L'efficacité d'un programme d'exercices numériques autogéré pour prévenir les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté (SafeStepRCT)
L'efficacité d'un programme d'exercice numérique autogéré pour prévenir les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté - L'essai contrôlé randomisé Safe Step
L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices d'autogestion numérique dans la prévention des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Les participants seront recrutés en Suède via le site Web (www.sakrasteg.se) fournir des informations sur l'étude. Sur le site Internet, les personnes âgées intéressées obtiendront des informations sur l'objectif et les procédures de l'étude ainsi que sur les critères d'inclusion et d'exclusion. Si les seniors eux-mêmes jugent qu'ils sont éligibles pour participer à l'étude, ils peuvent s'inscrire en fournissant leur adresse e-mail. Après l'évaluation de base, par le biais d'auto-rapports dans une enquête numérique, les participants seront randomisés dans une intervention d'exercice ou dans un groupe témoin dans un rapport de 1: 1. Les enquêteurs visent à inclure 1400 participants et le recrutement se poursuivra en continu pendant un an.
L'intervention d'exercice est réalisée via l'application Safe Step, développée en co-création avec des personnes âgées et une équipe de recherche interdisciplinaire. Safe Step fournit un vaste référentiel d'exercices fondés sur des preuves dans des formats vidéo, ainsi que des informations et des conseils sur la prévention des chutes. Avec l'aide de cette application, l'utilisateur peut composer un programme d'exercices individualisé avec des exercices d'équilibre et de force adaptés à ses besoins. Pour aider l'utilisateur à adhérer au programme, un ensemble de techniques de changement de comportement est fourni par le programme. L'utilisateur peut définir ses propres objectifs, obtenir des rappels et des commentaires positifs d'un physiothérapeute virtuel et suivre ses propres progrès. Des conseils sur la façon d'intégrer les exercices dans les activités quotidiennes sont également offerts. Les participants s'exerceront seuls à l'aide de l'application pendant un an, avec une recommandation de 30 minutes au moins 3 fois/semaine.
En plus de l'exercice d'intervention, les participants recevront chaque mois un e-mail contenant des informations sur la prévention des chutes dans de courtes vidéos, il leur sera également demandé de signaler toute chute en répondant à un sondage joint au message. Le groupe d'exercice sera comparé à un groupe de contrôle qui recevra les mêmes e-mails d'information que le groupe d'exercice, mais aucun conseil d'exercice individuel.
Les interventions dureront 1 an avec des évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois en plus des rapports mensuels d'automne. En raison de la nature de l'étude, sans contact en personne, toutes les mesures de résultats sont des auto-rapports et des auto-tests dans les enquêtes numériques. Le critère de jugement principal est le taux de chute. L'étude suit les directives CONSORT et les critères CONSORT EHEALTH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Ont chuté ou connu une baisse de l'équilibre postural perçu au cours de la dernière année
- Avoir accès à un smartphone ou une tablette et l'utiliser régulièrement
- Avoir sa propre adresse e-mail et l'utiliser
- Capacité à comprendre des instructions verbales et écrites en suédois
- Peut se lever d'une chaise de hauteur standard sans l'aide d'une personne
- Mobile indépendamment sans aide à la marche à l'intérieur
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive où il est probable qu'il y ait un déclin de la force ou de l'équilibre au cours de la prochaine année
- Troubles de la mémoire perçus qui affectent les activités de la vie quotidienne
- Pratiquer plus de 3 heures par semaine d'exercices physiques intenses qui les essoufflent (par ex. danse, gymnastique, gymnastique, course à pied ou ski)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Safe Step - programme d'exercices numériques
Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront un accès complet à l'application Safe Step et créeront leur propre programme individuel d'exercices de force et d'équilibre.
Pendant 1 an, il est recommandé aux participants de faire au moins 30 minutes d'exercice, 3 fois par semaine et de progresser continuellement dans leur programme.
De plus, ils recevront chaque mois un e-mail avec des informations générales sur la prévention des chutes dans une courte vidéo.
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Après avoir reçu l'application Safe Step, les participants visionnent un film d'instructions sur la façon d'utiliser l'application pour créer et faire progresser leur propre programme d'exercices individuels. Les exercices, présentés en format vidéo, sont organisés en 10 groupes prédéterminés avec pour objectif principal d'améliorer l'équilibre (3 groupes), d'augmenter la force des membres inférieurs (4 groupes) et d'améliorer la marche/le pas (3 groupes). Les participants choisissent dans chaque groupe un exercice adapté à leurs besoins pour composer un programme de dix exercices. Ils peuvent utiliser l'application pour planifier leurs exercices, définir des rappels, enregistrer leur exercice et afficher les statistiques de leurs progrès. Un physiothérapeute virtuel délivre des messages de motivation et des commentaires. A la fin de chaque mois, de la période d'intervention de 1 an, les participants recevront un email leur demandant de signaler toute chute au cours du mois écoulé en répondant à une courte enquête numérique. Ce message fournira une nouvelle vidéo chaque mois avec des informations générales sur la prévention des chutes en plus de l'exercice. |
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Autre: Groupe de contrôle
Pendant 1 an, les participants randomisés dans le groupe de contrôle recevront un e-mail tous les mois avec des informations générales sur la prévention des chutes dans une courte vidéo.
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Les participants randomisés dans la condition de contrôle ne recevront que des informations.
Ils recevront exactement les mêmes messages électroniques que le groupe d'intervention avec des informations sur la prévention des chutes et une demande de signalement de toute chute.
À la fin de l'intervention de 12 mois, nous leur demanderons, en plus des autres questions, s'ils ont commencé à faire des exercices pendant la période d'intervention.
Après l'évaluation de suivi de 12 mois, le groupe témoin se verra proposer l'application Safe Step.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de chute
Délai: 12 mois
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Les chutes seront enregistrées chaque mois par le biais d'un court sondage numérique, reçu par courriel, demandant au participant s'il a fait des chutes au cours du dernier mois.
Si vous répondez oui, quelques questions supplémentaires sur le moment de la chute, les blessures et les visites à l'hôpital qui en résultent seront posées.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort perçu
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'échelle de Borg de l'effort perçu lors du test de 30 secondes sur la chaise, noté sur une échelle de 6 (aucun) à 20 (effort maximal).
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Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Solde autocotisé
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Répondre à la question : "Comment percevez-vous votre équilibre ?" sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "très bon" à "très mauvais".
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Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Force des jambes auto-évaluée
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Répondre à la question : "Comment percevez-vous la force musculaire de vos jambes ?"
sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "très bon" à "très mauvais".
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Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Efficacité des chutes
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I).
Les inquiétudes concernant les chutes sont cotées pour 16 activités (p.
nettoyage de la maison) sur une échelle de 1 (pas du tout concerné) à 4 (très concerné).
Les notes pour chacune des 16 activités sont additionnées pour donner un score total allant de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute)
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Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Utilisation des vidéos d'information
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Répondre à la question : "Avez-vous regardé les vidéos que nous vous avons envoyées par e-mail au cours des 3 derniers mois ?"
sur une échelle ordinale à 4 niveaux.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Effets positifs expérimentés de l'intervention d'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Intervention d'exercice : Auto-déclaration de tout effet positif de l'intervention d'exercice en plus des effets sur l'équilibre et la force.
Sur une échelle nominale comprenant un champ de texte facultatif.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Effets négatifs expérimentés de l'intervention d'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Intervention d'exercice : Auto-déclaration de tout effet négatif (événement indésirable) de l'intervention d'exercice en plus des effets sur l'équilibre et la force.
Sur une échelle nominale comprenant un champ de texte facultatif.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Activité physique
Délai: Changement : Baseline, 12 mois
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Minutes autodéclarées/semaine, alternatives prédéfinies en blocs de 30 minutes jusqu'à plus de 2 heures.
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Changement : Baseline, 12 mois
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Améliorations autoévaluées de l'équilibre
Délai: 12 mois
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Répondre à la question : "Si vous comparez avec le moment où vous avez commencé cette étude il y a un an, comment évalueriez-vous l'équilibre aujourd'hui ?" sur une échelle ordinale à 5 niveaux sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "beaucoup mieux" à "bien pire".
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12 mois
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Améliorations auto-évaluées de la force des jambes
Délai: 12 mois
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Répondre aux questions : "Si vous comparez avec le moment où vous avez commencé cette étude il y a un an, comment évalueriez-vous la force musculaire de vos jambes aujourd'hui ?" sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "beaucoup mieux" à "bien pire".
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12 mois
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Taux d'attrition
Délai: 12 mois
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Abandons et abandons dans l'étude
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12 mois
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Nouvelles routines d'exercices
Délai: 12 mois
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Il sera demandé aux participants s'ils ont commencé à faire des exercices (en plus de l'intervention de l'étude) pendant la période d'intervention.
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12 mois
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Coûts liés aux interventions
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à signaler s'ils ont eu des coûts liés à l'intervention pendant la période d'intervention, par ex. pour l'accès à Internet ou l'équipement.
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12 mois
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Nombre d'abatteurs
Délai: 12 mois
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Les chutes seront enregistrées chaque mois par le biais d'un court sondage numérique, reçu par courriel, demandant au participant s'il a fait des chutes au cours du dernier mois.
Si vous répondez oui, quelques questions supplémentaires sur le moment de la chute, les blessures et les visites à l'hôpital qui en résultent seront posées.
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12 mois
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Force fonctionnelle des jambes
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Test auto-administré sur chaise (c.-à-d.
nombre de stands pendant 30 secondes).
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Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation EuroQol 5 dimension 5 level (EQ-5D-5L). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression et une échelle visuelle analogique (EVA). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un nombre à 1 chiffre exprime le niveau sélectionné pour chaque dimension. Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Il convient de noter que les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle (allant de 0 à 100) avec des paramètres étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". . |
Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Respect de l'exercice tout au long de l'intervention
Délai: 12 mois
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Intervention d'exercice : Respect des minutes prédéfinies de 3 x 30 min/semaine signalées en continu via un journal d'exercices intégré dans l'application Safe step et par auto-évaluation lors des évaluations de suivi.
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12 mois
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Ligne de base
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La portée du recrutement sera évaluée en fonction des caractéristiques sociodémographiques autodéclarées des participants inclus.
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Ligne de base
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Rentabilité des interventions face aux chutes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Sandlund, Assist. Prof, Umeå University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SafeStepRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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