De effectiviteit van een zelfbeheerd digitaal oefenprogramma om vallen bij oudere thuiswonende mensen te voorkomen (SafeStepRCT)
De effectiviteit van een zelfbeheerd digitaal oefenprogramma om vallen bij oudere thuiswonende mensen te voorkomen - The Safe Step Randomized Controlled Trial
Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een digitaal oefenprogramma voor zelfmanagement bij het voorkomen van vallen bij thuiswonende ouderen.
Deelnemers worden geworven in Zweden via de website (www.sakrasteg.se) het verstrekken van studievoorlichting. Op de website krijgen geïnteresseerde senioren informatie over het doel en de werkwijze van het onderzoek en over de in- en exclusiecriteria. Als senioren zelf beoordelen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, kunnen ze zich registreren door hun e-mailadres op te geven. Na de nulmeting, door middel van zelfrapportage in een digitale enquête, worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel een oefeninterventie of een controlegroep in een verhouding van 1:1. De onderzoekers streven ernaar om 1400 deelnemers op te nemen en de werving zal gedurende een jaar doorlopend plaatsvinden.
De oefeninterventie wordt geleverd via de Safe Step-applicatie, ontwikkeld in co-creatie met senioren en een interdisciplinair onderzoeksteam. Safe Step biedt naast valpreventieve informatie en advies een grote verzameling evidence-based oefeningen in videoformaten. Met ondersteuning van deze applicatie kan de gebruiker een geïndividualiseerd oefenprogramma samenstellen met balans- en krachtoefeningen die zijn aangepast aan zijn behoeften. Om de gebruiker te helpen zich aan het programma te houden, biedt het programma een reeks technieken voor gedragsverandering aan. De gebruiker kan zijn eigen doelen stellen, herinneringen en positieve feedback krijgen van een virtuele fysiotherapeut en zijn eigen voortgang volgen. Er wordt ook advies gegeven over hoe de oefeningen in de dagelijkse activiteiten kunnen worden geïntegreerd. De deelnemers gaan een jaar lang zelfstandig sporten met behulp van de applicatie, met een advies van minimaal 30 minuten per week.
Naast de bewegingsinterventie krijgen de deelnemers maandelijks een e-mail met informatie over valpreventie in korte video's, en wordt hen gevraagd eventuele valincidenten te melden door te reageren op een enquête die bij het bericht is gevoegd. De beweeggroep wordt vergeleken met een controlegroep die dezelfde informatiemails krijgt als de beweeggroep, maar geen individueel beweegadvies.
De interventies duren 1 jaar met vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9 en 12 maanden naast de maandelijkse herfstrapporten. Vanwege de aard van het onderzoek, zonder persoonlijk contact, zijn alle uitkomstmaten zelfrapportages en zelftests in digitale enquêtes. Het primaire resultaat is het valpercentage. De studie volgt de CONSORT-richtlijnen en de CONSORT EHEALTH-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- In het afgelopen jaar zijn gevallen of een afname van het waargenomen houdingsevenwicht hebben ervaren
- Toegang hebben tot een smartphone of tablet en deze regelmatig gebruiken
- Heb een eigen e-mailadres en gebruik het
- Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies in het Zweeds te begrijpen
- Kan opstaan uit een stoel op standaardhoogte zonder hulp van een persoon
- Zelfstandig mobiel zonder loophulpmiddel binnenshuis
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekte waarbij de kracht of het evenwicht het komende jaar waarschijnlijk zal afnemen
- Waargenomen geheugenstoornissen die de dagelijkse activiteiten beïnvloeden
- Meer dan 3 uur per week deelnemen aan zware lichamelijke inspanning waardoor ze buiten adem raken (bijv. dans, gymnastiek, gymnastiekoefeningen, hardlopen of skiën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safe Step - digitaal oefenprogramma
Deelnemers die willekeurig in de experimentele groep worden ingedeeld, krijgen volledige toegang tot de Safe Step-applicatie en maken hun eigen individuele programma van kracht- en balansoefeningen.
Gedurende 1 jaar wordt de deelnemers aangeraden om minimaal 30 minuten, 3 keer per week, te bewegen en hun programma continu voort te zetten.
Daarnaast krijgen ze maandelijks een e-mail met algemene informatie over valpreventie in een korte video.
|
Na ontvangst van de Safe Step applicatie bekijken de deelnemers een instructiefilm over hoe ze de applicatie kunnen gebruiken om hun eigen individuele oefenprogramma te creëren en te ontwikkelen. De oefeningen, gepresenteerd in videoformaat, zijn georganiseerd in 10 vooraf bepaalde groepen met als belangrijkste focus het verbeteren van de balans (3 groepen), het vergroten van de kracht van de onderste ledematen (4 groepen) en het verbeteren van het lopen/stappen (3 groepen). De deelnemers kiezen uit elke groep een oefening die geschikt is voor hun behoeften om een programma van tien oefeningen samen te stellen. Ze kunnen de app gebruiken om hun oefeningen te plannen, herinneringen in te stellen, hun oefeningen te registreren en statistieken van hun voortgang te bekijken. Een virtuele fysiotherapeut levert motiverende berichten en feedback. Aan het einde van elke maand, van de interventieperiode van 1 jaar, ontvangen de deelnemers een e-mail waarin hen wordt gevraagd eventuele valpartijen van de afgelopen maand te melden door een korte digitale enquête in te vullen. Dit bericht zal naast lichaamsbeweging elke maand een nieuwe video bevatten met algemene informatie over valpreventie. |
|
Ander: Controlegroep
Gedurende 1 jaar krijgen de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep maandelijks een e-mail met algemene informatie over valpreventie in een korte video.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen alleen informatie.
Zij krijgen exact dezelfde e-mailberichten als de interventiegroep met informatie over valpreventie en een verzoek om een eventuele val te melden.
Aan het einde van de interventie van 12 maanden zullen we, naast de andere vragen, vragen of ze begonnen zijn met het doen van oefeningen tijdens de interventieperiode.
Na het vervolgonderzoek na 12 maanden krijgt de controlegroep de Safe Step-applicatie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valpartijen worden elke maand geregistreerd via een korte digitale enquête, die per e-mail wordt ontvangen, waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij de afgelopen maand is gevallen.
Als u ja antwoordt, worden er een paar aanvullende vragen gesteld over wanneer de val plaatsvond, eventueel resulterende verwondingen en ziekenhuisbezoeken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Borg-schaal van waargenomen inspanning tijdens de 30 seconden durende stoelstandtest, beoordeeld op een schaal van 6 (geen) tot 20 (maximale inspanning).
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zelf beoordeeld saldo
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Hoe ervaar jij je balans?" op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "zeer goed" tot "zeer slecht".
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde beenkracht
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Hoe ervaart u uw beenspierkracht?"
op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "zeer goed" tot "zeer slecht".
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Valt werkzaamheid
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Bezorgdheid over vallen wordt beoordeeld voor 16 activiteiten (bijv.
het huis schoonmaken) op een schaal van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd).
Scores voor elk van de 16 activiteiten worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 16 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen over vallen)
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gebruik van de informatievideo's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Heb je de video's bekeken die we je de afgelopen 3 maanden per e-mail hebben gestuurd?"
op een ordinale schaal van 4 niveaus.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ervaren positieve effecten van de beweeginterventie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Oefeninterventie: zelfrapportage van eventuele positieve effecten van de oefeninterventie naast effecten op balans en kracht.
Op nominale schaal inclusief optioneel tekstveld.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ervaren negatieve effecten van de oefeninterventie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Oefeninterventie: zelfrapportage van eventuele negatieve effecten (bijwerkingen) van de oefeninterventie naast effecten op balans en kracht.
Op nominale schaal inclusief optioneel tekstveld.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde minuten/week, vooraf gedefinieerde alternatieven in blokken van 30 minuten tot meer dan 2 uur.
|
Verandering: basislijn, 12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde verbeteringen in balans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Als je het vergelijkt met toen je een jaar geleden aan deze studie begon, hoe zou je de balans vandaag beoordelen?" op een ordinale schaal van 5 niveaus op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "veel beter" tot "veel slechter".
|
12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde verbeteringen in beenkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beantwoording van de vragen: "Als je het vergelijkt met toen je een jaar geleden aan deze studie begon, hoe zou je dan de spierkracht in je benen vandaag beoordelen?" op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "veel beter" tot "veel slechter".
|
12 maanden
|
|
Snelheid van verloop
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitvallers en uitvallers in de studie
|
12 maanden
|
|
Nieuwe oefenroutines
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze tijdens de interventieperiode zijn begonnen met het doen van oefeningen (naast de studie-interventie).
|
12 maanden
|
|
Kosten verbonden aan de interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze kosten hebben gemaakt in verband met de interventie tijdens de interventieperiode, b.v. voor internettoegang of apparatuur.
|
12 maanden
|
|
Aantal vallers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valpartijen worden elke maand geregistreerd via een korte digitale enquête, die per e-mail wordt ontvangen, waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij de afgelopen maand is gevallen.
Als u ja antwoordt, worden er een paar aanvullende vragen gesteld over wanneer de val plaatsvond, eventueel resulterende verwondingen en ziekenhuisbezoeken.
|
12 maanden
|
|
Functionele beenkracht
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Zelf afgenomen stoelstandtest (d.w.z.
aantal stands gedurende 30 seconden).
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de EuroQol 5 dimensie 5 zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en een visueel analoge schaal (VAS). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een getal van één cijfer drukt het niveau uit dat voor elke dimensie is geselecteerd. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. Opgemerkt dient te worden dat de cijfers 1-5 geen rekenkundige eigenschappen hebben. De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal (variërend van 0-100) met als eindpunten "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen". . |
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Oefen therapietrouw gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inspanningsinterventie: naleving van vooraf gedefinieerde minuten van 3x30 min/week, continu gerapporteerd via een geïntegreerd oefendagboek in de Safestep-applicatie en door zelfrapportage bij vervolgbeoordelingen.
|
12 maanden
|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het rekruteringsbereik zal worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosteneffectiviteit van de interventies met betrekking tot vallen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SafeStepRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .