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 02
        • Rekrutierung
        • Farhana Khan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Verdacht auf ASD, bewertet durch DSM-5 und ADCL-Tool
  2. Jeder Patient wird für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie frei von psychoaktiven Medikamenten sein
  3. Neu diagnostizierter Patient
  4. Komorbide neurologische Störung wie Hyperaktivität

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen Erkrankungen oder bekannten Stoffwechsel- oder Hormonerkrankungen
  2. Patienten mit bekannten chromosomalen oder genetischen Syndromen
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  4. Patienten, die nicht zu klinischen Besuchen reisen können oder nicht kooperativ sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium-Vitamin B6
Magnesium (50 mg) für 1-3 Jahre (100 mg) für 4-8 Jahre (200 mg) für 9-12 Jahre Vitamin B6 (25 mg) für 1-3 Jahre (50 mg) für 4-8 Jahre (100 mg ) für Alter 9-12years
Kombinationsprodukt: Magnesium und Vitamin B6
Magnesium und Vitamin B6 werden den eingeschriebenen Patienten für 3 Monate verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Magnesium (50 mg) für 1-3 Jahre (100 mg) für 4-8 Jahre (200 mg) für 9-12 Jahre Vitamin B6 (25 mg) für 1-3 Jahre (50 mg) für 4-8 Jahre (100 mg ) für Alter 9-12years
Kombinationsprodukt: Magnesium und Vitamin B6
Magnesium und Vitamin B6 werden den eingeschriebenen Patienten für 3 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 3 Monate

Allgemeine Beobachtung, kognitives Arbeiten, Sozialisation, Kommunikation, sensorische Dysfunktion.

Zuerst wird ein Autismus von DSM-5 diagnostiziert. Dann werden die oben genannten Kriterien zusammen mit dem Schweregrad von einem Psychologen von einem Autismus-Diagnose-Checklisten-Tool diagnostiziert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 0 Monat
Die Autismus-Diagnose-Checkliste wird wiederholt, um die Ergebnisse in Bezug auf allgemeine Beobachtung, kognitives Arbeiten, Sozialisation, Kommunikation, Sensorik sowie den Schweregrad des Autismus zu vergleichen.
0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2018/14607

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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