Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et selvstyret digitalt træningsprogram til at forhindre fald hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (SafeStepRCT)

20. maj 2022 opdateret af: Umeå University

Effektiviteten af ​​et selvstyret digitalt træningsprogram til at forhindre fald hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet - Det sikre trin Randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et digitalt selvledelsesprogram til at forebygge fald hos ældre mennesker i lokalsamfundet.

Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige via hjemmesiden (www.sakrasteg.se) give studieinformation. På hjemmesiden vil interesserede seniorer få information om undersøgelsens formål og procedurer samt inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis seniorer selv vurderer, at de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, kan de registrere sig ved at oplyse deres e-mailadresse. Efter baseline-vurdering vil deltagerne gennem selvrapportering i en digital undersøgelse blive randomiseret til enten en træningsintervention eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Efterforskerne sigter mod at inkludere 1400 deltagere, og rekrutteringen vil foregå kontinuerligt i et år.

Træningsinterventionen leveres gennem Safe Step-applikationen, udviklet i samskabelse med seniorer og et tværfagligt forskerhold. Safe Step giver et stort lager af evidensbaserede øvelser i videoformater sammen med faldforebyggende information og råd. Med støtte fra denne applikation kan brugeren sammensætte et individuelt træningsprogram med balance- og styrkeøvelser, der passer til deres behov. For at hjælpe brugeren med at overholde programmet leveres et sæt adfærdsændringsteknikker af programmet. Brugeren kan sætte deres egne mål, få påmindelser og positiv feedback fra en virtuel fysioterapeut og følge deres egne fremskridt. Der tilbydes også råd om, hvordan øvelserne kan integreres i hverdagens aktiviteter. Deltagerne vil motionere på egen hånd ved hjælp af ansøgningen i løbet af et år med en anbefaling på 30 minutter mindst 3 gange om ugen.

Udover øvelsesinterventionen vil deltagerne hver måned modtage en e-mail med faldforebyggende information i korte videoer, de vil også blive bedt om at rapportere eventuelle fald ved at svare på en undersøgelse vedhæftet beskeden. Træningsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der vil modtage de samme informationsmails som træningsgruppen, men ingen individuelle træningsråd.

Interventionerne vil vare i 1 år med opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder ud over de månedlige efterårsrapporter. På grund af undersøgelsens karakter, uden ansigt til ansigt-kontakt, er alle resultatmål selvrapportering og selvtest i digitale undersøgelser. Det primære resultat er faldhastighed. Undersøgelsen følger CONSORT-retningslinjerne og CONSORT EHEALTH-kriterierne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1628

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller ældre
  • Er faldet eller oplevet et fald i opfattet postural balance i løbet af det sidste år
  • Har adgang til en smartphone eller en tablet og bruger den jævnligt
  • Har en egen e-mailadresse og bruger den
  • Evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner på svensk
  • Kan rejse sig fra en standardhøjdestol uden at en person hjælper
  • Uafhængigt mobil uden ganghjælp indendørs

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sygdom, hvor der sandsynligvis vil være et fald i styrke eller balance i løbet af det næste år
  • Opfattet hukommelsesdysfunktion, der påvirker hverdagens aktiviteter
  • At deltage i mere end 3 timer hver uge med anstrengende fysisk træning, som gør dem forpustede (f.eks. dans, gymnastik, gymnastikøvelser, løb eller skiløb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safe Step - digitalt træningsprogram
Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil få fuld adgang til Safe Step-applikationen og oprette deres eget individuelle program med styrke- og balanceøvelser. I løbet af 1 år anbefales det, at deltagerne træner mindst 30 minutter, 3 gange om ugen og fortsætter deres program. Derudover vil de hver måned modtage en e-mail med generel information om faldforebyggelse i en kort video.

Efter at have modtaget Safe Step-applikationen ser deltagerne en instruktionsfilm om, hvordan man bruger applikationen til at oprette og udvikle deres eget individuelle træningsprogram. Øvelserne, præsenteret i videoformat, er organiseret i 10 forudbestemte grupper med hovedfokus på at forbedre balancen (3 grupper), øge underekstremiteterne (4 grupper) og forbedre gang/trin (3 grupper). Deltagerne vælger en øvelse, der passer til deres behov, fra hver gruppe for at sammensætte et program på ti øvelser.

De kan bruge appen til at planlægge deres øvelser, indstille påmindelser, registrere deres træning og se statistik over deres fremskridt. En virtuel fysioterapeut leverer motiverende beskeder og feedback. I slutningen af ​​hver måned, i den 1-årige interventionsperiode, vil deltagerne modtage en e-mail, hvor de beder dem om at rapportere eventuelle fald i løbet af den seneste måned ved at besvare en kort digital undersøgelse. Denne besked vil give en ny video hver måned med generel information om faldforebyggelse udover træning.

Andet: Kontrolgruppe
I løbet af 1 år vil deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, hver måned modtage en e-mail med generel information om faldforebyggelse i en kort video.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil kun få information. De vil modtage nøjagtig de samme e-mails som indsatsgruppen med oplysninger om faldforebyggelse og en anmodning om at rapportere eventuelle fald. I slutningen af ​​12 måneders interventionen vil vi, udover de øvrige spørgsmål, spørge, om de er begyndt at lave nogle øvelser i interventionsperioden. Efter 12 måneders opfølgningsvurdering vil kontrolgruppen blive tilbudt Safe Step-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrate
Tidsramme: 12 måneder
Fald vil blive registreret hver måned gennem en kort digital undersøgelse, der modtages via e-mail, og spørger deltageren, om de har haft fald i løbet af den sidste måned. Hvis du svarer ja, vil et par yderligere spørgsmål om, hvornår faldet fandt sted, blive spurgt om eventuelle skader og hospitalsbesøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Borg-skalaen for opfattet anstrengelse under 30 sekunders stolestandstest, vurderet på en skala mellem 6 (ingen) til 20 (maksimal anstrengelse).
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvvurderet balance
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvordan opfatter du din balance?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget god" til "meget dårlig".
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvvurderet benstyrke
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvordan opfatter du din benmuskelstyrke?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget god" til "meget dårlig".
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Falls effektivitet
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Bekymringer om at falde er vurderet til 16 aktiviteter (f.eks. rengøring af huset) på en skala fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret). Bedømmelser for hver af de 16 aktiviteter summeres til en samlet score fra 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for at falde)
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Brug af informationsvideoerne
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Besvarelse af spørgsmålet: "Har du set de videoer, vi har sendt dig via e-mail i løbet af de sidste 3 måneder?" på en 4-trins ordinalskala.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Oplevet positive effekter af træningsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Træningsintervention: Selvrapportering af eventuelle positive effekter af træningsinterventionen udover effekter på balance og styrke. På en nominel skala inklusive et valgfrit tekstfelt.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Oplevet negative effekter af træningsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Træningsintervention: Selvrapportering af eventuelle negative effekter (uønskede hændelser) af træningsinterventionen udover effekter på balance og styrke. På en nominel skala inklusive et valgfrit tekstfelt.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring: Baseline, 12 måneder
Selvrapporterede minutter/uge, foruddefinerede alternativer på 30 minutter blokerer op til mere end 2 timer.
Ændring: Baseline, 12 måneder
Selvvurderede forbedringer i balancen
Tidsramme: 12 måneder
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvis du sammenligner med, da du startede denne undersøgelse for et år siden, hvordan ville du så vurdere balancen i dag?" på en 5-niveaus ordinalskala på en 5-niveaus ordinalskala, der spænder fra "meget bedre" til "meget værre".
12 måneder
Selvvurderede forbedringer i benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Besvarelse af spørgsmålene: "Hvis du sammenligner med, da du startede denne undersøgelse for et år siden, hvordan ville du så vurdere muskelstyrken i dine ben i dag?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget bedre" til "meget værre".
12 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Frafald og udmeldelser i undersøgelsen
12 måneder
Nye træningsrutiner
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de er begyndt at lave nogle øvelser (udover undersøgelsesinterventionen) i løbet af interventionsperioden.
12 måneder
Omkostninger i forbindelse med indgrebene
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de har haft nogen omkostninger i forbindelse med interventionen i interventionsperioden f.eks. til internetadgang eller udstyr.
12 måneder
Antal faldere
Tidsramme: 12 måneder
Fald vil blive registreret hver måned gennem en kort digital undersøgelse, der modtages via e-mail, og spørger deltageren, om de har haft fald i løbet af den sidste måned. Hvis du svarer ja, vil et par yderligere spørgsmål om, hvornår faldet fandt sted, blive spurgt om eventuelle skader og hospitalsbesøg.
12 måneder
Funktionel benstyrke
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvadministreret stolestandstest (dvs. antal stande i løbet af 30 sekunder).
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EuroQol 5 dimension 5 niveau selvrapport spørgeskemaet (EQ-5D-5L).

Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og en visuel analog skala (VAS). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for hver dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Det skal bemærkes, at tallene 1-5 ikke har nogen aritmetiske egenskaber. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala (spænder fra 0-100) med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig".

.

Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Udvis adhærens under hele interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Træningsintervention: Overholdelse af foruddefinerede minutter på 3x30 min/uge rapporteret løbende gennem en integreret træningsdagbog i Safe step-applikationen og ved selvrapportering ved opfølgende vurderinger.
12 måneder
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Rekkevidden af ​​rekruttering vil blive vurderet ud fra selvrapporterede sociodemografiske karakteristika for de inkluderede deltagere.
Baseline
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Indgrebenes omkostningseffektivitet med hensyn til fald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Udkommer oktober-november 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning. Protokollen vil blive offentliggjort i et open access-tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Safe Step - digitalt træningsprogram

Abonner