自我管理的数字锻炼计划预防社区老年人跌倒的有效性 (SafeStepRCT)
自我管理的数字锻炼计划预防老年社区居民跌倒的有效性 - 安全步骤随机对照试验
该研究的总体目标是评估数字自我管理锻炼计划在预防社区老年人跌倒方面的有效性。
将通过网站 (www.sakrasteg.se) 在瑞典招募参与者 提供学习资料。 在该网站上，感兴趣的老年人将获得有关研究目的和程序以及纳入和排除标准的信息。 如果老年人自己判断他们有资格参加研究，他们可以通过提供他们的电子邮件地址进行注册。 基线评估后，通过数字调查中的自我报告，参与者将以 1:1 的比例随机分配到运动干预组或对照组。 调查人员的目标是包括 1400 名参与者，招募将持续进行一年。
运动干预是通过 Safe Step 应用程序提供的，该应用程序是与老年人和跨学科研究团队共同开发的。 Safe Step 提供大量视频格式的循证练习以及跌倒预防信息和建议。 在该应用程序的支持下，用户可以制定个性化的锻炼计划，包括适合他们需要的平衡和力量锻炼。 为了帮助用户遵守程序，程序提供了一套行为改变技术。 用户可以设定自己的目标，从虚拟物理治疗师那里获得提醒和积极反馈，并关注自己的进步。 还提供了有关如何将练习融入日常活动的建议。 参与者将在一年内借助该应用程序自行锻炼，建议每周至少锻炼 3 次，每次 30 分钟。
除了运动干预之外，参与者每个月都会收到一封电子邮件，其中包含短视频中的跌倒预防信息，他们还将被要求通过回复邮件所附的调查来报告任何跌倒情况。 锻炼组将与对照组进行比较，对照组将收到与锻炼组相同的信息电子邮件，但没有单独的锻炼建议。
干预措施将持续 1 年，除了每月秋季报告外，还会在第 3、6、9 和 12 个月进行后续评估。 由于研究的性质，没有面对面的接触，所有结果测量都是数字调查中的自我报告和自我测试。 主要结果是坠落率。 该研究遵循 CONSORT 指南和 CONSORT EHEALTH 标准。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Umeå、瑞典、90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 70岁以上
- 在过去的一年中跌倒或经历过感知姿势平衡的下降
- 可以使用智能手机或平板电脑并经常使用
- 拥有自己的电子邮件地址并使用它
- 能够理解瑞典语的口头和书面说明
- 可以在没有人帮助的情况下从标准高度的椅子上站起来
- 室内无需助行器可独立移动
排除标准：
- 明年力量或平衡可能下降的进行性疾病
- 影响日常生活活动的感知记忆功能障碍
- 每周参加超过 3 小时的剧烈运动，使他们气喘吁吁（例如 舞蹈、体操、体操、跑步或滑雪）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Safe Step - 数字锻炼程序
随机分配到实验组的参与者将获得对 Safe Step 应用程序的完全访问权限，并创建他们自己的力量和平衡练习个人计划。
在 1 年期间，建议参与者每周锻炼 3 次，至少 30 分钟，并不断推进他们的计划。
此外，他们每个月都会收到一封电子邮件，其中包含一段短视频中的一般跌倒预防信息。
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收到 Safe Step 应用程序后，参与者将观看有关如何使用该应用程序创建和推进他们自己的个人锻炼计划的说明影片。 以视频形式呈现的练习分为 10 个预定组，主要侧重于改善平衡（3 组）、增加下肢力量（4 组）和改善步态/步态（3 组）。 学员从每组中选择适合自己需要的练习，组成十个练习的程序。 他们可以使用该应用程序来计划他们的锻炼、设置提醒、注册他们的锻炼以及查看他们的进度统计数据。 虚拟物理治疗师提供激励信息和反馈。 在为期 1 年的干预期的每个月末，参与者将收到一封电子邮件，要求他们通过回答简短的数字调查来报告过去一个月的跌倒情况。 此消息将每月提供一个新视频，其中包含除锻炼之外的一般跌倒预防信息。 |
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其他：控制组
在 1 年期间，随机分配到对照组的参与者将每月收到一封电子邮件，其中包含一段短视频中的一般跌倒预防信息。
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随机分配到控制条件的参与者将仅获得信息。
他们将收到与干预组完全相同的电子邮件，其中包含跌倒预防信息和报告任何跌倒的请求。
在 12 个月的干预结束时，除了其他问题外，我们还会询问他们在干预期间是否开始进行任何锻炼。
在 12 个月的后续评估之后，将向对照组提供 Safe Step 应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌落率
大体时间：12个月
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每个月将通过一项简短的数字调查记录跌倒情况，该调查通过电子邮件接收，询问参与者在上个月是否跌倒过。
如果回答是，还有一些关于跌倒发生时间的附加问题，将询问由此造成的任何伤害和医院就诊情况。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自觉劳累
大体时间：改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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在 30 秒椅子站立测试期间的 Borg 感知用力量表，评分在 6（无）到 20（最大用力）之间。
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改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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自评余额
大体时间：改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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回答这个问题：“你如何看待你的平衡？”在从“非常好”到“非常差”的 5 级顺序量表上。
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改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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自测腿部力量
大体时间：改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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回答问题：“你如何看待你的腿部肌肉力量？”
在从“非常好”到“非常差”的 5 级顺序量表上。
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改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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跌倒功效
大体时间：改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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跌倒功效量表-国际 (FES-I)。
对跌倒的担忧被评为 16 项活动（例如
打扫房子）从 1（完全不关心）到 4（非常关心）。
将 16 项活动中每项活动的评分相加得出总分，范围从 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）
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改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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信息视频的使用
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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回答问题：“您是否看过我们在过去 3 个月内通过电子邮件发送给您的视频？”
在 4 级顺序量表上。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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运动干预的积极影响
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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运动干预：除了对平衡和力量的影响之外，运动干预的任何积极影响的自我报告。
在标称比例上，包括一个可选的文本字段。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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经历过运动干预的负面影响
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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运动干预：除了对平衡和力量的影响之外，运动干预的任何负面影响（不良事件）的自我报告。
在标称比例上，包括一个可选的文本字段。
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3个月、6个月、9个月、12个月
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体力活动
大体时间：变化：基线，12 个月
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每周自我报告的分钟数，30 分钟内的预定义备选方案块最多 2 小时以上。
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变化：基线，12 个月
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自评平衡改善
大体时间：12个月
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回答问题：“如果与一年前开始这项研究时相比，您今天如何评估平衡？” on a 5-level ordinal scale 在 5-level ordinal scale 从“更好”到“更差”。
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12个月
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自评腿部力量的改善
大体时间：12个月
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回答问题：“如果与一年前开始这项研究时相比，您今天如何评估腿部的肌肉力量？”在从“好得多”到“差得多”的 5 级顺序量表上。
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12个月
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损耗率
大体时间：12个月
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研究中的辍学和退出
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12个月
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新的锻炼程序
大体时间：12个月
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将询问参与者在干预期间是否开始进行任何锻炼（除了研究干预）。
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12个月
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与干预相关的费用
大体时间：12个月
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参与者将被要求报告他们在干预期间是否有任何与干预相关的费用，例如用于互联网访问或设备。
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12个月
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坠落者数量
大体时间：12个月
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每个月将通过一项简短的数字调查记录跌倒情况，该调查通过电子邮件接收，询问参与者在上个月是否跌倒过。
如果回答是，还有一些关于跌倒发生时间的附加问题，将询问由此造成的任何伤害和医院就诊情况。
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12个月
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功能性腿部力量
大体时间：改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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自我管理的椅子站立测试（即
30 秒内的站立次数）。
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改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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健康相关的生活质量
大体时间：改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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与健康相关的生活质量通过 EuroQol 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 进行评估。 EQ-5D-5L 描述系统包括以下 5 个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和视觉模拟量表 (VAS)。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 一位数字表示为每个维度选择的级别。 5 个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。 需要注意的是，数字 1-5 没有算术性质。 VAS 以垂直的视觉模拟量表（范围为 0-100）记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 . |
改变;基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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在整个干预过程中坚持锻炼
大体时间：12个月
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锻炼干预：通过安全步骤应用程序中的集成锻炼日记和后续评估中的自我报告，持续报告每周 3x30 分钟的预定义分钟数。
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12个月
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社会人口特征
大体时间：基线
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招募的范围将根据参与者自我报告的社会人口特征进行评估。
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基线
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成本效益
大体时间：12个月
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跌倒干预措施的成本效益
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marlene Sandlund, Assist. Prof、Umeå University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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