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地域に住む高齢者の転倒を防ぐための自己管理型デジタル運動プログラムの有効性 (SafeStepRCT)

2022年5月20日 更新者:Umeå University

地域に住む高齢者の転倒を防ぐための自己管理型デジタル運動プログラムの有効性 - 安全なステップの無作為化対照試験

この研究の全体的な目的は、地域に住む高齢者の転倒防止におけるデジタル自己管理運動プログラムの有効性を評価することです。

参加者は、ウェブサイト (www.sakrasteg.se) を通じてスウェーデンで募集されます。 研究情報を提供します。 ウェブサイト上で、関心のある高齢者は、研究の目的と手順、および包含と除外の基準に関する情報を入手できます。 高齢者自身が研究に参加する資格があると判断した場合は、メールアドレスを提供することで登録できます。 ベースライン評価の後、デジタル調査での自己報告を通じて、参加者は運動介入群または対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 調査員は 1400 人の参加者を含めることを目指しており、募集は 1 年間継続して行われます。

運動介入は、高齢者と学際的な研究チームとの共同作成で開発された Safe Step アプリケーションを通じて提供されます。 Safe Step は、転倒防止情報やアドバイスとともに、エビデンスに基づいたエクササイズをビデオ形式で大規模なリポジトリとして提供します。 このアプリケーションのサポートにより、ユーザーは自分のニーズに適したバランスと筋力のエクササイズを含む個別のエクササイズ プログラムを作成できます。 ユーザーがプログラムを順守するのを助けるために、一連の動作変更テクニックがプログラムによって提供されます。 ユーザーは自分の目標を設定し、仮想理学療法士からリマインダーと肯定的なフィードバックを受け取り、自分の進捗状況を追跡できます。 エクササイズを日常の活動に統合する方法についてのアドバイスも提供されます。 参加者は、1 年間、少なくとも週 3 回 30 分のアプリケーションの助けを借りて自分で運動します。

運動介入に加えて、参加者は毎月短いビデオで転倒予防情報が記載された電子メールを受け取り、メッセージに添付されたアンケートに回答して転倒を報告するよう求められます。 運動グループは、運動グループと同じ情報メールを受信するコントロール グループと比較されますが、個別の運動アドバイスはありません。

介入は 1 年間続き、毎月の転倒報告に加えて、3、6、9、および 12 か月でフォローアップ評価が行われます。 研究の性質上、対面での接触がないため、結果の測定はすべてデジタル調査による自己報告と自己テストです。 主な結果は落下率です。 この研究は、CONSORT ガイドラインと CONSORT EHEALTH 基準に従っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1628

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Umeå、スウェーデン、90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 過去 1 年間に転倒したか、知覚された姿勢バランスの低下を経験したことがある
  • スマートフォンまたはタブレットにアクセスし、定期的に使用する
  • 自分のメールアドレスを持っていて、それを使っている
  • スウェーデン語の口頭および書面による指示を理解する能力
  • 介助なしで標準的な高さの椅子から立ち上がることができる
  • 屋内で歩行補助具なしで自立移動

除外基準:

  • 来年にかけて筋力やバランスの低下が見られる進行性疾患
  • 日常生活活動に影響を与える認知された記憶障害
  • 毎週 3 時間以上の激しい運動に参加し、息が切れる (例: ダンス、体操、体操、ランニングまたはスキー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Safe Step - デジタルエクササイズプログラム
実験グループに無作為に割り付けられた参加者は、Safe Step アプリケーションへのフル アクセスを受け取り、筋力とバランスのエクササイズの独自のプログラムを作成します。 1 年間、参加者は週に 3 回、少なくとも 30 分間運動し、プログラムを継続的に進めることをお勧めします。 さらに、短いビデオで一般的な転倒防止情報が記載されたメールが毎月届きます。

Safe Step アプリケーションを受け取った後、参加者は、アプリケーションを使用して独自の運動プログラムを作成および進行する方法についての説明ムービーを視聴します。 ビデオ形式で提示されるエクササイズは、バランスの改善 (3 グループ)、下肢の強度の向上 (4 グループ)、および歩行/ステップの改善 (3 グループ) に重点を置いて、10 の所定のグループに編成されています。 参加者は、各グループから自分のニーズに合ったエクササイズを選択し、10 のエクササイズのプログラムを構成します。

アプリを使用して、エクササイズの計画、リマインダーの設定、エクササイズの登録、進行状況の統計の表示を行うことができます。 仮想理学療法士が、やる気を起こさせるメッセージとフィードバックを提供します。 1 年間の介入期間の各月末に、参加者は、簡単なデジタル調査に回答して、過去 1 か月間に転倒したことを報告するよう求める電子メールを受け取ります。 このメッセージは、運動以外の一般的な転倒防止情報を含む新しいビデオを毎月提供します。

他の:対照群
1 年間、対照群に無作為に割り付けられた参加者は、短いビデオで一般的な転倒防止情報が記載されたメールを毎月受け取ります。
コントロール条件にランダム化された参加者には、情報のみが提供されます。 彼らは介入グループとまったく同じ電子メール メッセージを受信し、転倒防止情報と転倒の報告を依頼します。 12 か月の介入の最後に、他の質問に加えて、介入期間中に何らかのエクササイズを開始したかどうかを尋ねます。 12 か月のフォローアップ評価の後、コントロール グループには Safe Step アプリケーションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下率
時間枠:12ヶ月
転倒は、先月中に転倒があったかどうかを参加者に尋ねる、電子メールで受信した短いデジタル調査を通じて毎月登録されます。 「はい」と答えた場合、転倒がいつ発生したかについていくつかの追加の質問があり、結果として生じた怪我や病院への訪問が尋ねられます.
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された運動
時間枠:変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
椅子に立って 30 秒間のテスト中の知覚運動強度のボルグ スケール。6 (なし) から 20 (最大運動) までのスケールで評価されます。
変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
自己評価残高
時間枠:変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
「自分のバランスをどのように認識していますか?」という質問に答えます。 「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階の順序尺度で評価します。
変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
自己評価の脚力
時間枠:変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
「脚の筋力をどのように認識していますか?」という質問に答える 「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階の順序尺度で評価します。
変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
フォールズ効能
時間枠:変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)。 転倒に関する懸念は、16 の活動について評価されます (例: 家の掃除) を 1 (まったく気にしない) から 4 (非常に気にする) までの尺度で表す。 16 のアクティビティのそれぞれの評価は、16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の心配が強い) までの合計スコアに合計されます。
変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
情報ビデオの使用
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
質問への回答: 「過去 3 か月間にメールでお送りした動画をご覧になりましたか?」 4 レベルの序数スケールで。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
運動介入の経験された肯定的な効果
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
運動介入:バランスと筋力への効果以外に、運動介入のプラスの効果の自己報告。 オプションのテキスト フィールドを含む名目上の縮尺。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
運動介入の負の影響を経験した
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
運動介入:バランスと筋力への影響以外に、運動介入のマイナス効果(有害事象)の自己報告。 オプションのテキスト フィールドを含む名目上の縮尺。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
身体活動
時間枠:変更: ベースライン、12 か月
自己申告分/週、事前に定義された代替案は 30 分で最大 2 時間以上ブロックされます。
変更: ベースライン、12 か月
自己評価によるバランスの改善
時間枠:12ヶ月
質問への回答: 「この研究を 1 年前に開始したときと比較すると、現在のバランスをどのように評価しますか?」 「はるかに良い」から「はるかに悪い」までの 5 レベルの順序スケールで。
12ヶ月
脚力の自己評価の改善
時間枠:12ヶ月
質問への回答: 「この研究を 1 年前に開始したときと比較すると、現在の脚の筋力をどのように評価しますか?」 「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階の序数スケールで評価します。
12ヶ月
消耗率
時間枠:12ヶ月
研究におけるドロップアウトと脱落者
12ヶ月
新しいエクササイズルーチン
時間枠:12ヶ月
参加者は、介入期間中に(研究介入以外の)エクササイズを開始したかどうかを尋ねられます。
12ヶ月
介入に関連する費用
時間枠:12ヶ月
参加者は、介入期間中に介入に関連する費用が発生したかどうかを報告するよう求められます。インターネットアクセスまたは機器用。
12ヶ月
転倒者数
時間枠:12ヶ月
転倒は、先月中に転倒があったかどうかを参加者に尋ねる、電子メールで受信した短いデジタル調査を通じて毎月登録されます。 「はい」と答えた場合、転倒がいつ発生したかについていくつかの追加の質問があり、結果として生じた怪我や病院への訪問が尋ねられます.
12ヶ月
機能的な脚の強さ
時間枠:変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
自己管理椅子スタンド テスト (すなわち 30秒間のスタンド数)。
変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

健康関連の生活の質は、EuroQol 5 ディメンション 5 レベルの自己申告アンケート (EQ-5D-5L) によって評価されます。

EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および視覚的アナログ スケール (VAS) の 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 1 桁の数字は、各次元で選択されたレベルを表します。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 数字1~5は算術特性を持たないことに注意すべきである。 VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 の範囲) で記録します。

.

変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
介入中の運動遵守
時間枠:12ヶ月
運動介入: Safe step アプリケーションの統合された運動日誌と、フォローアップ評価での自己報告によって、事前に定義された 30 分/週 3 回の分数の順守が継続的に報告されます。
12ヶ月
社会人口学的特徴
時間枠:ベースライン
募集の範囲は、含まれる参加者の自己報告された社会人口学的特徴に基づいて評価されます。
ベースライン
費用対効果
時間枠:12ヶ月
転倒に関する介入の費用対効果
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marlene Sandlund, Assist. Prof、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

2019年10月~11月発行予定

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。 プロトコルは、オープン アクセス ジャーナルに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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