Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et selvstyrt digitalt treningsprogram for å forhindre fall hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet (SafeStepRCT)

20. mai 2022 oppdatert av: Umeå University

Effektiviteten til et selvstyrt digitalt treningsprogram for å forhindre fall hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet - Det trygge trinnet randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten til et digitalt treningsprogram for selvledelse for å forebygge fall hos eldre mennesker i lokalsamfunnet.

Deltakere vil bli rekruttert i Sverige gjennom nettsiden (www.sakrasteg.se) gi studieinformasjon. På nettsiden vil interesserte seniorer få informasjon om mål og prosedyrer for studien samt inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis eldre selv vurderer at de er kvalifisert til å delta i studien, kan de registrere seg ved å oppgi e-postadressen sin. Etter baselinevurdering, gjennom egenrapportering i en digital undersøkelse, vil deltakerne bli randomisert til enten en treningsintervensjon eller en kontrollgruppe i forholdet 1:1. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 1400 deltakere og rekruttering vil pågå kontinuerlig i ett år.

Treningsintervensjonen leveres gjennom Safe Step-applikasjonen, utviklet i samskaping med seniorer og et tverrfaglig forskerteam. Safe Step gir et stort lager av bevisbaserte øvelser i videoformater sammen med fallforebyggende informasjon og råd. Med støtte fra denne applikasjonen kan brukeren komponere et individuelt treningsprogram med balanse- og styrkeøvelser tilpasset deres behov. For å hjelpe brukeren med å følge programmet tilbys et sett med teknikker for atferdsendring. Brukeren kan sette sine egne mål, få påminnelser og positive tilbakemeldinger fra en virtuell fysioterapeut, og følge sin egen fremgang. Det tilbys også råd om hvordan øvelsene integreres i hverdagsaktiviteter. Deltakerne skal trene på egenhånd ved hjelp av søknaden i løpet av ett år, med en anbefaling på 30 minutter minst 3 ganger/uke.

I tillegg til treningsintervensjonen vil deltakerne hver måned få en e-post med fallforebyggende informasjon i korte videoer, de vil også bli bedt om å rapportere fall ved å svare på en spørreundersøkelse vedlagt meldingen. Treningsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil motta samme informasjonsmailer som treningsgruppen, men ingen individuelle treningsråd.

Intervensjonene vil vare i 1 år med oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder i tillegg til månedlige høstrapporter. På grunn av studiens natur, uten ansikt til ansikt-kontakt, er alle utfallsmål egenrapportering og selvtester i digitale undersøkelser. Det primære resultatet er fallrate. Studien følger CONSORT-retningslinjene og CONSORT EHEALTH-kriteriene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1628

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller eldre
  • Har falt eller opplevd en nedgang i oppfattet postural balanse i løpet av det siste året
  • Har tilgang til en smarttelefon eller et nettbrett og bruker det regelmessig
  • Har en egen e-postadresse og bruker den
  • Evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner på svensk
  • Kan reise seg fra en standard høydestol uten at en person hjelper til
  • Selvstendig mobil uten ganghjelp innendørs

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sykdom der det er sannsynlig at det vil være en nedgang i styrke eller balanse i løpet av det neste året
  • Opplevd hukommelsessvikt som påvirker hverdagsaktiviteter
  • Å delta i mer enn 3 timer hver uke med anstrengende fysisk trening som gjør dem andpusten (f.eks. dans, gymnastikk, gymøvelser, løping eller ski)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safe Step - digitalt treningsprogram
Deltakere som er randomisert til forsøksgruppen vil få full tilgang til Safe Step-applikasjonen og lage sitt eget individuelle program med styrke- og balanseøvelser. I løpet av 1 år anbefales deltakerne å trene minst 30 minutter, 3 ganger i uken og kontinuerlig utvikle programmet. I tillegg vil de hver måned motta en e-post med generell fallforebyggingsinformasjon i en kort video.

Etter å ha mottatt Safe Step-applikasjonen ser deltakerne en instruksjonsfilm om hvordan de bruker applikasjonen til å lage og utvikle sitt eget individuelle treningsprogram. Øvelsene, presentert i videoformat, er organisert i 10 forhåndsbestemte grupper med hovedfokus for å forbedre balansen (3 grupper), øke styrken i underekstremitetene (4 grupper) og forbedre gang/steg (3 grupper). Deltakerne velger en øvelse som passer deres behov fra hver gruppe for å sette sammen et program på ti øvelser.

De kan bruke appen til å planlegge øvelsene sine, stille inn påminnelser, registrere treningen og se statistikk over fremgangen deres. En virtuell fysioterapeut leverer motiverende meldinger og tilbakemeldinger. På slutten av hver måned, av den 1 år lange intervensjonsperioden, vil deltakerne motta en e-post der de blir bedt om å rapportere fall i løpet av den siste måneden ved å svare på en kort digital spørreundersøkelse. Denne meldingen vil gi en ny video hver måned med generell fallforebyggingsinformasjon i tillegg til trening.

Annen: Kontrollgruppe
I løpet av 1 år vil deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen motta en e-post hver måned med generell fallforebyggende informasjon i en kort video.
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil kun få informasjon. De vil motta nøyaktig samme e-postmeldinger som intervensjonsgruppen med fallforebyggende informasjon og forespørsel om å melde fra om fall. På slutten av 12 måneders intervensjon vil vi, i tillegg til de andre spørsmålene, spørre om de har begynt å gjøre noen øvelser i intervensjonsperioden. Etter 12 måneders oppfølgingsvurdering vil kontrollgruppen bli tilbudt Safe Step-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrate
Tidsramme: 12 måneder
Fall vil bli registrert hver måned gjennom en kort digital spørreundersøkelse, mottatt på e-post, der deltakeren spør om de har hatt fall i løpet av den siste måneden. Hvis du svarer ja på noen få tilleggsspørsmål om når fallet skjedde, vil eventuelle skader og sykehusbesøk bli spurt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Borg-skalaen for oppfattet anstrengelse under 30 sekunders stolstativtest, vurdert på en skala mellom 6 (ingen) til 20 (maksimal anstrengelse).
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvvurdert balanse
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Svare på spørsmålet: "Hvordan oppfatter du din balanse?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "veldig bra" til "veldig dårlig".
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvvurdert benstyrke
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Svare på spørsmålet: "Hvordan oppfatter du muskelstyrken i beinet?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "veldig bra" til "veldig dårlig".
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Falls effekt
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Bekymringer om å falle er vurdert for 16 aktiviteter (f.eks. rengjøring av huset) på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bekymret). Rangeringer for hver av de 16 aktivitetene summeres til en total poengsum fra 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle)
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bruk av informasjonsvideoene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Svarer på spørsmålet: "Har du sett videoene vi har sendt deg på e-post i løpet av de siste 3 månedene?" på en 4-trinns ordinalskala.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Opplevde positive effekter av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Treningsintervensjon: Selvrapportering av eventuelle positive effekter av treningsintervensjonen i tillegg til effekter på balanse og styrke. På en nominell skala inkludert et valgfritt tekstfelt.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Opplevde negative effekter av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Treningsintervensjon: Selvrapportering av eventuelle negative effekter (uønskede hendelser) av treningsintervensjonen i tillegg til effekter på balanse og styrke. På en nominell skala inkludert et valgfritt tekstfelt.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring: Baseline, 12 måneder
Selvrapporterte minutter/uke, forhåndsdefinerte alternativer på 30 minutter blokkerer opptil mer enn 2 timer.
Endring: Baseline, 12 måneder
Selvvurderte forbedringer i balanse
Tidsramme: 12 måneder
Svare på spørsmålet: "Hvis du sammenligner med da du startet denne studien for et år siden, hvordan ville du vurdere balanse i dag?" på en 5-nivå ordinær skala på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye dårligere".
12 måneder
Selvvurderte forbedringer i benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Svare på spørsmålene: "Hvis du sammenligner med da du startet denne studien for et år siden, hvordan vil du vurdere muskelstyrken i bena i dag?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye verre".
12 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Frafall og tilbakemeldinger i studiet
12 måneder
Nye treningsrutiner
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om de har begynt å gjøre noen øvelser (foruten studieintervensjonen) i løpet av intervensjonsperioden.
12 måneder
Kostnader knyttet til inngrepene
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å melde fra om de har hatt noen kostnader knyttet til intervensjonen i intervensjonsperioden f.eks. for internettilgang eller utstyr.
12 måneder
Antall fallere
Tidsramme: 12 måneder
Fall vil bli registrert hver måned gjennom en kort digital spørreundersøkelse, mottatt på e-post, der deltakeren spør om de har hatt fall i løpet av den siste måneden. Hvis du svarer ja på noen få tilleggsspørsmål om når fallet skjedde, vil eventuelle skader og sykehusbesøk bli spurt.
12 måneder
Funksjonell benstyrke
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvadministrert stolstativtest (dvs. antall standplasser i løpet av 30 sekunder).
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Helserelatert livskvalitet vurderes av EuroQol 5 dimensjon 5 nivå selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skala (VAS). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-sifret tall uttrykker nivået som er valgt for hver dimensjon. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala (fra 0-100) med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".

.

Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Tren etterlevelse gjennom hele intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Treningsintervensjon: Overholdelse av forhåndsdefinerte minutter på 3x30 min/uke rapportert fortløpende gjennom en integrert treningsdagbok i Safe step-applikasjonen og ved egenrapportering ved oppfølgingsvurderinger.
12 måneder
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Rekkevidde for rekruttering vil bli vurdert basert på selvrapporterte sosiodemografiske kjennetegn ved inkluderte deltakere.
Grunnlinje
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet av inngrepene med hensyn til fall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Blir publisert oktober-november 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel. Protokollen vil bli publisert i et åpent tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfeldig fall

Kliniske studier på Safe Step - digitalt treningsprogram

3
Abonnere