- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963570
Effektiviteten av ett självstyrt digitalt träningsprogram för att förhindra fall hos äldre människor som bor i samhället (SafeStepRCT)
Effektiviteten av ett självstyrt digitalt träningsprogram för att förhindra fall hos äldre människor som bor i samhället - Det säkra steget Randomiserad kontrollerad prövning
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett digitalt självförvaltningsprogram för att förebygga fall hos äldre människor i samhället.
Deltagare kommer att rekryteras i Sverige via hemsidan (www.sakrasteg.se) tillhandahålla studieinformation. På webbplatsen kommer intresserade seniorer att få information om studiens syfte och tillvägagångssätt samt inklusions- och exkluderingskriterier. Om seniorer själva bedömer att de är berättigade att delta i studien kan de registrera sig genom att uppge sin e-postadress. Efter baslinjebedömning, genom självrapporter i en digital undersökning, kommer deltagarna att randomiseras till antingen en träningsintervention eller en kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Utredarna siktar på att inkludera 1400 deltagare och rekryteringen kommer att pågå kontinuerligt under ett år.
Träningsinterventionen levereras genom Safe Step-applikationen, utvecklad i samarbete med seniorer och ett tvärvetenskapligt forskarteam. Safe Step tillhandahåller ett stort lager av evidensbaserade övningar i videoformat tillsammans med fallförebyggande information och råd. Med stöd av denna applikation kan användaren komponera ett individuellt träningsprogram med balans- och styrkeövningar som passar deras behov. För att hjälpa användaren att följa programmet tillhandahålls en uppsättning beteendeförändringstekniker av programmet. Användaren kan sätta upp sina egna mål, få påminnelser och positiv feedback från en virtuell sjukgymnast och följa sina egna framsteg. Det ges också råd om hur man integrerar övningarna i vardagen. Deltagarna kommer att träna på egen hand med hjälp av ansökan under ett år, med en rekommendation på 30 minuter minst 3 gånger/vecka.
Utöver träningsinterventionen kommer deltagarna varje månad att få ett mail med fallförebyggande information i korta videor, de kommer även att bli ombedda att rapportera eventuella fall genom att svara på en enkät som bifogas meddelandet. Träningsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får samma informationsmejl som träningsgruppen, men inga individuella träningsråd.
Insatserna kommer att pågå i 1 år med uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9 och 12 månader, utöver de månatliga höstrapporterna. På grund av studiens karaktär, utan kontakt ansikte mot ansikte, är alla utfallsmått självrapporter och självtester i digitala undersökningar. Det primära resultatet är fallhastighet. Studien följer CONSORT-riktlinjerna och CONSORT EHEALTH-kriterierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- Har fallit eller upplevt en nedgång i upplevd postural balans under det senaste året
- Har tillgång till en smartphone eller surfplatta och använder den regelbundet
- Har en egen e-postadress och använder den
- Förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner på svenska
- Kan resa sig från en vanlig höjdstol utan att någon hjälper till
- Självständigt mobil utan gånghjälp inomhus
Exklusions kriterier:
- Progressiv sjukdom där det sannolikt kommer att minska styrkan eller balansen under nästa år
- Upplevd minnesstörning som påverkar vardagslivets aktiviteter
- Att delta i mer än 3 timmar varje vecka av ansträngande fysisk träning som gör dem andfådda (t.ex. dans, gymnastik, gymträning, löpning eller skidåkning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safe Step - digitalt träningsprogram
Deltagare som randomiseras till experimentgruppen kommer att få full tillgång till Safe Step-applikationen och skapa sitt eget individuella program med styrke- och balansövningar.
Under 1 år rekommenderas deltagarna att träna minst 30 minuter, 3 gånger i veckan och kontinuerligt utveckla sitt program.
Dessutom kommer de varje månad att få ett e-postmeddelande med allmän fallförebyggande information i en kort video.
|
Efter att ha mottagit Safe Step-applikationen ser deltagarna en instruktionsfilm om hur man använder applikationen för att skapa och utveckla sitt eget individuella träningsprogram. Övningarna, presenterade i videoformat, är organiserade i 10 förutbestämda grupper med huvudfokus på att förbättra balansen (3 grupper), öka styrkan i underbenen (4 grupper) och förbättra gång/steg (3 grupper). Deltagarna väljer en övning som passar deras behov från varje grupp för att komponera ett program med tio övningar. De kan använda appen för att planera sina övningar, ställa in påminnelser, registrera sin träning och se statistik över deras framsteg. En virtuell sjukgymnast levererar motiverande meddelanden och feedback. I slutet av varje månad, av den 1-åriga interventionsperioden, kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande där de uppmanas att rapportera eventuella fall under den senaste månaden genom att svara på en kort digital enkät. Detta meddelande kommer att tillhandahålla en ny video varje månad med allmän fallförebyggande information förutom träning. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Under 1 år kommer deltagarna som randomiserats till kontrollgruppen att få ett e-postmeddelande varje månad med allmän fallförebyggande information i en kort video.
|
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer endast att ges information.
De kommer att få exakt samma e-postmeddelanden som interventionsgruppen med fallförebyggande information och en begäran om att rapportera eventuella fall.
I slutet av 12 månaders interventionen kommer vi, utöver de andra frågorna, att fråga om de har börjat göra några övningar under interventionsperioden.
Efter 12 månaders uppföljningsbedömning kommer kontrollgruppen att erbjudas Safe Step-applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falltakt
Tidsram: 12 månader
|
Fall kommer att registreras varje månad genom en kort digital enkät, mottagen via e-post, där deltagaren frågas om de haft några fall under den senaste månaden.
Om du svarar ja på några ytterligare frågor om när fallet inträffade kommer alla resulterande skador och sjukhusbesök att ställas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Borg-skalan för upplevd ansträngning under 30 sekunders stolstativtest, betygsatt på en skala mellan 6 (ingen) till 20 (maximal ansträngning).
|
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Självskattad balans
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Svara på frågan: "Hur uppfattar du din balans?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bra" till "mycket dålig".
|
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Självskattad benstyrka
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Svara på frågan: "Hur uppfattar du din benmuskelstyrka?"
på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bra" till "mycket dålig".
|
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Falls effekt
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Oro för att falla klassas för 16 aktiviteter (t.ex.
städa huset) på en skala från 1 (inte alls oroad) till 4 (mycket bekymrad).
Betygen för var och en av de 16 aktiviteterna summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla)
|
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Användning av informationsfilmerna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Svarar på frågan: "Har du tittat på videorna vi skickat dig via e-post under de senaste 3 månaderna?"
på en 4-nivå ordningsskala.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Upplevde positiva effekter av träningsinsatsen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Träningsintervention: Självrapportering av eventuella positiva effekter av träningsinterventionen förutom effekter på balans och styrka.
På en nominell skala inklusive ett valfritt textfält.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Upplevde negativa effekter av träningsinsatsen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Träningsintervention: Självrapportering av eventuella negativa effekter (biverkningar) av träningsinterventionen förutom effekter på balans och styrka.
På en nominell skala inklusive ett valfritt textfält.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring: Baslinje, 12 månader
|
Självrapporterade minuter/vecka, fördefinierade alternativ på 30 minuter blockerar upp till mer än 2 timmar.
|
Förändring: Baslinje, 12 månader
|
|
Självskattade förbättringar i balans
Tidsram: 12 månader
|
Att svara på frågan: "Om du jämför med när du började den här studien för ett år sedan, hur skulle du bedöma balansen idag?" på en 5-nivå ordningsskala på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket sämre".
|
12 månader
|
|
Självskattade förbättringar i benstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Svara på frågorna: "Om du jämför med när du påbörjade den här studien för ett år sedan, hur skulle du bedöma muskelstyrkan i dina ben idag?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket sämre".
|
12 månader
|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Avhopp och uttag i studien
|
12 månader
|
|
Nya träningsrutiner
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har börjat göra några övningar (utöver studieinterventionen) under interventionsperioden.
|
12 månader
|
|
Kostnader relaterade till insatserna
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de har haft någon kostnad relaterad till interventionen under interventionsperioden t.ex. för internetåtkomst eller utrustning.
|
12 månader
|
|
Antal fallare
Tidsram: 12 månader
|
Fall kommer att registreras varje månad genom en kort digital enkät, mottagen via e-post, där deltagaren frågas om de haft några fall under den senaste månaden.
Om du svarar ja på några ytterligare frågor om när fallet inträffade kommer alla resulterande skador och sjukhusbesök att ställas.
|
12 månader
|
|
Funktionell benstyrka
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Självadministrerad stolställningstest (dvs.
antal läktare under 30 sekunder).
|
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EuroQol 5 dimension 5 nivå självrapporteringsenkät (EQ-5D-5L). Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och en visuell analog skala (VAS). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ett ensiffrigt tal uttrycker den valda nivån för varje dimension. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. Det bör noteras att siffrorna 1-5 inte har några aritmetiska egenskaper. VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala (från 0-100) med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig". . |
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Träna följsamhet under hela interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Träningsintervention: Efterlevnad av fördefinierade minuter på 3x30 min/vecka rapporteras kontinuerligt genom en integrerad träningsdagbok i Safe step-applikationen och genom självrapportering vid uppföljningsbedömningar.
|
12 månader
|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsräckvidden kommer att bedömas utifrån självrapporterade sociodemografiska egenskaper hos deltagarna.
|
Baslinje
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektivitet av insatserna med avseende på fall
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SafeStepRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .