La efectividad de un programa de ejercicio digital autogestionado para prevenir caídas en personas mayores que viven en la comunidad (SafeStepRCT)
La efectividad de un programa de ejercicio digital autogestionado para prevenir caídas en personas mayores que viven en la comunidad: el ensayo controlado aleatorio Safe Step
El objetivo general del estudio es evaluar la efectividad de un programa de ejercicios de autogestión digital en la prevención de caídas en personas mayores que viven en la comunidad.
Los participantes serán reclutados en Suecia a través del sitio web (www.sakrasteg.se) proporcionando información de estudio. En el sitio web, las personas mayores interesadas obtendrán información sobre el objetivo y los procedimientos del estudio, así como los criterios de inclusión y exclusión. Si los mismos adultos mayores juzgan que son elegibles para participar en el estudio, pueden registrarse proporcionando su dirección de correo electrónico. Después de la evaluación inicial, a través de autoinformes en una encuesta digital, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicio o a un grupo de control en una proporción de 1:1. Los investigadores pretenden incluir 1400 participantes y el reclutamiento será continuo durante un año.
La intervención de ejercicio se entrega a través de la aplicación Safe Step, desarrollada en co-creación con personas mayores y un equipo de investigación interdisciplinario. Safe Step proporciona un gran depósito de ejercicios basados en evidencia en formatos de video junto con información y consejos para la prevención de caídas. Con el apoyo de esta aplicación, el usuario puede componer un programa de ejercicios individualizado con ejercicios de equilibrio y fuerza adecuados a sus necesidades. Para ayudar al usuario a adherirse al programa, el programa proporciona un conjunto de técnicas de cambio de comportamiento. El usuario puede establecer sus propios objetivos, recibir recordatorios y comentarios positivos de un fisioterapeuta virtual y seguir su propio progreso. También se ofrecen consejos sobre cómo integrar los ejercicios en las actividades cotidianas. Los participantes se ejercitarán solos con la ayuda de la aplicación durante un año, con una recomendación de 30 minutos al menos 3 veces/semana.
Además de la intervención de ejercicios, los participantes recibirán cada mes un correo electrónico con información preventiva de caídas en videos cortos, también se les pedirá que informen sobre cualquier caída respondiendo a una encuesta adjunta al mensaje. El grupo de ejercicio se comparará con un grupo de control que recibirá los mismos correos electrónicos de información que el grupo de ejercicio, pero ningún consejo de ejercicio individual.
Las intervenciones tendrán una duración de 1 año con evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses, además de los informes mensuales de otoño. Debido a la naturaleza del estudio, sin contacto cara a cara, todas las medidas de resultado son autoinformes y autoevaluaciones en encuestas digitales. El resultado primario es la tasa de caída. El estudio sigue las directrices CONSORT y los criterios CONSORT EHEALTH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Umeå, Suecia, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Se han caído o experimentado una disminución en el equilibrio postural percibido durante el último año
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o una tableta y lo usa regularmente
- Tener una dirección de correo electrónico propia y utilizarla
- Capacidad para comprender instrucciones verbales y escritas en sueco.
- Puede levantarse de una silla de altura estándar sin ayuda de una persona
- Movilidad independiente sin ayuda para caminar en interiores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva en la que es probable que haya una disminución de la fuerza o el equilibrio durante el próximo año
- Disfunción de la memoria percibida que afecta las actividades de la vida cotidiana
- Participar en más de 3 horas cada semana de ejercicio físico extenuante que les deja sin aliento (p. danza, gimnasia, ejercicios de gimnasia, correr o esquiar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Safe Step - programa de ejercicios digital
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán acceso completo a la aplicación Safe Step y crearán su propio programa individual de ejercicios de fuerza y equilibrio.
Durante 1 año se recomienda a los participantes hacer ejercicio por lo menos 30 minutos, 3 veces a la semana y progresar continuamente en su programa.
Además, todos los meses recibirán un correo electrónico con información general sobre prevención de caídas en un video breve.
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Después de recibir la aplicación Safe Step, los participantes ven una película de instrucciones sobre cómo usar la aplicación para crear y progresar en su propio programa de ejercicios individual. Los ejercicios, presentados en formato de video, están organizados en 10 grupos predeterminados con un enfoque principal para mejorar el equilibrio (3 grupos), aumentar la fuerza de las extremidades inferiores (4 grupos) y mejorar la marcha/paso (3 grupos). Los participantes eligen un ejercicio adecuado a sus necesidades de cada grupo para componer un programa de diez ejercicios. Pueden usar la aplicación para planificar sus ejercicios, configurar recordatorios, registrar su ejercicio y ver estadísticas de su progreso. Un fisioterapeuta virtual entrega mensajes de motivación y retroalimentación. Al final de cada mes, del período de intervención de 1 año, los participantes recibirán un correo electrónico pidiéndoles que informen sobre cualquier caída durante el último mes respondiendo una breve encuesta digital. Este mensaje proporcionará un nuevo video cada mes con información general sobre la prevención de caídas además del ejercicio. |
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Otro: Grupo de control
Durante 1 año, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un correo electrónico todos los meses con información general sobre prevención de caídas en un video breve.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control solo recibirán información.
Recibirán exactamente los mismos mensajes de correo electrónico que el grupo de intervención con información sobre prevención de caídas y una solicitud para informar cualquier caída.
Al final de la intervención de 12 meses, además de las otras preguntas, preguntaremos si han comenzado a hacer algún ejercicio durante el período de intervención.
Después de la evaluación de seguimiento de 12 meses, al grupo de control se le ofrecerá la aplicación Safe Step.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de caída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las caídas se registrarán todos los meses a través de una breve encuesta digital, recibida por correo electrónico, preguntando al participante si tuvo alguna caída durante el último mes.
Si responde afirmativamente algunas preguntas adicionales sobre cuándo ocurrió la caída, se le preguntarán las lesiones resultantes y las visitas al hospital.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La escala de esfuerzo percibido de Borg durante la prueba de soporte de silla de 30 segundos, calificada en una escala de 6 (ninguno) a 20 (esfuerzo máximo).
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Saldo autoevaluado
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "¿Cómo percibes tu equilibrio?" en una escala ordinal de 5 niveles que van desde "muy bien" hasta "muy mal".
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Fuerza de piernas autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "¿Cómo percibes la fuerza muscular de tus piernas?"
en una escala ordinal de 5 niveles que van desde "muy bien" hasta "muy mal".
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
La preocupación por las caídas se califica para 16 actividades (p.
limpiando la casa) en una escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado).
Las calificaciones de cada una de las 16 actividades se suman a una puntuación total que va desde 16 (sin preocupación por caerse) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por caerse)
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Uso de los videos informativos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "¿Has visto los videos que te enviamos por e-mail durante los últimos 3 meses?"
en una escala ordinal de 4 niveles.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efectos positivos experimentados de la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Intervención de ejercicios: autoinforme de cualquier efecto positivo de la intervención de ejercicios además de los efectos sobre el equilibrio y la fuerza.
En una escala nominal que incluye un campo de texto opcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efectos negativos experimentados de la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Intervención de ejercicios: autoinforme de cualquier efecto negativo (eventos adversos) de la intervención de ejercicios además de los efectos sobre el equilibrio y la fuerza.
En una escala nominal que incluye un campo de texto opcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 12 meses
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Minutos/semana autorreportados, alternativas predefinidas en bloques de 30 minutos hasta más de 2 horas.
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Cambio: línea de base, 12 meses
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Mejoras autoevaluadas en el equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "Si lo compara con cuando comenzó este estudio hace un año, ¿cómo evaluaría el equilibrio hoy?" en una escala ordinal de 5 niveles en una escala ordinal de 5 niveles que va de "mucho mejor" a "mucho peor".
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12 meses
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Mejoras autoevaluadas en la fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respondiendo a las preguntas: "Si lo compara con cuando comenzó este estudio hace un año, ¿cómo evaluaría la fuerza muscular en sus piernas hoy?" en una escala ordinal de 5 niveles que va de "mucho mejor" a "mucho peor".
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12 meses
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Tasa de desgaste
Periodo de tiempo: 12 meses
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Abandonos y retiros en el estudio
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12 meses
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Nuevas rutinas de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntará a los participantes si han comenzado a hacer algún ejercicio (además de la intervención del estudio) durante el período de intervención.
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12 meses
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Costos relacionados con las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen si han tenido algún costo relacionado con la intervención durante el período de intervención, p. para acceso a internet o equipo.
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12 meses
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las caídas se registrarán todos los meses a través de una breve encuesta digital, recibida por correo electrónico, preguntando al participante si tuvo alguna caída durante el último mes.
Si responde afirmativamente algunas preguntas adicionales sobre cuándo ocurrió la caída, se le preguntarán las lesiones resultantes y las visitas al hospital.
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12 meses
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Fuerza funcional de las piernas
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Prueba de soporte de silla autoadministrada (es decir,
número de paradas durante 30 segundos).
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario de autoinforme EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y una escala Visual Analógica (EVA). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Un número de 1 dígito expresa el nivel seleccionado para cada dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. Cabe señalar que los números 1-5 no tienen propiedades aritméticas. El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical (que va de 0 a 100) con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". . |
Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Adherencia al ejercicio durante toda la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervención de ejercicio: Cumplimiento de minutos predefinidos de 3x30 min/semana notificados continuamente a través de un diario de ejercicio integrado en la aplicación Safe step y por autoinforme en las evaluaciones de seguimiento.
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12 meses
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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El alcance del reclutamiento se evaluará en función de las características sociodemográficas autoinformadas de los participantes incluidos.
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Base
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo-efectividad de las intervenciones con respecto a las caídas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SafeStepRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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