- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963570
Effektiviteten av et selvstyrt digitalt treningsprogram for å forhindre fall hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet (SafeStepRCT)
Effektiviteten til et selvstyrt digitalt treningsprogram for å forhindre fall hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet - Det trygge trinnet randomisert kontrollert prøvelse
Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten til et digitalt treningsprogram for selvledelse for å forebygge fall hos eldre mennesker i lokalsamfunnet.
Deltakere vil bli rekruttert i Sverige gjennom nettsiden (www.sakrasteg.se) gi studieinformasjon. På nettsiden vil interesserte seniorer få informasjon om mål og prosedyrer for studien samt inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis eldre selv vurderer at de er kvalifisert til å delta i studien, kan de registrere seg ved å oppgi e-postadressen sin. Etter baselinevurdering, gjennom egenrapportering i en digital undersøkelse, vil deltakerne bli randomisert til enten en treningsintervensjon eller en kontrollgruppe i forholdet 1:1. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 1400 deltakere og rekruttering vil pågå kontinuerlig i ett år.
Treningsintervensjonen leveres gjennom Safe Step-applikasjonen, utviklet i samskaping med seniorer og et tverrfaglig forskerteam. Safe Step gir et stort lager av bevisbaserte øvelser i videoformater sammen med fallforebyggende informasjon og råd. Med støtte fra denne applikasjonen kan brukeren komponere et individuelt treningsprogram med balanse- og styrkeøvelser tilpasset deres behov. For å hjelpe brukeren med å følge programmet tilbys et sett med teknikker for atferdsendring. Brukeren kan sette sine egne mål, få påminnelser og positive tilbakemeldinger fra en virtuell fysioterapeut, og følge sin egen fremgang. Det tilbys også råd om hvordan øvelsene integreres i hverdagsaktiviteter. Deltakerne skal trene på egenhånd ved hjelp av søknaden i løpet av ett år, med en anbefaling på 30 minutter minst 3 ganger/uke.
I tillegg til treningsintervensjonen vil deltakerne hver måned få en e-post med fallforebyggende informasjon i korte videoer, de vil også bli bedt om å rapportere fall ved å svare på en spørreundersøkelse vedlagt meldingen. Treningsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil motta samme informasjonsmailer som treningsgruppen, men ingen individuelle treningsråd.
Intervensjonene vil vare i 1 år med oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder i tillegg til månedlige høstrapporter. På grunn av studiens natur, uten ansikt til ansikt-kontakt, er alle utfallsmål egenrapportering og selvtester i digitale undersøkelser. Det primære resultatet er fallrate. Studien følger CONSORT-retningslinjene og CONSORT EHEALTH-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- Har falt eller opplevd en nedgang i oppfattet postural balanse i løpet av det siste året
- Har tilgang til en smarttelefon eller et nettbrett og bruker det regelmessig
- Har en egen e-postadresse og bruker den
- Evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner på svensk
- Kan reise seg fra en standard høydestol uten at en person hjelper til
- Selvstendig mobil uten ganghjelp innendørs
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sykdom der det er sannsynlig at det vil være en nedgang i styrke eller balanse i løpet av det neste året
- Opplevd hukommelsessvikt som påvirker hverdagsaktiviteter
- Å delta i mer enn 3 timer hver uke med anstrengende fysisk trening som gjør dem andpusten (f.eks. dans, gymnastikk, gymøvelser, løping eller ski)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Safe Step - digitalt treningsprogram
Deltakere som er randomisert til forsøksgruppen vil få full tilgang til Safe Step-applikasjonen og lage sitt eget individuelle program med styrke- og balanseøvelser.
I løpet av 1 år anbefales deltakerne å trene minst 30 minutter, 3 ganger i uken og kontinuerlig utvikle programmet.
I tillegg vil de hver måned motta en e-post med generell fallforebyggingsinformasjon i en kort video.
|
Etter å ha mottatt Safe Step-applikasjonen ser deltakerne en instruksjonsfilm om hvordan de bruker applikasjonen til å lage og utvikle sitt eget individuelle treningsprogram. Øvelsene, presentert i videoformat, er organisert i 10 forhåndsbestemte grupper med hovedfokus for å forbedre balansen (3 grupper), øke styrken i underekstremitetene (4 grupper) og forbedre gang/steg (3 grupper). Deltakerne velger en øvelse som passer deres behov fra hver gruppe for å sette sammen et program på ti øvelser. De kan bruke appen til å planlegge øvelsene sine, stille inn påminnelser, registrere treningen og se statistikk over fremgangen deres. En virtuell fysioterapeut leverer motiverende meldinger og tilbakemeldinger. På slutten av hver måned, av den 1 år lange intervensjonsperioden, vil deltakerne motta en e-post der de blir bedt om å rapportere fall i løpet av den siste måneden ved å svare på en kort digital spørreundersøkelse. Denne meldingen vil gi en ny video hver måned med generell fallforebyggingsinformasjon i tillegg til trening. |
Annen: Kontrollgruppe
I løpet av 1 år vil deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen motta en e-post hver måned med generell fallforebyggende informasjon i en kort video.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil kun få informasjon.
De vil motta nøyaktig samme e-postmeldinger som intervensjonsgruppen med fallforebyggende informasjon og forespørsel om å melde fra om fall.
På slutten av 12 måneders intervensjon vil vi, i tillegg til de andre spørsmålene, spørre om de har begynt å gjøre noen øvelser i intervensjonsperioden.
Etter 12 måneders oppfølgingsvurdering vil kontrollgruppen bli tilbudt Safe Step-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fallrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fall vil bli registrert hver måned gjennom en kort digital spørreundersøkelse, mottatt på e-post, der deltakeren spør om de har hatt fall i løpet av den siste måneden.
Hvis du svarer ja på noen få tilleggsspørsmål om når fallet skjedde, vil eventuelle skader og sykehusbesøk bli spurt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Borg-skalaen for oppfattet anstrengelse under 30 sekunders stolstativtest, vurdert på en skala mellom 6 (ingen) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert balanse
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svare på spørsmålet: "Hvordan oppfatter du din balanse?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "veldig bra" til "veldig dårlig".
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvvurdert benstyrke
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svare på spørsmålet: "Hvordan oppfatter du muskelstyrken i beinet?"
på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "veldig bra" til "veldig dårlig".
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Falls effekt
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Bekymringer om å falle er vurdert for 16 aktiviteter (f.eks.
rengjøring av huset) på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bekymret).
Rangeringer for hver av de 16 aktivitetene summeres til en total poengsum fra 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle)
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Bruk av informasjonsvideoene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svarer på spørsmålet: "Har du sett videoene vi har sendt deg på e-post i løpet av de siste 3 månedene?"
på en 4-trinns ordinalskala.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Opplevde positive effekter av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Treningsintervensjon: Selvrapportering av eventuelle positive effekter av treningsintervensjonen i tillegg til effekter på balanse og styrke.
På en nominell skala inkludert et valgfritt tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Opplevde negative effekter av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Treningsintervensjon: Selvrapportering av eventuelle negative effekter (uønskede hendelser) av treningsintervensjonen i tillegg til effekter på balanse og styrke.
På en nominell skala inkludert et valgfritt tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring: Baseline, 12 måneder
|
Selvrapporterte minutter/uke, forhåndsdefinerte alternativer på 30 minutter blokkerer opptil mer enn 2 timer.
|
Endring: Baseline, 12 måneder
|
Selvvurderte forbedringer i balanse
Tidsramme: 12 måneder
|
Svare på spørsmålet: "Hvis du sammenligner med da du startet denne studien for et år siden, hvordan ville du vurdere balanse i dag?" på en 5-nivå ordinær skala på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye dårligere".
|
12 måneder
|
Selvvurderte forbedringer i benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Svare på spørsmålene: "Hvis du sammenligner med da du startet denne studien for et år siden, hvordan vil du vurdere muskelstyrken i bena i dag?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye verre".
|
12 måneder
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafall og tilbakemeldinger i studiet
|
12 måneder
|
Nye treningsrutiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har begynt å gjøre noen øvelser (foruten studieintervensjonen) i løpet av intervensjonsperioden.
|
12 måneder
|
Kostnader knyttet til inngrepene
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å melde fra om de har hatt noen kostnader knyttet til intervensjonen i intervensjonsperioden f.eks. for internettilgang eller utstyr.
|
12 måneder
|
Antall fallere
Tidsramme: 12 måneder
|
Fall vil bli registrert hver måned gjennom en kort digital spørreundersøkelse, mottatt på e-post, der deltakeren spør om de har hatt fall i løpet av den siste måneden.
Hvis du svarer ja på noen få tilleggsspørsmål om når fallet skjedde, vil eventuelle skader og sykehusbesøk bli spurt.
|
12 måneder
|
Funksjonell benstyrke
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvadministrert stolstativtest (dvs.
antall standplasser i løpet av 30 sekunder).
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av EuroQol 5 dimensjon 5 nivå selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skala (VAS). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-sifret tall uttrykker nivået som er valgt for hver dimensjon. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala (fra 0-100) med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". . |
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Tren etterlevelse gjennom hele intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Treningsintervensjon: Overholdelse av forhåndsdefinerte minutter på 3x30 min/uke rapportert fortløpende gjennom en integrert treningsdagbok i Safe step-applikasjonen og ved egenrapportering ved oppfølgingsvurderinger.
|
12 måneder
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde for rekruttering vil bli vurdert basert på selvrapporterte sosiodemografiske kjennetegn ved inkluderte deltakere.
|
Grunnlinje
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet av inngrepene med hensyn til fall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umea University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SafeStepRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfeldig fall
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Safe Step - digitalt treningsprogram
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
National Yang Ming UniversityRekrutteringLivskvalitet | BrystkreftTaiwan
-
Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.Har ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 2Mexico
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtHypertensjonForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsykdom (IBD)Forente stater
-
Stanford UniversityViFIVE Inc.RekrutteringKneartrose | Skulderklebende kapsulittForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationFullførtUngdomsadferd | Familie | Psykologisk velværeIndia