Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu digitálních cvičení s vlastním řízením k prevenci pádů u starších lidí žijících v komunitě (SafeStepRCT)

20. května 2022 aktualizováno: Umeå University

Efektivita programu digitálního cvičení s vlastním řízením k prevenci pádů u starších lidí žijících v komunitě – Bezpečný krok Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Celkovým cílem studie je vyhodnotit účinnost cvičebního programu digitální sebeřízení při prevenci pádů u starších lidí v komunitě.

Účastníci budou náborováni ve Švédsku prostřednictvím webových stránek (www.sakrasteg.se) poskytování studijních informací. Na webových stránkách senioři získají informace o cíli a postupech studia a také o kritériích pro zařazení a vyloučení. Pokud senioři sami usoudí, že jsou způsobilí se studie zúčastnit, mohou se zaregistrovat poskytnutím své e-mailové adresy. Po základním vyhodnocení budou účastníci prostřednictvím self-reports v digitálním průzkumu randomizováni buď do cvičební intervence, nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 1400 účastníků a nábor bude probíhat nepřetržitě po dobu jednoho roku.

Cvičební intervence je poskytována prostřednictvím aplikace Safe Step, vyvinuté ve spolupráci se seniory a interdisciplinárním výzkumným týmem. Safe Step poskytuje rozsáhlé úložiště cvičení založených na důkazech ve videoformátech spolu s preventivními informacemi a radami proti pádům. S podporou této aplikace si uživatel může sestavit individuální cvičební program s balančními a silovými cvičeními vhodnými pro jeho potřeby. Aby se uživateli pomohlo dodržovat program, poskytuje program sadu technik změny chování. Uživatel si může nastavit své vlastní cíle, získat připomínky a pozitivní zpětnou vazbu od virtuálního fyzioterapeuta a sledovat svůj vlastní pokrok. Nechybí ani rady, jak cvičení začlenit do každodenních činností. Účastníci budou cvičit sami pomocí aplikace po dobu jednoho roku s doporučením 30 minut minimálně 3x/týdně.

Kromě cvičební intervence dostanou účastníci každý měsíc e-mail s preventivními informacemi o pádech v krátkých videích, budou také požádáni, aby nahlásili případné pády odpovědí na dotazník připojený ke zprávě. Cvičební skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží stejné informační e-maily jako cvičební skupina, ale žádné individuální rady ohledně cvičení.

Intervence potrvají 1 rok s následným hodnocením ve 3, 6, 9 a 12 měsících navíc s měsíčními zprávami o pádu. Vzhledem k povaze studie, bez přímého kontaktu, jsou všechna výsledná měření vlastními zprávami a autotesty v digitálních průzkumech. Primárním výsledkem je míra pádů. Studie se řídí pokyny CONSORT a kritérii CONSORT EHEALTH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1628

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo starší
  • Během posledního roku klesla nebo zaznamenala pokles vnímané posturální rovnováhy
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a pravidelně je používat
  • Mít vlastní e-mailovou adresu a používat ji
  • Schopnost porozumět slovním a písemným pokynům ve švédštině
  • Dokáže se zvednout ze židle standardní výšky bez pomoci osoby
  • Samostatně mobilní bez pomůcky při chůzi v interiéru

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění, kdy je pravděpodobné, že během příštího roku dojde k poklesu síly nebo rovnováhy
  • Vnímaná dysfunkce paměti, která ovlivňuje aktivity každodenního života
  • Účastnit se více než 3 hodin každý týden namáhavého fyzického cvičení, při kterém dochází k zadýchání (např. tanec, gymnastika, cvičení v tělocvičně, běh nebo lyžování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safe Step - digitální cvičební program
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny získají plný přístup k aplikaci Safe Step a vytvoří si vlastní individuální program silových a balančních cvičení. Během 1 roku se účastníkům doporučuje cvičit alespoň 30 minut, 3x týdně a průběžně svůj program rozvíjet. Navíc každý měsíc obdrží e-mail s informacemi o obecné prevenci pádů v krátkém videu.
Behaviorální: Safe Step - digitální cvičební program

Po obdržení aplikace Safe Step účastníci zhlédnou instruktážní film, jak používat aplikaci k vytvoření a rozvoji vlastního individuálního cvičebního programu. Cvičení prezentovaná ve formátu videa jsou organizována do 10 předem určených skupin s hlavním zaměřením na zlepšení rovnováhy (3 skupiny), zvýšení síly dolních končetin (4 skupiny) a zlepšení chůze/kroku (3 skupiny). Účastníci si z každé skupiny vyberou cvičení vhodné pro jejich potřeby a sestaví program deseti cvičení.

Mohou používat aplikaci k plánování svých cvičení, nastavení připomenutí, registraci cvičení a zobrazení statistik jejich pokroku. Virtuální fyzioterapeut dodává motivační zprávy a zpětnou vazbu. Na konci každého měsíce, 1 rok intervenčního období, obdrží účastníci e-mail s žádostí, aby nahlásili jakékoli pády za poslední měsíc tím, že odpoví na krátký digitální průzkum. Tato zpráva poskytne každý měsíc nové video s obecnými informacemi o prevenci pádů kromě cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Během 1 roku budou účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávat každý měsíc e-mail s informacemi o obecné prevenci pádů v krátkém videu.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky dostanou pouze informace. Obdrží přesně stejné e-mailové zprávy jako intervenční skupina s informacemi o prevenci pádů a žádostí o nahlášení všech pádů. Na konci 12měsíční intervence se kromě dalších otázek zeptáme, zda během intervence začali dělat nějaká cvičení. Po 12měsíčním následném hodnocení bude kontrolní skupině nabídnuta aplikace Safe Step.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pádu
Časové okno: 12 měsíců
Pády budou registrovány každý měsíc prostřednictvím krátkého digitálního průzkumu zaslaného e-mailem, ve kterém se účastník zeptá, zda měl během posledního měsíce nějaké pády. Pokud odpovíte ano, na několik dalších otázek o tom, kdy k pádu došlo, budou dotázána všechna následná zranění a návštěvy nemocnice.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná námaha
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Borgská škála vnímané námahy během 30sekundového testu stoje na židli, hodnocená na stupnici od 6 (žádná) do 20 (maximální námaha).
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hodnocení rovnováhy
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Odpověď na otázku: "Jak vnímáte svou rovnováhu?" na 5-úrovňové ordinální stupnici od „velmi dobré“ po „velmi špatné“.
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vlastní hodnocená síla nohou
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Odpověď na otázku: "Jak vnímáte sílu svalů na nohou?" na 5-úrovňové ordinální stupnici od „velmi dobré“ po „velmi špatné“.
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Pádová účinnost
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Obavy z pádu jsou hodnoceny u 16 aktivit (např. úklid domu) na stupnici od 1 (vůbec se to netýká) do 4 (velmi znepokojené). Hodnocení pro každou z 16 aktivit se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 16 (žádné obavy z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu)
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Použití informačních videí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Odpověď na otázku: "Sledovali jste videa, která jsme vám poslali e-mailem během posledních 3 měsíců?" na 4stupňové ordinální stupnici.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Zkušené pozitivní účinky cvičební intervence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Cvičební intervence: Vlastní zpráva o jakýchkoli pozitivních účincích cvičební intervence kromě účinků na rovnováhu a sílu. V nominálním měřítku včetně volitelného textového pole.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Zkušené negativní účinky cvičební intervence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Cvičební intervence: Vlastní hlášení jakýchkoli negativních účinků (nežádoucích událostí) cvičebních intervencí kromě účinků na rovnováhu a sílu. V nominálním měřítku včetně volitelného textového pole.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 12 měsíců
Vlastní hlášení minut/týden, předdefinované alternativy v 30minutových blocích až po více než 2 hodiny.
Změna: Výchozí stav, 12 měsíců
Vlastní hodnocení zlepšení v rovnováze
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď na otázku: "Pokud porovnáte s dobou, kdy jste před rokem zahájili tuto studii, jak byste dnes hodnotili rovnováhu?" na 5-úrovňové ordinální stupnici na 5-úrovňové ordinální stupnici v rozsahu od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“.
12 měsíců
Vlastní hodnocená zlepšení v síle nohou
Časové okno: 12 měsíců
Odpovědi na otázky: "Pokud porovnáte s dobou, kdy jste před rokem zahájili tuto studii, jak byste dnes zhodnotili svalovou sílu na svých nohou?" na 5-úrovňové ordinální stupnici od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“.
12 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: 12 měsíců
Neúčasti a neúčasti ve studiu
12 měsíců
Nové cvičební postupy
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni, zda během období intervence začali dělat nějaká cvičení (kromě studijní intervence).
12 měsíců
Náklady související s intervencemi
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda měli nějaké náklady související s intervencí během období intervence, např. pro přístup k internetu nebo vybavení.
12 měsíců
Počet padlých
Časové okno: 12 měsíců
Pády budou registrovány každý měsíc prostřednictvím krátkého digitálního průzkumu zaslaného e-mailem, ve kterém se účastník zeptá, zda měl během posledního měsíce nějaké pády. Pokud odpovíte ano, na několik dalších otázek o tom, kdy k pádu došlo, budou dotázána všechna následná zranění a návštěvy nemocnice.
12 měsíců
Funkční síla nohou
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Samoobslužný test stojanu na židli (tj. počet stání během 30 sekund).
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Kvalita života související se zdravím je hodnocena dotazníkem EuroQol 5 na úrovni 5 self-report (EQ-5D-5L).

Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a vizuální analogová stupnice (VAS). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jednomístné číslo vyjadřuje úroveň zvolenou pro každý rozměr. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Je třeba poznamenat, že číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále (v rozmezí 0–100) s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.

.
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dodržování cvičení po celou dobu zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Cvičební intervence: Dodržování předem definovaných minut 3x30 min/týden průběžně hlášené prostřednictvím integrovaného cvičebního deníku v aplikaci Safe step a prostřednictvím vlastního hlášení při následném hodnocení.
12 měsíců
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Dosah náboru bude posuzován na základě sociodemografických charakteristik zahrnutých účastníků, které sami uvedli.
Základní linie
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Efektivita nákladů zásahů s ohledem na pády
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Glasgow Caledonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SafeStepRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou na odůvodněnou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Vyjde říjen-listopad 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou na odůvodněnou žádost k dispozici od odpovídajícího autora. Protokol bude zveřejněn v časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodné pády

Klinické studie na Safe Step - digitální cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit