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Die Wirksamkeit eines selbstverwalteten digitalen Übungsprogramms zur Verhinderung von Stürzen bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben (SafeStepRCT)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Umeå University

Die Wirksamkeit eines selbstverwalteten digitalen Trainingsprogramms zur Verhinderung von Stürzen bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben – The Safe Step Randomized Controlled Trial

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines digitalen Selbstmanagement-Übungsprogramms zur Sturzprävention bei älteren Menschen in Gemeinschaftsunterkünften zu bewerten.

Die Teilnehmer werden in Schweden über die Website (www.sakrasteg.se) rekrutiert. Studieninformationen bereitzustellen. Auf der Website erhalten interessierte Senioren Informationen über Ziel und Ablauf der Studie sowie Ein- und Ausschlusskriterien. Wenn Senioren selbst der Ansicht sind, dass sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, können sie sich unter Angabe ihrer E-Mail-Adresse registrieren. Nach der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer durch Selbstauskünfte in einer digitalen Umfrage im Verhältnis 1:1 entweder einer Übungsintervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Ermittler zielen darauf ab, 1400 Teilnehmer einzubeziehen, und die Rekrutierung wird kontinuierlich für ein Jahr fortgesetzt.

Die Übungsintervention wird durch die Safe Step-Anwendung bereitgestellt, die in Zusammenarbeit mit Senioren und einem interdisziplinären Forschungsteam entwickelt wurde. Safe Step bietet eine große Auswahl an evidenzbasierten Übungen in Videoformaten sowie Informationen und Ratschläge zur Sturzprävention. Mit Unterstützung dieser Anwendung kann der Nutzer ein individuelles Trainingsprogramm mit auf seine Bedürfnisse abgestimmten Gleichgewichts- und Kraftübungen zusammenstellen. Um dem Benutzer zu helfen, sich an das Programm zu halten, stellt das Programm eine Reihe von Techniken zur Verhaltensänderung bereit. Der Benutzer kann seine eigenen Ziele setzen, Erinnerungen und positives Feedback von einem virtuellen Physiotherapeuten erhalten und seinen eigenen Fortschritt verfolgen. Außerdem werden Hinweise zur Integration der Übungen in den Alltag angeboten. Die Teilnehmer trainieren selbstständig mit Hilfe der Anwendung während eines Jahres, mit einer Empfehlung von 30 Minuten mindestens 3 mal/Woche.

Zusätzlich zur Trainingsintervention erhalten die Teilnehmer jeden Monat eine E-Mail mit Informationen zur Sturzprävention in kurzen Videos. Sie werden auch gebeten, Stürze zu melden, indem sie an einer der Nachricht beigefügten Umfrage teilnehmen. Die Übungsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die gleichen Informations-E-Mails wie die Übungsgruppe erhält, aber keine individuelle Übungsberatung.

Die Eingriffe dauern 1 Jahr mit Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zusätzlich zu den monatlichen Herbstberichten. Aufgrund der Art der Studie ohne persönlichen Kontakt sind alle Ergebnismessungen Selbstberichte und Selbsttests in digitalen Umfragen. Das primäre Ergebnis ist die Sturzrate. Die Studie folgt den CONSORT-Leitlinien und den CONSORT EHEALTH-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1628

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • Sie sind im letzten Jahr gestürzt oder haben eine Verschlechterung des wahrgenommenen posturalen Gleichgewichts erlebt
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben und es regelmäßig nutzen
  • Besitzen Sie eine eigene E-Mail-Adresse und verwenden Sie diese
  • Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen auf Schwedisch zu verstehen
  • Kann ohne Hilfe einer Person von einem Stuhl in Standardhöhe aufstehen
  • Selbstständig mobil ohne Gehhilfe im Innenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Erkrankung, bei der es im Laufe des nächsten Jahres wahrscheinlich zu einer Abnahme der Kraft oder des Gleichgewichts kommt
  • Wahrgenommene Gedächtnisstörungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen
  • Jede Woche mehr als 3 Stunden anstrengende körperliche Betätigung, die sie außer Atem bringt (z. Tanzen, Gymnastik, Gymnastik, Laufen oder Skifahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safe Step - digitales Übungsprogramm
Teilnehmer, die zufällig in die experimentelle Gruppe aufgenommen werden, erhalten vollen Zugriff auf die Safe Step-Anwendung und können ihr eigenes individuelles Programm mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen erstellen. Während 1 Jahr wird den Teilnehmern empfohlen, mindestens 30 Minuten dreimal pro Woche zu trainieren und ihr Programm kontinuierlich zu verbessern. Zusätzlich erhalten sie jeden Monat eine E-Mail mit allgemeinen Informationen zur Sturzprävention in Form eines kurzen Videos.
Verhalten: Safe Step - digitales Übungsprogramm

Nach Erhalt der Safe Step-Anwendung sehen sich die Teilnehmer einen Anleitungsfilm zur Verwendung der Anwendung an, um ihr eigenes individuelles Trainingsprogramm zu erstellen und voranzutreiben. Die Übungen, die im Videoformat präsentiert werden, sind in 10 vorgegebene Gruppen mit einem Hauptaugenmerk auf die Verbesserung des Gleichgewichts (3 Gruppen), die Steigerung der Kraft der unteren Gliedmaßen (4 Gruppen) und die Verbesserung des Gangs/Schritts (3 Gruppen) gegliedert. Die Teilnehmer wählen aus jeder Gruppe eine für ihre Bedürfnisse geeignete Übung aus, um daraus ein Programm aus zehn Übungen zusammenzustellen.

Sie können die App verwenden, um ihre Übungen zu planen, Erinnerungen festzulegen, ihre Übungen zu registrieren und Statistiken zu ihrem Fortschritt anzuzeigen. Ein virtueller Physiotherapeut liefert motivierende Botschaften und Feedback. Am Ende jedes Monats des 1-jährigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer eine E-Mail, in der sie gebeten werden, alle Stürze im vergangenen Monat zu melden, indem sie eine kurze digitale Umfrage beantworten. Diese Nachricht enthält jeden Monat ein neues Video mit allgemeinen Informationen zur Sturzprävention neben Übungen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Während eines Jahres erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer jeden Monat eine E-Mail mit allgemeinen Informationen zur Sturzprävention in einem kurzen Video.
Verhalten: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten nur Informationen. Sie erhalten genau die gleichen E-Mail-Nachrichten wie die Interventionsgruppe mit Informationen zur Sturzprävention und der Aufforderung, Stürze zu melden. Am Ende der 12-monatigen Intervention werden wir zusätzlich zu den anderen Fragen fragen, ob sie während des Interventionszeitraums mit Übungen begonnen haben. Nach der 12-monatigen Nachuntersuchung wird der Kontrollgruppe die Anwendung Safe Step angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Stürze werden jeden Monat durch eine kurze digitale Umfrage per E-Mail registriert, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im letzten Monat gestürzt sind. Wenn Sie mit Ja antworten, werden einige zusätzliche Fragen zum Zeitpunkt des Sturzes, den daraus resultierenden Verletzungen und Krankenhausbesuchen gestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung während des 30-Sekunden-Stuhlstandtests, bewertet auf einer Skala von 6 (keine) bis 20 (maximale Anstrengung).
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbstbewertetes Gleichgewicht
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beantwortung der Frage: "Wie nehmen Sie Ihr Gleichgewicht wahr?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“.
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbst eingeschätzte Beinkraft
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beantwortung der Frage: "Wie nehmen Sie Ihre Beinmuskelkraft wahr?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“.
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Falls Wirksamkeit
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Die Sturzangst wird für 16 Aktivitäten bewertet (z. Hausputz) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt). Die Bewertungen für jede der 16 Aktivitäten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr) summiert.
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nutzung der Informationsvideos
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Beantwortung der Frage: "Haben Sie die Videos, die wir Ihnen per E-Mail zugeschickt haben, in den letzten 3 Monaten angesehen?" auf einer 4-stufigen Ordinalskala.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Erlebte positive Effekte der Übungsintervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Übungsintervention: Selbstbericht über etwaige positive Auswirkungen der Übungsintervention neben Auswirkungen auf Gleichgewicht und Kraft. Auf einer Nominalskala mit einem optionalen Textfeld.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Erlebte negative Auswirkungen der Übungsintervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Übungsintervention: Selbstbericht über alle negativen Auswirkungen (Nebenwirkungen) der Übungsintervention neben Auswirkungen auf Gleichgewicht und Kraft. Auf einer Nominalskala mit einem optionalen Textfeld.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung: Baseline, 12 Monate
Selbstberichtete Minuten/Woche, vordefinierte Alternativen in 30-Minuten-Blöcken bis zu mehr als 2 Stunden.
Veränderung: Baseline, 12 Monate
Selbstbewertete Verbesserungen des Gleichgewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Beantwortung der Frage: "Wenn Sie mit dem Beginn dieser Studie vor einem Jahr vergleichen, wie würden Sie das Gleichgewicht heute beurteilen?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „viel besser“ bis „viel schlechter“.
12 Monate
Selbstbewertete Verbesserungen der Beinkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Beantwortung der Fragen: "Wenn Sie mit dem Beginn dieser Studie vor einem Jahr vergleichen, wie würden Sie die Muskelkraft in Ihren Beinen heute einschätzen?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „viel besser“ bis „viel schlechter“.
12 Monate
Abnutzungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Abbrecher und Abbrecher im Studium
12 Monate
Neue Übungsroutinen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie während des Interventionszeitraums begonnen haben, Übungen (neben der Studienintervention) durchzuführen.
12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit den Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob ihnen während des Interventionszeitraums Kosten im Zusammenhang mit der Intervention entstanden sind, z. für Internetzugang oder Geräte.
12 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Stürze werden jeden Monat durch eine kurze digitale Umfrage per E-Mail registriert, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im letzten Monat gestürzt sind. Wenn Sie mit Ja antworten, werden einige zusätzliche Fragen zum Zeitpunkt des Sturzes, den daraus resultierenden Verletzungen und Krankenhausbesuchen gestellt.
12 Monate
Funktionelle Beinkraft
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbstdurchgeführter Stuhlstandtest (d.h. Anzahl der Standplätze während 30 Sekunden).
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol 5 Dimension 5 Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) bewertet.

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und eine visuelle Analogskala (VAS). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine einstellige Zahl drückt die für jede Dimension ausgewählte Stufe aus. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Es sei darauf hingewiesen, dass die Ziffern 1-5 keine arithmetischen Eigenschaften haben. Die VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala (von 0-100) mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.

.
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Achten Sie während des gesamten Eingriffs auf Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Übungsintervention: Einhaltung vordefinierter Minuten von 3 x 30 Minuten/Woche, die kontinuierlich durch ein integriertes Übungstagebuch in der Safe Step-Anwendung und durch Selbstbericht bei Nachuntersuchungen berichtet werden.
12 Monate
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Die Reichweite der Rekrutierung wird auf der Grundlage der selbstberichteten soziodemografischen Merkmale der eingeschlossenen Teilnehmer bewertet.
Grundlinie
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Kosteneffizienz der Interventionen in Bezug auf Stürze
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Glasgow Caledonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SafeStepRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erscheint Oktober-November 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wird in einem Open-Access-Journal veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versehentliche Stürze

Klinische Studien zur Safe Step - digitales Übungsprogramm

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