Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samodzielnie zarządzanego cyfrowego programu ćwiczeń w zapobieganiu upadkom starszych osób mieszkających w społeczności (SafeStepRCT)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Umeå University

Skuteczność samodzielnie zarządzanego cyfrowego programu ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom u starszych osób mieszkających w społeczności – randomizowana, kontrolowana próba Safe Step

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń samozarządzania cyfrowego w zapobieganiu upadkom osób starszych mieszkających w społeczności.

Uczestnicy będą rekrutowani w Szwecji za pośrednictwem strony internetowej (www.sakrasteg.se) dostarczanie informacji o studiach. Na stronie zainteresowani seniorzy uzyskają informacje o celu i przebiegu badania oraz kryteriach włączenia i wyłączenia. Jeśli seniorzy sami uznają, że kwalifikują się do udziału w badaniu, mogą się zarejestrować, podając swój adres e-mail. Po ocenie wyjściowej, na podstawie samoopisów w ankiecie cyfrowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z interwencją ruchową lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Badacze zamierzają objąć 1400 uczestników, a rekrutacja będzie trwała nieprzerwanie przez rok.

Interwencja ruchowa realizowana jest za pośrednictwem aplikacji Safe Step, opracowanej we współtworzeniu z seniorami i interdyscyplinarnym zespołem badawczym. Safe Step zapewnia duże repozytorium ćwiczeń opartych na dowodach w formatach wideo wraz z informacjami i poradami dotyczącymi zapobiegania upadkom. Za pomocą tej aplikacji użytkownik może skomponować zindywidualizowany program ćwiczeń z ćwiczeniami równoważnymi i siłowymi dostosowanymi do swoich potrzeb. Aby pomóc użytkownikowi w przestrzeganiu programu, program udostępnia zestaw technik zmiany zachowania. Użytkownik może wyznaczać własne cele, otrzymywać przypomnienia i pozytywne opinie od wirtualnego fizjoterapeuty oraz śledzić własne postępy. Oferowane są również porady, jak zintegrować ćwiczenia z codziennymi czynnościami. Uczestnicy będą ćwiczyć samodzielnie z pomocą aplikacji przez rok, z zaleceniem 30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu.

Poza interwencją ćwiczeniową uczestnicy co miesiąc otrzymają e-mail z informacjami o zapobieganiu upadkom w krótkich filmach, zostaną również poproszeni o zgłaszanie upadków poprzez wypełnienie ankiety dołączonej do wiadomości. Grupa ćwicząca zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma te same wiadomości e-mail z informacjami, co grupa ćwicząca, ale bez indywidualnych porad dotyczących ćwiczeń.

Interwencje będą trwały przez 1 rok z ocenami uzupełniającymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, dodatkowo comiesięczne raporty z jesieni. Ze względu na charakter badania, bez kontaktu osobistego, wszystkie pomiary wyników są samoopisami i autotestami w ankietach cyfrowych. Podstawowym rezultatem jest współczynnik upadków. Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT i kryteriami CONSORT EHEALTH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1628

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej
  • Upadli lub doświadczyli pogorszenia postrzeganej równowagi posturalnej w ciągu ostatniego roku
  • Mieć dostęp do smartfona lub tabletu i regularnie z niego korzystać
  • Mieć własny adres e-mail i go używać
  • Umiejętność rozumienia ustnych i pisemnych instrukcji w języku szwedzkim
  • Może wstać z krzesła o standardowej wysokości bez pomocy osoby
  • Samodzielnie poruszający się bez pomocy w chodzeniu w pomieszczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca choroba, w której prawdopodobnie nastąpi spadek siły lub równowagi w ciągu następnego roku
  • Postrzegane dysfunkcje pamięci, które wpływają na codzienne czynności
  • Uczestnictwo w ponad 3 godzinach tygodniowo forsownych ćwiczeń fizycznych, które powodują zadyszkę (np. taniec, gimnastyka, gimnastyka, bieganie czy jazda na nartach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczny krok - cyfrowy program ćwiczeń
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają pełny dostęp do aplikacji Safe Step i stworzą swój indywidualny program ćwiczeń siłowych i równoważnych. W ciągu 1 roku zaleca się, aby uczestnicy ćwiczyli co najmniej 30 minut, 3 razy w tygodniu i stale rozwijali swój program. Ponadto co miesiąc otrzymają wiadomość e-mail z ogólnymi informacjami na temat zapobiegania upadkom w formie krótkiego filmu.
Behawioralne: Bezpieczny krok - cyfrowy program ćwiczeń

Po otrzymaniu aplikacji Safe Step uczestnicy oglądają film instruktażowy, jak wykorzystać aplikację do stworzenia i realizacji własnego, indywidualnego programu ćwiczeń. Ćwiczenia, przedstawione w formacie wideo, są podzielone na 10 z góry określonych grup, z głównym naciskiem na poprawę równowagi (3 grupy), zwiększenie siły kończyn dolnych (4 grupy) i poprawę chodu/kroku (3 grupy). Uczestnicy wybierają z każdej grupy odpowiednie dla swoich potrzeb ćwiczenie, aby ułożyć program dziesięciu ćwiczeń.

Za pomocą aplikacji mogą planować swoje ćwiczenia, ustawiać przypomnienia, rejestrować swoje ćwiczenia i przeglądać statystyki swoich postępów. Wirtualny fizjoterapeuta przekazuje wiadomości motywacyjne i informacje zwrotne. Pod koniec każdego miesiąca rocznego okresu interwencji uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z prośbą o zgłoszenie wszelkich spadków w ciągu ostatniego miesiąca poprzez wypełnienie krótkiej ankiety cyfrowej. Ta wiadomość będzie dostarczać co miesiąc nowy film z ogólnymi informacjami na temat zapobiegania upadkom oprócz ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
W ciągu 1 roku uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej co miesiąc otrzymywali wiadomość e-mail z ogólnymi informacjami na temat zapobiegania upadkom w formie krótkiego filmu wideo.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymają jedynie informacje. Otrzymają dokładnie te same wiadomości e-mail, co grupa interwencyjna z informacjami dotyczącymi zapobiegania upadkom i prośbą o zgłaszanie wszelkich upadków. Pod koniec 12-miesięcznej interwencji, oprócz innych pytań, zapytamy, czy zaczęli wykonywać jakieś ćwiczenia w okresie interwencji. Po 12-miesięcznej ocenie kontrolnej grupie kontrolnej zostanie zaproponowana aplikacja Safe Step.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Upadki będą rejestrowane co miesiąc za pomocą krótkiej ankiety cyfrowej, otrzymywanej pocztą elektroniczną, w której pyta się uczestnika, czy miał jakieś upadki w ciągu ostatniego miesiąca. Jeśli odpowiesz twierdząco, zostanie zadanych kilka dodatkowych pytań dotyczących tego, kiedy nastąpił upadek, wszelkie wynikające z niego urazy i wizyty w szpitalu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Borga postrzeganego wysiłku podczas 30-sekundowego testu stania na krześle, oceniana w skali od 6 (brak) do 20 (maksymalny wysiłek).
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Bilans samooceny
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiadając na pytanie: „Jak postrzegasz swoją równowagę?” na 5-stopniowej skali porządkowej od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”.
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Samoocena siły nóg
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiadając na pytanie: „Jak postrzegasz siłę mięśni nóg?” na 5-stopniowej skali porządkowej od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”.
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność upadków
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I). Obawy przed upadkiem są oceniane dla 16 czynności (np. sprzątanie domu) w skali od 1 (wcale nie zaniepokojony) do 4 (bardzo zaniepokojony). Oceny dla każdej z 16 czynności są sumowane do całkowitej punktacji w zakresie od 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem)
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Korzystanie z filmów informacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiadając na pytanie: „Czy oglądałeś filmy, które wysłaliśmy Ci e-mailem w ciągu ostatnich 3 miesięcy?” na 4-stopniowej skali porządkowej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Doświadczyli pozytywnych efektów interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Interwencja ruchowa: Samoopis wszelkich pozytywnych skutków interwencji ruchowej oprócz wpływu na równowagę i siłę. W skali nominalnej z opcjonalnym polem tekstowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Doświadczyli negatywnych skutków interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Interwencja ruchowa: Samoopis wszelkich negatywnych skutków (zdarzeń niepożądanych) interwencji ruchowej oprócz wpływu na równowagę i siłę. W skali nominalnej z opcjonalnym polem tekstowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana: linia bazowa, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane minuty/tydzień, wstępnie zdefiniowane alternatywy w 30-minutowych blokach do ponad 2 godzin.
Zmiana: linia bazowa, 12 miesięcy
Samoocena poprawy równowagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiadając na pytanie: „Jeśli porównasz z tym, kiedy zaczynałeś to badanie rok temu, jak oceniłbyś równowagę dzisiaj?” na 5-stopniowej skali porządkowej na 5-stopniowej skali porządkowej od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”.
12 miesięcy
Samoocena poprawy siły nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiadając na pytania: „Jeśli porównasz z tym, kiedy zaczynałeś to badanie rok temu, jak oceniłbyś siłę mięśni nóg dzisiaj?” na 5-stopniowej skali porządkowej od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”.
12 miesięcy
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezygnacje i rezygnacje z badania
12 miesięcy
Nowe procedury ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy rozpoczęli jakieś ćwiczenia (poza interwencją badawczą) w okresie interwencji.
12 miesięcy
Koszty związane z interwencjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy ponieśli jakiekolwiek koszty związane z interwencją w okresie interwencji, np. za dostęp do internetu lub sprzęt.
12 miesięcy
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Upadki będą rejestrowane co miesiąc za pomocą krótkiej ankiety cyfrowej, otrzymywanej pocztą elektroniczną, w której pyta się uczestnika, czy miał jakieś upadki w ciągu ostatniego miesiąca. Jeśli odpowiesz twierdząco, zostanie zadanych kilka dodatkowych pytań dotyczących tego, kiedy nastąpił upadek, wszelkie wynikające z niego urazy i wizyty w szpitalu.
12 miesięcy
Funkcjonalna siła nóg
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielny test stania na krześle (tj. liczba stoisk w ciągu 30 sekund).
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego na poziomie 5 wymiaru 5 EuroQol (EQ-5D-5L).

System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Jednocyfrowa liczba określa poziom wybrany dla każdego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Należy zauważyć, że cyfry 1-5 nie mają właściwości arytmetycznych. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej (od 0 do 100) z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

.
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Należy przestrzegać zaleceń podczas całej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Interwencja w ćwiczenia: Przestrzeganie ustalonych minut 3x30 min/tydzień jest stale raportowane za pośrednictwem zintegrowanego dziennika ćwiczeń w aplikacji Safe step oraz przez samoocenę podczas ocen uzupełniających.
12 miesięcy
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zasięg rekrutacji zostanie oceniony na podstawie zgłoszonych przez uczestników cech socjodemograficznych uczestników.
Linia bazowa
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opłacalność interwencji w odniesieniu do upadków
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Glasgow Caledonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SafeStepRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie opublikowany październik-listopad 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Protokół zostanie opublikowany w ogólnodostępnym czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczny krok - cyfrowy program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj