Vitamin B6 og Magnesium - En klinisk prøve på ASD-pasienter
30. juli 2019 oppdatert av: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vitamin B6 og magnesium på nevroatferdsstatus ved autismespektrumforstyrrelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
For å finne ut om vitamin B6 og magnesium forbedrer nevroatferdsstatus når det gjelder generell observasjon, kognitivt arbeid, sosialisering, kommunikasjon og sensorisk dysfunksjon hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 02
- Rekruttering
- Farhana Khan
-
Ta kontakt med:
- Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
- Telefonnummer: 8801971840757
- E-post: srkhasru@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 12 år mistenkte ASD vurdert med DSM-5 og ADCL-verktøy
- Hver pasient vil være fri for psykoaktive medisiner i minst 3 måneder før inntreden i forsøket
- Nydiagnostisert pasient
- Komorbid nevrologisk lidelse som hyperaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer eller kjente metabolske eller hormonelle sykdommer
- Pasienter med kjente kromosomale eller genetiske syndromer
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan reise til kliniske besøk eller ikke samarbeider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium-vitamin B6
Magnesium (50mg) for alderen 1-3 år (100mg) for alderen 4-8 år (200mg) for alderen 9-12 år Vitamin B6 (25mg) for alderen 1-3 år (50mg) for alderen 4-8 år (100mg) ) for alderen 9-12 år
|
Magnesium og vitamin B6 vil bli gitt til de registrerte pasientene i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Magnesium (50mg) for alderen 1-3 år (100mg) for alderen 4-8 år (200mg) for alderen 9-12 år Vitamin B6 (25mg) for alderen 1-3 år (50mg) for alderen 4-8 år (100mg) ) for alderen 9-12 år
|
Magnesium og vitamin B6 vil bli gitt til de registrerte pasientene i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell observasjon, kognitivt arbeid, sosialisering, kommunikasjon, sensorisk dysfunksjon. Først vil en autisme bli diagnostisert av DSM-5. Deretter vil de ovennevnte kriteriene sammen med alvorlighetsgraden bli diagnostisert ved hjelp av Autism Diagnostic Checklist-verktøyet av en psykolog. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 0 måned
|
Autismediagnostisk sjekkliste vil bli gjentatt for å sammenligne resultatene i form av generell observasjon, kognitivt arbeid, sosialisering, kommunikasjon, sensorisk sammen med alvorlighetsgraden av autismen.
|
0 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2018/14607
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .