Эффективность самоуправляемой программы цифровых упражнений для предотвращения падений пожилых людей, проживающих в сообществе (SafeStepRCT)
Эффективность самоуправляемой программы цифровых упражнений для предотвращения падений пожилых людей, проживающих в сообществе — рандомизированное контролируемое исследование Safe Step
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность программы упражнений по цифровому самоуправлению в предотвращении падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе.
Участники будут набираться в Швеции через веб-сайт (www.sakrasteg.se) предоставление информации об исследовании. На веб-сайте заинтересованные пожилые люди получат информацию о целях и процедурах исследования, а также о критериях включения и исключения. Если сами пожилые люди сочтут, что они имеют право участвовать в исследовании, они могут зарегистрироваться, указав свой адрес электронной почты. После базовой оценки посредством самоотчетов в цифровом опросе участники будут случайным образом распределены либо в группу, занимающуюся физическими упражнениями, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Исследователи планируют включить 1400 участников, и набор будет продолжаться непрерывно в течение одного года.
Вмешательство в упражнения осуществляется через приложение Safe Step, разработанное совместно с пожилыми людьми и междисциплинарной исследовательской группой. Safe Step предоставляет большой репозиторий основанных на фактических данных упражнений в видеоформатах, а также информацию и советы по профилактике падений. С помощью этого приложения пользователь может составить индивидуальную программу упражнений с балансовыми и силовыми упражнениями, подходящими для его нужд. Чтобы помочь пользователю придерживаться программы, программа предоставляет набор методов изменения поведения. Пользователь может ставить собственные цели, получать напоминания и положительные отзывы от виртуального физиотерапевта и следить за собственным прогрессом. Также предлагаются советы о том, как интегрировать упражнения в повседневную деятельность. Участники будут заниматься самостоятельно с помощью приложения в течение одного года, с рекомендацией по 30 минут не менее 3 раз в неделю.
В дополнение к вмешательству с упражнениями участники каждый месяц будут получать электронное письмо с информацией о профилактике падений в виде коротких видеороликов. Их также попросят сообщать о любых падениях, отвечая на опрос, прикрепленный к сообщению. Группа упражнений будет сравниваться с контрольной группой, которая будет получать те же информационные электронные письма, что и группа упражнений, но не будет получать индивидуальные рекомендации по упражнениям.
Вмешательства будут длиться 1 год с последующей оценкой через 3, 6, 9 и 12 месяцев в дополнение к ежемесячным осенним отчетам. Из-за характера исследования, без личного контакта, все показатели результатов представляют собой самоотчеты и самопроверки в цифровых опросах. Основным результатом является скорость падения. Исследование следует рекомендациям CONSORT и критериям CONSORT EHEALTH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Упали или испытали снижение воспринимаемого постурального баланса в течение последнего года
- Иметь доступ к смартфону или планшету и регулярно им пользоваться
- Иметь собственный адрес электронной почты и использовать его
- Способность понимать устные и письменные инструкции на шведском языке
- Может подняться со стула стандартной высоты без посторонней помощи
- Самостоятельно передвигается без помощи при ходьбе в помещении
Критерий исключения:
- Прогрессирующее заболевание, при котором в течение следующего года может наблюдаться снижение силы или равновесия.
- Воспринимаемая дисфункция памяти, влияющая на повседневную деятельность
- Участие в более чем 3 часах в неделю напряженных физических упражнений, которые вызывают у них одышку (например, танцы, гимнастика, гимнастика, бег или лыжи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Safe Step - цифровая программа упражнений
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат полный доступ к приложению Safe Step и создадут свою индивидуальную программу силовых и балансовых упражнений.
В течение 1 года участникам рекомендуется заниматься не менее 30 минут 3 раза в неделю и постоянно совершенствовать свою программу.
Кроме того, каждый месяц они будут получать электронное письмо с общей информацией о предотвращении падений в виде короткого видео.
|
После получения приложения Safe Step участники просматривают фильм-инструкцию о том, как использовать приложение для создания и продвижения своей собственной индивидуальной программы упражнений. Упражнения, представленные в видеоформате, организованы в 10 заранее определенных групп с основным акцентом на улучшение баланса (3 группы), увеличение силы нижних конечностей (4 группы) и улучшение походки/шага (3 группы). Участники выбирают подходящее для своих нужд упражнение из каждой группы, чтобы составить программу из десяти упражнений. Они могут использовать приложение, чтобы планировать свои упражнения, устанавливать напоминания, регистрировать свои упражнения и просматривать статистику своего прогресса. Виртуальный физиотерапевт доставляет мотивационные сообщения и отзывы. В конце каждого месяца в течение 1 года участники будут получать электронное письмо с просьбой сообщить о любых падениях за последний месяц, ответив на короткий цифровой опрос. В этом сообщении каждый месяц будет появляться новое видео с общей информацией о предотвращении падений, помимо упражнений. |
|
Другой: Контрольная группа
В течение 1 года участники, рандомизированные в контрольную группу, будут ежемесячно получать электронное письмо с общей информацией о предотвращении падений в виде короткого видео.
|
Участникам, рандомизированным в контрольное состояние, будет предоставлена только информация.
Они получат те же сообщения электронной почты, что и группа вмешательства, с информацией о предотвращении падений и просьбой сообщать о любых падениях.
В конце 12-месячного вмешательства мы, в дополнение к другим вопросам, спросим, начали ли они выполнять какие-либо упражнения в течение периода вмешательства.
После 12-месячной последующей оценки контрольной группе будет предложено приложение Safe Step.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость падения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Падения будут регистрироваться каждый месяц с помощью короткого цифрового опроса, полученного по электронной почте, в котором участников спрашивают, были ли у них какие-либо падения в течение последнего месяца.
Если вы ответите «да» на несколько дополнительных вопросов о том, когда произошло падение, о любых связанных с этим травмах и посещении больницы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого напряжения Борга во время 30-секундного теста на стуле, оцениваемая по шкале от 6 (отсутствие) до 20 (максимальное напряжение).
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Баланс с собственной оценкой
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Как вы воспринимаете свое равновесие?» по пятибалльной порядковой шкале от «очень хорошо» до «очень плохо».
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самооценка силы ног
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Как Вы оцениваете силу мышц ног?»
по пятибалльной порядковой шкале от «очень хорошо» до «очень плохо».
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Эффективность падений
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I).
Беспокойство по поводу падения оценивается по 16 видам деятельности (например,
уборка дома) по шкале от 1 (совсем не беспокоит) до 4 (очень беспокоит).
Рейтинги по каждому из 16 видов деятельности суммируются и составляют общий балл от 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимальных 64 (сильное опасение по поводу падения).
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование информационных видеороликов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Смотрели ли вы видеоролики, которые мы отправляли вам по электронной почте в течение последних 3 месяцев?»
по 4-ступенчатой порядковой шкале.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Положительный эффект от занятий физическими упражнениями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вмешательство с упражнениями: самоотчет о любых положительных эффектах вмешательства с упражнениями, помимо влияния на равновесие и силу.
По номинальной шкале, включая необязательное текстовое поле.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Пережитые негативные последствия вмешательства с упражнениями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вмешательство с помощью упражнений: самоотчет о любых негативных эффектах (нежелательных явлениях) вмешательства с упражнениями, помимо воздействия на равновесие и силу.
По номинальной шкале, включая необязательное текстовое поле.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение: базовый уровень, 12 мес.
|
Самоотчетные минуты в неделю, заранее определенные альтернативы в 30-минутных блоках до более чем 2 часов.
|
Изменение: базовый уровень, 12 мес.
|
|
Самооценка улучшения баланса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Если сравнить с тем, когда вы начали это исследование год назад, как бы вы оценили баланс сегодня?» по 5-уровневой порядковой шкале по 5-уровневой порядковой шкале от «намного лучше» до «намного хуже».
|
12 месяцев
|
|
Самооценка улучшения силы ног
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отвечая на вопросы: «Если сравнить с тем, когда вы начали это исследование год назад, как бы вы оценили мышечную силу своих ног сегодня?» по 5-уровневой порядковой шкале от «намного лучше» до «намного хуже».
|
12 месяцев
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсев и отказ от участия в исследовании
|
12 месяцев
|
|
Новые комплексы упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников спросят, начали ли они выполнять какие-либо упражнения (кроме учебного вмешательства) в течение периода вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Затраты, связанные с вмешательствами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников попросят сообщить, понесли ли они какие-либо расходы, связанные с вмешательством в течение периода вмешательства, например. для доступа в Интернет или оборудования.
|
12 месяцев
|
|
Количество падающих
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Падения будут регистрироваться каждый месяц с помощью короткого цифрового опроса, полученного по электронной почте, в котором участников спрашивают, были ли у них какие-либо падения в течение последнего месяца.
Если вы ответите «да» на несколько дополнительных вопросов о том, когда произошло падение, о любых связанных с этим травмах и посещении больницы.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная сила ног
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Самостоятельное испытание на стуле (т.
количество остановок в течение 30 секунд).
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника самооценки уровня 5 EuroQol 5 (EQ-5D-5L). Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Однозначное число выражает уровень, выбранный для каждого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. Следует отметить, что числительные 1-5 не обладают арифметическими свойствами. ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (в диапазоне от 0 до 100) с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». . |
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Соблюдение режима на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вмешательство в упражнения: соблюдение предопределенных минут 3x30 минут в неделю, непрерывно регистрируемое через интегрированный дневник упражнений в приложении Safe step и путем самоотчета при последующих оценках.
|
12 месяцев
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Охват вербовки будет оцениваться на основе самоотчетных социально-демографических характеристик включенных участников.
|
Базовый уровень
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность вмешательств в отношении падений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SafeStepRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .