Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B6 a hořčík – klinická studie na pacientech s PAS

30. července 2019 aktualizováno: Dr. Farhana Khan, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vitamin B6 a hořčík na neurobehaviorálním stavu poruchy autistického spektra: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zjistit, zda vitamin B6 a hořčík zlepšují neurobehaviorální stav z hlediska obecného pozorování, kognitivní práce, socializace, komunikace a senzorické dysfunkce u pacienta s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 02
        • Nábor
        • Farhana Khan
        • Kontakt:
          • Md. Sayedur Rahman, MBBS, MPhil
          • Telefonní číslo: 8801971840757
          • E-mail: srkhasru@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 2 do 12 let měly podezření na ASD hodnocené pomocí DSM-5 a nástroje ADCL
  2. Každý pacient nebude mít psychoaktivní léky po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  3. Nově diagnostikovaný pacient
  4. Komorbidní neurologická porucha, jako je hyperaktivita

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickým onemocněním nebo jakýmkoli známým metabolickým nebo hormonálním onemocněním
  2. Pacienti s jakýmkoli známým chromozomálním nebo genetickým syndromem
  3. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  4. Pacienti, kteří nemohou cestovat na klinické návštěvy nebo nespolupracují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hořčík-vitamín B6
Hořčík (50 mg) pro děti od 1 do 3 let (100 mg) pro děti od 4 do 8 let (200 mg) pro děti od 9 do 12 let Vitamin B6 (25 mg) pro děti od 1 do 3 let (50 mg) pro děti od 4 do 8 let (100 mg) ) pro věk 9-12 let
Kombinovaný produkt: Hořčík a vitamín B6
Hořčík a vitamín B6 budou zařazeným pacientům podávány po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Hořčík (50 mg) pro děti od 1 do 3 let (100 mg) pro děti od 4 do 8 let (200 mg) pro děti od 9 do 12 let Vitamin B6 (25 mg) pro děti od 1 do 3 let (50 mg) pro děti od 4 do 8 let (100 mg) ) pro věk 9-12 let
Kombinovaný produkt: Hořčík a vitamín B6
Hořčík a vitamín B6 budou zařazeným pacientům podávány po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchou autistického spektra
Časové okno: 3 měsíce

Obecné pozorování, kognitivní práce, socializace, komunikace, smyslová dysfunkce.

Nejprve bude autismus diagnostikován pomocí DSM-5. Poté budou psychologem diagnostikována výše uvedená kritéria spolu se závažností pomocí nástroje Autism Diagnostic Checklist.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchou autistického spektra
Časové okno: 0 měsíc
Kontrolní seznam pro diagnostiku autismu se bude opakovat, aby se porovnaly výsledky z hlediska obecného pozorování, kognitivní práce, socializace, komunikace, smyslového vnímání spolu se závažností autismu.
0 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2018/14607

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Hořčík a vitamín B6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit