Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett självstyrt digitalt träningsprogram för att förhindra fall hos äldre människor som bor i samhället (SafeStepRCT)

20 maj 2022 uppdaterad av: Umeå University

Effektiviteten av ett självstyrt digitalt träningsprogram för att förhindra fall hos äldre människor som bor i samhället - Det säkra steget Randomiserad kontrollerad prövning

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett digitalt självförvaltningsprogram för att förebygga fall hos äldre människor i samhället.

Deltagare kommer att rekryteras i Sverige via hemsidan (www.sakrasteg.se) tillhandahålla studieinformation. På webbplatsen kommer intresserade seniorer att få information om studiens syfte och tillvägagångssätt samt inklusions- och exkluderingskriterier. Om seniorer själva bedömer att de är berättigade att delta i studien kan de registrera sig genom att uppge sin e-postadress. Efter baslinjebedömning, genom självrapporter i en digital undersökning, kommer deltagarna att randomiseras till antingen en träningsintervention eller en kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Utredarna siktar på att inkludera 1400 deltagare och rekryteringen kommer att pågå kontinuerligt under ett år.

Träningsinterventionen levereras genom Safe Step-applikationen, utvecklad i samarbete med seniorer och ett tvärvetenskapligt forskarteam. Safe Step tillhandahåller ett stort lager av evidensbaserade övningar i videoformat tillsammans med fallförebyggande information och råd. Med stöd av denna applikation kan användaren komponera ett individuellt träningsprogram med balans- och styrkeövningar som passar deras behov. För att hjälpa användaren att följa programmet tillhandahålls en uppsättning beteendeförändringstekniker av programmet. Användaren kan sätta upp sina egna mål, få påminnelser och positiv feedback från en virtuell sjukgymnast och följa sina egna framsteg. Det ges också råd om hur man integrerar övningarna i vardagen. Deltagarna kommer att träna på egen hand med hjälp av ansökan under ett år, med en rekommendation på 30 minuter minst 3 gånger/vecka.

Utöver träningsinterventionen kommer deltagarna varje månad att få ett mail med fallförebyggande information i korta videor, de kommer även att bli ombedda att rapportera eventuella fall genom att svara på en enkät som bifogas meddelandet. Träningsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får samma informationsmejl som träningsgruppen, men inga individuella träningsråd.

Insatserna kommer att pågå i 1 år med uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9 och 12 månader, utöver de månatliga höstrapporterna. På grund av studiens karaktär, utan kontakt ansikte mot ansikte, är alla utfallsmått självrapporter och självtester i digitala undersökningar. Det primära resultatet är fallhastighet. Studien följer CONSORT-riktlinjerna och CONSORT EHEALTH-kriterierna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1628

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller äldre
  • Har fallit eller upplevt en nedgång i upplevd postural balans under det senaste året
  • Har tillgång till en smartphone eller surfplatta och använder den regelbundet
  • Har en egen e-postadress och använder den
  • Förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner på svenska
  • Kan resa sig från en vanlig höjdstol utan att någon hjälper till
  • Självständigt mobil utan gånghjälp inomhus

Exklusions kriterier:

  • Progressiv sjukdom där det sannolikt kommer att minska styrkan eller balansen under nästa år
  • Upplevd minnesstörning som påverkar vardagslivets aktiviteter
  • Att delta i mer än 3 timmar varje vecka av ansträngande fysisk träning som gör dem andfådda (t.ex. dans, gymnastik, gymträning, löpning eller skidåkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Safe Step - digitalt träningsprogram
Deltagare som randomiseras till experimentgruppen kommer att få full tillgång till Safe Step-applikationen och skapa sitt eget individuella program med styrke- och balansövningar. Under 1 år rekommenderas deltagarna att träna minst 30 minuter, 3 gånger i veckan och kontinuerligt utveckla sitt program. Dessutom kommer de varje månad att få ett e-postmeddelande med allmän fallförebyggande information i en kort video.

Efter att ha mottagit Safe Step-applikationen ser deltagarna en instruktionsfilm om hur man använder applikationen för att skapa och utveckla sitt eget individuella träningsprogram. Övningarna, presenterade i videoformat, är organiserade i 10 förutbestämda grupper med huvudfokus på att förbättra balansen (3 grupper), öka styrkan i underbenen (4 grupper) och förbättra gång/steg (3 grupper). Deltagarna väljer en övning som passar deras behov från varje grupp för att komponera ett program med tio övningar.

De kan använda appen för att planera sina övningar, ställa in påminnelser, registrera sin träning och se statistik över deras framsteg. En virtuell sjukgymnast levererar motiverande meddelanden och feedback. I slutet av varje månad, av den 1-åriga interventionsperioden, kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande där de uppmanas att rapportera eventuella fall under den senaste månaden genom att svara på en kort digital enkät. Detta meddelande kommer att tillhandahålla en ny video varje månad med allmän fallförebyggande information förutom träning.

Övrig: Kontrollgrupp
Under 1 år kommer deltagarna som randomiserats till kontrollgruppen att få ett e-postmeddelande varje månad med allmän fallförebyggande information i en kort video.
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer endast att ges information. De kommer att få exakt samma e-postmeddelanden som interventionsgruppen med fallförebyggande information och en begäran om att rapportera eventuella fall. I slutet av 12 månaders interventionen kommer vi, utöver de andra frågorna, att fråga om de har börjat göra några övningar under interventionsperioden. Efter 12 månaders uppföljningsbedömning kommer kontrollgruppen att erbjudas Safe Step-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falltakt
Tidsram: 12 månader
Fall kommer att registreras varje månad genom en kort digital enkät, mottagen via e-post, där deltagaren frågas om de haft några fall under den senaste månaden. Om du svarar ja på några ytterligare frågor om när fallet inträffade kommer alla resulterande skador och sjukhusbesök att ställas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd ansträngning
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Borg-skalan för upplevd ansträngning under 30 sekunders stolstativtest, betygsatt på en skala mellan 6 (ingen) till 20 (maximal ansträngning).
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självskattad balans
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svara på frågan: "Hur uppfattar du din balans?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bra" till "mycket dålig".
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självskattad benstyrka
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svara på frågan: "Hur uppfattar du din benmuskelstyrka?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bra" till "mycket dålig".
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Falls effekt
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Oro för att falla klassas för 16 aktiviteter (t.ex. städa huset) på en skala från 1 (inte alls oroad) till 4 (mycket bekymrad). Betygen för var och en av de 16 aktiviteterna summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla)
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Användning av informationsfilmerna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svarar på frågan: "Har du tittat på videorna vi skickat dig via e-post under de senaste 3 månaderna?" på en 4-nivå ordningsskala.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Upplevde positiva effekter av träningsinsatsen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Träningsintervention: Självrapportering av eventuella positiva effekter av träningsinterventionen förutom effekter på balans och styrka. På en nominell skala inklusive ett valfritt textfält.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Upplevde negativa effekter av träningsinsatsen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Träningsintervention: Självrapportering av eventuella negativa effekter (biverkningar) av träningsinterventionen förutom effekter på balans och styrka. På en nominell skala inklusive ett valfritt textfält.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring: Baslinje, 12 månader
Självrapporterade minuter/vecka, fördefinierade alternativ på 30 minuter blockerar upp till mer än 2 timmar.
Förändring: Baslinje, 12 månader
Självskattade förbättringar i balans
Tidsram: 12 månader
Att svara på frågan: "Om du jämför med när du började den här studien för ett år sedan, hur skulle du bedöma balansen idag?" på en 5-nivå ordningsskala på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket sämre".
12 månader
Självskattade förbättringar i benstyrka
Tidsram: 12 månader
Svara på frågorna: "Om du jämför med när du påbörjade den här studien för ett år sedan, hur skulle du bedöma muskelstyrkan i dina ben idag?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket sämre".
12 månader
Utslitningshastighet
Tidsram: 12 månader
Avhopp och uttag i studien
12 månader
Nya träningsrutiner
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har börjat göra några övningar (utöver studieinterventionen) under interventionsperioden.
12 månader
Kostnader relaterade till insatserna
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de har haft någon kostnad relaterad till interventionen under interventionsperioden t.ex. för internetåtkomst eller utrustning.
12 månader
Antal fallare
Tidsram: 12 månader
Fall kommer att registreras varje månad genom en kort digital enkät, mottagen via e-post, där deltagaren frågas om de haft några fall under den senaste månaden. Om du svarar ja på några ytterligare frågor om när fallet inträffade kommer alla resulterande skador och sjukhusbesök att ställas.
12 månader
Funktionell benstyrka
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självadministrerad stolställningstest (dvs. antal läktare under 30 sekunder).
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EuroQol 5 dimension 5 nivå självrapporteringsenkät (EQ-5D-5L).

Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och en visuell analog skala (VAS). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ett ensiffrigt tal uttrycker den valda nivån för varje dimension. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. Det bör noteras att siffrorna 1-5 inte har några aritmetiska egenskaper. VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala (från 0-100) med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".

.

Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Träna följsamhet under hela interventionen
Tidsram: 12 månader
Träningsintervention: Efterlevnad av fördefinierade minuter på 3x30 min/vecka rapporteras kontinuerligt genom en integrerad träningsdagbok i Safe step-applikationen och genom självrapportering vid uppföljningsbedömningar.
12 månader
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Rekryteringsräckvidden kommer att bedömas utifrån självrapporterade sociodemografiska egenskaper hos deltagarna.
Baslinje
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitet av insatserna med avseende på fall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att publiceras oktober-november 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran. Protokollet kommer att publiceras i en tidskrift med öppen tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera