Egy önállóan irányított digitális edzésprogram hatékonysága a közösségben élő idős emberek elesésének megelőzésére (SafeStepRCT)
Egy önállóan irányított digitális edzésprogram hatékonysága az idősebb közösségben élő emberek elesésének megelőzésére – A biztonságos lépés véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány átfogó célja egy digitális önmenedzselési gyakorlati program hatékonyságának értékelése a közösségben élő idősek elesésének megelőzésében.
A résztvevőket Svédországban toborozzák a weboldalon (www.sakrasteg.se) keresztül. tanulmányi információk biztosítása. A honlapon az érdeklődő idősek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról és eljárásairól, valamint a beválasztási és kizárási kritériumokról. Ha maguk az idősek úgy ítélik meg, hogy jogosultak a vizsgálatban való részvételre, e-mail címük megadásával regisztrálhatnak. Az alaphelyzet értékelése után egy digitális felmérésben önbevalláson keresztül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy gyakorlati beavatkozásba vagy egy kontrollcsoportba 1:1 arányban. A nyomozók célja 1400 résztvevő bevonása, és a toborzás egy éven át folyamatosan zajlik majd.
A gyakorlati beavatkozás a Safe Step alkalmazáson keresztül történik, amelyet idősekkel és egy interdiszciplináris kutatócsoporttal közösen fejlesztettek ki. A Safe Step bizonyítékokon alapuló gyakorlatok széles tárházát kínálja videó formátumban, az esések megelőzésére vonatkozó információk és tanácsok mellett. Az alkalmazás támogatásával a felhasználó személyre szabott edzésprogramot állíthat össze az igényeinek megfelelő egyensúly- és erőgyakorlatokkal. A program egy sor viselkedésmódosítási technikát biztosít a felhasználónak a programhoz való ragaszkodásban. A felhasználó kitűzheti saját céljait, emlékeztetőket és pozitív visszajelzéseket kaphat egy virtuális gyógytornásztól, és követheti saját fejlődését. Tanácsot adnak a gyakorlatok mindennapi tevékenységekbe való integrálásához is. A résztvevők egy éven keresztül önállóan edzenek az alkalmazás segítségével, hetente legalább 3 alkalommal 30 perces ajánlással.
A gyakorlati beavatkozáson túlmenően a résztvevők minden hónapban e-mailt kapnak esésmegelőzési információkkal, rövid videókban, valamint arra is kérik őket, hogy az üzenethez csatolt kérdőívre válaszolva jelezzék az eséseket. Az edzéscsoportot összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal, amely ugyanazokat az információs e-maileket fogja megkapni, mint a gyakorlati csoport, de egyéni gyakorlati tanácsokat nem.
A beavatkozások 1 évig tartanak, a 3., 6., 9. és 12. hónapban elvégzett nyomon követési értékelésekkel, a havi őszi jelentések mellett. A vizsgálat természetéből adódóan, mivel nincs személyes kapcsolat, minden eredménymérő önbevallás és önteszt a digitális felmérésekben. Az elsődleges eredmény az esés mértéke. A tanulmány követi a CONSORT irányelveit és a CONSORT EHEALTH kritériumait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb
- Esett vagy hanyatlott az észlelt testtartási egyensúly az elmúlt év során
- Hozzáférhet okostelefonjához vagy táblagépéhez, és rendszeresen használja
- Legyen saját e-mail címed és azt használd
- Képes a svéd nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások megértésére
- Normál magasságú székből személy segítsége nélkül felemelkedhet
- Függetlenül mobil járást segítő eszköz nélkül beltérben
Kizárási kritériumok:
- Progresszív betegség, amelynél az erő vagy az egyensúly valószínűleg csökkenni fog a következő évben
- Érzékelt memóriazavar, amely befolyásolja a mindennapi élet tevékenységeit
- Hetente több mint 3 órán keresztül olyan megerőltető fizikai gyakorlatban vesz részt, amitől eláll a lélegzet (pl. tánc, torna, tornatermi gyakorlatok, futás vagy síelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Safe Step – digitális edzésprogram
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők teljes hozzáférést kapnak a Safe Step alkalmazáshoz, és elkészíthetik saját egyéni erő- és egyensúlygyakorlat-programjukat.
A résztvevőknek 1 éven keresztül hetente háromszor legalább 30 percet ajánlott gyakorolni, és folyamatosan haladni a programjukon.
Emellett minden hónapban kapnak egy e-mailt, amely egy rövid videóban tartalmazza az általános esésmegelőzési információkat.
|
A Biztonságos lépés alkalmazás kézhezvétele után a résztvevők megtekintenek egy oktatófilmet arról, hogyan használhatják az alkalmazást saját egyéni edzésprogramjuk elkészítéséhez és előrehaladásához. A videó formátumban bemutatott gyakorlatok 10 előre meghatározott csoportba vannak felosztva, és a fő hangsúly az egyensúly javítására (3 csoport), az alsó végtagok erejének növelésére (4 csoport) és a járás/lépés javítására irányul (3 csoport). A résztvevők minden csoportból kiválasztanak egy-egy, az igényeiknek megfelelő gyakorlatot, és tíz gyakorlatból álló programot állítanak össze. Az alkalmazás segítségével megtervezhetik gyakorlataikat, emlékeztetőket állíthatnak be, regisztrálhatják gyakorlatukat, és megtekinthetik a haladásuk statisztikáit. Egy virtuális gyógytornász motivációs üzeneteket és visszajelzéseket küld. Az 1 éves beavatkozási időszak minden hónapjának végén a résztvevők e-mailt kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy egy rövid digitális kérdőív megválaszolásával jelentsék az elmúlt hónapban bekövetkezett eséseket. Ez az üzenet minden hónapban új videót fog tartalmazni, amely a testedzés mellett általános esésmegelőzési információkat tartalmaz. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 1 éven keresztül havonta kapnak egy e-mailt, amely egy rövid videóban tartalmazza az általános esésmegelőzési információkat.
|
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak tájékoztatást kapnak.
Pontosan ugyanazokat az e-mail üzeneteket kapják, mint az intervenciós csoport az esésmegelőzési információkkal és az esetleges esések bejelentésére vonatkozó kéréssel.
A 12 hónapos beavatkozás végén az egyéb kérdések mellett megkérdezzük, hogy elkezdtek-e gyakorlatokat végezni a beavatkozási időszakban.
A 12 hónapos utólagos értékelés után a kontrollcsoportnak felajánljuk a Biztonságos lépés alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az eséseket minden hónapban egy rövid, e-mailben kapott digitális felméréssel regisztrálják, amelyben megkérdezik a résztvevőt, hogy volt-e esése az elmúlt hónapban.
Ha igennel válaszol néhány további kérdésre az esés időpontjával kapcsolatban, az esetleges sérüléseket és a kórházi látogatásokat feltesszük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A Borg Scale of Perceived Exertion a 30 másodperces székállásteszt során, egy 6-tól (nincs) 20-ig (maximális erőkifejtés) terjedő skálán értékelve.
|
Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Saját besorolású mérleg
Időkeret: Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Válasz a kérdésre: "Hogyan érzékeli az egyensúlyát?" egy 5 fokozatú sorszámskálán, a "nagyon jó"-tól a "nagyon rossz"-ig terjed.
|
Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Saját besorolású láberő
Időkeret: Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A kérdés megválaszolása: "Hogyan érzékeli a lábizom erejét?"
egy 5 fokozatú sorszámskálán, a "nagyon jó"-tól a "nagyon rossz"-ig terjed.
|
Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Csökkenti a hatékonyságot
Időkeret: Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Az eséssel kapcsolatos aggodalmak 16 tevékenységre vannak besorolva (pl.
a ház takarítása) 1-től (egyáltalán nem érintett) 4-ig (nagyon érintett ) skálán.
A 16 tevékenység értékelése 16-tól (nem kell aggódni az esés miatt) és maximum 64-ig (súlyos aggodalom az elesés miatt) terjedő összpontszámot adják össze.
|
Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A tájékoztató videók használata
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
A kérdésre válaszolva: "Nézte-e azokat a videókat, amelyeket e-mailben küldtünk Önnek az elmúlt 3 hónapban?"
4 fokozatú ordinális skálán.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
A gyakorlati beavatkozás tapasztalt pozitív hatásai
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Gyakorlati beavatkozás: Önjelentés a gyakorlati beavatkozás bármely pozitív hatásáról, az egyensúlyra és erőre gyakorolt hatáson kívül.
Névleges skálán, beleértve az opcionális szövegmezőt.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
A gyakorlati beavatkozás tapasztalt negatív hatásai
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Gyakorlati beavatkozás: Önjelentés a gyakorlati beavatkozás bármely negatív hatásáról (mellékhatásáról), az egyensúlyra és erőre gyakorolt hatáson kívül.
Névleges skálán, beleértve az opcionális szövegmezőt.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás: Alapállapot, 12 hónap
|
Önbeszámoló perc/hét, előre definiált alternatívák 30 percben blokkolva akár több mint 2 órát.
|
Változás: Alapállapot, 12 hónap
|
|
Önértékelésű javulás az egyensúlyban
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdés megválaszolása: "Ha összehasonlítja azzal, amikor egy évvel ezelőtt elkezdte ezt a tanulmányt, hogyan értékelné ma az egyensúlyt?" 5 fokozatú ordinális skálán egy 5 fokozatú sorszámskálán, amely a "sokkal jobb"-tól a "sokkal rosszabb"-ig terjed.
|
12 hónap
|
|
Saját besorolású javulás a láberőben
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdések megválaszolása: "Ha összehasonlítja azzal, amikor egy évvel ezelőtt elkezdte ezt a vizsgálatot, hogyan értékelné ma a lábai izomerejét?" egy 5 fokozatú sorszámskálán, amely a "sokkal jobb"-tól a "sokkal rosszabb"-ig terjed.
|
12 hónap
|
|
A kopás mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
Lemorzsolódók és visszahúzók a tanulmányban
|
12 hónap
|
|
Új gyakorlatok
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy elkezdtek-e gyakorlatokat végezni (a vizsgálati beavatkozáson kívül) a beavatkozási időszakban.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozásokhoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy volt-e a beavatkozással kapcsolatos költségük a beavatkozási időszakban, pl. internet-hozzáféréshez vagy felszereléshez.
|
12 hónap
|
|
Az elesők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az eséseket minden hónapban egy rövid, e-mailben kapott digitális felméréssel regisztrálják, amelyben megkérdezik a résztvevőt, hogy volt-e esése az elmúlt hónapban.
Ha igennel válaszol néhány további kérdésre az esés időpontjával kapcsolatban, az esetleges sérüléseket és a kórházi látogatásokat feltesszük.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális láberő
Időkeret: Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Saját beadású székállványteszt (pl.
állások száma 30 másodperc alatt).
|
Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EuroQol 5 5. dimenzió 5 szintű önbevallásos kérdőív (EQ-5D-5L) értékeli. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió és egy vizuális analóg skála (VAS). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Egy 1 jegyű szám az egyes dimenziókhoz kiválasztott szintet fejezi ki. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát. Megjegyzendő, hogy az 1-től 5-ig terjedő számoknak nincs számtani tulajdonsága. A VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán (0-tól 100-ig) rögzíti a válaszadó önértékelését, a „legjobb, amit el tud képzelni” és az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal. . |
Változás; Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Gyakorlatok ragaszkodása a beavatkozás során
Időkeret: 12 hónap
|
Gyakorlati beavatkozás: Az előre meghatározott, heti 3x30 perces percek betartása a Biztonságos lépés alkalmazásban integrált edzésnaplón keresztül folyamatosan jelentve, valamint önbevallás a nyomon követési értékeléseknél.
|
12 hónap
|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzás elérését a résztvevők saját bevallású szociodemográfiai jellemzői alapján értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozások költséghatékonysága az esések tekintetében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SafeStepRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .