Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjatun digitaalisen harjoitusohjelman tehokkuus ikääntyneiden yhteisössä asuvien ihmisten kaatumisen estämiseksi (SafeStepRCT)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Umeå University

Itseohjatun digitaalisen harjoitusohjelman tehokkuus ikääntyneiden yhteisössä asuvien ihmisten kaatumisen estämiseksi - Turvallinen askel satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida digitaalisen itsejohtamisharjoitusohjelman tehokkuutta yhteisössä asuvien ikääntyneiden kaatumisten ehkäisyssä.

Osallistujat rekrytoidaan Ruotsissa verkkosivuston (www.sakrasteg.se) kautta. opintotietojen tarjoaminen. Verkkosivuilla kiinnostuneet seniorit saavat tietoa tutkimuksen tavoitteesta ja menettelytavoista sekä mukaan- ja poissulkemiskriteereistä. Jos eläkeläiset itse arvioivat olevansa oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, he voivat ilmoittautua antamalla sähköpostiosoitteensa. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan digitaalisen kyselyn itseraporttien avulla joko harjoitusinterventioon tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 1400 osallistujaa ja rekrytointi jatkuu yhtäjaksoisesti vuoden ajan.

Harjoitusinterventio toimitetaan Safe Step -sovelluksen kautta, joka on kehitetty yhteistyössä seniorien ja poikkitieteellisen tutkimusryhmän kanssa. Safe Step tarjoaa laajan arkiston näyttöön perustuvia harjoituksia videomuodossa sekä putoamista ehkäiseviä tietoja ja neuvoja. Tämän sovelluksen tuella käyttäjä voi koota yksilöllisen harjoitusohjelman tarpeisiinsa sopivilla tasapaino- ja voimaharjoituksilla. Ohjelma tarjoaa joukon käyttäytymisen muutostekniikoita, jotta käyttäjä pysyy ohjelman sisällä. Käyttäjä voi asettaa omat tavoitteensa, saada muistutuksia ja positiivista palautetta virtuaalifysioterapeutilta sekä seurata omaa edistymistään. Tarjolla on myös neuvoja harjoitusten integroimiseksi jokapäiväiseen toimintaan. Osallistujat harjoittelevat omatoimisesti sovelluksen avulla vuoden ajan suosituksella 30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa.

Harjoitusintervention lisäksi osallistujat saavat kuukausittain sähköpostin, jossa on kaatumista ehkäiseviä tietoja lyhyissä videoissa, ja heitä pyydetään myös ilmoittamaan kaatumisista vastaamalla viestin liitteenä olevaan kyselyyn. Harjoitusryhmää verrataan kontrolliryhmään, joka saa samat tietosähköpostit kuin harjoitusryhmä, mutta ei yksittäisiä harjoitusohjeita.

Interventiot kestävät 1 vuoden seuranta-arvioinneilla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein kuukausittaisten syysraporttien lisäksi. Tutkimuksen luonteesta johtuen ilman kasvokkaista kontaktia kaikki tulosmittaukset ovat itseraportteja ja itsetestejä digitaalisissa kyselyissä. Ensisijainen tulos on pudotusnopeus. Tutkimus noudattaa CONSORT-ohjeistusta ja CONSORT EHEALTH -kriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1628

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70 vuotta tai vanhempi
  • Olet pudonnut tai kokenut asennon tasapainon heikkenemisen viimeisen vuoden aikana
  • Saat älypuhelimen tai tabletin ja käytät sitä säännöllisesti
  • Sinulla on oma sähköpostiosoite ja käytät sitä
  • Kyky ymmärtää ruotsinkielisiä suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Voi nousta normaalikorkeudesta ilman henkilön apua
  • Itsenäisesti liikkuva ilman kävelyapua sisätiloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen sairaus, jossa voima tai tasapaino todennäköisesti heikkenee seuraavan vuoden aikana
  • Koettu muistihäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
  • Osallistuminen yli 3 tuntia viikossa raskaaseen fyysiseen harjoitteluun, joka saa heidät hengästymään (esim. tanssi, voimistelu, kuntosaliharjoitukset, juoksu tai hiihto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safe Step - digitaalinen harjoitusohjelma
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat täyden pääsyn Safe Step -sovellukseen ja luovat oman yksilöllisen voima- ja tasapainoharjoitusohjelmansa. 1 vuoden aikana osallistujia suositellaan harjoittelemaan vähintään 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa ja jatkamaan ohjelmaa jatkuvasti. Lisäksi he saavat kuukausittain sähköpostin, jossa on yleistä tietoa putoamisen ehkäisystä lyhyessä videossa.
Käyttäytyminen: Safe Step - digitaalinen harjoitusohjelma

Safe Step -sovelluksen saatuaan osallistujat katsovat ohjeelokuvan, kuinka sovelluksen avulla luodaan ja edistytään oma yksilöllinen harjoitusohjelma. Videomuodossa esitettävät harjoitukset on järjestetty 10 ennalta määrättyyn ryhmään, joiden pääpaino on tasapainon parantaminen (3 ryhmää), alaraajojen voiman lisääminen (4 ryhmää) ja askeleen/askeleen parantaminen (3 ryhmää). Osallistujat valitsevat jokaisesta ryhmästä tarpeisiinsa sopivan harjoituksen kymmenen harjoituksen ohjelman muodostamiseksi.

Sovelluksen avulla he voivat suunnitella harjoituksiaan, asettaa muistutuksia, rekisteröidä harjoituksensa ja tarkastella edistymistilastoja. Virtuaalinen fysioterapeutti välittää motivaatioviestejä ja palautetta. Jokaisen 1 vuoden interventiojakson kuukauden lopussa osallistujat saavat sähköpostin, jossa heitä pyydetään raportoimaan viime kuun aikana tapahtuneista kaatumisista vastaamalla lyhyeen digitaaliseen kyselyyn. Tämä viesti tarjoaa joka kuukausi uuden videon, jossa on yleistä tietoa kaatumisen ehkäisystä harjoituksen lisäksi.
Muut: Kontrolliryhmä
Vuoden aikana kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuukausittain sähköpostin, jossa on lyhyessä videossa yleistä putoamisen ehkäisytietoa.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Osallistujille, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan, annetaan vain tietoa. He saavat täsmälleen samat sähköpostiviestit kuin interventioryhmä, joissa on tietoa putoamisen ehkäisystä ja pyyntö ilmoittaa mahdollisista kaatumisista. 12 kuukauden intervention päätteeksi kysymme muiden kysymysten lisäksi, ovatko he aloittaneet harjoituksia interventiojakson aikana. 12 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan Safe Step -sovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pudotukset rekisteröidään kuukausittain lyhyellä digitaalisella kyselyllä, joka vastaanotetaan sähköpostitse ja jossa kysytään, onko heillä kaatuneita viimeisen kuukauden aikana. Jos vastaat kyllä ​​muutamaan lisäkysymykseen kaatumisen ajankohdasta, mahdollisista vammoista ja sairaalakäynneistä kysytään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Borg Scale of Perceived Exertion 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana, arvioitu asteikolla 6 (ei mitään) - 20 (maksimaalinen rasitus).
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itse arvioitu saldo
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vastaus kysymykseen: "Kuinka koet tasapainosi?" 5-tason järjestysasteikolla "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon".
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itse arvioitu jalkavoima
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vastaus kysymykseen: "Kuinka koet jalkasi lihasvoiman?" 5-tason järjestysasteikolla "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon".
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Laskee tehoa
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Huoli putoamisesta on luokiteltu 16 toiminnalle (esim. kodin siivoaminen) asteikolla 1 (ei lainkaan huolissaan) - 4 (erittäin huolissaan). Jokaisen 16 toiminnon arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee 16:sta (ei huolta kaatumisesta) enintään 64:ään (vakava huoli kaatumisesta).
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Tietovideoiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vastaus kysymykseen: "Oletko katsonut videoita, jotka olemme lähettäneet sinulle sähköpostitse viimeisen 3 kuukauden aikana?" 4-tason järjestysasteikolla.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Harjoittelun positiiviset vaikutukset koettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Harjoitusinterventio: Itseraportointi harjoituksen positiivisista vaikutuksista tasapainoon ja voimaan kohdistuvien vaikutusten lisäksi. Nimellisasteikossa, mukaan lukien valinnainen tekstikenttä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Harjoittelun kokeneet negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Harjoitusinterventio: Itseraportointi harjoituksen kielteisistä vaikutuksista (haittatapahtumista) tasapainoon ja voimaan kohdistuvien vaikutusten lisäksi. Nimellisasteikossa, mukaan lukien valinnainen tekstikenttä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 12 kuukautta
Itseraportoidut minuutit/viikko, ennalta määritellyt vaihtoehdot 30 minuutissa, jopa yli 2 tuntia.
Muutos: Perustaso, 12 kuukautta
Itse arvioidut parannukset tasapainossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaus kysymykseen: "Jos vertaat siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen vuosi sitten, kuinka arvioisit tasapainoa tänään?" 5-tason järjestysasteikolla 5-tason järjestysasteikolla, joka vaihtelee "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
12 kuukautta
Itse arvioidut parannukset jalkojen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaaminen kysymyksiin: "Jos vertailet siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen vuosi sitten, kuinka arvioisit jalkojesi lihasvoimaa tänään?" 5-tason järjestysasteikolla, joka vaihtelee "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
12 kuukautta
Kulutusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Opintojakson keskeyttäneet ja luopuneet
12 kuukautta
Uusia harjoitusrutiineja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujilta kysytään, ovatko he alkaneet tehdä harjoituksia (tutkimusintervention lisäksi) interventiojakson aikana.
12 kuukautta
Interventioihin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko heillä ollut interventioon liittyviä kuluja interventiojakson aikana, esim. Internet-yhteyttä tai laitteita varten.
12 kuukautta
Kaatuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pudotukset rekisteröidään kuukausittain lyhyellä digitaalisella kyselyllä, joka vastaanotetaan sähköpostitse ja jossa kysytään, onko heillä kaatuneita viimeisen kuukauden aikana. Jos vastaat kyllä ​​muutamaan lisäkysymykseen kaatumisen ajankohdasta, mahdollisista vammoista ja sairaalakäynneistä kysytään.
12 kuukautta
Toimiva jalkavoima
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itsetehty tuolin seisontatesti (esim. seisomien määrä 30 sekunnin aikana).
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason itseraportointikyselyllä (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ja Visual Analogue asteikko (VAS). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. 1-numeroinen luku ilmaisee kullekin ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. On huomattava, että numeroilla 1-5 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla (vaihtelee 0-100) päätepisteillä "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".

.
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Harjoittele sitoutumista koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Harjoitusinterventio: Ennalta määritettyjen minuuttien noudattaminen 3x30 min/viikko, joka raportoidaan jatkuvasti integroidun harjoituspäiväkirjan kautta Safe step -sovelluksessa ja itseraportoimalla seuranta-arvioinneissa.
12 kuukautta
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytoinnin tavoittavuus arvioidaan osallistujien itsensä ilmoittamien sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella.
Perustaso
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteiden kustannustehokkuus putoamisen suhteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Glasgow Caledonian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SafeStepRCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Ilmestyy loka-marraskuussa 2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä. Pöytäkirja julkaistaan ​​avoimessa julkaisussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnaiset putoukset

Kliiniset tutkimukset Safe Step - digitaalinen harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa