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L'efficacia di un programma di esercizi digitali autogestiti per prevenire le cadute nelle persone anziane che vivono in comunità (SafeStepRCT)

20 maggio 2022 aggiornato da: Umeå University

L'efficacia di un programma di esercizi digitali autogestiti per prevenire le cadute nelle persone anziane che vivono in comunità: lo studio controllato randomizzato Safe Step

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi di autogestione digitale nella prevenzione delle cadute negli anziani residenti in comunità.

I partecipanti saranno reclutati in Svezia attraverso il sito web (www.sakrasteg.se) fornire informazioni sullo studio. Sul sito Web gli anziani interessati riceveranno informazioni sullo scopo e sulle procedure dello studio, nonché sui criteri di inclusione ed esclusione. Se gli anziani stessi ritengono di essere idonei a partecipare allo studio, possono registrarsi fornendo il proprio indirizzo e-mail. Dopo la valutazione di base, attraverso autovalutazioni in un sondaggio digitale, i partecipanti saranno randomizzati a un intervento di esercizio o a un gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Gli investigatori mirano a includere 1400 partecipanti e il reclutamento sarà in corso ininterrottamente per un anno.

L'intervento dell'esercizio viene fornito attraverso l'applicazione Safe Step, sviluppata in co-creazione con gli anziani e un team di ricerca interdisciplinare. Safe Step fornisce un ampio archivio di esercizi basati sull'evidenza in formati video insieme a informazioni e consigli sulla prevenzione delle cadute. Con il supporto di questa applicazione l'utente può comporre un programma di esercizi individualizzato con esercizi di equilibrio e forza adatti alle proprie esigenze. Per aiutare l'utente ad aderire al programma, il programma fornisce una serie di tecniche di modifica del comportamento. L'utente può impostare i propri obiettivi, ricevere promemoria e feedback positivi da un fisioterapista virtuale e seguire i propri progressi. Vengono inoltre offerti consigli su come integrare gli esercizi nelle attività quotidiane. I partecipanti si eserciteranno da soli con l'aiuto dell'applicazione durante un anno, con una raccomandazione di 30 minuti almeno 3 volte a settimana.

Oltre all'intervento di esercizio, i partecipanti riceveranno ogni mese un'e-mail con informazioni preventive sulle cadute in brevi video, inoltre verrà chiesto loro di segnalare eventuali cadute rispondendo a un sondaggio allegato al messaggio. Il gruppo di esercizi verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceverà le stesse e-mail informative del gruppo di esercizi, ma nessun consiglio individuale sugli esercizi.

Gli interventi dureranno per 1 anno con valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi oltre ai rapporti mensili sulla caduta. A causa della natura dello studio, senza contatto faccia a faccia, tutte le misure di esito sono autovalutazioni e autotest nei sondaggi digitali. L'esito primario è il tasso di caduta. Lo studio segue le linee guida CONSORT e i criteri CONSORT EHEALTH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • Sono caduti o hanno subito un calo dell'equilibrio posturale percepito durante l'ultimo anno
  • Avere accesso a uno smartphone o un tablet e lo utilizza regolarmente
  • Avere un proprio indirizzo e-mail e lo utilizza
  • Capacità di comprendere istruzioni verbali e scritte in svedese
  • Può alzarsi da una sedia di altezza standard senza l'aiuto di una persona
  • Mobile indipendente senza ausilio per la deambulazione all'interno

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva in cui è probabile che si verifichi un calo della forza o dell'equilibrio nel corso del prossimo anno
  • Disfunzione della memoria percepita che influenza le attività della vita quotidiana
  • Partecipare a più di 3 ore ogni settimana di intenso esercizio fisico che li rende senza fiato (ad es. danza, ginnastica, ginnastica, corsa o sci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safe Step - programma di esercizi digitali
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno pieno accesso all'applicazione Safe Step e creeranno il proprio programma individuale di esercizi di forza ed equilibrio. Durante 1 anno si consiglia ai partecipanti di esercitarsi almeno 30 minuti, 3 volte a settimana e di progredire continuamente nel loro programma. Inoltre, ogni mese riceveranno un'e-mail con informazioni generali sulla prevenzione delle cadute in un breve video.
Comportamentale: Safe Step - programma di esercizi digitali

Dopo aver ricevuto l'applicazione Safe Step, i partecipanti visualizzano un filmato di istruzioni su come utilizzare l'applicazione per creare e progredire nel proprio programma di esercizi individuale. Gli esercizi, presentati in formato video, sono organizzati in 10 gruppi predeterminati con l'obiettivo principale di migliorare l'equilibrio (3 gruppi), aumentare la forza degli arti inferiori (4 gruppi) e migliorare l'andatura/passo (3 gruppi). I partecipanti scelgono da ogni gruppo un esercizio adatto alle loro esigenze per comporre un programma di dieci esercizi.

Possono utilizzare l'app per pianificare i loro esercizi, impostare promemoria, registrare il loro esercizio e visualizzare le statistiche dei loro progressi. Un fisioterapista virtuale fornisce messaggi motivazionali e feedback. Alla fine di ogni mese, del periodo di intervento di 1 anno, i partecipanti riceveranno un'e-mail che chiede loro di segnalare eventuali cadute durante il mese passato rispondendo a un breve sondaggio digitale. Questo messaggio fornirà un nuovo video ogni mese con informazioni generali sulla prevenzione delle cadute oltre all'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Durante 1 anno, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un'e-mail ogni mese con informazioni generali sulla prevenzione delle cadute in un breve video.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo verranno fornite solo informazioni. Riceveranno esattamente gli stessi messaggi di posta elettronica del gruppo di intervento con informazioni sulla prevenzione delle cadute e una richiesta di segnalazione di eventuali cadute. Alla fine dell'intervento di 12 mesi, oltre alle altre domande, chiederemo se hanno iniziato a fare esercizi durante il periodo di intervento. Dopo la valutazione di follow-up di 12 mesi, al gruppo di controllo verrà offerta l'applicazione Safe Step.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cadute verranno registrate ogni mese attraverso un breve sondaggio digitale, ricevuto via e-mail, chiedendo al partecipante se ha avuto cadute durante l'ultimo mese. In caso di risposta affermativa ad alcune domande aggiuntive su quando si è verificata la caduta, verranno chieste eventuali lesioni e visite ospedaliere risultanti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La scala Borg dello sforzo percepito durante il test di 30 secondi sulla sedia, valutata su una scala da 6 (nessuno) a 20 (sforzo massimo).
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Equilibrio autovalutato
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Come percepisci il tuo equilibrio?" su una scala ordinale a 5 livelli che va da "molto buono" a "molto cattivo".
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Forza delle gambe autovalutata
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Come percepisci la forza dei muscoli delle gambe?" su una scala ordinale a 5 livelli che va da "molto buono" a "molto cattivo".
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I). Le preoccupazioni per la caduta sono classificate per 16 attività (ad es. pulire la casa) su una scala da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato). I punteggi per ciascuna delle 16 attività vengono sommati a un punteggio totale che va da 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta)
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Uso dei video informativi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Hai guardato i video che ti abbiamo inviato via e-mail negli ultimi 3 mesi?" su una scala ordinale a 4 livelli.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Effetti positivi sperimentati dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Intervento sull'esercizio: autovalutazione di eventuali effetti positivi dell'intervento sull'esercizio oltre agli effetti sull'equilibrio e sulla forza. Su una scala nominale compreso un campo di testo facoltativo.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Effetti negativi sperimentati dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Intervento sull'esercizio: autovalutazione di eventuali effetti negativi (eventi avversi) dell'intervento sull'esercizio oltre agli effetti sull'equilibrio e sulla forza. Su una scala nominale compreso un campo di testo facoltativo.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione: Basale, 12 mesi
Minuti/settimana auto-segnalati, alternative predefinite in blocchi di 30 minuti fino a più di 2 ore.
Variazione: Basale, 12 mesi
Miglioramenti autovalutati nell'equilibrio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Se confronti con quando hai iniziato questo studio un anno fa, come valuteresti l'equilibrio oggi?" su una scala ordinale a 5 livelli su una scala ordinale a 5 livelli che vanno da "molto meglio" a "molto peggio".
12 mesi
Miglioramenti autovalutati nella forza delle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispondendo alle domande: "Se confronti con quando hai iniziato questo studio un anno fa, come valuteresti la forza muscolare delle tue gambe oggi?" su una scala ordinale a 5 livelli che vanno da "molto meglio" a "molto peggio".
12 mesi
Tasso di logoramento
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbandoni e ritiri nello studio
12 mesi
Nuove routine di allenamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno iniziato a fare esercizi (oltre all'intervento di studio) durante il periodo di intervento.
12 mesi
Costi relativi agli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se hanno sostenuto costi relativi all'intervento durante il periodo di intervento, ad es. per l'accesso a Internet o apparecchiature.
12 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cadute verranno registrate ogni mese attraverso un breve sondaggio digitale, ricevuto via e-mail, chiedendo al partecipante se ha avuto cadute durante l'ultimo mese. In caso di risposta affermativa ad alcune domande aggiuntive su quando si è verificata la caduta, verranno chieste eventuali lesioni e visite ospedaliere risultanti.
12 mesi
Forza funzionale delle gambe
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Test in piedi alla sedia autosomministrato (ad es. numero di stand durante 30 secondi).
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario di autovalutazione EuroQol 5 dimensione 5 livelli (EQ-5D-5L).

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e una scala analogica visiva (VAS). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un numero a 1 cifra esprime il livello selezionato per ogni dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Va notato che i numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche. Il VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale (che va da 0 a 100) con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".

.
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Esercitare l'aderenza durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervento sull'esercizio: aderenza ai minuti predefiniti di 3x30 min/settimana riportati continuamente attraverso un diario integrato degli esercizi nell'applicazione Safe step e mediante autovalutazione durante le valutazioni di follow-up.
12 mesi
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
La portata del reclutamento sarà valutata sulla base delle caratteristiche sociodemografiche autodichiarate dei partecipanti inclusi.
Linea di base
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Economicità degli interventi rispetto alle cadute
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Glasgow Caledonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SafeStepRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Sarà pubblicato ottobre-novembre 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Il protocollo sarà pubblicato su una rivista ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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