- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963570
Effektiviteten af et selvstyret digitalt træningsprogram til at forhindre fald hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet (SafeStepRCT)
Effektiviteten af et selvstyret digitalt træningsprogram til at forhindre fald hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet - Det sikre trin Randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af et digitalt selvledelsesprogram til at forebygge fald hos ældre mennesker i lokalsamfundet.
Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige via hjemmesiden (www.sakrasteg.se) give studieinformation. På hjemmesiden vil interesserede seniorer få information om undersøgelsens formål og procedurer samt inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis seniorer selv vurderer, at de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, kan de registrere sig ved at oplyse deres e-mailadresse. Efter baseline-vurdering vil deltagerne gennem selvrapportering i en digital undersøgelse blive randomiseret til enten en træningsintervention eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Efterforskerne sigter mod at inkludere 1400 deltagere, og rekrutteringen vil foregå kontinuerligt i et år.
Træningsinterventionen leveres gennem Safe Step-applikationen, udviklet i samskabelse med seniorer og et tværfagligt forskerhold. Safe Step giver et stort lager af evidensbaserede øvelser i videoformater sammen med faldforebyggende information og råd. Med støtte fra denne applikation kan brugeren sammensætte et individuelt træningsprogram med balance- og styrkeøvelser, der passer til deres behov. For at hjælpe brugeren med at overholde programmet leveres et sæt adfærdsændringsteknikker af programmet. Brugeren kan sætte deres egne mål, få påmindelser og positiv feedback fra en virtuel fysioterapeut og følge deres egne fremskridt. Der tilbydes også råd om, hvordan øvelserne kan integreres i hverdagens aktiviteter. Deltagerne vil motionere på egen hånd ved hjælp af ansøgningen i løbet af et år med en anbefaling på 30 minutter mindst 3 gange om ugen.
Udover øvelsesinterventionen vil deltagerne hver måned modtage en e-mail med faldforebyggende information i korte videoer, de vil også blive bedt om at rapportere eventuelle fald ved at svare på en undersøgelse vedhæftet beskeden. Træningsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der vil modtage de samme informationsmails som træningsgruppen, men ingen individuelle træningsråd.
Interventionerne vil vare i 1 år med opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder ud over de månedlige efterårsrapporter. På grund af undersøgelsens karakter, uden ansigt til ansigt-kontakt, er alle resultatmål selvrapportering og selvtest i digitale undersøgelser. Det primære resultat er faldhastighed. Undersøgelsen følger CONSORT-retningslinjerne og CONSORT EHEALTH-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Er faldet eller oplevet et fald i opfattet postural balance i løbet af det sidste år
- Har adgang til en smartphone eller en tablet og bruger den jævnligt
- Har en egen e-mailadresse og bruger den
- Evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner på svensk
- Kan rejse sig fra en standardhøjdestol uden at en person hjælper
- Uafhængigt mobil uden ganghjælp indendørs
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sygdom, hvor der sandsynligvis vil være et fald i styrke eller balance i løbet af det næste år
- Opfattet hukommelsesdysfunktion, der påvirker hverdagens aktiviteter
- At deltage i mere end 3 timer hver uge med anstrengende fysisk træning, som gør dem forpustede (f.eks. dans, gymnastik, gymnastikøvelser, løb eller skiløb)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safe Step - digitalt træningsprogram
Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil få fuld adgang til Safe Step-applikationen og oprette deres eget individuelle program med styrke- og balanceøvelser.
I løbet af 1 år anbefales det, at deltagerne træner mindst 30 minutter, 3 gange om ugen og fortsætter deres program.
Derudover vil de hver måned modtage en e-mail med generel information om faldforebyggelse i en kort video.
|
Efter at have modtaget Safe Step-applikationen ser deltagerne en instruktionsfilm om, hvordan man bruger applikationen til at oprette og udvikle deres eget individuelle træningsprogram. Øvelserne, præsenteret i videoformat, er organiseret i 10 forudbestemte grupper med hovedfokus på at forbedre balancen (3 grupper), øge underekstremiteterne (4 grupper) og forbedre gang/trin (3 grupper). Deltagerne vælger en øvelse, der passer til deres behov, fra hver gruppe for at sammensætte et program på ti øvelser. De kan bruge appen til at planlægge deres øvelser, indstille påmindelser, registrere deres træning og se statistik over deres fremskridt. En virtuel fysioterapeut leverer motiverende beskeder og feedback. I slutningen af hver måned, i den 1-årige interventionsperiode, vil deltagerne modtage en e-mail, hvor de beder dem om at rapportere eventuelle fald i løbet af den seneste måned ved at besvare en kort digital undersøgelse. Denne besked vil give en ny video hver måned med generel information om faldforebyggelse udover træning. |
|
Andet: Kontrolgruppe
I løbet af 1 år vil deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, hver måned modtage en e-mail med generel information om faldforebyggelse i en kort video.
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil kun få information.
De vil modtage nøjagtig de samme e-mails som indsatsgruppen med oplysninger om faldforebyggelse og en anmodning om at rapportere eventuelle fald.
I slutningen af 12 måneders interventionen vil vi, udover de øvrige spørgsmål, spørge, om de er begyndt at lave nogle øvelser i interventionsperioden.
Efter 12 måneders opfølgningsvurdering vil kontrolgruppen blive tilbudt Safe Step-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald vil blive registreret hver måned gennem en kort digital undersøgelse, der modtages via e-mail, og spørger deltageren, om de har haft fald i løbet af den sidste måned.
Hvis du svarer ja, vil et par yderligere spørgsmål om, hvornår faldet fandt sted, blive spurgt om eventuelle skader og hospitalsbesøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Borg-skalaen for opfattet anstrengelse under 30 sekunders stolestandstest, vurderet på en skala mellem 6 (ingen) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvvurderet balance
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvordan opfatter du din balance?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget god" til "meget dårlig".
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvvurderet benstyrke
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvordan opfatter du din benmuskelstyrke?"
på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget god" til "meget dårlig".
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Falls effektivitet
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Bekymringer om at falde er vurderet til 16 aktiviteter (f.eks.
rengøring af huset) på en skala fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret).
Bedømmelser for hver af de 16 aktiviteter summeres til en samlet score fra 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for at falde)
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Brug af informationsvideoerne
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Har du set de videoer, vi har sendt dig via e-mail i løbet af de sidste 3 måneder?"
på en 4-trins ordinalskala.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Oplevet positive effekter af træningsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Træningsintervention: Selvrapportering af eventuelle positive effekter af træningsinterventionen udover effekter på balance og styrke.
På en nominel skala inklusive et valgfrit tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Oplevet negative effekter af træningsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Træningsintervention: Selvrapportering af eventuelle negative effekter (uønskede hændelser) af træningsinterventionen udover effekter på balance og styrke.
På en nominel skala inklusive et valgfrit tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring: Baseline, 12 måneder
|
Selvrapporterede minutter/uge, foruddefinerede alternativer på 30 minutter blokerer op til mere end 2 timer.
|
Ændring: Baseline, 12 måneder
|
|
Selvvurderede forbedringer i balancen
Tidsramme: 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvis du sammenligner med, da du startede denne undersøgelse for et år siden, hvordan ville du så vurdere balancen i dag?" på en 5-niveaus ordinalskala på en 5-niveaus ordinalskala, der spænder fra "meget bedre" til "meget værre".
|
12 måneder
|
|
Selvvurderede forbedringer i benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålene: "Hvis du sammenligner med, da du startede denne undersøgelse for et år siden, hvordan ville du så vurdere muskelstyrken i dine ben i dag?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget bedre" til "meget værre".
|
12 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafald og udmeldelser i undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Nye træningsrutiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de er begyndt at lave nogle øvelser (udover undersøgelsesinterventionen) i løbet af interventionsperioden.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger i forbindelse med indgrebene
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de har haft nogen omkostninger i forbindelse med interventionen i interventionsperioden f.eks. til internetadgang eller udstyr.
|
12 måneder
|
|
Antal faldere
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald vil blive registreret hver måned gennem en kort digital undersøgelse, der modtages via e-mail, og spørger deltageren, om de har haft fald i løbet af den sidste måned.
Hvis du svarer ja, vil et par yderligere spørgsmål om, hvornår faldet fandt sted, blive spurgt om eventuelle skader og hospitalsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Funktionel benstyrke
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvadministreret stolestandstest (dvs.
antal stande i løbet af 30 sekunder).
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EuroQol 5 dimension 5 niveau selvrapport spørgeskemaet (EQ-5D-5L). Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og en visuel analog skala (VAS). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for hver dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Det skal bemærkes, at tallene 1-5 ikke har nogen aritmetiske egenskaber. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala (spænder fra 0-100) med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig". . |
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Udvis adhærens under hele interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Træningsintervention: Overholdelse af foruddefinerede minutter på 3x30 min/uge rapporteret løbende gennem en integreret træningsdagbog i Safe step-applikationen og ved selvrapportering ved opfølgende vurderinger.
|
12 måneder
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Rekkevidden af rekruttering vil blive vurderet ud fra selvrapporterede sociodemografiske karakteristika for de inkluderede deltagere.
|
Baseline
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Indgrebenes omkostningseffektivitet med hensyn til fald
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SafeStepRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Safe Step - digitalt træningsprogram
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
University of Illinois College of Medicine RockfordAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of South CarolinaIkke rekrutterer endnu
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttetFysisk aktivitet | eHealth Literacy | TeknologiacceptLitauen
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrret spiseadfærd | Forstyrrelse af kropsbilledet | Forebyggelse af spiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
Northwestern UniversityRekrutteringBehandlingsoverholdelse og compliance | Meditation | Mindfulness | Selvmedfølelse | Psykologisk velvære | Meditationstræning | Læge udbrændthed | Program EngagementForenede Stater
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuÆldret | Erkendelse | Digital sundhedskompetenceSingapore